|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 16256/QLD-CL
V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 52)
|
Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2017
|
Kính
gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT
ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế
công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 52).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản
xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:
- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận
GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày
28/06/2017 trở về trước) và cho tới ngày 28/09/2017 cơ sở sản xuất chưa tiến
hành nộp lại giấy chứng nhận mới.
- Cơ sở sản xuất được tạm công bố
trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (28/09/2017) chưa tiến
hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.
- Cơ sở “Dr. Reddy's Laboratories
Limited FTO - Unit 2”, địa chỉ “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village,
Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, IN-500 090, India” (Công
bố Đợt 50 STT 25) do có thông báo của cơ quan thẩm quyền Đức về việc không đáp ứng
tình trạng GMP của cơ sở.
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định
hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Bluepharma - Indústria
Farmacêutica, S.A (công bố Đợt 39 STT 11): Điều chỉnh tên
cơ sở thành "Bluepharma - Indústria Farmacêutica,
S.A".
- Công ty Merck Sharp & Dohme
Corp. (công bố Đợt 51 STT 19): Bổ sung phạm vi “Tên đăng ký thương mại quốc tế:
Tienam”.
- Công ty LABORATORIO REIG JOFRE, SA
(công bố Đợt 45 STT 12): Bổ sung phạm vi “viên nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống”.
- Công ty West Pharma-Producoes de
Especialidades Farmaceuticas, S.A (công bố Đợt 49 STT 38): Bổ sung phạm vi
"viên nén bao phim".
- Công ty GlaxoSmithKline
manufacturing S.P.A. (công bố Đợt 50 STT 91): Điều chỉnh số Giấy chứng nhận,
ngày cấp và hiệu lực của Cơ sở Laboratoire Renaudin (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng
túi dung môi).
- Công ty Laboratories Normon, S.A
(công bố Đợt 51 STT 27): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành
"Spain", điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “Thuốc vô trùng bao gồm
cả thuốc gây nghiện, chứa chất hướng thần", “Thuốc cấy ghép và thuốc dạng
rắn bao gồm cả thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm β-Lactam".
- Công ty
Janssen Pharmaceutica NV (công bố Đợt 51 STT 47): Điều chỉnh tên các
công đoạn sản xuất thực hiện tại các cơ sở.
- Công ty Stada - VN Joint Venture
Co., Ltd. (công bố Đợt 41 STT 24): Bổ sung sản phẩm “Viên nén giải phóng thay đổi
Felodipin Stada 5mg retard (Felodipine 5mg)” công bố nhóm 1.
- Công ty B.Braun Medical, S.A. (công
bố Đợt 44 STT 20): Bổ sung phạm vi thành "thuốc cấy ghép và dạng rắn (bao
gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon)".
- Công ty Nipro Pharma Corporation
Ise Plant (công bố Đợt 49 STT 87): Điều chỉnh ngày hết hạn thành "19/02/2021".
- Công ty MSD International GmbH T/A MSD
Ireland (Ballydine) (công bố Đợt 46 STT 38): Điều chỉnh phạm vi thành “viên nén
bao phim Zepatier”.
- Công ty Lek Pharmaceuticals d.d
(công bố Đợt 33 STT 13): 1. Bổ sung cách viết địa chỉ khác và tên viết tắt công
ty, điều chỉnh phạm vi thành "Viên nang cứng (bao gồm cả các sản phẩm chứa
chất miễn dịch)".
- Công ty Rottendorf Pharma GmbH
(công bố Đợt 51 STT 4): Bổ sung cách ghi địa chỉ khác: “Ostenfelder Str. 51-61,
D-59320 Ennigerloh, Germany”.
- Công ty JW Pharmaceutical
Corporation (công bố Đợt 33 STT 14): Điều chỉnh phạm vi thành "thuốc bột
pha tiêm/tiêm truyền Carbapenem".
- Công ty Cadila Pharmaceuticals
Limited (công bố Đợt 29 STT 60): Bổ sung phạm vi "viên nén bao phim".
- Công ty Innothera Chouzy (công bố Đợt
45 STT 30): Bổ sung 2 cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất.
- Công ty Oncotec Pharma Produktion
GmbH (công bố Đợt 33 STT 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở thành
"Dessau-Roßlau".
- Công ty Myungmoon Pharm Co., Ltd.
(công bố Đợt 47 STT 30): Điều chỉnh tên nhà máy thành
"Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd.".
- Công ty Corealis Pharma Inc./
Pharma Corealis Inc. (công bố Đợt 51 STT 75): Điều chỉnh phạm vi thành
"viên nén bao phim"
- Công ty A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services S.r.l (công bố Đợt 40 STT 12): Điều chỉnh ngày cấp thành
“12/05/2015” và ngày hết hạn thành “07/11/2017”.
- Công ty Tolmar INC (công bố Đợt 49
STT 61): Điều chỉnh phạm vi thành "Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc bột
đông khô pha tiêm)".
- Công ty Lindopharm GmbH (công bố Đợt
51, STT 6): Bổ sung địa chỉ "Cách viết khác: Neustrasse 82, 40721 Hilden,
Germany"; Điều chỉnh tên công đoạn sản xuất thành "Cơ sở xuất xưởng".
- Công ty Lek Pharmaceuticals d.d
(công bố Đợt 51, STT 8): Bổ sung phạm vi: "Tên tại Việt Nam: Viên nén
Periloz Plus 4mg/1,25mg"; Bổ sung địa chỉ cơ sở sản
xuất: "Cách viết khác: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia"; Bổ
sung địa chỉ cơ sở xuất xưởng: "Cách viết khác: Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia"
- Công ty Oncotec Pharma Produktion
GmbH (công bố Đợt 51, STT 9): Bổ sung địa chỉ Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:
"Cách viết khác: Am Pharmapark, 06861 Dessau -Rosslau, Germany", Bổ
sung tên Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: "Cách viết khác: Ebewe
Pharma GmbH Nfg. KG".
Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tổng
hợp từ đợt 1 đến Đợt 52 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá
thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ
sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF
để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng
PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có
tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công
bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải
trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP
với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc
Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với
các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công
tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|