Thông tư 40/2013/TT-BYT Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y

• Số hiệu: 40/2013/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 18/11/2013

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 40/2013/TT-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2013

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU LẦN VI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI như sau:

Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Việt Nam lần VI", bao gồm:

1. Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Danh mục vị thuốc y học cổ truyền.

3. Danh mục cây thuốc.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán và các quy trình điều trị bằng y học cổ truyền của Bộ Y tế.

2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng của Việt Nam.

3. Danh mục thuốc thiết yếu được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng.

2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng.

3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ chuyên môn của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Giá cả hợp lý.

5. Khuyến khích ưu tiên:

a) Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:

- Chế phẩm được sản xuất từ dược liệu của Việt Nam hoặc được sản xuất tại Việt Nam;

- Các thuốc có tên chung và những chế phẩm có công thức trong Dược điển Việt Nam;

- Chế phẩm được sản xuất ở cơ sở sản xuất “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO);

- Chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiệm thu và cấp số đăng ký lưu hành;

- Chế phẩm được dẫn chiếu trong ghi chú của danh mục phải đáp ứng các tiêu chí: có xuất xứ từ bài thuốc cổ phương, có dạng bào chế phù hợp, thuận tiện trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối và sử dụng cho người bệnh, bảo đảm nguyên tắc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

b) Danh mục vị thuốc y học cổ truyền:

- Có trong Dược điển Việt Nam;

- Các vị thuốc đã được nghiên cứu, chứng minh an toàn và hiệu quả;

- Các vị thuốc có vùng trồng chế biến dược liệu sạch theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO) và những vị thuốc đặc thù của địa phương.

c) Danh mục cây thuốc Nam:

- Các cây thuốc sẵn có tại Việt Nam;

- Phù hợp với thổ nhưỡng, khí hậu các vùng miền;

- Điều trị các bệnh thông thường tại cộng đồng.

Điều 4. Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu là cơ sở để:

a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân;

b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;

c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu: Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân;

d) Các trường chuyên ngành y, dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên;

đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu trong danh mục với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả;

e) Xây dựng Danh mục thuốc Bảo hiểm y tế;

g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.

2. Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu:

a) Danh mục vị thuốc y học cổ truyền, chế phẩm và cây thuốc được sử dụng cho tất cả các tuyến khám bệnh, chữa bệnh và sắp xếp theo nhóm tác dụng của thuốc;

b) Tên thuốc hoặc thành phần thuốc ghi trong phụ lục Danh mục chế phẩm: ghi tên chung với thuốc cổ phương, thuốc có tên chung, ghi tên thành phần dược liệu đối với các thuốc không có tên chung;

c) Các chế phẩm có thành phần, công dụng, chỉ định tương tự như chế phẩm trong danh mục thì được sử dụng thay thế các thuốc như trong danh mục này;

d) Các cây thuốc trong Danh mục được trồng và sử dụng ở vườn thuốc mẫu tại trạm y tế xã/ phường, các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở đào tạo. Trong quá trình thực hiện các đơn vị có thể thay thế một số cây thuốc khác sẵn có phù hợp với mô hình bệnh tật của địa phương.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V (Phần danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền) kể từ ngày thông tư này có hiệu lực.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Kế hoạch - Tài Chính, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo VPCP, cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, YDCT (02 bản).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 40/2013/TT-BYT	Hanoi, November 18, 2013

CIRCULAR

INTRODUCING THE LIST OF ESSENTIAL ORIENTAL AND HERBAL MEDICINES (6^TH REVISED EDITION)

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government's Decree No.63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

After considering the request of the Director of the Traditional Medicine Administration;

The Minister of Health hereby introduces the list of essential oriental and herbal medicines (6^th revised edition) with the following provisions:

Article 1. List of essential oriental and herbal medicines (6th revised edition)

Issued together with this Circular is the List of essential oriental and herbal medicines of Vietnam (6^th revised edition), including:

...

...

...

2. List of traditional medicine ingredients

3. List of medicinal plants

Article 2. Principle for compilation of the list of essential oriental and herbal medicines (6th revised edition)

1. Uphold the list of essential medicines of Vietnam (5^th revised edition), simultaneously consulting the list of traditional medicines mainly used by healthcare establishments to which health insurance funds are paid and used for traditional therapy processes endorsed by the Ministry of Health.   

2. Comply with laws and policies on medications, meet actual demands and ensure Vietnam’s sufficient supply capability.   

3. Allow the list of essential medicines to be amended or supplemented until they are proven safe to users. Certain medicines may be eliminated from the list if serious harmful effects have been found.

Article 3. Criteria for selecting medicines for the list of essential oriental and herbal medicines

1. Show proven efficacy and safety to users.

2. Ensure the availability of medicines in an adequate quantity, and take dosage forms in conformity with storage, distribution and usage requirements. 

...

...

...

4. Set reasonable prices

5. Encourage priorities:

a) List of oriental and herbal medicines:

- Finished products made from Vietnamese herbal materials or made in Vietnam;

- Medicinal products with generic names and finished products with their formulas compiled in Vietnam’s pharmacopoeia;

- Finished products made by WHO-GMP-certified pharmaceutical manufacturers;

- Finished products as the results of state, Ministerial or equivalent-level scientific researches which have passed the acceptance testing and licensed for circulation;

- Finished products indicated in the note section of the list, which are required to meet the following criteria: deriving from ancient remedies, taking dosage forms which are appropriate and convenient for the storage, distribution and treatment process, and adhering to the principle of combination of traditional and modern medications.

b) List of traditional medicine ingredients:

...

...

...

- Those which have already been studied and proven safe and efficacious;

- Those grown and processed by GACP-WHO-certified places and other indigenous ones.

c) List of traditional Vietnamese herbs:

- Those found available in Vietnam;

- Those adapted well to pedological and climatic conditions of different regions;

- Those used for treating common conditions and illnesses in the community.

Article 4. Implementation guidance on the list of essential oriental and herbal medicines

1. The list of essential oriental and herbal medicines shall emerge as the basis for:

a) Establishing consistent state policies on investment, administration of price, capital, tax and issues concerning medicines used for preventing or curing human diseases, which shall ensure the adequacy of medicines defined in the list of essential medicines to serve the purpose of protecting, taking care of and improving people’s health;  

...

...

...

c) Involving health-related affiliations in focusing on their operations at different stages, such as export, import, production, supply, distribution, storage and usage of essential medicines in a safe, rational and effective manner in order to meet people’s healthcare demands;

d) Involving pharmacy and medicine colleges or universities in organizing activities of training, teaching and providing learners and students with instructions for drug usage;

dd) Involving pharmacies in ensuring that essential medicines defined in the list shall be sold at the reasonable price; in providing instructions for safe, proper and effective drug usage;

e) Compiling the list of medicines covered by health insurance;

g) Involving the Council for medicines and therapies in compiling the list of medicines used by hospitals in order to meet medical treatment demands and submitting it to the hospital Director for approval. 

2. Guidance on the use of the list of essential medicines:

a) Lists of traditional medicine ingredients, finished medicinal products and medicinal plants shall be applicable to all healthcare networks and all of items in the list shall be arranged in order of medicinal efficacy;

b) Names of medicines or medicinal ingredients specified in the list of finished medicinal products in the annex shall obey the following rules: generic names in terms of medicines used in ancient remedies, or medicines with generic names, and names of herbal ingredients in terms of medicines without generic names; 

c) Finished products with ingredients, useful effects and indications which are the same as those of finished products defined in approved lists shall be used as substitutes for medicines mentioned in these lists;

...

...

...

Article 5. Implementary provisions

1. This Circular shall enter into force from January 1, 2014.

The Decision No. 17/2005/QD-BYT of the Minister of Health dated July 1, 2005 on introduction of the list of essential medicines of Vietnam (5^th revised edition) (with respect to the part of the list of essential traditional medicines) shall be abolished from the date of this Circular’s entry into force. 

2. The Traditional Medicine Administration of Vietnam, Medical Examination and Treatment Administration, Plan – Finance Department and affiliations of the Ministry of Health, health-related units of specific industries, Health Department of centrally-affiliated cities and provinces, Vietnam Pharmaceutical Corporation, and pharmaceutical manufacturing and trading companies, shall be held responsible for implementing this Circular.

During the process of implementation, if there is any difficulty that may arise, organizations and individuals must send timely feedbacks to the Ministry of Health (the Traditional Medicine Administration) for consideration and solutions./.

THE MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

...

...

...