|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 370/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 06 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 41
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41, bao gồm:
1. Danh mục 04 vắc xin được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 41 (tại Phụ lục I kèm theo).
Các vắc xin tại Danh mục này được
giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 10 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 41 (tại Phụ lục II kèm
theo).
Các sinh phẩm tại Danh mục này
được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ
ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại
Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại
và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này
theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TS. Trương Quốc Cường - Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website.
- Lưu: VT, ĐKT (8b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 04 VẮC XIN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 41
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 370/QĐ-QLD, ngày 18/06/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser street, #23-28
Duo Tower, Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Abbott
Biologicals B.V. (Địa chỉ sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà
Lan; Sản xuất bán thành phẩm đơn giá và bán thành phẩm tam giá: C.J. van
Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Hà Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1.
|
Influvac
|
Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa: A/Guangdong-
Maonan/SWL1536/20 19 (H1NA)pdm09- like strain (A/Guangdong- Maonan/SWL1536/20
19, CNIC-1909) 15mcg heamagglutinin; A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain
(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15mcg heamagglutinin; B/Washington/02/201
9-like strain (B/Washington/02/20 19, wild type) 15mcg heamagglutinin;
|
Hỗn dịch tiêm
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 xy lanh x 0,5ml hỗn dịch tiêm
|
QLVX-0653-13
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1
(Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường
Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1
(Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường
Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2.
|
Vắcxin tả uống - mORCV AX
|
Mỗi liều 1,5ml vắc xin chứa:
V.cholerae O1, El Tor, Phil.6973 (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U.
LPS; V.cholerae O139, 4260B (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U. LPS;
V.cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng formaldehyde) 300 E.U. LPS; V.cholerae
O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300 E.U. LPS; V.cholerae O1,
Cairo 48 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300 E.U. LPS)
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ x 7,5 ml - 5 liều; Hộp 10 lọ x 1,5 ml - 1 liều
|
QLVX-825-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Viện vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa, Việt
Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Khánh Hòa,
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3.
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp
phụ (Td)
|
Mỗi liều 0,5ml vắc xin chứa:
Giải độc tố uốn ván tinh chế
ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế ít nhất 2 đvqt
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5ml - 10 liều
|
QLVX-942-16
|
01
|
|
4.
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp
phụ (Td)
|
Mỗi liều 0,5ml vắc xin chứa:
Giải độc tố uốn ván tinh chế
ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế ít nhất 2 đvqt
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, mỗi ống chứa 0,5ml - 1 liều
|
QLVX-943-16
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 10 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH LẦN THỨ NHẤT TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 41
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 370/QĐ-QLD, ngày 18/06/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28
DUO Tower, Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Abbott
Laboratories GmbH (Địa chỉ: Justus-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1.
|
Creon 25000
|
Pancreatin 300mg tương đương
với (Amylase 18000 đơn vị Ph.Eur; Lipase 25000 đơn vị Ph. Eur; Protease: 1000
đơn vị Ph.Eur)
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
QLSP-0700-13
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: 26 Hàn Thuyên, phường Xương
Huân, Tp. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: Thôn Cây Xoài, xã Suối
Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2.
|
Biolac
|
Lactobacillus acidophilus 106
- 107 CFU/500 mg; Lactobacillus sporogenes 106 -
107 CFU/500 mg; Lactobacillus kefir 106 - 107
CFU/500 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên
|
QLSP-853-15
|
01
|
|
3.
|
Biolac
|
Lactobacillus acidophilus 106
- 107 CFU/g; Lactobacillus sporogenes 106 - 107
CFU/g; Lactobacillus kefir 106 - 107 CFU/g
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp nhỏ x 10 gói x 01g; Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 10 gói x 01g
|
QLSP-854-15
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy
Sỹ)
3.1. Cơ sở sản xuất:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
4.
|
Mabthera
|
Rituximab 1400mg/11,7ml
|
Dung dịch tiêm dưới da
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ
|
QLSP-H01-1072-17
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
4.1. Cơ sở sản xuất: Merck
Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5.
|
Erbitux
|
Cetuximab 5 mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 20 ml
|
QLSP-0708-13
|
01
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Merck
Serono S.A. (Địa chỉ: Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Thụy
Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6.
|
Pergoveris
|
Follitropin alfa (r-hFSH) 150
IU (tương đương 11 micrograms); Lutropin alfa (r-hLH) 75 IU (tương đương 3
micrograms)
|
Bột và dung môi pha tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung
môi
|
QLSP-0709-13
|
01
|
4.3. Cơ sở sản xuất: Merck
Serono S.p.A (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona
Industriale), Modugno (BA), I-70026, Ý)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
7.
|
Saizen liquid
|
Somatropin 6 mg
|
Dung dịch tiêm
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml
|
QLSP-0758-13
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Địa chỉ: Dublin Road, Carlow,
Co. Carlow, Ireland)
Cơ sở dán nhãn và đóng gói cấp
2: Schering-Plough Labo N.V. (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg,
2220 Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
8.
|
Keytruda
|
Pembrolizumab 100 mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 4ml
|
QLSP-H02-1073-17
|
01
|
5.2. Cơ sở sản xuất: Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG. (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214,
Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng lô: N.V Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
9.
|
Puregon
|
Follitropin beta 300IU/0,36
ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 01 ống cartridge và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm
|
QLSP-0788-14
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38, Beach road, #18-11, South Beach Tower,
Singapore 189767, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. (Địa chỉ: Industriepark Höchst,
Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số lđăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
10.
|
Lantus solostar
|
Insulin glargine 100 đơn vị/1ml
|
Dung dịch tiêm trong bút tiêm
nạp sẵn
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 05 bút tiêm x 3ml
|
QLSP-857-15
|
01
|