|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17330/QLD-CL 2020 thông báo thu hồi thuốc Atibutrex
Số hiệu:
|
17330/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
20/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17330/QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm
mức độ 2
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2020
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên.
|
Căn cứ công văn số
123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày
03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc
dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin
500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX:
10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại
Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ
tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số
15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó,
Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc dung
dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001;
ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trên địa bàn Tp. Hải Phòng;
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược
phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên;
phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến
hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát
lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.
Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược
nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001;
ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu
tính chất.
Như vậy lô thuốc lô thuốc
Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022
nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc dung dịch
đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày
SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ
ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử
dụng thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD:
09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất và tiến hành thu hồi
toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản
lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số
lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng
chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua
thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng
thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết
định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát
các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí
Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu
hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế - Thanh website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (ĐT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 17330/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17330/QLD-CL ngày 20/11/2020 về thông báo thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
394
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|