Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần
bôi vàng để xem chi tiết.
Đang tải văn bản...
Quyết định 2/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
2/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
03/01/2024
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 2/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 03
tháng 01 năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 22
thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo
Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám
đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất
thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC 22 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
1 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất
Dạng bào chế
Quy cách đóng
gói
Số đăng ký
Cơ sở sản xuất
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
1
Alfutor Er Tablets 10mg
Alfuzosin hydrochloride 10mg
Viên nén giải phóng kéo dài
Hộp 3 vỉ x 10 viên
890110437723
Torrent Pharmaceuticals Limited
Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist:
Mehsana, India
2
AmloAPC
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg
Viên nang cứng
Hộp 3 vỉ x 10 viên
893110449123
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A
Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
3
Amlodipine/Atorvastatin Normon 5mg/10mg film
coated tablets
Amlodipin (dạng besylat 6,95mg) 5mg; Atorvastatin
(dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg
Viên nén bao phim
Hộp 4 vỉ x 7 viên
840110183223
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid),
Spain
4
Amoxicillin 250mg
Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat
powder) 250mg
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
Hộp 12 gói x 950 mg
893110418523
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm
Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng
Tháp, Việt Nam
5
Bosfuxim 250
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg
Viên nén bao phim
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
893110450423
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
6
Docifix 200mg
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg
Viên nén bao phim
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ
x 10 viên; Chai 100 viên
893110354923
Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco
Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ
Phú, Thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
7
Duotrol
Metformin Hydrochloride 500mg; Glibenclamide
(micronised) 5mg
Viên nén bao phim
Hộp 10 vỉ x 10 viên
890110430723
USV Private Limited
H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22,
O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India
8
Felodipine STELLA 2.5mg retard
Felodipine 2,5mg
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Hộp 10 vỉ x 10 viên
893110461923
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương,
Việt Nam
9
Flotral
Alfuzosin hydrochloride 10mg
Viên nén giải phóng có kiểm soát
Hộp 1 vỉ x 10 viên
890110437523
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025, India
10
Glutowin Plus
Glibenclamide 5mg, Metformin hydrochloride 1000mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên
890110435723
Micro Labs Limited
No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126,
Tamil Nadu, India
11
Laclomez
Clarithromycin 500mg
Viên nén bao phim
Hộp 1 vỉ x 10 viên
890110432823
Gracure Pharmaceuticals Ltd.
E-1105, RIICO Industrial Area, Phase- III, Bhiwadi,
Alwar (Rajasthan), India
12
Lamivudine SaVi 100
Lamivudin 100mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VD-34229-20
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam
13
Mebikol
Methylprednisolon 4mg
Viên nén
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VD-19204-13
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y
tế
Lô III - 18, đường số 13, khu
công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
14
Metformin XR 500
Metformin hydrochloride 500mg
Viên nén phóng thích kéo dài
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
893110455523
Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm
Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành
phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam
15
Oxefam 250
Clarithromycin 250mg
Viên nén bao phim
Hộp 1 vỉ x 10 viên
890110142523
Acme Formulation Pvt. Ltd.
Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101,
India
16
Revole
Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi
trihydrat hạt bao tan trong ruột) 40mg
Viên nang cứng
Hộp 2 vỉ x 7 viên
VN-19771-16
RV Lifesciences Limited
H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133- India
17
Sitaglo 100
Sitaglipin (dưới dạng sitagliptin phosphat
monohydrat) 100mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN-18985-15
RV Lifesciences Limited
Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133,
Maharashtra State, India
18
Sitomet 50/500
Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng
sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
893110451023
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
19
Sitomet 50/850
Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng
sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
893110451123
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
20
Trivedon-MR
Trimetazidine dihydrochloride 35mg
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Hộp 10 vỉ x 10 viên
890110123023
M/s Cipla Ltd
Plot No. L-139 to L- 146, Verna Industrial
Estate, Verna-Goa, India
21
TV.Amlodipin 5
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg
Viên nang cứng
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ
x 10 viên
893110455623
Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm
Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành
phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam
22
Wonfixime 100
Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrat) 100mg
Viên nang cứng
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
893110420923
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore,
Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
Quyết định 2/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.632
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng