|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 481/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22
tháng 08 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 178.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178.1 (Phụ lục kèm
theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực
05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- QBT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 178.1
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 481/QĐ-QLD ngày 22 tháng 08 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng,
P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp.
Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
BATIKA
|
Ubidecarenon 30 mg;
D-alpha-tocopherol 6,71 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
VD-35710-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Số 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ
Bình, Tp. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
(Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh
An Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Arpyxin
|
L-Arginin hydroclorid 250mg ;
Thiamin hydroclorid 100mg; Pyridoxin hydroclorid 20mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35711-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường
Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường
Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Janus-30
|
Dapoxetin (dưới dạng
Dapoxetin HCl) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 4 viên
|
VD-35712-22
|
|
4
|
Janus-60
|
Dapoxetin (dưới dạng
Dapoxetin HCl) 60mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 4 viên
|
VD-35713-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung,
Q. Hà Đông, TP. Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp.
Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Ampacol
|
Paracetamol 250 mg
|
Viên nén phân tán
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ; hộp 5 vỉ; hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-35714-22
|
|
6
|
SM.AMOXICILLIN 1000
|
Amoxiccilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 1000 mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35715-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An
Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An
Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Tinifast 120
|
Fexofenadine hydrochloride
120mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35716-22
|
|
8
|
Tinifast 180
|
Fexofenadine hydrochloride
180mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35717-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Meyercemol
|
Paracetamol 200mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói 5ml; hộp 20 ống
5ml; hộp 01 chai 100ml
|
VD-35718-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã
Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã
Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Heraace
|
Ramipril 1,25mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
BP hiện hành
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35719-22
|
|
11
|
Heraace
|
Ramipril 10mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
BP hiện hành
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35720-22
|