|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 384/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 6 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 40 THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 169.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 40 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2, cụ thể:
1. Danh mục 21 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 19 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc
nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết
định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(15b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I.
DANH MỤC 21 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt
Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Infa-ralgan
|
Paracetamol 80 mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ,
20 vỉ x 10 viên. Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 4 viên. Hộp 1 lọ 30
viên. Hộp 1 lọ 100 viên.
|
VD-35261-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15,
Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái - Cụm
II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Carbocistein 2%
|
Mỗi 5 ml dung dịch uống chứa:
Carbocistein 100 mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30ml, Hộp 1 chai
60ml, Hộp 1 chai 90ml
|
VD-35262-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp
Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
ValtimAPC 320
|
Valsartan 320,00 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 41
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35263-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường
5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5,
TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Nootripam Extra
|
Piracetam 333,3mg/ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói, 30 gói 7ml
|
VD-35264-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang
Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà
Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Vitamin B6 100mg
|
Vitamin B6 (dưới dạng
Pyridoxin HCl) 100 mg
|
Viên nén phân tán
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên
|
VD-35265-21
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Khang Lâm (Đ/c: Số 11, phố Nhà Thờ, phường Hàng
Trống, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Việt Nam. - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty CP
dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy
Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Bostekid 30mg granules
|
Mỗi gói 1g chứa: Fexofenadin
hydroclorid 30mg
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12,24,30 gói x 1g
|
VD-35266-21
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải
Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Flibga 12,5
|
Meclizin hydroclorid (dưới dạng
Meclizin hydroclorid monohydrat) 12,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35267-21
|
|
8
|
Flibga 50
|
Meclizin hydroclorid (dưới dạng
Meclizin hydroclorid monohydrat) 50mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35268-21
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The
EverRich 1, số 968 Đường 3/2, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm dược phẩm Phong Phú- chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c:
Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân,
TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Gligca 25
|
Milnacipran hydroclorid 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35269-21
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo,
P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P.
Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Mequizin 10
|
Mequitazin 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10
viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-35270-21
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng
- Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Salbutamol 4 mg
|
Salbutamol (dưới dạng
Salbutamol sulfat) 4 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên
|
VD-35271-21
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường
Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông-P.Khai Quang- TP.
Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Rocuronium 25mg
|
Rocuronium bromid 25mg/2,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 ống x
2,5ml
|
VD-35272-21
|
|
13
|
Rocuronium 50mg
|
Rocuronium bromid 50mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ , 10 vỉ x 5 ống x
5ml
|
VD-35273-21
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố
Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP.
Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Vaco-piracetam 400
|
Piracetam 400mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ,
50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 25 vỉ, 50 vỉ x 15 viên;
Chai 100 viên, 200 viên
|
VD-35274-21
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên -
Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Nebistol 10mg
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ,
5 vỉ x 10 viên
|
VD-35275-21
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Samedco (Đ/c: 666/10/1 đường 3/2, phường 14, quận 10, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát
Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP HCM. - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Kefaven
|
Calci-3-methyl-2-ox ovalerat
(alpha-ketoisoleucin, muối calci) 67mg; Calci-4-methyl-2-ox ovalerat (alpha-ketoleucin,
muối calci) 101mg; Calci-2-oxo-3-pheny lpropionat (alpha-ketophenylal anin,
muối calci) 68mg; Calci-3-methyl-2-ox obutyrat (alpha-ketovalin, muối calci)
86mg; Calci-DL-2-hydroxy -4- methylthio)butyrat (DL-alpha-hydroxy
methionin, muối calci) 59mg; L-Lysin acetat 105mg; L-Threonin 53mg;
L-Tryptophan 23mg; L-Histidin 38mg ; L-Tyrosin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35276-21
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản
đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt
Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty
dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509,
tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Lodegald-Dicl
|
Diclofenac (dưới dạng
Diclofenac natri) 50mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35277-21
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm HQ (Đ/c: Số 229 C5, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường
Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang
Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Halowel
|
Haloperidol 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVN hiện hành
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35278-21
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Shine Pharma (Đ/c: 781/C2, Đường Lê Hồng Phong, Phường 12,
Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Cantatrax 250
|
Calci dobesilat (dưới dạng
calci dobesilat monohydrat) 250 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35279-21
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 69/4/41 Đường Trục, phường
13, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty
CP dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy
Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Naroxyn eff 250
|
Naproxen 250mg
|
Viên sủi
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 5, 15 vỉ x 4 viên
|
VD-35280-21
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH thương mại và dược phẩm Hoàng Gia (Đ/c: A23, nơ 9, khu đô thị
mới Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Decogamin
|
Cholin alfoscerat 600 mg/7 ml
|
Dung dịch thuốc uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 ống x 7 ml
|
VD-35281-21
|
PHỤ LỤC II.
DANH MỤC 19 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh
Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Fortapi 500
|
L-Ornithin
L-Aspartat 500mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x
10 viên
|
VD3-129-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q.
Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q.
Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Eyelight cool
|
Mỗi 10 ml chứa Natri
chondroitin sulfat 25 mg; Vitamin B6 10 mg; Borneol 2 mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 10 ml
|
VD3-130-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường
5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5,
TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Terpin Codein 15
|
Terpin hydrat 100mg; Codein
15mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD3-131-21
|
|
4
|
Topralsin
|
Oxomemazin (dưới dạng Oxomemazin
hydroclorid) 1,65 mg; Guaifenesin 33,3 mg; Paracetamol 33,3 mg; Natri benzoat
33,3 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 24 viên
|
VD3-132-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận
1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận
12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Farzincol
|
Mỗi 5 ml chứa: Kẽm sulfat
monohydrat (tương đương 10 mg kẽm) 27,5 mg
|
Sirô
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 90ml
|
VD3-133-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang
Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà
Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Franvit B1-B6-B12
|
Thiamin nitrat (vitamin B1)
125mg; Pyridoxin HCl (Vitamin B6) 125mg; Cyanocobalamin (Vitamin B12) 50 mcg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-134-21
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Culspo
|
Tiropramid HCl 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ
100 viên
|
VD3-135-21
|
|
8
|
Zadpin
|
Cefdinir 100 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x
10 viên
|
VD3-136-21
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo,
P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo,
P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Fudophar 400 mg
|
Mỗi ống 8 ml chứa: Arginin
hydroclorid 400 mg
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 ống, 24 ống, 36 ống,
48 ống x 8 ml
|
VD3-137-21
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex (Đ/c: 358 Giải Phóng, phường
Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm trung ương Mediplantex (Đ/c: Nhà máy dược phẩm số
2, Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Medieucalyptol
|
Eucalyptol 100 mg; Menthol
0,5 mg; Tinh dầu tràm 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-138-21
|
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai
Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông, phường Khai Quang,
thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Lucikvin 500
|
Meclofenoxat hydroclorid
500mg
|
Thuốc tiêm đông khô
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm
10ml (SĐK: VD-20273-13); Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10ml (SĐK:
VD-20273-13); Hộp 10 lọ
|
VD3-139-21
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường
Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường
Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Neo-Godian
|
Dextromethorphan HBr 5mg;
Terpin hydrat 100mg; Natri benzoat 50mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên; Chai
200, 500 viên
|
VD3-140-21
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh,
TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP.
Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Vadol PE
|
Paracetamol 500,0mg;
Phenylephrin hydroclorid 10,0mg; Clorphemiramin maleat 2,0mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 25 vỉ, 100 vỉ x 4 viên; Hộp
5 vỉ, 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên
|
VD3-141-21
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường
15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường
15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Gynoternan
|
Metronidazol 200mg; Cloramphenicol
80mg; Dexamethason acetat 0,5mg; Nystatin 100.000IU
|
Viên nén đặt âm đạo
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 vỉ x 10 viên
|
VD3-142-21
|
|
15
|
Mekoderm-Neomycin
|
Mỗi tuýp chứa: Betamethason
dipropionat 0,64mg/g; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 3,5mg/g
|
Kem bôi da
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 tuýp 10g
|
VD3-143-21
|
|
16
|
Terpin Cophan
|
Terpin hydrat 100mg;
Dextromethorphan hydrobromid 10mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên
|
VD3-144-21
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ
Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ
Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
14. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp
Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt
Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Glotadol F
|
Paracetamol 500 mg;
Dextromethorphan HBr 15 mg; Phenylephrin hydroclorid 7,5 mg; Loratadin 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ
x 6 viên
|
VD3-146-21
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Quốc tế NS. (Đ/c: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường
Trung Phụng, quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty
CP dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy
Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Bixentin 10
|
Bilastin 10mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ x
10 viên
|
VD3-147-21
|