|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách
Số hiệu:
|
06/2022/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
01/08/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Danh mục trang thiết bị y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành
Đây là nội dung tại Thông tư 06/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19.Theo đó, danh mục trang thiết bị y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành bao gồm:
- Máy PCR.
- Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
- Máy lọc máu liên tục.
- Máy X-Quang di động.
- Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).
- Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
- Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
- Máy phá rung tim có tạo nhịp.
- Máy đo thời gian đông máu.
- Máy đo huyết động.
(So với trước đây, quy định mới đã bỏ đi: Máy tách chiết, máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò, máy điện tim ≥ 6 kênh, máy siêu âm xách tay)
Thông tư 06/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021.
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 06/2022/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH DANH MỤC
VÀ CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP
BÁCH
Căn
cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6
năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo
đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong
trường hợp cấp bách.
Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế
phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Máy PCR.
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm
SARS-CoV-2.
3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể
kháng SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không
xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy X-Quang di động.
7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat,
hematocrite).
8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.
11. Máy đo thời gian đông máu.
12. Máy đo huyết động.
Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường
hợp cấp bách
Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
này).
Điều 3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 8 năm 2022.
2. Thông tư số 13/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập
khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng,
chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022
được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết
bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng,
Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc,
đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét,
giải quyết./.
Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; Cổng thông tin điện tử Bộ
Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
(Ban hành kèm theo Thông tư số
06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …………….
|
Hà Nội, ngày … tháng … năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19
TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
Căn cứ Thông tư số /2022/TT-BYT
ngày tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp
số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Tên thương mại:
3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Chủng loại:
5. Mã sản phẩm (nếu
có):
6. Quy cách đóng gói (nếu có):
7. Loại trang thiết bị y tế:
8. Mục đích sử dụng:
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế:
11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):
Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến
ngày ......
Nơi nhận:
……
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ
ký
|
Thông tư 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------
|
No. 06/2022/TT-BYT
|
Hanoi, August 01,
2022
|
CIRCULAR LIST AND
REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL EQUIPMENT SERVING COVID-19 CONTROL IN CASE OF
EMERGENCIES Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June
20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational
structure of Ministry of Health; Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical equipment; At the request of Director of Department of Medical
Equipment and Construction; Minister of Health promulgates Circular on list
and registration number of medical equipment serving COVID-19 control in case
of emergencies. Article 1. List of medical equipment serving
COVID-19 control in case of emergencies according to Clause 3 Article 29 of
Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management
of medical equipment 1. PCR machine. ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. 3. SARS-CoV-2 rapid antigen/antibody test kits. 4. Intensive care ventilators, invasive and
non-invasive ventilators, non-invasive ventilators, high-flow nasal cannula. 5. Continuous hemodiafiltration machines. 6. Mobile X-ray machines. 7. Blood gas analyzers (capable of measuring
electrolytes, lactates, hematocrite). 8. 5-parameter patient monitoring machines. 9. Electric syringe pump; Infusion pump. 10. Implantable Cardioverter-Defibrillators. 11. Coagulation timer. ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. Article 2. Adding certificate of registration of
class C and class D medical equipment serving COVID-19 in case of emergencies Add certificate of registration of class C and
class D medical equipment serving COVID-19 control in case of emergencies
(under Appendix I attached hereto). Article 3. Entry into force 1. This Circular comes into force from August 01,
2022. 2. Circular No. 13/2021/TT-BYT dated September 16,
2021 of the Minister of Health expires from the effective date hereof. Article 4. Transition clauses Application for certificate of registration for
class C and class D medical equipment serving COVID-19 control received by the
Ministry of Health before January 1, 2022 shall be processed in accordance with
Circular No. 13/2021/TT-BYT dated September 16, 2021 of the Minister of Health.
Article 5. Organizing implementation Chief of the Ministry Office, Chief Ministry
Inspectorates, Directors, General Directors affiliated to the Ministry of
Health, Directors of Departments of Health of provinces and central-affiliated
cities and other relevant organizations and individuals are responsible for the
implementation of this Circular. ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Do Xuan Tuyen
Thông tư 06/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
8.205
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|