|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17618/QLD-ĐK 2019 đính chính Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Số hiệu:
|
17618/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
16/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17618/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết
định cấp giấy ĐKLH
|
Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của
các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục
Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các
Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (P).
|
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 26 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số
17618/QLD-ĐK ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
ty đăng ky
|
Số
đăng ký
|
Số
Quyết định
|
Ngày
Quyết định
|
Nội
dung đính chính
|
Thông
tin đã ghi
|
Thông
tin đính chính
|
1.
|
Sinwell
|
Công ty CPDP Khánh Hòa
|
VD-31746-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên,
Chai 200 viên
|
2.
|
Tenoxicam
|
Công ty CPDP Khánh Hòa
|
VD-31748-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tiêu chuẩn thành phẩm
|
TCCS
|
DĐVN IV
|
3
|
Vitamin PP
|
Công ty CPDP Khánh Hòa
|
VD-31750-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên,
200 viên
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên,
Chai 200 viên
|
4.
|
Bicelor 250
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31210-18
|
706/QĐ-QLD
|
08/10/2018
|
Tên thuốc
|
Biceclor 250
|
Bicelor 250
|
5.
|
Repamax® Extra
|
Công ty Roussel Việt Nam
|
VD-32347-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên thuốc
|
Repamax ® Extra
|
Repamax ® Extra
|
6.
|
Ceftume 125
|
Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
VD-31949-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Cefuroxim axetil (tương ứng với
125mg C16H16N4O8S) 150,36mg
|
Cefuroxim (dưới
dạng Cefuroxim axetil) 125mg
|
7.
|
Cefotaxim 2g
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
VD-31948-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 lọ x 2g
|
Hộp 10 lọ
|
8.
|
Phabacarb 25
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31963-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi lọ 0,225g chứa Carbazochrom
natri sulfonat 25,0mg
|
Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri
sulfonat 25,0mg
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 lọ x 0,225g
|
Hộp 10 lọ
|
9.
|
Phabacarb 50
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31964-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi lọ 0,45g chứa Carbazochrom
natri sulfonat 50,0mg
|
Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri
sulfonat 50,0mg
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 lọ x 0,45g
|
Hộp 10 lọ
|
10.
|
Erythromycin
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
VD-31437-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên công ty đăng ký
|
Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120
Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
11.
|
Metyldron
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
VD-31438-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên công ty đăng ký
|
Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120
Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
12.
|
Rosuvastatin
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
VD-31439-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên công ty đăng ký
|
Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120
Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120
|
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
|
13.
|
Meko INH 150
|
Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar
|
VD-32143-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên thuốc
|
Meko Inh 150
|
Meko INH 150
|
14.
|
TRIBF
|
Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm
Mekophar
|
VD-32155-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên thuốc
|
Tribf
|
TRIBF
|
15.
|
Cloxacillin 500mg
|
Công ty cổ phần
Hóa - Dược phẩm Mekophar
|
VD-32132-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới
dạng Cloxacilin natri) 500mg
|
Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng
Cloxacilin natri) 500mg
|
16.
|
Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid
0,45%
|
Công ty TNHH B.Braun Việt Nam
|
VD 32349-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên thuốc
|
Dịch truyền tĩnh mạch NaCl 0,45%
|
Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid
0,45%
|
17.
|
Spiramycin 3 M.I.U
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31967-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Spiramycin 3 MIU (681,8mg)
|
Spiramycin 3 MIU
|
18.
|
Spiramycin 1.5 M.I.U
|
Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
VD-31966-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Spiramycin 1,5 MIU (340,9mg)
|
Spiramycin 1,5 MIU
|
19.
|
Fabadola 900
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31951-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Glutathion 900mg
|
Glutathion (dưới dạng bột đông khô
Glutathion natri) 900mg
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 lọ 0,9g và 1 ống nước cất
10ml. Hộp 10 lọ 0,9g
|
Hộp 1 lọ Fabadola 900 và 1 ống nước
cất 10ml. Hộp 10 lọ Fabadola 900
|
20.
|
Bevioxa
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
VD-31947-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện
Sóc Sơn, TP. Hà Nội
|
160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội
- Việt Nam
|
21.
|
Lantasim
|
Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm
Mekophar
|
VD-32570-19
|
303/QĐ-QLD
|
10/05/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 1,5g
chứa: Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd
400mg; Simeticon 30mg
|
Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm
hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg
|
22.
|
Maloxid Plus
|
Công ty cổ phần
Hóa - Dược phẩm Mekophar
|
VD-32571-19
|
303/QĐ-QLD
|
10/05/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Nhôm hydroxyd (gel khô) 200mg;
Magnesi hydroxyd 200mg;
Simethicone 25 mg
|
Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm
hydroxyd gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simeticon 25mg
|
23.
|
Ceftume 500
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31950-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Cefuroxim axetil (tương ứng với
500mg C16H16N4O8S) 601,44mg
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg
|
Tiêu chuẩn
|
USP38
|
TCCS
|
24.
|
Gastrotac
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31956-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol
natri) 40mg
|
Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô
pantoprazol natri) 40mg
|
25.
|
Trikaxon 2g
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương I - Pharbaco
|
VD-31968-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tên thuốc
|
Triaxon 2g
|
Trikaxon 2g
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi lọ 2g chứa:
Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg
|
Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 lọ x 2g
|
Hộp 10 lọ
|
26.
|
Salbulamol 2mg
|
Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
VD-31965-19
|
108/QĐ-QLD
|
27/02/2019
|
Tiêu chuẩn
|
DĐVN IV
|
DĐVN V
|
Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17618/QLD-ĐK ngày 16/10/2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
2.041
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|