1. Hàng hóa đề nghị xác định
trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:
Tên thương mại: VISMED®
|
Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch nhỏ
mắt VISMED
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: VISMED®
|
Nhà sản xuất: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstraße 18, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany
|
2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được
xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt
hàng như sau:
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
+ Thành phần chính: natri hyaluronate (Sodium
hyaluronate - SH): 0,18%
+ Thành phần khác: natri chloride, kali chloride,
magnesi chloride, calci chloride, natri citrate, dinatri phosphate, nước pha
tiêm. Dung dịch nhược trương
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
+ Cơ chế hoạt động:
VISMED là dung dịch natri hyaluronate (sodium
hyaluronate-SH) 0,18% được sử dụng để bôi trơn mắt và kính sát tròng trong
khi mang. Sản phẩm là dung dịch natri hyaluronate nhược trương chứa các chất
điện giải natri chloride, kali chloride, magnesi chloride, calci chloride.
Natri citrate được thêm vào như một chất ổn định, dinatri phosphate làm chất
đệm. Dung môi là nước pha tiêm.
VISMED® chứa natri hyaluronate, là một
polymer thiên nhiên, chất này cũng có trong cấu trúc của mắt người. Các đặc
tính vật lý đặc biệt của natri hyaluronate đem lại cho VISMED® các
đặc tính đàn hồi-nhớt, giống niêm dịch và giữ nước. VISMED® tạo ra
một lớp màng bọc ổn định trên bề mặt mắt mà chỉ được loại bỏ dần bằng cách chớp
mắt. VISMED® kết hợp làm giảm sự khó chịu lâu dài và đem lại sự dễ
chịu tối đa. VISMED® được dung nạp tốt do thành phần đặc biệt của
nó. VISMED® không chứa chất bảo quản.
+ Cách sử dụng:
Vặn rời nắp ống. Nghiêng đầu về phía sau và đặt đầu
ống sản phẩm lên trên mắt cần sử dụng. Di chuyển mí mắt dưới xuống bằng ngón
trỏ của một bàn tay. Bóp ống và một giọt VISMED® sẽ nhỏ ra. Nếu
không được khuyên dùng cách khác, nhỏ 1 hoặc 2 giọt VISMED® vào mắt
thường xuyên khi cần. Sau khi chớp mắt, dung dịch sẽ phân tán và tạo thành một
lớp màng phủ trong suốt và kéo dài trên bề mặt mắt. VISMED® còn có
thể sử dụng trong khi đang mang kính áp tròng (cứng hoặc mềm).
- Thông số kỹ thuật: VISMED® sẵn có dưới
dạng dung dịch 0,3 ml trong ống đơn liều, 01 vỉ chứa 5 ống đơn liều, 4 vỉ X 5
ống đơn liều được đóng gói kín lại trong túi nhôm.
Các ống đơn liều được làm bằng LDPE và được định
hình, làm đầy và đóng lại bằng công nghệ đóng kín thổi khí (Bottelpack®)
đã được cấp bằng sáng chế. Bao bì sơ cấp tạo thành hàng rào vô khuẩn. Trước
khi đóng vào ống, dung dịch được tiệt khuẩn bằng cách lọc.
- Quy trình sản xuất: Natri hyaluronate thu được
từ quá trình lên men sinh học được hòa tan với các chất điện giải (để tạo
thành các thành phần của nước mắt), chất đệm pH (để đạt được độ pH sinh lý)
và nước. Dung dịch được đóng vào các ống đơn liều trong điều kiện vô trùng
trong hệ thống Blow - Fill - Seal (Thổi - Rót - Hàn) và đóng gói trong túi
nhôm đề bảo vệ sản phẩm.
- Công dụng theo thiết kế: Dùng cho trường hợp
khô mắt và/hoặc tổn thương bề mặt nhãn cầu do một số bệnh như viêm giác mạc
nông, hội chứng Sjögren hoặc hội chứng khô mắt nguyên phát. Dùng để bôi trơn
mắt trong trường hợp có cảm giác khô, nóng rát và mỏi mắt, và các khó chịu nhẹ
khác không có ý nghĩa bệnh lý như do bụi, khói, nhiệt khô, máy điều hòa không
khí, gió, lạnh, sử dụng hoặc tiếp xúc với màn hình máy vi tính kéo dài hoặc
mang kính áp tròng (cứng hoặc mềm).
3. Kết quả xác định trước mã
số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại
tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:
Tên thương mại: VISMED®
|
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
+ Thành phần chính: natri hyaluronate (Sodium
hyaluronate - SH): 0,18%
+ Thành phần khác: natri chloride, kali
chloride, magnesi chloride, calci chloride, natri citrate, dinatri phosphate,
nước pha tiêm. Dung dịch nhược trương
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
+ Cơ chế hoạt động:
VISMED là dung dịch natri hyaluronate (sodium
hyaluronate-SH) 0,18% được sử dụng để bôi trơn mắt và kính sát tròng trong
khi mang. Sản phẩm là dung dịch natri hyaluronate nhược trương chứa các chất
điện giải natri chloride, kali chloride, magnesi chloride, calci chloride.
Natri citrate được thêm vào như một chất ổn định, dinatri phosphate làm chất
đệm. Dung môi là nước pha tiêm.
VISMED® chứa natri hyaluronate, là một
polymer thiên nhiên, chất này cũng có trong cấu trúc của mắt người. Các đặc
tính vật lý đặc biệt của natri hyaluronate đem lại cho VISMED®
các đặc tính đàn hồi-nhớt, giống niêm dịch và giữ nước. VISMED®
tạo ra một lớp màng bọc ổn định trên bề mặt mắt mà chỉ được loại bỏ dần bằng
cách chớp mắt. VISMED® kết hợp làm giảm sự khó chịu lâu dài và
đem lại sự dễ chịu tối đa. VISMED® được dung nạp tốt do thành phần
đặc biệt của nó. VISMED® không chứa chất bảo quản.
+ Cách sử dụng:
Vặn rời nắp ống. Nghiêng đầu về phía sau và đặt
đầu ống sản phẩm lên trên mắt cần sử dụng. Di chuyển mí mắt dưới xuống bằng
ngón trỏ của một bàn tay. Bóp ống và một giọt VISMED® sẽ nhỏ ra.
Nếu không được khuyên dùng cách khác, nhỏ 1 hoặc 2 giọt VISMED®
vào mắt thường xuyên khi cần. Sau khi chớp mắt, dung dịch sẽ phân tán và tạo
thành một lớp màng phủ trong suốt và kéo dài trên bề mặt mắt. VISMED®
còn có thể sử dụng trong khi đang mang kính áp tròng (cứng hoặc mềm).
- Thông số kỹ thuật: VISMED® sẵn có
dưới dạng dung dịch 0,3 ml trong ống đơn liều, 01 vỉ chứa 5 ống đơn liều, 4
vỉ x 5 ống đơn liều được đóng gói kín lại trong túi nhôm.
Các ống đơn liều được làm bằng LDPE và được định
hình, làm đầy và đóng lại bằng công nghệ đóng kín thổi khí (Bottelpack®)
đã được cấp bằng sáng chế. Bao bì sơ cấp tạo thành hàng rào vô khuẩn. Trước
khi đóng vào ống, dung dịch được tiệt khuẩn bằng cách lọc.
- Quy trình sản xuất: Natri hyaluronate thu được
từ quá trình lên men sinh học được hòa tan với các chất điện giải (để tạo
thành các thành phần của nước mắt), chất đệm pH (để đạt được độ pH sinh lý)
và nước. Dung dịch được đóng vào các ống đơn liều trong điều kiện vô trùng
trong hệ thống Blow - Fill - Seal (Thổi - Rót - Hàn) và đóng gói trong túi
nhôm để bảo vệ sản phẩm.
- Công dụng theo thiết kế: Dùng cho trường hợp
khô mắt và/hoặc tổn thương bề mặt nhãn cầu do một số bệnh như viêm giác mạc
nông, hội chứng Sjögren hoặc hội chứng khô mắt nguyên phát. Dùng để bôi
trơn mắt trong trường hợp có cảm giác khô, nóng rát và mỏi mắt, và các khó
chịu nhẹ khác không có ý nghĩa bệnh lý như do bụi, khói, nhiệt khô, máy điều
hòa không khí, gió, lạnh, sử dụng hoặc tiếp xúc với màn hình máy vi tính
kéo dài hoặc mang kính áp tròng (cứng hoặc mềm).
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: VISMED®
|
Nhà sản xuất: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstraße 18, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany
|
thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng trước,
trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để tắm, chế
phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh khác, chưa
được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được pha chế, có
hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân nhóm 3307.90
“- Loại khác:”, mã số 3307.90.50 “- - Dung dịch dùng cho
kính áp tròng hoặc mắt nhân tạo (SEN)” tại Danh mục hàng hóa
xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.
|