Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần
bôi vàng để xem chi tiết.
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
3246/QĐ-BYT
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Bộ Y tế
Người ký:
Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:
16/08/2023
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
Danh mục TTHC được bổ sung mức phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Ngày 16/8/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3246/QĐ-BYT công bố danh mục TTHC bổ sung mức phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm lĩnh vực Y, dược cổ truyền; lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ.
Danh mục TTHC được bổ sung mức phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Theo đó, công bố kèm theo Quyết định này Danh mục TTHC bổ sung mức phí đối với lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; lĩnh vực Y, dược cổ truyền; lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc phạm vi chức năng quản lý của BYT quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp với Văn phòng Bộ cập nhật mức phí của thủ tục hành chính quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC vào Cơ sở dữ liệu Quốc gia về TTHC; Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của BYT.
- Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định 3246/QĐ-BYT .
Danh mục TTHC được bổ sung mức phí đối với lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC ban hành kèm Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 gồm 48 thủ tục thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm; 34 thủ tục thuộc lĩnh vực y, dược cổ truyển; 2 thủ tục thuộc lĩnh vực khoa học công nghệ và đào tạo.
- Trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm có một số thủ tục nổi bật như:
+ Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có mức phí là 1.500.000 đồng/ hồ sơ;
+ Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic, có mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ;
+ Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có mức phí là 4.500.000 đồng/hồ sơ.
Xem chi tiết tại Danh mục tại Quyết định 3246/QĐ-BYT , có hiệu lực từ ngày ký.
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 3246/QĐ-BYT
Hà Nội, ngày 16
tháng 8 năm 2023
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỨC PHÍ THEO THÔNG TƯ SỐ 41/2023/TT-BTC
NGÀY 12 THÁNG 06 NĂM 2023 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 41/2023/TT-BTC
ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bô Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo, Văn phòng Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh
mục thủ tục hành chính bổ sung mức phí đối với lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; lĩnh vực
Y, dược cổ truyền; lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ
Tài chính về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, dược
cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp với Văn phòng Bộ cập nhật
mức phí của thủ tục hành chính quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ
Tài chính vào Cơ sở dữ liệu Quốc gia về thủ tục hành chính; Hệ thống thông tin
giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế.
Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ
trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược
cổ truyền; Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục KS TTHC-VPCP;
- UBND, SYT các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
ĐƯỢC BỔ SUNG MỨC PHÍ ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 41/2023/TT-BTC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16 tháng 8 năm 2023 Bộ
Y tế)
A. LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
STT
Mã số trên
CSDLQG (3)
Tên TTHC
Tên văn bản sửa
đổi
Đơn vị thực hiện
Mức phí (đồng/hồ
sơ)
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1
1.011215
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
1.500.000
2
1.011209
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
4.500.000
3
1.011206
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
11.000.000
4
1.011205
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới,
vắc xin, sinh phẩm
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
11.000.000
5
1.011220
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho
cơ quan quản lý
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
1.500.000
6
1.011217
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
1.500.000
7
1.011208
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
thuốc
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
5.500.000
8
1.011207
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
11.000.000
9
1.004491
Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước
ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
800.000
10
1.004620
Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
800.000
11
1.004618
Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai,
kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố
nhưng giá thuốc không đổi
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
Không thu phí
12
1.002257
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(CGMP- ASEAN)
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
30.000.000
13
1.003756
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
(trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74,
75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược )
14
1.004463
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều
trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc
chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
15
1.004483
Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị
đặc biệt
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
16
1.004501
Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
17
1.004533
Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại,
thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất
biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc
biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
18
1.004547
Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình
y tế của Nhà nước
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.200.000
19
1.004543
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo
hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
1.600.000
20
1.008443
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
21.000.000
21
1.008444
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
21.000.000
22
1.008445
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a
Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược co truyền.
21.000.000
23
1.008446
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b
khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
21.000.000
24
1.008447
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c
khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
21.000.000
25
1.004513
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
thi
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
500.000
26
1.004495
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức thi
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
500.000
27
1.011456
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm
b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều
11 Thông tư 35/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
28
2.000917
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối
với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
21.000.000
29
2.000952
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối
với cơ sở kinh doanh dược
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
21.000.000
30
1.008227
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
31
1.008226
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
32
1.008438
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a
Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
33
1.008437
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
34
1.004570
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của
cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi
đăng ký, lưu hành tại Việt Nam
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
a) Thẩm định hồ sơ:
2.250.000
b) Thẩm định và đánh
giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu
trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000
35
1.004582
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm
định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
a) Thẩm định hồ sơ:
2.250.000
b) Thẩm định và đánh
giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu
trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000
36
1.004589
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận,
thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
a) Thẩm định hồ sơ:
2.250.000
b) Thẩm định và đánh
giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu
trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000
37
1.003136
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí
nghiệm
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
38
1.008228
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
Thông tư số 41/TT-BTC
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
39
1.004469
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh
doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh
dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
30.000.000
40
2.002315
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Quản lý Dược
30.000.000
41
1.004454
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
30.000.000
42
1.004482
Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
30.000.000
43
1.004406
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)
Thông tư số 41/TT-BTC
Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
30.000.000
II. Thủ tục hành chính cấp địa phương
1
1.003613
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Thông tư số 41/TT-BTC
Ủy ban nhân dân tỉnh/
thành phố trực thuộc trung ương
800.000
2
1.002483
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
Thông tư số 41/TT-BTC
Sở Y tế
1.600.000
3
1.009566
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với
mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
Thông tư số 41/TT-BTC
Sở Y tế
500.000
4
1.004599
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
Thông tư số 41/TT-BTC
Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
500.000
5
1.004596
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét hồ sơ
Thông tư số 41/TT-BTC
Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
500.000
B. LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
TT
Mã số trên
CSDLQG
Tên TTHC
Tên văn bản sửa
đổi
Đơn vị thực hiện
Mức phí đồng/hồ
sơ)
01
1.010742
Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử
thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
11.000.000
02
1.010741
Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử
thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
11.000.000
03
1.002085
Gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
4.500.000
04
1.001984
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm
theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT )
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.500.000
05
1.001890
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II. 1 ban
hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT )
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.500.000
06
1.002482
Đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
5.500.000
07
2.001045
Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
4.500.000
08
1.002465
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc
cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT )
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.500.000
09
1.005039
Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
5.500.000
10
1.002457
Gia hạn giấy đăng ký lưu
hành dược liệu
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
4.500.000
11
1.002437
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
(đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định
tại Phụ lục II.2 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
1.500.000
12
1.002447
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
(đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định
tại Phụ lục II.1 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
1.500.000
13
1.004513
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
thi
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
500.000
14
1.004495
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức thi
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
500.000
15
1.004523
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng
chỉ hành nghề dược
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
500.000
16
1.003756
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu
sử dụng tại Việt Nam
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
1.200.000
17
1.008396
Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu
tự nhiên (GACP)
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
9.000.000
18
1.008397
Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành
tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược
liệu tự nhiên (GACP)
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
9.000.000
19
1.008395
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng,
thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
(GACP)
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
9.000.000
20
1.008226
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
21
1.008227
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
22
1.008228
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
30.000.000
23
1.008443
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
24
1.008444
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
25
1.008445
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a
Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
26
1.008446
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản
1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
27
1.008447
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c
khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
28
1.008448
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm
d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT .
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
21.000.000
29
1.004491
Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc
nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
800.000
30
1.004620
Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
800.000
31
1.004618
Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai,
kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố
nhưng giá thuốc không đổi
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
800.000
32
1.004543
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo
hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.600.000
33
1.004517
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông
qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.600.000
34
1.004548
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ
trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện
giới thiệu thuốc)
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
1.600.000
C. LĨNH VỰC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
TT
Mã số trên
CSDLQG
Tên TTHC
Tên văn bản sửa
đổi
Đơn vị thực hiện
Mức phí (Đồng/hồ
sơ)
1
1.002316
Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
30.000.000
2
1.002342
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
30.000.000
Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3246/QĐ-BYT ngày 16/08/2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
1.977
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng