|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông báo 191/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Glentaz Forte do Tổng cục Hải quan ban hành
Số hiệu:
|
191/TB-TCHQ
|
|
Loại văn bản:
|
Thông báo
|
Nơi ban hành:
|
Tổng cục Hải quan
|
|
Người ký:
|
Hoàng Việt Cường
|
Ngày ban hành:
|
12/01/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 191/TB-TCHQ
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 01 năm 2024
|
THÔNG BÁO
VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH
TRƯỚC MÃ SỐ
TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm
2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ
tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP
ngày 20 tháng 04 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015
của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra giám sát hải quan; thuế
xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập
khẩu; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/01/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về
phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất
lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018
sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của
Bộ Tài chính; Thông tư số 31/2022/TT- BTC ngày 8/6/2022 của Bộ Tài chính ban
hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;
Tên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số số 292/DKSHP-TCHQ/2023-HEC ngày 04/12/2023 của Công ty TNHH DKSH
PHARMA Việt Nam, mã số thuế: 370261123;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ
chức, cá nhân cung cấp:
|
|
Tên thương mại: Glentaz Forte
|
|
Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc bôi ngoài
da trị vẩy nến dạng mảng, mụn trứng cá thông thường - Glentaz Forte cream.
|
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Glentaz Forte
|
Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. - Ấn
Độ.
|
2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước
mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
+ Thành phần hoạt chất: Tazarotene 0,1% kl/kl
+ Thành phần tá dược: dinatri edetat, dầu dừa
phân đoạn, carbomer 934P, parafin lỏng, sorbitan mono oleat, carbomer
copolymer A, natri hydroxid, natri thiosulphat, benzyl alcohol, hydroxytoluen
butylat hóa, hydroxy anisol butylat hóa, nước tinh khiết.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
+ Cơ chế hoạt động:
Dược lực học:
Cơ chế tác dụng
Tazaroten là một tiền chất retinoid được chuyển đổi
sang dạng hoạt động của nó là acid cacboxylic của tazaroten thông qua quá
trình khử este hóa. Acid tazarotenic liên kết với tất cả ba thành viên của
nhóm thụ thể acid retinoic (RAR): RARα, RARβ, and RARγ nhưng cho thấy khả
năng chọn lọc tương đối đối với RARβ, và RARγ và có thể thay đổi biểu hiện gen.
Chưa biết ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này.
Dược động học:
Sau khi bôi tại chỗ, tazaroten trải qua sự thủy
phân este để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là acid tazarotenic. Hầu
như không thể phát hiện hợp chất gốc trong huyết tương. Acid tazarotenic liên
kết chặt chẽ với các protein huyết tương (trên 99%). Tazaroten và acid
tazarotenic được chuyển hóa thành sulfoxid, sulfon và các chất chuyển hóa
phân cực khác, các chất này thải trừ thông qua đường tiểu và phân. Thời gian
bán thải của acid tazarotenic là khoảng 18 giờ, sau khi bôi tazaroten tại chỗ
trên da thường, mụn trứng cá hoặc vảy nến.
Cách thức sử dụng:
Kem tazaroten chỉ được sử dụng tại chỗ, không sử
dụng cho mắt, miệng hoặc trong âm đạo. Nếu tiếp xúc với mắt, phải rửa kỹ bằng
nước
Vảy nến
Khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng kem tazaroten 0,05%
với nồng độ tăng dần đến 0,1% nếu dung nạp được và có chỉ định y khoa. Bôi
một lớp mỏng (2mg/cm2) kem tazaroten 1 lần/ngày vào buổi tối, chỉ
bôi các vùng da bị tổn thương vảy nến. Nếu tắm trước khi bôi thì da phải khô
trước khi bôi kem. Nếu sử dụng các chất làm mềm da, phải sử dụng ít nhất 1
giờ trước khi bôi kem tazaroten. Do các vùng da không bị tổn thương có thể dễ
bị kích ứng hơn, cần tránh sử dụng kem tazaroten ở những vùng này một cách cẩn
thận.
Mụn trứng cá
Làm sạch da mặt nhẹ nhàng, Sau khi da khô, bôi
một lớp mỏng (2mg/cm2) kem tazaroten 0,1% 1 lần/ngày vào buổi tối,
chỉ bôi các vùng da tổn thương xuất hiện mụn trứng cá. Sử dụng vừa đủ để bôi
toàn bộ vùng da bị tổn thương.
Dùng kem chống nắng và mặc quần áo bảo vệ khi
dùng kem tazaroten.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Tazarotene
0,015g/tuýp 15g (Tazarotene 0,1%)
- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 15 g.
- Quy trình sản xuất:
BƯỚC 1: TẠO PHA CARBOMER: Thêm lượng vừa đủ nước
tinh khiết. Khởi động máy khuấy và điều chỉnh vị trí của máy khuấy để tạo
thành xoáy. Hòa tan Disodium Edetate. Phân tán từ từ từng lượng nhỏ Carbopol
934P trong khoảng 10 đến 15 phút. Khuấy trong 10 phút. Sau đó dừng khuấy, đun
nóng đến 70°C (Giai đoạn này không được có bọt và không bị vón cục). Đồng
nhất hóa trong 10 phút. Ngâm trong tối thiểu 1 giờ. Đun nóng đến 70°C-72°C bằng
hơi nước.
BƯỚC 2: TẠO PHA DẦU: Đun cách thủy Dầu dừa phân
đoạn, Paraffin lỏng, Sorbitan Mono Oleate lên đến 70°C-72°C rồi đổ vào bình
pha dầu. Thêm Butylat Hydroxyanisol & Butylat Hydroxytoluene vào và hòa
tan. Sau đó thêm và phân tán từ từ Carbomer Copolymer A. Tiếp tục khuấy trong
5 đến 7 phút đến khi hỗn hợp đồng đồng đều.
BƯỚC 3: NHŨ HÓA: Lọc pha dầu qua vải lọc nylon
40# sang pha Carbomer ở 70°C-72°C. Tráng sạch bình bằng lượng vừa đủ nước
tinh khiết và đổ vào thùng chứa hỗn hợp. Đồng nhất hóa trong 15 phút.
BƯỚC 4: TRỘN SAU KHI NHŨ HÓA: Dừng thiết bị đồng
hóa và bắt đầu khuấy ở tốc độ chậm (18 vòng/phút). Đồng thời luân chuyển nước
máy qua lớp vỏ để làm mát. Tiếp tục trộn và làm nguội đến 40°C.
BƯỚC 5: TẠO VÀ THÊM DUNG DỊCH NATRI HYDROXIDE:
Hòa tan Natri Hydroxide bằng một lượng nước tinh khiết vừa đủ, rồi đổ từ từ
vào hỗn hợp ở 40°C để tạo thành kem bán đặc.
BƯỚC 6: TẠO VÀ THÊM DUNG DỊCH NATRI THIOSULFATE: Hòa
tan Natri THIOSULFATE bằng một lượng nước tinh khiết vừa đủ, rồi thêm từ từ
vào và khuấy đều ở 40°C.
BƯỚC 7: CHUẨN BỊ VÀ BỔ SUNG PHA TAZAROTENE: Hòa
tan Tazarotene bằng Benzyl Alcohol (giữ lại một phần để tráng bình), khuấy bằng
thìa inox để tạo thành dung dịch trong suốt màu vàng. Thêm từ từ dung dịch
này vào trong khoảng 5 đến 7 phút và khuấy đều ở 40°C.
BƯỚC 8: Tráng sạch bình chứa bằng Benzyl Alcohol
(để riêng ở bước 7) và nước tinh khiết lượng vừa đủ và đổ vào hỗn hợp.
BƯỚC 9: TRỘN: Tiếp tục khuấy ở tốc độ chậm (18
vòng/phút tức là 30Hz) trong 30 phút dưới điều kiện chân không (350 đến 500
mmHg). Kiểm tra độ pH (Giới hạn: 5,5 đến 6,8)
BƯỚC 10: ĐÓNG GÓI: Chuyển hỗn hợp đồng nhất sang
khu vực đóng gói.
- Công dụng theo thiết kế: Kem bôi ngoài da
tazaroten 0,1% được chỉ định để điều trị tại chỗ đối với những bệnh nhân bị
vẩy nến dạng mảng thể ổn định. Kem bôi ngoài da tazaroten 0,1% cũng được chỉ
định để điều trị tại chỗ đối với những bệnh nhân bị mụn trứng cá thông thường
|
3. Kết quả xác định trước mã số: Theo
thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính
kèm hồ sơ và Quyết định số 452/QĐ-QLD ngày 28/6/2023 của Cục Quản lý Dược- Bộ
Y tế về việc ban hành danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam, số đăng ký 890110140323, mặt hàng như sau:
|
Tên thương mại: Glentaz Forte
|
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
+ Thành phần hoạt chất: Tazarotene 0,1% kl/kl
+ Thành phần tá dược: dinatri edetat, dầu dừa
phân đoạn, carbomer 934P, parafin lỏng, sorbitan mono oleat, carbomer
copolymer A, natri hydroxid, natri thiosulphat, benzyl alcohol,
hydroxytoluen butylat hóa, hydroxy anisol butylat hóa, nước tinh khiết.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
Tazaroten là một tiền chất retinoid được chuyển
đổi sang dạng hoạt động của nó là acid cacboxylic của tazaroten thông qua
quá trình khử este hóa. Acid tazarotenic liên kết với tất cả ba thành viên
của nhóm thụ thể acid retinoic (RAR): RARα, RARβ, and RARγ nhưng cho thấy
khả năng chọn lọc tương đối đối với RARβ, và RARγ và có thể thay đổi biểu
hiện gen. Chưa biết ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này.
+ Cách thức sử dụng: Tazaroten chỉ được sử dụng
tại chỗ, không sử dụng cho mắt, miệng hoặc trong âm đạo. Nếu tiếp xúc với mắt,
phải rửa kỹ bằng nước
Vảy nến
Bôi một lớp mỏng (2mg/cm2) 1
lần/ngày vào buổi tối, chỉ bôi các vùng da bị tổn thương vảy nến. Nếu tắm
trước khi bôi thì da phải khô trước khi bôi kem. Nếu sử dụng các chất làm
mềm da, phải sử dụng ít nhất 1 giờ trước khi bôi
Mụn trứng cá
Làm sạch da mặt nhẹ nhàng, sau khi da khô, bôi
một lớp mỏng (2mg/cm2) 1 lần/ngày vào buổi tối, chỉ bôi các vùng
da tổn thương xuất hiện mụn trứng cá. Sử dụng vừa đủ để bôi toàn bộ vùng da
bị tổn thương.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Tazarotene
0,015g/tuýp 15g (Tazarotene 0,1%)
- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 15 g.
- Công dụng theo thiết kế: Tazaroten 0,1% được
chỉ định để điều trị tại chỗ đối với những bệnh nhân bị vẩy nến dạng mảng
thể ổn định. Tazaroten 0,1% cũng được chỉ định để điều trị tại chỗ đối với
những bệnh nhân bị mụn trứng cá thông thường
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Glentaz Forte
|
Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. -
Ấn Độ.
|
thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt
hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha
trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể
cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất
định hoặc đóng gói để bán lẻ. ”, phân nhóm 3004.90 “- Loại
khác: ”; phân nhóm “- - Loại khác ”, phân nhóm “ - - - Loại
khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng
hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam, thuộc mã hàng 9850.00.00 “Thuốc
trị mụn trứng cá” theo Phụ lục II Danh mục nhóm mặt hàng, mặt hàng và mức
thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của Biểu thuế xuất khẩu, nhập khẩu ưu đãi ban
hành kèm theo Nghị định số 26/2023/NĐ-CP ngày 31/5/2023 của Chính phủ./.
|
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam (Số
23 Đại Lộ Độc Lập, Khu Công Nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,
Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương.);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).
|
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Hoàng Việt Cường
|
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.
Thông báo 191/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Glentaz Forte do Tổng cục Hải quan ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Thông báo 191/TB-TCHQ ngày 12/01/2024 kết quả xác định trước mã số đối với Glentaz Forte do Tổng cục Hải quan ban hành
394
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|