PHỤ LỤC 2
TÊN DOANH NGHIỆP
Địa chỉ:
Điện thoại:
............, ngày .... tháng .... năm .........
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)
I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất:
3. Hàm lượng/nồng độ:
4. Dạng bào chế, Quy cách:
5. Số đăng ký:
6. Tên cơ sở sản xuất:
7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:
8. Tên thuốc biệt dược gốc:
II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:
1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.
2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế.
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế.
4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc:
Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
5. Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:
- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
- Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc.
(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.
| Giám đốc: (Ký tên, Đóng dấu) |