Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3296:1980 về Thuốc sinh vật thú y - Vacxin Laxota phòng bệnh Niucatxơn dạng đông khô

• Số hiệu: TCVN3296:1980
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 30/07/1980

Chỉ tiêu	Yêu cầu
1. Cảm quan	- Màu sắc: Vacxin đông khô phải thành khối xếp màu trắng hoặc hồng nhạt, khối đông khô dễ rời thành bình - Độ hòa tan: Cho nước vào trong 1 đến 2 phút phải hòa tan đều.
2. Chân không 3. Hàm lượng nước 4. Vô trùng 5. An toàn 6. Hiệu lực	Trong bình phải có chân không Không được vượt quá 1% Không có vi trùng gây bệnh Theo TCVN 2817 - 79 Theo TCVN 2817- 79

2.2. Hạn dùng của vácxin kể từ ngày sản xuất:

- 2 năm nếu bảo quản ở nhiệt độ dưới - 15^0C

- 9 tháng nếu bảo quản ở nhiệt độ 0^0 đến 4^0C

- 3 tháng nếu bảo quản ở nhiệt độ 10^0 đến 15^0C

- 10 ngày nếu bảo quản ở nhiệt độ 25^0 đến 30^0C

3. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA

3.1. Lấy mẫu: Mỗi lô vácxin phải lấy ít nhất là 5 mẫu ở các chỗ khác nhau.

Lô là một khối lượng vácxin nhất định chế trong cùng điều kiện pha trộn và xử lý trong bình lớn trước khi chia ra lọ nhỏ để đông khô, được cơ quan có thẩm quyền cho số liệu thống nhất.

3.2. Kiểm tra độ hòa tan: Cho nước sinh lý mặn vào chế phẩm với tỷ lệ 1/1 phải được hòa tan ngay.

...

...

...

3.4. Kiểm tra hàm lượng nước: Theo quy trình hiện hành.

3.5. Kiểm tra vô trùng: Lấy 5 lọ vacxin mỗi lọ pha thành 1 : 100 dùng ống môi trường thạch nghiêng, nước thịt yếm khí, cấy 0,1 ml vacxin pha trộn, nuôi ở tủ ấm 37^0C trong 48 giờ, nếu không có vi trùng mọc thì vacxin đạt tiêu chuẩn. Đối với vacxin có vi trùng mọc phải cấy chuyển từ môi trường có vi trùng mọc sang môi trường nước thịt, nuôi cấy 24 giờ, lấy tiêm dưới da hoặc xoang bụng cho 3 chuột bạch (mỗi chuột 0,2 ml) quan sát 10 ngày, chuột bạch phải khỏe, không có vi trùng gây bệnh mới cho xuất xưởng. Nếu chuột bạch chết, chứng minh có vi trùng gây bệnh thì phải hủy bỏ lô vacxin đó.

3.6. Kiểm tra hiệu lực tiến hành theo các phương pháp của TCVN 2817 - 79.

4. ĐÓNG GÓI GHI NHÃN, BẢO QUẢN VÀ VẬN CHUYỂN

4.1. Đóng gói: Vacxin Laxota đông khô đựng trong lọ thủy tinh hoặc ampun phải bảo đảm sạch, vô trùng và phải đựng vào trong hộp, trong mỗi hộp phải có bản hướng dẫn sử dụng vacxin.

4.2. Ghi nhãn: Lọ ampun đựng vacxin phải ghi tên vacxin, số lượng vacxin, ngày sản xuất.

Ngoài hộp đựng các ampun có nhãn ghi

- Tên vacxin

- Tên xí nghiệp sản xuất

...

...

...

- Ngày sản xuất

- Hạn dùng

- Số kiểm nghiệm

4.3. Bảo quản: Vacxin phải được bảo quản trong kho lạnh, tủ lạnh thời hạn có hiệu lực ghi ở điều 2.2. Vacxin phải bảo quản các điều kiện như trên, nếu quá thời gian có hiệu lực thì phải hủy bỏ.

4.4. Khi vận chuyển, vacxin phải được đặt trong các thiết bị lạnh có nước đá.