TCVN-6916-1-2020-ISO-15223-1-2016-Trang-thiet-bi-y-te-Phan-1-Yeu-cau-chung

• Số hiệu: TCVN6916-1:2020
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2020

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6916-1:2020

ISO 15223-1:2016

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Lời nói đầu

TCVN 6916-1:2020 thay thế cho TCVN 6916-1:2008.

TCVN 6916-1:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 15223-1:2016.

TCVN 6916-1:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

- TCVN 6916-1:2020 (ISO 15223-1:2016), Phần 1: Yêu cầu chung

- TCVN 6916-2:2020 (ISO 15223-2:2010), Phần 2: Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này đề cập đến việc trình bày một số mục thông tin đã được các cơ quan có thẩm quyền coi là cần thiết để sử dụng an toàn và đúng cách các trang thiết bị y tế (TTBYT). Như vậy, các mục được yêu cầu xuất hiện với trang thiết bị y tế trong hầu hết các lĩnh vực quy định. Các thông tin có thể được yêu cầu xuất hiện trên chính các trang thiết bị y tế, như là một phần của nhãn, hoặc được cung cấp cùng với trang thiết bị y tế.

Nhiều quốc gia yêu cầu ngôn ngữ của họ được sử dụng để thể hiện nguyên văn các thông tin trên các trang thiết bị y tế. Đồng thời, các nhà sản xuất cố tìm cách giảm hoặc hợp lý sự khác biệt để giảm chi phí việc ghi nhãn. Điều này có thể gây ra các vấn đề liên quan đến dịch thuật, thiết kế và các cung ứng dịch vụ khi nhiều ngôn ngữ được đưa vào một nhãn riêng hoặc một bản tài liệu kèm theo. Ví dụ: những người sử dụng trang thiết bị y tế có thể bị nhầm lẫn và gặp trở ngại để xác định ngôn ngữ phù hợp.

Tiêu chuẩn này đưa ra các giải pháp cho các vấn đề này qua việc sử dụng các ký hiệu đã được thừa nhận quốc tế với các mô tả được xác định chính xác.

Trong khi biên tập các ký hiệu được thể hiện trong ISO 15223, Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 210 nhận thấy cần phải có hệ thống phương pháp luận để lựa chọn, xây dựng và xác nhận các ký hiệu. Đây là đối tượng của TCVN 6916-2 (ISO 15223-2).

Tiêu chuẩn này ban đầu được các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, là những người tiếp thị các sản phẩm giống nhau, dự định sử dụng tại các quốc gia có yêu cầu ghi nhãn trên trang thiết bị y tế bằng ngôn ngữ khác nhau. Tiêu chuẩn này cũng có thể hỗ trợ cho:

- nhà phân phối trang thiết bị y tế hoặc các đại diện khác của nhà sản xuất;

...

...

...

- những người chịu trách nhiệm sau bán hàng;

- cơ quan có thẩm quyền về chăm sóc sức khoẻ, các tổ chức thử nghiệm, cơ quan cấp giấy chứng nhận và các tổ chức khác chịu trách nhiệm thực hiện các quy định ảnh hưởng đến trang thiết bị y tế và chịu trách nhiệm giám sát sau thị trường; và

- người tiêu dùng hoặc người sử dụng trực tiếp các trang thiết bị y tế từ một số nguồn cung cấp và có thể có khả năng ngôn ngữ khác nhau.

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để truyền tải thông tin về việc sử dụng an toàn và hiệu quả các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cũng liệt kê các ký hiệu nhằm đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các ký hiệu được sử dụng trong phổ rộng các trang thiết bị y tế, được bán trên thị trường toàn cầu và do đó cần phải đáp ứng các yêu cầu quy định khác.

...

...

...

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các ……

TCVN ISO 8601 (ISO 8601), Phần tử dữ liệu và dạng thức trao đổi - Trao đổi thông tin - Biểu diễn thời gian

TCVN 6916-2 (ISO 15223-2), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 2: Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu

ISO 70001), Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

thông tin đặc trưng (characteristic information)

...

...

...

3.2

mô tả (description)

nội dung thông tin nhằm xác định mục đích, ứng dụng và cách sử dụng ký hiệu

[NGUỒN: IEC 80416-1:2008, 3.2]

3.3

nhãn (label)

thông tin được viết, in hoặc vẽ trên chính trang thiết bị y tế

[NGUỒN: GHTF/SG1/N043:2005].

3.4

...

...

...

thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất nhằm quy định cho, liên kết với hoặc gắn liền với một trang thiết bị y tế hay bất kỳ vật chứa hoặc bao gói của trang thiết bị y tế đó

CHÚ THÍCH 1: Thông tin này liên quan đến sự nhận dạng, mô tả kỹ thuật (3.2) và sử dụng trang thiết bị y tế, nhưng không bao gồm những tài liệu liên quan đến việc vận chuyển hàng.

CHÚ THÍCH 2: Một số quy chuẩn vùng và quốc gia xem “ghi nhãn” như là “thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất”.

3.5

ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế (symbol used in medical device labelling) biểu diễn đồ họa xuất hiện trên nhãn và/hoặc tài liệu liên quan của trang thiết bị y tế để truyền đạt thông tin đặc trưng (3.1) mà không cần nhà cung cấp hoặc người nhận thông tin phải có kiến thức về ngôn ngữ của một quốc gia hoặc con người cụ thể

CHÚ THÍCH: Ký hiệu có thể là một hình ảnh trừu tượng hoặc biểu diễn đồ họa hoặc ký hiệu sử dụng các đối tượng quen thuộc, bao gồm các ký tự chữ và số.

3.6

tên (title)

tên gọi duy nhất theo đó một ký hiệu đồ họa được nhận dạng và đề cập đến

...

...

...

4  Yêu cầu chung

4.1  Đề xuất các ký hiệu để áp dụng

Những ký hiệu được đề xuất để áp dụng trong tiêu chuẩn này phải được xác nhận theo TCVN 6916-2 (ISO 15223-2).

Bất kỳ ký hiệu nào được đề xuất để áp dụng trong tiêu chuẩn này phải được áp dụng cho một loạt các trang thiết bị y tế và có khả năng áp dụng toàn cầu hoặc khu vực.

4.2  Yêu cầu sử dụng

Khi quản lý rủi ro cho thấy phù hợp với các ký hiệu được sử dụng để truyền đạt thông tin cần thiết để sử dụng đúng cách trên trang thiết bị y tế, bao gói của trang thiết bị y tế hoặc trong tài liệu liên quan, có thể sử dụng các ký hiệu được nêu trong Bảng 1.

Các ký hiệu được đăng ký trong ISO 7000 phải phù hợp với biểu diễn đồ họa trong ISO 7000, đặc biệt là đối với kích thước tương đối, bao gồm độ dày tương đối của nét vẽ, hướng và có hoặc không có những những vùng để trống hoặc tô đậm.

CHÚ THÍCH 1: ISO và IEC cùng duy trì một cơ sở dữ liệu trực tuyến về các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên các thiết bị, bao gồm bộ đầy đủ các ký hiệu đồ họa có trong ISO 7000 và IEC 60417 có sẵn tại https://www.iso.org/obp/ui/search. Sự lựa chọn trực tuyến này cho thấy mỗi ký hiệu đồ họa và sự nhận biết nó bởi một số tham khảo và gồm tiêu đề (bằng tiếng Anh và tiếng Pháp). Ký hiệu đồ họa có sẵn dưới các định dạng khác nhau (ví dụ: AI, DWG, EPS) và một số dữ liệu bổ sung nếu có. Các phương thức tìm kiếm và điều hướng khác nhau cho phép dễ dàng truy xuất các ký hiệu đồ họa.

Nhà sản xuất nên xác định kích thước phù hợp để ký hiệu dễ đọc đối với chức năng dự định như là một phần của quản lý rủi ro.

...

...

...

Điều quan trọng là các ký hiệu được sử dụng đúng cách. Hướng dẫn về cách sử dụng thích hợp ký hiệu cấm sử dụng nói chung và ký hiệu âm tính nêu trong Phụ lục B.

Trước khi sử dụng các ký hiệu, nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá rủi ro đảm bảo rằng việc sử dụng ký hiệu không gây ra rủi ro không thể chấp nhận.

CHÚ THÍCH 3: Thông tin bổ sung về đánh giá rủi ro có thể tìm thấy trong TCVN 8023 (ISO 14971).

Ký hiệu có thể được sử dụng mà không có văn bản đi kèm. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền yêu cầu văn bản kèm theo, tiêu đề của ký hiệu được nêu trong tiêu chuẩn này phải được coi là đủ. Tất cả ngày tháng và thời gian được trình bày cùng với các ký hiệu phải sử dụng theo các quy ước nêu trong TCVN ISO 8601 (ISO 8601).

4.3  Các ký hiệu khác

Các tiêu chuẩn khác quy định các ký hiệu bổ sung có thể áp dụng cho các loại hoặc nhóm trang thiết bị y tế cụ thể hoặc cho các tình huống cụ thể. Ví dụ về các nguồn cho các ký hiệu như vậy được xác định trong Thư mục tài liệu tham khảo, tuy nhiên danh mục này chưa được liệt kê đầy đủ.

5  Ký hiệu

Khi thích hợp, thông tin cần thiết để sử dụng đúng cách phải được chỉ ra trên trang thiết bị y tế, trên bao gói của chúng hoặc trong tài liệu kèm theo bằng việc sử dụng các ký hiệu tương ứng nêu trong Bảng 1.

Nhà sản xuất có thể sử dụng các ký hiệu thích hợp ở mọi thể loại.

...

...

...

Bảng 1 - Các ký hiệu truyền đạt thông tin cần thiết để sử dụng đúng cách

Số viện dẫn của ký hiệu

Tên ký hiệu

Mô tả ký hiệu

Các yêu cầu

Các chú thích thông tin

Hạn chế sử dụng

Các yêu cầu bổ sung

Số hiệu đăng ký trong ISO 7000^a

...

...

...

5.1.1

...

...

...

Nhà sản xuất

Chỉ dẫn nhà sản xuất trang thiết bị y tế, như được định nghĩa trong Chỉ dẫn EU 90/385/EEC, 93/42/EEC và 98/79/EC.

Ký hiệu này phải được kèm theo tên và địa chỉ của nhà sản xuất (tức là người đưa trang thiết bị y tế ra thị trường), sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Ký hiệu này được sử dụng để biểu thị thông tin được yêu cầu trong Châu Âu^b.

CHÚ THÍCH 2: Định nghĩa đầy đủ về nhà sản xuất được đưa ra trong Chỉ dẫn EU 90/385/EEC, 93/42/ EEC và 98/79/EC.

CHÚ THÍCH 3: Hướng dẫn về các yêu cầu đối với Chỉ dẫn EU 90/385/EEC và 93/42/EEC được nêu trong EN 1041.

CHÚ THÍCH 4: Hướng dẫn về các yêu cầu đối với Chỉ dẫn EU 98/79/EC được nêu trong ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 và ISO 18113-5.

CHÚ THÍCH 5: Ngày sản xuất, cũng như Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, có thể được kết hợp trong một ký hiệu.

CHÚ THÍCH 6: Kích thước tương đối của ký hiệu và kích thước của tên và địa chỉ không được quy định.

...

...

...

3082

02-10- 2011

5.1.2

Đại diện ủy quyền trong cộng đồng Châu Âu

Chỉ dẫn người đại diện được ủy quyền trong Cộng đồng Châu Âu.

Ký hiệu này phải được kèm theo tên và địa chỉ của người đại diện được ủy quyền trong cộng đồng châu Âu, sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Ký hiệu này được sử dụng để biểu thị thông tin bắt buộc trong Cộng đồng Châu Âu.

...

...

...

CHÚ THÍCH 3: Hướng dẫn về các yêu cầu đối với Chỉ dẫn EU 98/79/EC được nêu trong ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 và ISO 18113-5.

CHÚ THÍCH 4: Kích thước tương đối của ký hiệu và kích thước của tên và địa chỉ không được quy định.

N/A

5.1.3

Ngày sản xuất

Chỉ dẫn ngày sản xuất trang thiết bị y tế.

...

...

...

Ngày phải được đặt sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH: Kích thước tương đối của ký hiệu và kích thước của ngày không được quy định.

Tại Châu Âu:^b

- ngày có thể là một năm, năm và tháng, hoặc năm, tháng và ngày, theo yêu cầu trong Chỉ dẫn liên quan của EU;

- ký hiệu này có thể được sử dụng để xác định tháng và năm sản xuất cho các trang thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động hoặc năm sản xuất cho các trang thiết bị y tế đang hoạt động khi không sử dụng theo ngày, theo yêu cầu của Chỉ dẫn EU phù hợp.

2497

15-01-2004

5.1.4

...

...

...

Hạn sử dụng

Chỉ dẫn ngày mà kể từ sau ngày đó trang thiết bị y tế không được sử dụng.

Ký hiệu này phải được kèm theo ngày tháng để chỉ dẫn không nên sử dụng trang thiết bị y tế sau khi kết thúc năm, tháng hoặc ngày được ghi.

Ngày phải được thể hiện như nêu trong ISO 8601 bằng bốn chữ số cho năm và, nếu phù hợp, hai chữ số cho tháng và hai chữ số cho ngày.

Ngày phải được đặt sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, tháng 6 năm 2002 được thể hiện là 2002-06.

CHÚ THÍCH 2: Không quy định kích thước tương đối của ký hiệu và kích thước của ngày.

CHÚ THÍCH 3: Từ đồng nghĩa với “sử dụng đến ngày’’ là "sử dụng đến"

...

...

...

Tại Châu Âu:

- ngày có thể là năm, năm và tháng, hoặc năm, tháng và ngày, theo yêu cầu của Hướng dẫn EU liên quan;

- ký hiệu này có thể được sử dụng để nhận biết giới hạn thời gian cấy ghép trang thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động một cách an toàn theo yêu cầu của Hướng dẫn 90/385/EEC của EU.

2607

15-01-2004

5.1.5

Mã lô hàng

...

...

...

Ký hiệu này phải được kèm theo mã lô hàng của nhà sản xuất. Mã lô hàng phải sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Không quy định kích cỡ tương đối của ký hiệu và kích cỡ của mã lô hàng.

CHÚ THÍCH 2: Từ đồng nghĩa với “mã lô hàng” là “số lô” và “số mẻ”.

2492

15-01-2004

5.1.6

...

...

...

Chỉ dẫn số cataloge của nhà sản xuất để các trang thiết bị y tế có thể được xác định.

Số cataloge của nhà sản xuất phải sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Không quy định kích cỡ tương đối của ký hiệu và kích thước của số cataloge.

CHÚ THÍCH 2: Từ đồng nghĩa với “số cataloge” là “số viện dẫn" và “số sắp xếp lại”.

Tại Châu Âu^b, số catalog của nhà sản xuất phải được đặt sau hoặc bên dưới ký hiệu và sát ngay với ký hiệu.

Ký hiệu này hiện có thể được hiển thị mà không có khung xung quanh; tuy nhiên, dự định này sẽ được hủy bỏ trong phiên bản sau của tiêu chuẩn này.

2493

15-01-2004

...

...

...

Số seri

Chỉ dẫn số seri của nhà sản xuất mà một trang thiết bị y tế cụ thể có thể được nhận biết.

Ký hiệu này phải được kèm theo số seri của nhà sản xuất. Số seri phải sát ngay với ký hiệu.

CHÚ THÍCH: Không quy định kích cỡ tương đối của ký hiệu và kích cỡ của số seri.

Tại Châu Âu^b, số seri của nhà sản xuất phải được đặt sau hoặc bên dưới ký hiệu và sát ngay với nó. Ký hiệu này hiện có thể được hiển thị mà không có khung; tuy nhiên, dự định này sẽ được hủy bỏ trong phiên bản sau của tiêu chuẩn này.

2498

15-01-2004

...

...

...

5.2.1

...

...

...

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế đã được trải qua một quá trình tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng ký hiệu này không cho phép sử dụng các ký hiệu 5.2.2 đến 5.2.5.

Tại Châu Âu^b, ký hiệu này bị hạn chế sử dụng trên các trang thiết bị y tế tiệt khuẩn định kỳ (EN 556-1:2001, 4.1 được áp dụng, bao gồm cả chú thích liên quan).

2499

15-01-2004

5.2.2

...

...

...

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế đã được sản xuất bằng cách sử dụng các quy trình kỹ thuật diệt khuẩn được chấp nhận.

CHÚ THÍCH 1: Kỹ thuật tiệt khuẩn có thể bao gồm lọc.

CHÚ THÍCH 2: Việc sử dụng ký hiệu này không cho phép sử dụng ký hiệu 5.2.1.

2500

15-01-2004

5.2.3

...

...

...

Tiệt khuẩn bằng etylen oxit

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế đã được tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng ký hiệu này không cho phép sử dụng ký hiệu 5.2.1.

Tại Châu Âu^b, ký hiệu này bị hạn chế sử dụng trên trang thiết bị y tế tiệt khuẩn định ky (EN 556-1:2001,4.1 được áp dụng, bao gồm cả chú thích liên quan).

2501

15-01-2004

5.2.4

...

...

...

Tiệt khuẩn bằng bức xạ

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế đã được tiệt khuẩn bằng bức xạ.

CHÚ THÍCH 1: Ký hiệu này có thể được sử dụng cho các quy trình bức xạ.

CHÚ THÍCH 2: Việc sử dụng ký hiệu này không cho phép sử dụng ký hiệu 5.2.1.

Tại Châu Âu^b, ký hiệu này được hạn chế sử dụng trên trang thiết bị y tế tiệt khuẩn định kỳ (áp dụng theo EN 556-1:2001,4.1, bao gồm cả chú thích liên quan).

2502

15-01-2004

...

...

...

Tiệt khuẩn bằng hấp ướt hoặc sấy khổ

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế đã được tiệt khuẩn bằng hấp ướt hoặc sấy khô.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng ký hiệu này không cho phép sử dụng ký hiệu 5.2.1.

Tại Châu Âu^b, ký hiệu này được hạn chể trên trang thiết bị y tế tiệt khuẩn đinh kỳ (áp dụng theo EN 556- 1:2001,4.1, bao gồm cả chú thích liên quan).

2503

15-01-2004

...

...

...

Không được tiệt khuẩn lại

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế không được tiệt khuẩn lại.

2608

15-01-2004

...

...

...

Không tiệt khuẩn

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế chưa được xử lý tiệt khuẩn.

Ký hiệu này chỉ nên được sử dụng để phân biệt giữa điều kiện tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn.

2609

15-01-2004

...

...

...

Không được sử dụng khi bao gói đã bị hư

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế không nên được sử dụng nếu bao gói đã bị hư hại hoặc bị mở.

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này cũng có thể có nghĩa là "Không được sử dụng khi hệ thống rào cản võ khuẩn của sản phẩm hoặc bao gói của sản phẩm bi hư hại".

Tại châu Âu, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2606

15-01-2004

...

...

...

Đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn

Chỉ dẫn trang thiết bị y tế có đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn, trong trường hợp các bộ phận khác của trang thiết bị y tế, bao gồm cả bộ phận bên ngoài, có thể chưa được tiệt khuẩn.

Phương pháp tiệt khuẩn có thể được ghi trong ô trống, nếu thích hợp.

Phần được tiệt khuẩn của trang thiết bị y tế được chỉ rõ trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

Tại châu Âu, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

3084

...

...

...

5.3 Bảo quản

5.3.1

...

...

...

Dễ vỡ, vận chuyển cẩn thận.

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế có thể bị vỡ hoặc bị hư hỏng nếu không vận chuyển cẩn thận.

0621

06-04-2014

5.3.2

...

...

...

Tránh ánh nắng mặt trời

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế cần tránh các nguồn ánh sáng.

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này cũng có nghĩa là "Để xa nguồn nhiệt", như được viện dẫn trong ISO 7000:1989.

0624

06-04-2014

5.3.3

...

...

...

Tránh các nguồn nhiệt và phóng xạ

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế cần tránh các nguồn nhiệt và phóng xạ.

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này cũng có nghĩa là "Tránh ánh nắng mặt trời và các nguồn phóng xạ".

Tại châu Âu, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

0615

15-01-2004

5.3.4

...

...

...

Giữ khô ráo

Chỉ dẫn một trang thiết bị y tế cần được bảo vệ khỏi ẩm.

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này cũng có thể có nghĩa là "Tránh mưa" như được viện dẫn trong ISO 7000.

0626

04-06-2014

5.3.5

...

...

...

Giới hạn dưới của nhiệt độ

Chỉ dẫn giới hạn dưới của nhiệt độ mà trang thiết bị y tế có thể tiếp xúc an toàn.

Giới hạn dưới của nhiệt độ phải được ghi sát ngay vạch kẻ ngang bên dưới.

0534

15-01-2004

5.3.6

...

...

...

Giới hạn trên của nhiệt độ

Chỉ dẫn giới hạn trên của nhiệt độ mà trang thiết bị y tế có thể được tiếp xúc an toàn.

Giới hạn trên của nhiệt độ phải được ghi sát ngay với vạch kẻ ngang bên trên.

0533

15-01-2004

5.3.7

...

...

...

Giới hạn nhiệt độ

Chỉ dẫn giới hạn nhiệt độ mà trang thiết bị y tế có thể tiếp xúc một cách an toàn.

Giới hạn nhiệt độ phải được ghi sát ngay với các vạch kẻ ngang phía trên và phía dưới.

0632

04-06-2014

5.3.8

...

...

...

Giới hạn độ ẩm

Chỉ dẫn phạm vi độ ẩm mà trang thiết bị y tế có thể tiếp xúc một cách an toàn.

Giới hạn độ ẩm phải được ghi sát ngay với các vạch kẻ ngang phía trên và phía dưới.

Tại châu Âu, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2620

15-01-2004

5.3.9

...

...

...

Giới hạn áp suất không khí

Chỉ dẫn phạm vi áp suất không khí mà trang thiết bị y tế có thể tiếp xúc một cách an toàn.

Các giới hạn áp suất khí quyển phải được ghi sát ngay với các vạch kẻ ngang phía trên và phía dưới.

Tại châu Âu, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2621

15-01-2004

5.4 Sử dụng an toàn

...

...

...

5.4.1

Nguy hiểm sinh học

...

...

...

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này không được nhầm lẫn với ký hiệu "Nguy cơ sinh học" dự định được sử dụng tại nơi làm việc.

Xem ISO 7010.

0659

15-01-2004

5.4.2

Không sử dụng lại

...

...

...

CHÚ THÍCH: Từ đồng nghĩa đối với "Không sử dụng lại" là "sử dụng một lần" và "chỉ sử dụng một lần".

1051

15-01-2004

5.4.3

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Từ đồng nghĩa với "Tham khảo hướng dẫn sử dụng" là "Tham khảo hướng dẫn vận hành".

CHÚ THÍCH 2: Xem xét sự khác biệt giữa mô tả ký hiệu này và mô tả ký hiệu 5.4.4.

Khi được sử dụng để biểu thị một hướng dẫn tham khảo hướng dẫn điện tử trong sử dụng (elFU), ký hiệu này được kèm theo một chỉ báo elFU. Chỉ báo này có thể đại diện cho trang web của nhà sản xuất elFU hoặc bất kỳ chỉ báo thích hợp khác về việc sử dụng elFU. Chỉ bảo có thể được đặt bên cạnh, bên dưới hoặc xung quanh ký hiệu (xem A. 15).

1641

15-01-2004

5.4.4

...

...

...

Chỉ dẫn sự cần thiết của người sử dụng để tham khảo các thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo và chú ý mà vì nhiều lý do không được thể hiện trên bản thân TTBYT

Biến thể ký hiệu ISO 7000, ký hiệu 0434B ("Thận trọng") có thể được sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Xem xét sự khác biệt giữa mô tả của ký hiệu này và ký hiệu 5.4.3.

CHÚ THÍCH 2: Ký hiệu này thực chất là một ký hiệu cảnh báo và nên được sử dụng cùng với trang thiết bị y tế mà không thấy trên nhãn.

Ký hiệu này không được nhầm lẫn với ký hiệu "Chú ý" dự định được sử dụng tại nơi làm việc.

0434A

15-01-2004

5.4.5

...

...

...

Chứa hoặc có latex cao su thiên nhiên

Chỉ dẫn có cao su thiên nhiên hoặc latex cao su khô thiên nhiên làm vật liệu kết cấu trong trang thiết bị y tế hoặc bao bì của trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Ký hiệu này nhằm cảnh báo những người có phản ứng dị ứng với một số protein trong latex.

Ký hiệu này không nên sử dụng cho các trang thiết bị y tế có chứa "cao su tổng hợp".

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

Ứng dụng của ISO 7000, ký hiệu 2725

08-09-2005

5.5 IVD-đặc biệt

...

...

...

5.5.1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

...

...

...

Ký hiệu này chỉ nên được sử dụng để nhận biết trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và không quy định trang thiết bị y tế là để "sử dụng in vitro".

Tại Châu Âu^b, ký hiệu này chỉ được sử dụng để xác định các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro như được định nghĩa trong Chỉ dẫn 98/79/EC của EU.

N/A

5.5.2

Đối chứng

Chỉ dẫn một vật liệu đối chứng nhằm xác minh các đặc tính tính năng của một trang thiết bị y tế khác.

...

...

...

CHÚ THÍCH: Đối với đối chứng âm tính, sử dụng ký hiệu 5.5.3 và đối với các đối chứng dương tính, sử dụng ký hiệu 5.5.4.

N/A

CHÚ THÍCH: ISO 7000- 2494 đã bị hủy bỏ bởi ISO/ TC145/ SC3. Những chữ và những từ không được đăng ký làm ký hiệu đồ họa trong ISO 7000

5.5.3

Đối chứng âm tính

Chỉ dẫn một vật liệu đối chứng nhằm xác minh kết quả trong phạm vi âm tính dự kiến.

...

...

...

2495

15-01-2004

5.5.4

Đối chứng dương tính

Chỉ dẫn một vật liệu đối chứng nhằm xác minh kết quả trong phạm vi dương tính dự kiến.

...

...

...

2496

15-01-2004

5.5.5

Chứa đủ cho “n” thử nghiệm

Chỉ dẫn tổng số thử nghiệm IVD có thể được thực hiện với IVD.

...

...

...

CHÚ THÍCH: Kích thước tương đối của ký hiệu và số lượng thử nghiệm được thực hiện có thể khác nhau.

Áp dụng ISO 7000, ký hiệu 0518

15-01-2004

5.5.6

Chỉ đánh giá tính năng IVD

Chỉ dẫn một thiết bị IVD được dự định sử dụng để đánh giá đặc tính tính năng của nó trước khi được đưa ra thị trường để sử dụng chẩn đoán y tế.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Từ đồng nghĩa là "IVD chỉ dành cho sử dụng điều tra".

CHÚ THÍCH 2: Trang thiết bị y tế chỉ dành cho đánh giá tính năng IVD được sử dụng để kiểm tra chẩn đoán in vitro cho các mục đích y tế (tức là để mang lại kết quả chẩn đoán).

Ký hiệu này phải không xuất hiện chung trên nhãn hoặc trong nhãn của thiết bị mang ký hiệu IVD

có nghĩa là trang thiết bị y tế là một trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nhằm mục đích sử dụng kiểm tra chẩn đoán in vitro.

Áp dụng ISO 7000, ký hiệu 3083

03-10-2011

5.6 Truyền

...

...

...

5.6.1

Chỗ lấy mẫu

...

...

...

CHÚ THÍCH: Điều này không được kết hợp với vị trí trên bệnh nhân khi lấy mẫu.

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà -sản xuất cung cấp.

2715

08-09-2005

5.6.2

Đường dẫn chất lỏng

...

...

...

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2722

08-09-2005

5.6.3

Không gây sốt

...

...

...

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2724

08-09-2005

5.6.4

Giọt trên mililit

...

...

...

CHÚ THÍCH: Quy định số lượng giọt trên mililit; “20” được hiển thị như một ví dụ và phải được thay thể bằng đúng số giọt trên mililit.

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2726

08-09-2005

5.6.5

kích cỡ lỗ của bộ lọc chất lỏng

...

...

...

CHÚ THÍCH: Quy định kích cỡ lỗ danh nghĩa của bộ lọc; “15” được hiển thị như một ví dụ và phải được thay thể bằng đứng kích cỡ lo.

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2727

08-09- 2005

5.6.6

Van một chiều

...

...

...

CHÚ THỈCH: Điều quan trọng là người sử dụng phải biết rằng dòng chảy chỉ có thề theo một hướng và không thể đảo ngược.

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2728

08-09-2005

5.7 Khác

...

...

...

5.7.1

Số hiệu của bệnh nhân

Chỉ dẫn một số duy nhất liên quan đến một bệnh nhân riêng biệt.

...

...

...

Tại châu Âu^b, ký hiệu này phải được giải thích trong thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

2601

15-01-2004

^a Mỗi ký hiệu trong cơ sở dữ liệu ký hiệu của ISO/IEC (có sẵn tại https://www.iso.orq/obp/ui) có một "ngày đăng ký”. Ngày này được hiển thi bên dưới số Đăng ký.

^b Hiện tại, chỉ có các quốc gia áp dụng các nguyên tắc được nêu trong Chỉ dẫn của EU có yêu cầu hoặc hạn chế này.

Phụ lục A

(tham khảo)

...

...

...

A.1 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.1, "Nhà sản xuất"

A.2 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.1, "Nhà sản xuất", kết hợp với 5.1.3 “Ngày sản xuất”

A.3 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.2, " Đại diện ủy quyền trong cộng đồng Châu Âu "

A.4 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.3, "Ngày sản xuất"

A.5 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.4, "Hạn sử dụng"

...

...

...

A.6 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.5, "Mã lô hàng"

A.7 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.6 "Số cataloge'

A.8 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.1.7, "Số seri"

A.9 Ví dụ về dùng ký hiệu cho “Đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn”

CHÚ THÍCH 1: Trang thiết bị y tế chứa đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn đã được tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

...

...

...

CHÚ THÍCH 2: Trang thiết bị y tế chứa đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn đã được tiệt khuẩn bằng bức xạ.

CHÚ THÍCH 3: Trang thiết bị y tế chứa đường dẫn chất lỏng tiệt khuẩn đã được tiệt khuẩn bằng hấp ướt hoặc sấy khô.

A.10 Ví dụ về dùng ký hiệu cho “Giới hạn nhiệt độ”

A.11 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.3.8 "Giới hạn độ ẩm"

A.12 Ví dụ về dùng ký hiệu 5,3.9 "Giới hạn áp suất không khí"

...

...

...

A.14 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.7.1, "Số hiệu của bệnh nhân"

A.15 Ví dụ về dùng ký hiệu 5.4.3, "Tham khảo hướng dẫn sử dụng" đối với hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU)

CHÚ THÍCH: Chỉ báo elFU có thể là URL trang web của nhà sản xuất hoặc một số dấu hiệu thích hợp khác cho thấy các hướng dẫn sử dụng có sẵn ở định dạng điện tử.

Phụ lục B

(tham khảo)

...

...

...

B.1 Ký hiệu cấm chung

Ký hiệu cấm chung (như được sử dụng trong ISO 3864-1) được dự định để chỉ ra một hành động bị cấm. Đối với ghi nhãn trang thiết bị y tế, nên sử dụng vòng tròn cấm với thanh chéo có nghĩa là "không", ví dụ ký hiệu 5.4.2 "Không sử dụng lại". Đôi khi, nó được sử dụng ngoài ngữ cảnh trong ghi nhãn trang thiết bị y tế, ví dụ: "không chứa". Điều quan trọng là việc sử dụng phải phù hợp với ý nghĩa dự định để nguy cơ không phát sinh từ sự hiểu lầm.

B.2 Ký hiệu phủ định

Các nhà sản xuất muốn truyền đạt ý nghĩa của từ "không" hoặc "không" khi không tồn tại một ký hiệu thể hiện ý nghĩa này, nên tuân theo phương pháp được nêu trong Điều 7 của IEC 80416-3: 2002 (một chữ "X" lớn được đặt trên ký hiệu). Mặc dù thông thường không nên sử dụng ký hiệu này với bất kỳ ký hiệu nào được nêu trong tiêu chuẩn này, việc sử dụng các ký hiệu phủ định được cho phép.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 3864-1, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Ký hiệu đồ họa - Màu an toàn và ký hiệu an toàn - Phần 1: Nguyên tắc thiết kế đối với ký hiệu an toàn và ghi nhãn an toàn)

[2] ISO 7010, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Ký hiệu đồ họa - Màu an toàn và ký hiệu an toàn - Ký hiệu an toàn đã đăng ký)

[3] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

...

...

...

[5] ISO 18113-22), In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất (ghi nhãn) - Phần 2: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để sử dụng chuyên nghiệp)

[6] ISO 18113-33), In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất (ghi nhãn) - Phần 3: Dụng cụ chẩn đoán in vitro để sử dụng chuyên nghiệp)

[7] ISO 18113-44), In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất (ghi nhãn) - Phần 4: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để tự kiểm tra)

[8] ISO 18113-55), In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất (ghi nhãn) - Phần 5: Dụng cụ chẩn đoán in vitro để tự kiểm tra)

[9] IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị)

[10] IEC 80416-1, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Nguyên tắc cơ bản đối với các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Phần 1: Tạo các ký hiệu đồ họa để đăng ký)

[11] IEC 80416-3:2002, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Nguyên tắc cơ bản đối với các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Phần 3: Hướng dẫn áp dụng các ký hiệu đồ họa)

[12] EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt trùng các trang thiết bị y tế - Yêu cầu đối với các trang thiết bị y tế được ký định “STERILE” - Phần 1: Yêu cầu đối với các trang thiết bị y tế tiệt khuẩn định kỳ)

[13] EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất trang thiết bị y tế)

...

...

...

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu chung

4.1 Đề xuất các ký hiệu để áp dụng

...

...

...

4.3 Các ký hiệu khác

5 Ký hiệu

Phụ lục A (tham khảo) Các ví dụ

Phụ lục B (tham khảo) Sử dụng ký hiệu cấm chung và ký hiệu phủ định

Thư mục tài liệu tham khảo

1) Sự lựa chọn ISO 7000 ký hiệu đồ họa và thông tin bổ sung liên quan đến việc sử dụng các ký hiệu có sẵn tại https://www.iso.org/obp/ui/search. Mỗi ký hiệu trong cơ sở dữ liệu có một “ngày đăng ký”. Ngày này được nêu trong cột Số đăng ký ISO của Bảng 1.

2) Hủy và thay thế EN 375:2001.

3) Hủy và thay thế EN 591:2001.

4) Hủy và thay thế EN 376:2002.

...

...

...