Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT

• Số hiệu: 457/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 01/03/2022

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 457/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI ĐIỀU 1 QUYẾT ĐỊNH SỐ 2908/QĐ-BYT NGÀY 12 THÁNG 6 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;

Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Công văn số 05/HĐTV-VPHĐ ngày 11 tháng 01 năm 2022 và số 16/HĐTV-VPHĐ ngày 16 tháng 02 năm 2022;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:

“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.

3. Dạng bào chế:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;

- Hỗn dịch tiêm.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

4. Quy cách đóng gói:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;

- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;

- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;

- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;

- BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;

- Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;

- Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 4035/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung nội dung Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Tổng Giám đốc Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng; - Cổng TTĐT BYT; - Báo Sức khỏe và Đời sống; - Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

Ministry of health -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 457/QD-BYT	Hanoi, March 01, 2022

DECISION

On amendments to Article 1 of Decision No. 2908/QD-BYT dated June 12, 2021 of the minister of Health on conditioned approval for vaccines serving urgent needs in covid-19 prevention and control

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Prevention and Control of Infectious Diseases No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing detailed regulations on some articles and implementation measures of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 20218 of the Government on amendments to certain regulations related to requirements for trading and investment under state management of the Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 of the Government on vaccination;

...

...

...

Pursuant to Decision No. 447/QD-TTg dated April 01, 2020 of the Prime Minister on publication of COVID-19 epidemic;

Pursuant to proposals of Consultancy Board on granting Registrations for Free Sale of drugs and drug materials specified in Official Dispatch No. 05/HDTV-VPHD dated January 11, 2022 and No. 16/HDTV-VPHD dated February 16, 2022;

At the request of the General Director of Drug Administration of Vietnam.

HEREBY DECIDES:

Article 1. Amendments to Article 1 of Decision No. 2908/QD-BYT dated June 12, 2021 of the Minister of Health on conditioned approval for vaccines serving urgent needs in covid-19 prevention and control:

“Article 1. Conditioned approval for vaccines serving urgent needs in COVID-19 prevention and control according to regulations in Article 67 of Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government providing detailed regulations on some articles and implementation measures of the Law on Pharmacy (Decree No. 54/2017/ND-CP). To be specific:

1. Vaccine name: Comirnaty (also known as Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).

2. Active ingredients and concentration/content:

a) Regarding vaccines for people aged 12 and older:

...

...

...

b) Regarding vaccines for children aged from 5 to 12;

 Each 0.2 ml dose contains 10 mcg of Covid-19 mRNA vaccine (encased in lipid nanoparticles)."

3. Dosage Form:

a) Regarding vaccines for people aged 12 and older:

- Concentrated suspension for injection;

- Injectable suspension.

b) Regarding vaccines for children aged from 5 to 12;

- Concentrated suspension for injection;

4. Package specification:

...

...

...

- 1 tray contains 195 vials; each vial contains 6 doses;

- 1 container holds 25 vials; each vial contains 6 doses;

- 1 container holds 10 vials; each vial contains 6 doses;

b) Regarding vaccines for children aged from 5 to 12;

- 1 tray contains 195 vials; each vial contains 10 doses;

- 1 container holds 10 vials; each vial contains 10 doses;

5. Name of manufacturers and manufacturing countries;

- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Belgium;

- BioNTech Manufacturing GmbH – Germany;

...

...

...

- Hospira Incorporated (Alternative spelling: Hospira Inc.) – United State.

6. Name of manufacturer requesting vaccine approval: Pfizer (Vietnam) Limited Company".

Article 2. This Decision comes into force from the date on which it is signed. Annul Decision No. 4035/QD-BYT dated August 21, 2021 of the Minister of Health on addition to Article 1of Decision No. 2908/QD-BYT dated June 12, 2021 of the Minister of Health on conditioned approval for vaccines serving urgent needs in covid-19 prevention and control.

Article 3. Chief of Office of the Ministry; Director of the Drug Administration of Vietnam; Director General of the Department of Science, Technology and Training; Director of the Department of Preventive Medicine; Director of the Department of Planning and Finance; Director of the Legal Department; Director of the National Institute of Hygiene and Epidemiology, Director of the National Accreditation Institute of Vaccines and Medical Bio-products; General Director of Pfizer (Vietnam) Limited Company and Heads of relevant units are responsible for implementing this Decision./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen