Thông tư 26/2012/TT-BYT quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn

• Số hiệu: 26/2012/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 30/11/2012

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 26/2012/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2012

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM; NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI; DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận) đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bao gồm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên đóng chai, nước uống đóng chai và bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các thuật ngữ được hiểu như sau:

1. Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ là cơ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác các nguyên liệu thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể.

2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy đăng ký kinh doanh thực phẩm.

3. Cơ sở bán hàng rong là cơ sở kinh doanh thức ăn ngay, thực phẩm chín cơ động trên đường phố (không có địa điểm cố định).

Chương II

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận được đóng thành 01 quyển, gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 được ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

Điều 4. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận

1. Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho:

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở).

2. Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho:

a) Cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn;

b) Cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

c) Cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

Điều 5. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở có đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận như sau:

1. Thẩm xét hồ sơ:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

2. Thẩm định cơ sở:

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

b) Đoàn thẩm định cơ sở:

- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;

- Đoàn thẩm định điều kiện cơ sở gồm từ 5 đến 9 người (đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ từ 3 đến 5 người) trong đó phải có ít nhất 2/3 số thành viên là cán bộ làm công tác chuyên môn về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp chuyên môn tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở;

c) Nội dung thẩm định cơ sở:

Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định; thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào mẫu biên bản ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cấp Giấy chứng nhận:

a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động trong Giấy chứng nhận;

b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 60 ngày. Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của đoàn thẩm định lần trước;

c) Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.

Điều 6. Cấp đổi Giấy chứng nhận

1. Cấp đổi Giấy chứng nhận trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;

b) Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

2. Hồ sơ xin đổi (01 bộ) gồm những giấy tờ có xác nhận của cơ sở như sau:

a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận: (Theo Mẫu 4 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);

c) Giấy chứng nhận (Bản gốc);

d) Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);

đ) Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Điều 7. Thu hồi Giấy chứng nhận

1. Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh không hoạt động ngành nghề kinh doanh thực phẩm đã đăng ký;

b) Có quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở cũ;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

2. Thẩm quyền thu hồi:

a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

Điều 8. Kiểm tra sau cấp Giấy chứng nhận

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và cơ quan chức năng có thẩm quyền thực hiện kiểm tra sau cấp Giấy chứng nhận:

1. Không quá hai lần/ năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và có chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương của cơ quan có thẩm quyền cấp.

2. Không quá ba lần/ năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chương III

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC ĐỐI TƯỢNG KHÔNG PHẢI CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

Điều 9. Các cơ sở thuộc đối tượng không phải cấp Giấy chứng nhận

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai và bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế bao gồm:

1. Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng ban đầu nhỏ lẻ.

2. Cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ không có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

3. Cơ sở bán hàng rong.

4. Cơ sở kinh doanh bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

5. Cơ sở kinh doanh bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Điều 10. Kiểm tra đối với cơ sở thuộc diện không phải cấp Giấy chứng nhận

1. Cơ sở thuộc diện không phải cấp Giấy chứng nhận phải tự xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát nội bộ về điều kiện an toàn thực phẩm của cơ sở ít nhất 1 lần/năm.

2. Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra các cơ sở thuộc diện không phải cấp Giấy chứng nhận trên địa bàn.

3. Tần xuất kiểm tra không quá bốn lần/năm đối với các cơ sở không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 11. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2013.

2. Bãi bỏ Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 09 tháng 03 năm 2006 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 12. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.

2. Sở Y tế, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính Phủ (vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo); - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, Thành phố trực thuộc TƯ; - Y tế các Bộ, ngành ; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh Tra Bộ, Tổng cục DS-KHHGĐ; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, ATTP (03 b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence– Freedom – Happiness ---------------
No.: 26/2012/TT-BYT	Hanoi, November 31, 2012

CIRCULAR

STIPULATING ON GRANT OF CERTIFICATE OF FOOD SAFETY QUALIFICATION ESTABLISHMENTS FOR ESTABLISHMENTS OF PRODUCTION, TRADE OF FUNCTIONAL FOOD, FOOD STRENGTHENING MICRONUTRIENT, FOOD ADDITIVES, FOOD PROCESSING ENHANCERS; NATURAL MINERAL WATER, BOTTLED DRINKS; TOOLS, MATERIALS PACKING, CONTAINING FOODS UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH  

Pursuant to the 2010 Law of Food safety;

Pursuant to the Goverment's Decree No. 38/2012/ND-CP, of April 25, 2012 detailing a number of articles of the Law of Food safety;

Pursuant to the Goverment's Decree No. 63/2012/ND-CP, of August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the proposal of Director of the food safety and hygiene Bureau;

The Minister of Health promulgates Circular stipulating on grant of certificate of foods safety qualification establishments in producing, trading foods under management of the Ministry of Health.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope of regulation

This Circular stipulates on dossiers of, procedures for, competence of grant of certificate of food safety qualification establishments (hereinafter referred to as the certificate)  for establishments of production, trade of foods including functional foods, foods strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers; natural mineral water, bottled drinks; tools, packings, tools in direct contact with foods under management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as the establishments) 

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the following terms are construed as follows: 

1. The small scale initial production establishments mean establishments of cultivation, breeding, harvesting and picking, fishing, exploitation of food materials with scale of households, individuals.

2. The small scale food trading establishments mean establishments trading food with scale of households, individual households with or without the food business registration certificate.  

3. The establishments under form of street vendors mean establishments trading instant foods, cooked foods on the streets (no fixed location).

Chapter II

DOSSIERS OF, PROCEDURES FOR AND COMPETENCE OF GRANTING THE CERTIFICATE OF FOOD SAFETY QUALIFICATION ESTABLISHMENTS

...

...

...

Dossier applying for the certificate is set in a book, including the following papers:

1. Application for grant of certificate of food safety qualification establishments (in according to the Form 1 promulgated together with this Circular).

2. The certificate of Business registration in which having registered for food business (copy with confirmation of establishment).

3. The written explanation of material facilities, equipment, and tools to ensure food safety condition (with confirmation of establishment), includes:

a) Drawing of ground design diagram of establishment and the surrounding areas;

b) Diagram of food manufacturing process or process of product preservation, distribution and written explanation of material facilities, equipment, and tools of establishment. 

4. Written confirmation of training knowledge on food safety of the owner of the establishment and of persons directly producing, trading foods:

a) For establishments having less than 30 persons: To submit copies of written confirmation (confirmed by establishment);

b) For establishments having 30 persons or more: To submit list of trained persons (confirmed by establish).

...

...

...

a) For establishments having less than 30 persons:  To submit copies of written confirmations (confirmed by the establishment);

b) For establishments having 30 persons or more:  To submit the list of results of health examination, stool culture test of the owner of establishment and of persons directly producing, trading foods (confirmed by the establishment).

Article 4. Competence of granting the certificate 

1. The Food Safety Bureau grants for:

The establishments producing, trading functional foods, foods strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers, except the establishments of small scale production and trade; other establishments in case having special demand (at the request of countries importing products of the establishments). 

2. The Food Safety Branches of central-affiliated cities and provinces grant for:

a) The establishments producing and trading natural mineral water, bottled water, packings, tools in direct contact with foods under scope of management of health sectors in their localities;

b) The small scale establishments producing functional foods, foods strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers.

c) The small-scale establishments trading functional foods, foods strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers which having special product preservation requirements.

...

...

...

Agencies receiving dossiers shall consider and appraise dossiers, appraise establishments and grant the certificate for establishments having qualification of food safety. The procedures for granting the certificate as follows:

1. Consideration and appraisal for dossiers

a) Within 05 working days as from receiving full dossiers, the agencies receiving dossiers must appraise and consider the validity of dossiers and notice in writing to the establishments in case dossiers are not valid;

b) If after 60 days, from the day of receiving the notice of invalid dossier, the establishments fail to reply or supplement, complete dossier as the request, the receipt agencies will cancel dossiers.

2. Appraisal at establishments

a) After having valid result of consideration and appraisal of dossier, the competent agencies shall appraise the establishment within 10 working days.  If authorizing appraisal at establishments for an inferior competent agency, it must have written authorization;

b) Appraisal delegation at establishments

- The appraisal delegation at establishments is established under decision issued by agencies competent to grant the certificate or agencies authorized for appraisal;

- The appraisal delegation for condition of establishment includes from 5 to 9 persons (for establishments of small scale food production and trade of from 3 to 5 persons) in which there must be at least 2/3 members being officers doing works specialized in food safety (may invite experts who have suitable specialist to participate in the appraisal delegation at establishment).

...

...

...

c) Content of appraisal at establishments:

Comparing information and appraising legality of dossier applying for grant of the certificate to original dossier archived at establishments as prescribed; appraising the condition on food safety at the establishment as prescribed and writing in the form of record promulgated together with this Circular.

3. Grant of the certificate:

a) In case the establishment is qualified on food safety as prescribed, the agency receiving dossier shall grant the certificate made in according to the form promulgated together with this Circular.  For establishments producing and trading foods according to season, the operation duration must be written clearly in the certificate;

d) In case an establishment has not yet been qualified on food safety and must wait for completion, the content and time for completion must be written clearly but not exceeding 60 days. The appraisal delegation shall organize re-appraisal when the establishment has a written confirmation that requirements on condition of food safety of the appraisal delegation in prior time have been completed fully;

c) In case the establishments do not meet requirements on food safety conditions, the agencies receiving dossier shall notice in writing to the local management agencies for supervision and  require the establishments are not permitted to operate until being grant the certificates. The establishments must submit dossier again in order to consider grant of the certificate as prescribed.

Article 6. Renewal of the certificate 

1. Renewal of the certificate is implemented in the following cases:

a) The certificate may be modified if it is unexpired;

...

...

...

2. The dossier applying for renewal (a set) includes papers confirmed by the establishment as follows:

a) Application for renewal of the certificate:  (made in according to the Form 4 promulgated together with this Circular);

b) The the latest minutes of appraisal (copy confirmed by the establishment);

c) The certificate (original);

d) The lawful written indicating above changes (notarized copy);

e) The confirmation of health sufficiency, training knowledge on food hygiene safety of the new owner of the establishment in case changing name of the owner of the establishment (copy confirmed by the establishment). 

3. Within 7 working days after receiving dossier applying for renewal of the certificate, agency receiving dossiers shall renew the certificate for the establishment; if refusal, it must be informed in writing on reason of refusal for renewal of the certificate to the establishment.  

Article 7. Withdrawal of the certificate

1. The certificates will be withdrawn in the following cases:

...

...

...

b) Having a decision of the competent state agencies on change of the business lines at the old establishment; 

c) The establishment producing and trading food is deprived the right to use the Certificate as prescribed by law on administrative violation sanction in the field of food safety.

2. Competence of withdrawal:

a) Agencies granting the certificates have competence of withdrawal of the certificates granted;

b) The superior competent agencies have competence of withdrawal of the certificates which are granted by their inferior agencies;

Article 8. Inspection after granting the certificate

The agencies receiving dossiers and competent functional agencies implement inspection after granting the Certificate as follows:

1. Not more than twice/year for establishments having been granted the certificates and had certificates of GMP, HACCP, ISO 22000 and equivalent ones granted by competent agencies.

2. Not more than three times/ year for establishments having been granted the certificates which are granted by competent agencies.

...

...

...

PROVISIONS FOR THE ESTABLISHMENTS PRODUCING AND TRADING FOODS BEING SUBJECTS WHICH ARE NOT REQUIRED FOR GRANT OF THE CERTIFICATE

Article 9. The establishments being subjects which are not required for grant of the certificate

The establishments of production, trade of functional foods, foods strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers; natural mineral water, bottled drinks; packings, tools in direct contact with foods under the management scope of the Ministry of Health including: 

1. The small scale initial establishments of production of functional foods.

2. The small scale business establishments having no requirement of special product preservation.

3. The establishments under form of street vendors.

4. The establishments of trading foods packed in advance not required special condition on preservation.

5. The establishments of trading packings, tools in direct contact with food.

6. Drugstores which have been granted the certificates of GPP satisfaction, trading functional foods, foods strengthening micronutrient.

...

...

...

1. The establishments being subjects which are not required for grant of the certificate must elaborate the plan on internal inspection, supervision on conditions of food safety of the establishments at least once/year.

2. The Branches of food safety and hygiene of central-affiliated cities and provinces and competent agencies implement inspection at the establishments not required for grant of the certificate on their localities.

2. The frequency of inspection is not more than four times/year for the establishments not required for grant of the certificate.

Chapter IV

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 11. Effectiveness

1. This Circular takes effect on January 15, 2013.

2. To annul the Decision No. 11/2006/QD-BYT, of March 09, 2006 of the Minister of Health on promulgation of the “Regulation on issuance of qualification certificates of hygiene and food safety for establishments of production, trade of food of high-risk” as from the effectiveday of this Circular.

Article 12. Organization of implementation

...

...

...

2. The Departments of Health, provincial-level Branches of food safety and hygiene shall guide, carry out implementation of this Circular in their management localities.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long