|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 3516/QĐ-BYT thủ tục hành chính mới thuộc quản lý của Bộ Y tế 2015
Số hiệu:
|
3516/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Xuyên
|
Ngày ban hành:
|
24/08/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
3516/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Vụ trưởng Vụ Pháp chế Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Công bố kèm theo Quyết định
này 06 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 07/2015/TT-BYT ngày
03/4/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép
áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh (theo Phụ lục
ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày ký.
Điều
3. Các ông/bà: Chánh Văn
phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục,
Sở Y tế các tỉnh và các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo)
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, KCB.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Xuyên
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC
PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3516/QĐ-BYT ngày 24 tháng 8 năm 2015 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Phần I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục
hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
A. Thủ tục hành chính cấp
trung ương
|
1
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương
pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc
thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
2
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp
mới quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc thẩm quyền
quản lý của Bộ Y tế
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
3
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương
pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc thẩm
quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
4
|
Cho phép áp dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản
lý của Bộ Y tế.
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
B. Thủ tục hành chính cấp địa
phương
|
1
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương
pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc thẩm
quyền quản lý của Sở Y tế
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Sở Y tế
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
2
|
Cho phép áp dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản
lý của Sở Y tế
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Sở Y tế
|
Công bố theo Thông tư
07/2015/TT-BYT
|
Phần II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
I. Lĩnh vực khám bệnh,
chữa bệnh
1-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT
thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám, chữa bệnh đề nghị áp dụng
thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét
xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn
bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Trong thời
hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng
cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập
Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.
Bước 4: Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ, Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ
số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại
kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Tài liệu chứng minh tính hợp
pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ
thuật mới, phương pháp mới:
- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm
sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.
- Văn bản của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn
thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn
bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Bản sao Biên bản thẩm định đề
nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công
nhận.
- Bản sao Giấy công nhận kết quả
nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.
3. Đề án triển khai áp dụng kỹ
thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết
bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các Điều 4,
5, 6 và 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT ; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả
kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc
chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật
mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên
môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật Việt Nam.
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng
chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ
cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ.
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Điều 4 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến
áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định
của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhân lực
a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên,
hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
b) Người thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương
pháp mới.
- Có giấy chứng nhận hoặc chứng
chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ
sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
- Là người làm việc hợp pháp tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 5 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo
đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng
11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Điều 6 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành
tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT .
Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về quy trình kỹ thuật
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển
khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật
theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư
số 07/2015/TT-BYT và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt
trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
2-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc
thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám, chữa bệnh đề nghị áp dụng
thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét
xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn
bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Trong thời
hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng
cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập
Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.
Bước 4: Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ, Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ
số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại
kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Tài liệu chứng minh tính hợp
pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ
thuật mới, phương pháp mới:
- Báo cáo đánh giá kết quả về
tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt
gửi kèm).
- Bản sao có chứng thực văn bản
xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ
thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp
luật Việt Nam.
3. Đề án triển khai áp dụng kỹ
thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết
bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4,
5, 6 và 7 Thông tư; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và
phương án triển khai thực hiện.
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc
chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật
mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên
môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật Việt Nam.
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng
chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ
cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Điều 4 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến
áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định
của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhân lực
a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên,
hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
b) Người thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương
pháp mới.
- Có giấy chứng nhận hoặc chứng
chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ
sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
- Là người làm việc hợp pháp tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 5 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo
đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng
11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Điều 6 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành
tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT .
Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về quy trình kỹ thuật
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển
khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật
theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê
duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
3-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc
thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám, chữa bệnh đề nghị áp dụng
thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét
xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề
nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản
thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Trong thời hạn
07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng
cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập
Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.
Bước 4: Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ, Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ
số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại
kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Tài liệu chứng minh tính hợp
pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ
thuật mới, phương pháp mới:
- Bản sao có chứng thực văn bản
xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.
- Báo cáo đánh giá kết quả về
tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
3. Đề án triển khai áp dụng kỹ
thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết
bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4,
5, 6 và 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT ; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả
kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc
chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật
mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên
môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật Việt Nam.
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng
chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ
cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Điều 4 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến
áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định
của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhân lực
a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên,
hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
b) Người thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương
pháp mới.
- Có giấy chứng nhận hoặc chứng
chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ
sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
- Là người làm việc hợp pháp tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 5 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo
đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng
11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Điều 6 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành
tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT .
Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về quy trình kỹ thuật
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp
quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1
Điều 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
4-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đề nghị áp dụng
chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ
sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Trong thời
hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến:
Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết
quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề
xuất.
Bước 4: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng
chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy
trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức
kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định Thông tư quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm
kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định tại Điều 7 Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê
duyệt quy trình kỹ thuật
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại
Phụ lục số 3 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Báo cáo Kết quả áp dụng thí điểm
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại
Phụ lục số 4 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Không có
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
B. THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH CẤP ĐỊA PHƯƠNG
I. Lĩnh vực khám bệnh,
chữa bệnh
1-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 07/2015/TT-BYT thuộc
thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét
xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn
bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Trong thời
hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng
cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập
Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.
Bước 4: Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ, Sở Y tế
quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới,
phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển
khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp
không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới,
phương pháp mới, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Tài liệu chứng minh tính hợp
pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ
thuật mới, phương pháp mới:
- Bản sao có chứng thực văn bản
xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.
- Báo cáo đánh giá kết quả về
tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
3. Đề án triển khai áp dụng kỹ
thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết
bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các Điều 4,
5, 6 và 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT ; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả
kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc
chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật
mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên
môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật Việt Nam.
5. Bản sao có chứng thực hợp đồng
chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ
cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ.
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Sở Y tế
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Điều 4 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Tổ chức
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến
áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định
của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhân lực
a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên,
hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
b) Người thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương
pháp mới.
- Có giấy chứng nhận hoặc chứng
chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ
sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
- Là người làm việc hợp pháp tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 5 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo
đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng
11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Điều 6 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành
tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT .
Điều 7 Thông tư số
07/2015/TT-BYT: Điều kiện về quy trình kỹ thuật
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp
quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1
Điều 7 Thông tư số 07/2015/TT-BYT
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
2-Thủ tục
|
Cho phép áp dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật
mới, phương pháp mới.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ
sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.
Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Trong thời
hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến: Giám đốc Sở Y tế phải quyết định thành lập Hội
đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình
kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.
Bước 4: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng
chuyên môn, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy
trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức
kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm
kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định tại Điều 7 Thông
tư số 07/2015/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Sở Y tế
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Quyết định cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê
duyệt quy trình kỹ thuật.
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại
Phụ lục số 3 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
3. Báo cáo Kết quả áp dụng thí điểm
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh theo mẫu quy định tại
Phụ lục số 4 ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2015/TT-BYT .
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
Không có
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
2. Thông tư số 07/2015/TT-BYT
ngày 03/4/2015 của Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
|
Quyết định 3516/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3516/QĐ-BYT ngày 24/08/2015 công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
5.014
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|