|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
19/2001/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2001
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA
BỆNH CHO NGƯỜI
- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe
nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989;
- Căn cứ Luật Thương mại ngày 10/05/1997;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ Quy định chi
tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại
lý mua bán hàng hóa với nước ngoài.
- Căn cứ Nghị định 11/1999/NĐ-CP ngày 03/03/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm
lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn
chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện
Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhập
khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người như sau:
I/ Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1) Phạm vi điều
chỉnh:
Thông tư này
quy định điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
2) Đối tượng
áp dụng:
Các doanh
nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam kinh doanh ngành
hàng dược phẩm đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được nhập khẩu trực tiếp
thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Công ty trách
nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được
nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không được nhập khẩu các thuốc
thành phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký.
Các doanh
nghiệp có chức năng sản xuất được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất của
chính doanh nghiệp.
Thông tư này
không áp dụng đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không có chức năng
sản xuất thuốc.
II/ Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc phòng
và chữa bệnh cho người :
1) Điều kiện
sản xuất, bảo quản, vận chuyển thuốc :
Đối với doanh
nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thuốc, các điều kiện bảo quản, vận chuyển thuốc
phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) do Bộ Y tế ban hành.
Đối với doanh
nghiệp sản xuất, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP) do Bộ Y tế ban hành.
2) Năng lực
tài chính và kinh nghiệm kinh doanh :
a) Doanh nghiệp
được thành lập và hoạt động trên 3 năm.
b) Doanh số
nhập khẩu ủy thác của năm gần nhất phải đạt ít nhất tương đương 01 triệu Dollar
Mỹ, đối tác nước ngoài là các công ty được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động.
3) Năng lực
quản lý và đảm bảo chất lượng:
Doanh nghiệp
phải có hệ thống theo dõi về chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc, phải có tối
thiểu một dược sĩ đại học phụ trách phòng (bộ phận) kiểm tra chất lượng và theo
dõi về đảm bảo chất lượng thuốc, có kế hoạch xây dựng phòng kiểm tra chất lượng
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” – (GLP) do Bộ Y tế ban
hành.
Doanh nghiệp
phải có đầy đủ các quy chế dược, các văn bản liên quan đến sản xuất, lưu thông,
xuất - nhập khẩu thuốc.
Doanh nghiệp
không vi phạm quy chế dược trong 3 năm hoạt động gần nhất.
4) Nhân sự:
a) Đội ngũ
cán bộ trực tiếp làm công tác kinh doanh nhập khẩu thuốc phải có người có đầy đủ
chuyên môn về dược (dược sĩ đại học), hoặc đông dược (nếu kinh doanh dược liệu,
thuốc y học cổ truyền).
b) Có cán bộ
chuyên trách xuất, nhập khẩu. Người trực tiếp phụ trách công tác kinh doanh nhập
khẩu phải có bằng đại học ngoại thương hoặc các bằng kinh tế khác hoặc có chứng
chỉ đào tạo về nghiệp vụ ngoại thương, ngoại ngữ (Bằng B trở lên).
III/ Hồ sơ, thủ tục xét công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện
kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người:
1) Hồ sơ đề
nghị xét doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc gửi về
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) gồm các tài liệu sau:
1- Phiếu đăng
ký doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa
bệnh (mẫu 1)
2- Quyết định
thành lập doanh nghiệp có chức năng kinh doanh thuốc hoặc giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh thuốc (bản chính hoặc bản sao có công chứng)
3- Giấy đăng
ký mã số kinh doanh xuất nhập khẩu ngành hàng thuốc phòng và chữa bệnh cho người
(hoặc dược liệu, thuốc y học cổ truyền) do Hải quan các tỉnh, thành phố cấp.
4- Ý kiến của
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
5- Báo cáo
tài chính của năm tài chính gần nhất có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.
6- Các tài liệu
chứng minh đạt điều kiện qui định tại văn bản này (bản sao hợp lệ chứng chỉ,
văn bằng của các cán bộ được cử làm công tác xuất nhập khẩu, xác nhận quyền sử
dụng đất hoặc hợp đồng thuê kho với thời hạn trên 5 năm, giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn GSP, GMP)
2) Trình tự xét cấp chứng nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh
doanh nhập khẩu trực tiếp.
Các doanh
nghiệp có đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh
cho người quy định tại Thông tư này gửi hồ sơ theo quy định đến Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược Việt Nam) để được xem xét, công nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh
nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Cục Quản lý
Dược Việt Nam tổ chức các công việc có liên quan đến việc xem xét, thẩm định hồ
sơ và công nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho
người.
Trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt nam)
công nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp và trường hợp không
công nhận, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) trả lời bằng văn bản nêu rõ lý
do.
Các doanh
nghiệp đã được Bộ Y tế công nhận chức năng xuất, nhập khẩu thuốc tiếp tục được
nhập khẩu trực tiếp đồng thời phải khắc phục, hoàn thiện theo quy định tại
Thông tư này. Khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, doanh nghiệp
báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để thẩm định và công nhận chính thức.
Thông tư này
có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với
quy định tại Thông tư này đều bị bãi bỏ.
|
Nơi nhận :
- Văn phòng Chính phủ
- Bộ Thương mại
- Tổng cục Hải quan
- Các Vụ, VP, Thanh tra Y tế, Phòng QTHCII
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ
- TCTDược VN,
- Các DN XNK
- Cục Quân y Bộ QP
- Cục Y tế Bộ Công an
- Sở Y tế Bộ GTVT
- Công báo
- Lưu Cục QLDVN, Lưu PC
- Lưu trữ.
|
KT/BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
Lê Văn Truyền
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
|
|
SỐ:
|
---------,
Ngày tháng năm
2---------
|
|
|
|
|
|
|
PHIẾU ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐỦ ĐIỀU KIỆN
NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
Quyết định thành lập doanh nghiệp
(hoặc chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh ngành hàng dược phẩm) số :
ngày:
Đăng ký nhập khẩu trực tiếp:
- Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu,
tá dược, bao bì làm thuốc
- Thành phẩm tân dược
- Thuốc có nguồn gốc thảo dược
Doanh nghiệp đáp ứng đủ các điều
kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người do Bộ Y tế quy định.
Đề nghị Cục Quản lý Dược Việt
Nam xem xét công nhận.
|
|
GIÁM
ĐỐC DOANH NGHIỆP
(ký
tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Tài liệu kèm theo gồm:
1)
2)
3)
4)
5)
…)