Thông báo 4101/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Lovenox

• Số hiệu: 4101/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Hoàng Việt Cường
• Ngày ban hành: 26/08/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4101/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số 04-06/sanofi ngày 21/6/2024 của Công ty SANOFI-AVENTIS Việt Nam, mã số thuế: 0300782774;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Lovenox Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch tiêm Lovenox 4000 anti-xa IU/0,4 ml Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Hoạt chất: Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4 ml tức 40mg trong một bơm tiêm đóng sẵn. + Tá dược: nước cất pha tiêm vừa đủ 0,4ml - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: * Dược lực học: Phân loại dược lý: thuốc chống huyết khối Enoxaparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp trong đó các hoạt tính chống huyết khối và kháng đông của heparin tiêu chuẩn đã được phân ly Thuốc có hoạt tính kháng Xa cao hơn hoạt tính kháng IIa hoặc kháng thrombin Đối với Enoxaparin, tỷ số giữa hai hoạt tính này này là 3.6 * Cách dùng: Bơm tiêm đóng sẵn thuốc có thể dùng ngay, không ấn pit-tông để đẩy bọt khí ra trước khi tiêm thuốc Tiêm vào mô dưới da của thành bụng trước bên hoặc sau bên, luân phiên thay đổi giữa bên trái và bên phải (Trừ trường hợp dùng trong thẩm phân) Không dùng tiêm bắp. * Liều dùng: Liều dùng phụ thuộc vào chỉ định và tình trạng bệnh nhân: + Phẫu thuật có nguy cơ trung bình sinh huyết khối: tiêm một liều 2.000 anti- Xa IU (0,2 ml) mỗi ngày + Phẫu thuật có nguy cơ cao sinh huyết khối: Phẫu thuật khớp háng và khớp gối: liều dùng là 4.000 anti- Xa IU (0,4 ml) tiêm mỗi ngày một lần Các trường hợp khác: khi nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch liên quan với loại phẫu thuật đặc biệt (đặc biệt là phẫu thuật ung thư) và/hoặc liên quan tới bệnh nhân (đặc biệt là tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch) tỏ ra gia tăng có thể xem xét sử dụng một liều dự phòng - Thông số kỹ thuật: Dạng bào chế: + Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm. + Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn. - Công dụng theo thiết kế: Đây là một heparin trọng lượng phân tử thấp. Thuốc này được chỉ định để: Điều trị dự phòng bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong phẫu thuật có nguy cơ trung bình hoặc cao. Điều trị dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu trên bệnh nhân liệt giường do bệnh nội khoa cấp tính: + Suy tim (NYHA độ III hoặc IV) + Suy hô hấp cấp tính + Đợt nhiễm khuẩn cấp hoặc rối loạn thấp khớp cấp kết hợp với ít nhất một yếu tố nguy cơ khác của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Đề phòng đông máu trong tuần hoàn ngoài cơ thể trong khi thẩm phân máu (thường là một buổi lọc máu dưới 4 giờ).

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 172/QĐ-QLD ngày 20/3/2023 về việc ban hành Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: số Đăng ký gia hạn (số đăng ký đã cấp): 300410038223 (QLSP-892-15) và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Lovenox 4000 anti-xa IU/0,4 ml - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Hoạt chất: Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4 ml tức 40mg trong một bơm tiêm đóng sẵn. + Tá dược: nước cất pha tiêm vừa đủ 0,4ml - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: * Dược lực học: Phân loại dược lý: thuốc chống huyết khối Enoxaparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp trong đó các hoạt tính chống huyết khối và kháng đông của heparin tiêu chuẩn đã được phân ly Thuốc có hoạt tính kháng Xa cao hơn hoạt tính kháng IIa hoặc kháng thrombin Đối với Enoxaparin, tỷ số giữa hai hoạt tính này này là 3.6 * Cách dùng: Bơm tiêm đóng sẵn thuốc có thể dùng ngay, không ấn pit-tông để đẩy bọt khí ra trước khi tiêm thuốc Tiêm vào mô dưới da của thành bụng trước bên hoặc sau bên, luân phiên thay đổi giữa bên trái và bên phải (Trừ trường hợp dùng trong thẩm phân) Không dùng tiêm bắp. * Liều dùng: Liều dùng phụ thuộc vào chỉ định và tình trạng bệnh nhân: + Phẫu thuật có nguy cơ trung bình sinh huyết khối: tiêm một liều 2.000 anti- Xa IU (0,2 ml) mỗi ngày + Phẫu thuật có nguy cơ cao sinh huyết khối: Phẫu thuật khớp háng và khớp gối: liều dùng là 4.000 anti- Xa IU (0,4 ml) tiêm mỗi ngày một lần Các trường hợp khác: khi nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch liên quan với loại phẫu thuật đặc biệt (đặc biệt là phẫu thuật ung thư) và/hoặc liên quan tới bệnh nhân (đặc biệt là tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch) tỏ ra gia tăng có thể xem xét sử dụng một liều dự phòng - Thông số kỹ thuật: Dạng bào chế: + Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm. + Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn. - Công dụng theo thiết kế: Đây là một heparin trọng lượng phân tử thấp. Thuốc này được chỉ định để: Điều trị dự phòng bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong phẫu thuật có nguy cơ trung bình hoặc cao. Điều trị dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu trên bệnh nhân liệt giường do bệnh nội khoa cấp tính: + Suy tim (NYHA độ III hoặc IV) + Suy hô hấp cấp tính + Đợt nhiễm khuẩn cấp hoặc rối loạn thấp khớp cấp kết hợp với ít nhất một yếu tố nguy cơ khác của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Đề phòng đông máu trong tuần hoàn ngoài cơ thể trong khi thẩm phân máu (thường là một buổi lọc máu dưới 4 giờ). Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Thông báo này có hiệu lực từ ngày ký.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Phòng 14.01-tầng 14 và tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh); - Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định Hải quan; - Website Hải quan; - Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Hoàng Việt Cường

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.