|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông báo 1548/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Systane Hydration Lubricant Eye Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
Số hiệu:
|
1548/TB-TCHQ
|
|
Loại văn bản:
|
Thông báo
|
Nơi ban hành:
|
Tổng cục Hải quan
|
|
Người ký:
|
Hoàng Việt Cường
|
Ngày ban hành:
|
11/04/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1548/TB-TCHQ
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 4 năm 2024
|
THÔNG BÁO
VỀ
KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ
TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số
59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 04 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của
Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra giám sát hải quan; thuế xuất
khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/01/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân
loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng,
kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi,
bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài
chính; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 8/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh
mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 55/DKSHP-TCHQ/2024 ngày 01/3/2024 của Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt
Nam, mã số thuế: 3702621123;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
1. Hàng hóa đề nghị xác định
trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:
Tên thương mại: Systane Hydration Lubricant
Eye Drops
|
Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch nhỏ
mắt
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Systane Hydration
Lubricant Eye Drops
|
Nhà sản xuất: Alcon Singapore Manufacturing
Pte. Ltd. (Singapore)
|
|
2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được
xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt
hàng như sau:
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION là dung dịch
vô trùng, có chứa: natri hyaluronate, polyethylene glycol 400, propylene
glycol, hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol, acid boric, natri
borate, dinatri edetate, natri citrate, kali chloride, natri chloride, chất bảo
quản POLYQUADTM (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết. Có
thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
Cơ chế hoạt động chính là cơ chế vật lý. Sản phẩm
giúp bảo vệ bề mặt mắt và giảm triệu chứng khô mắt.
Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác
(tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố được tìm thấy
trong nước mắt, với bề mặt giác mạc, tạo thành một mạng lưới liên kết với độ
đặc giống như gel trên bề mặt mắt. Bằng cách liên kết chéo với ion borate,
hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu (propylene glycol và
polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng
khô mắt trong thời gian dài.
+ Các lợi ích lâm sàng:
Khi được sử dụng như chỉ định, dung dịch nhỏ mắt
SYSTANETM HYDRATION:
Cung cấp khả năng bảo vệ bề mặt mắt. Cải thiện hiệu
suất thị giác.
Tăng khả năng lưu giữ lớp màng nước mắt trên bề mặt
mắt.
Giúp làm ẩm/làm ẩm lại kính áp tròng.
Giúp bôi trơn và làm dịu nhẹ kính áp tròng.
+ Hướng dẫn sử dụng:
Lắc kỹ trước khi sử dụng.
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION có thể được
sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu chứng của khô mắt.
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu
và chớp mắt.
Khi đeo kính áp tròng, nếu kích ứng nhẹ, khó chịu
hoặc nhìn mờ xảy ra, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng và chớp mắt 2-3 lần.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng: natri hyaluronate
(0.15%), hydroxypropyl guar (0.175%), polyethylene glycol 400 (0.4%),
propylene glycol (0.3%), sorbitol (1.4%), aminomethylpropanol (0.27%), acid
boric (0.18%), natri borate (0.262%), dinatri edetate (0.025%), natri citrate
(0.6%), kali chloride (0.12%), natri chloride (0.07%), chất bảo quản
POLYQUAD™ (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết. Có thể chứa acid
hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH tới 7.9.
- Thông số kỹ thuật: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™
HYDRATION được cung cấp trong lọ nhựa vô khuẩn chứa 3ml hoặc 10 ml dung dịch.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10mL hoặc Hộp 1 lọ
3mL
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng.
- Quy trình sản xuất:
Các giải pháp về thiết bị vô trùng được sản xuất
tại các khu vực của nhà máy theo các yêu cầu về độ sạch tuân theo quy định EN
ISO 13485. Các chương trình giám sát và kiểm soát môi trường được cung cấp
theo yêu cầu của GMP.
Pha chế được thực hiện ở cấp C (Loại 100.000)
Đóng chai được thực hiện ở cấp A (Loại 100) được
bao quanh bởi cấp B (Loại 10.000)
Kiểm soát trong quá trình sản xuất và tiêu chuẩn
xuất xưởng là các bước quan trọng được kiểm soát bởi các quy trình và Hệ thống
quản lý chất lượng.
- Công dụng theo thiết kế:
+ Chỉ định:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được chỉ định
để làm giảm tạm thời rát và kích ứng ở người có triệu chứng khô mắt.
+ Mục đích sử dụng:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được sử dụng
để bôi trơn bề mặt nhãn cầu và làm ẩm lại kính áp tròng mềm (bao gồm kính áp
tròng silicone hydrogel).
+ Đối tượng sử dụng mục tiêu:
Người trưởng thành (18 tuổi trở lên) có các triệu
chứng khô mắt, bao gồm người đeo kính áp tròng, có khả năng hiểu và tuân theo
hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay).
|
3. Kết quả xác định trước mã
số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại
tài liệu đính kèm hồ sơ, Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế số
41/092023/APL ngày 21/9/2023 của VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd tại Hà Nội, mặt
hàng như sau:
Tên thương mại: Systane Hydration Lubricant
Eye Drops
|
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
HYDRATION là dung dịch vô trùng, có chứa: natri hyaluronate, polyethylene
glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol,
acid boric, natri borate, dinatri edetate, natri citrate, kali chloride,
natri chloride, chất bảo quản POLYQUADTM (polyquaternium-1)
0.001% và nước tinh khiết. Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri
hydroxide để điều chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
Cơ chế hoạt động chính là cơ chế vật lý. Sản phẩm
giúp bảo vệ bề mặt mắt và giảm triệu chứng khô mắt.
Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác
(tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố được tìm thấy
trong nước mắt, với bề mặt giác mạc, tạo thành một mạng lưới liên kết với độ
đặc giống như gel trên bề mặt mắt. Bằng cách liên kết chéo với ion borate,
hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu (propylene glycol và
polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu
chứng khô mắt trong thời gian dài.
+ Các lợi ích lâm sàng:
Khi được sử dụng như chỉ định, dung dịch nhỏ mắt
SYSTANETM HYDRATION:
Cung cấp khả năng bảo vệ bề mặt mắt. Cải thiện
hiệu suất thị giác.
Tăng khả năng lưu giữ lớp màng nước mắt trên bề
mặt mắt.
Giúp làm ẩm/làm ẩm lại kính áp tròng.
Giúp bôi trơn và làm dịu nhẹ kính áp tròng.
+ Hướng dẫn sử dụng:
Lắc kỹ trước khi sử dụng.
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION có thể được
sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu chứng của khô
mắt.
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu
và chớp mắt.
Khi đeo kính áp tròng, nếu kích ứng nhẹ, khó chịu
hoặc nhìn mờ xảy ra, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng và chớp mắt 2-3
lần.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng: natri
hyaluronate (0.15%), hydroxypropyl guar (0.175%), polyethylene glycol 400
(0.4%), propylene glycol (0.3%), sorbitol (1.4%), aminomethylpropanol
(0.27%), acid boric (0.18%), natri borate (0.262%), dinatri edetate
(0.025%), natri citrate (0.6%), kali chloride (0.12%), natri chloride
(0.07%), chất bảo quản POLYQUAD™ (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết.
Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH tới
7.9.
- Thông số kỹ thuật: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™
HYDRATION được cung cấp trong lọ nhựa vô khuẩn chứa 3ml hoặc 10 ml dung dịch.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10mL hoặc Hộp 1 lọ
3mL
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng.
- Quy trình sản xuất:
Các giải pháp về thiết bị vô trùng được sản xuất
tại các khu vực của nhà máy theo các yêu cầu về độ sạch tuân theo quy định
EN ISO 13485. Các chương trình giám sát và kiểm soát môi trường được cung cấp
theo yêu cầu của GMP.
Pha chế được thực hiện ở cấp C (Loại 100.000)
Đóng chai được thực hiện ở cấp A (Loại 100) được
bao quanh bởi cấp B (Loại 10.000)
Kiểm soát trong quá trình sản xuất và tiêu chuẩn
xuất xưởng là các bước quan trọng được kiểm soát bởi các quy trình và Hệ thống
quản lý chất lượng.
- Công dụng theo thiết kế:
+ Chỉ định:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được chỉ định
để làm giảm tạm thời rát và kích ứng ở người có triệu chứng khô mắt.
+ Mục đích sử dụng:
Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
HYDRATION được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu và làm ẩm lại kính áp
tròng mềm (bao gồm kính áp tròng silicone hydrogel).
+ Đối tượng sử dụng mục tiêu:
Người trưởng thành (18 tuổi trở lên) có các triệu
chứng khô mắt, bao gồm người đeo kính áp tròng, có khả năng hiểu và tuân
theo hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay).
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Systane Hydration
Lubricant Eye Drops
|
Nhà sản xuất: Alcon Singapore
Manufacturing Pte. Ltd. (Singapore)
|
thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng trước,
trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để tắm, chế
phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh khác, chưa
được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được pha chế, có
hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân nhóm 3307.90
“- Loại khác:”, mã số 3307.90.50 “- - Dung dịch dùng cho kính
áp tròng hoặc mắt nhân tạo (SEN)” tại Danh mục hàng hóa xuất
khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.
|
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam
(Số 23 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam- Singapore,
P. Bình Hòa, TP. Thuận An, T. Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).
|
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Hoàng Việt Cường
|
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.
Thông báo 1548/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Systane Hydration Lubricant Eye Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Thông báo 1548/TB-TCHQ ngày 11/04/2024 kết quả xác định trước mã số đối với Systane Hydration Lubricant Eye Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
387
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|