Thông tư liên tịch 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế

• Số hiệu: 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư liên tịch
• Nơi ban hành: Bộ Văn hoá-Thông tin, Bộ Y tế
• Người ký: Lê Ngọc Trọng, Vy Trọng Toán
• Ngày ban hành: 12/01/2004

BỘ VĂN HOÁ-THÔNG TIN BỘ Y TẾ ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT	Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2004

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

HƯỚNG DẪN VỀ HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Căn cứ Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng 11 năm 2001;
Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
Căn cứ Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/7/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
Liên tịch Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế như sau:

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Thông tư liên tịch này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.
2. Thông tư liên tịch này quy định về điều kiện quảng cáo; hồ sơ, thủ tục đăng ký quảng cáo; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế bao gồm:
a) Khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ và phục hồi chức năng);
b) Thuốc dùng cho người;
c) Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người;
d) Vắc xin, sinh phẩm y tế;
đ) Trang thiết bị y tế;
e) Thực phẩm;
g) Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
3. Các tổ chức, cá nhân hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế phải tuân thủ các quy định tại Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001 (sau đây gọi tắt là Pháp lệnh Quảng cáo), Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo (sau đây gọi tắt là Nghị định số 24/2003/NĐ-CP); Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/7/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT) và các quy định tại Thông tư liên tịch này.
4. Các cơ sở y tế, thầy thuốc, nhân viên y tế không được để các tổ chức, cá nhân hoạt động quảng cáo sử dụng hình ảnh, danh nghĩa của mình để quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

II. HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

1. Nội dung quảng cáo.
a) Nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Chính xác, trung thực, rõ ràng, có căn cứ khoa học xác đáng, phù hợp với khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép;
- Tên, địa chỉ, điện thoại (nếu có) của tổ chức hoặc cá nhân thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
- Nếu nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh có nội dung quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế thì các nội dung này phải tuân theo các quy định về điều kiện quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế.
b) Nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Tên thuốc, tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic);
- Cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, những khuyến cáo đặc biệt và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thuốc;
- Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
- Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.
c) Nội dung quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt);
- Tác dụng (nêu các tác dụng chủ yếu của mỹ phẩm) và những điều cần lưu ý khi sử dụng mỹ phẩm;
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất mỹ phẩm;
- Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.
d) Nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
+ Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;
+ Cách dùng, liều dùng, chỉ định, chống chỉ định, các tác dụng phụ và những trường hợp cần lưu ý khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;
+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;
+ Lời dặn "Sử dụng với sự hướng dẫn của cán bộ y tế";
+ Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.
đ) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);
- Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
e) Nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Đúng chất lượng, vệ sinh an toàn cho người sử dụng như đã công bố hoặc đã đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;
- Tác dụng;
- Hướng dẫn sử dụng và bảo quản (đối với thực phẩm cần phải có sự hướng dẫn sử dụng và bảo quản);
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm;
- Đối với việc quảng cáo các sản phẩm thay thế sữa mẹ thực hiện theo pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ.
g) Nội dung quảng cáo hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Tên hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; số đăng ký lưu hành sản phẩm;
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Thành phần cấu tạo, tác dụng;
- Hướng dẫn sử dụng và bảo quản;
- Xử trí sơ cứu, cấp cứu khi bị ngộ độc.
2. Các hành vi quảng cáo trong lĩnh vực y tế bị cấm:
a) Quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh vượt quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi được hành nghề;
b) Quảng cáo các phương pháp chữa bệnh chưa được Bộ Y tế cho phép;
c) Quảng cáo thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chưa được phép lưu hành tại Việt Nam; quảng cáo các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc phải kê đơn, thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước về y tế khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc được sử dụng nhưng phải có sự giám sát của thầy thuốc;
d) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm chưa công bố hoặc chưa đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn; thực phẩm, phụ gia thực phẩm kém chất lượng, không đảm bảo vệ sinh an toàn; quảng cáo sai với nội dung đã công bố hoặc đã đăng ký; quảng cáo thực phẩm có tác dụng như một loại thuốc;
đ) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng cấm sử dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
e) Quảng cáo thuốc lá dưới mọi hình thức theo quy định tại Nghị quyết số 12/2000/NQ-CP ngày 14 tháng 8 năm 2000 của Chính phủ về Chính sách quốc gia về phòng chống tác hại của thuốc lá trong giai đoạn 2000 - 2010.

III. HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO VÀ HỒ SƠ, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP THỰC HIỆN QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI QUẢNG CÁO TRÊN CÁC PHƯƠNG TIỆN QUẢNG CÁO PHẢI XIN PHÉP

1. Hồ sơ đăng ký quảng cáo.
a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, thực phẩm, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân thì phải có bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;
- Đối với thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn thì phải có bản sao hợp pháp tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan y tế có thẩm quyền;
- Đối với thực phẩm phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thì phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn;
- Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
- Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);
- Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.
b) Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);
- Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
- Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Các tài liệu tham khảo (nếu có).
c) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);
- Hình thức, nội dung quảng cáo mỹ phẩm. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
d) Hồ sơ đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);
- Hình thức, nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm dự định quảng cáo do Bộ Y tế cấp;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
đ) Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ theo quy định tại các điểm a, b, c, d của khoản này phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
2. Thủ tục xem xét hồ sơ đăng ký quảng cáo.
Tổ chức, cá nhân trước khi thực hiện quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
a) Bộ Y tế uỷ quyền cho các đơn vị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:
- Vụ Điều trị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại;
- Vụ Y học cổ truyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đối các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh;
- Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với thiết bị y tế của các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thuốc dùng cho người;
- Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thực phẩm đối với các loại thực phẩm, phụ gia thực phẩm do Cục tiếp nhận công bố chất lượng, cấp đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
b) Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:
- Quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ, phục hồi chức năng) của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Điều trị và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo về thực phẩm, phụ gia thực phẩm của các cơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người của các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trụ sở trên địa bàn.
3. Trình tự xem xét việc đăng ký quảng cáo.
a) Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký.
b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
c) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì trong văn bản phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản đó và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
đ) Trường hợp đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo có sửa đổi, bổ sung nhưng không đúng với những nội dung được ghi trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
4. Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép thực hiện quảng cáo đối với quảng cáo trong lĩnh vực y tế trên các phương tiện quảng cáo phải xin phép.
Việc xin giấy phép thực hiện quảng cáo đối với quảng cáo trong lĩnh vực y tế trên các phương tiện quảng cáo phải xin phép thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT .
5. Các đơn vị đăng ký quảng cáo phải nộp phí, lệ phí đăng ký quảng cáo theo quy định hiện hành.

IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

I. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm.
a) Thanh tra, kiểm tra
Thanh tra Y tế và Thanh tra Văn hóa - Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm độc lập hoặc phối hợp với nhau tổ chức kiểm tra, thanh tra về quảng cáo trong lĩnh vực y tế và xử lý các vi phạm theo quy định của pháp luật.
b) Xử lý vi phạm:
Tổ chức, cá nhân có vi phạm các quy định của Thông tư liên tịch này, tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính, truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức thực hiện.
a) Bộ Văn hóa Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
b) Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn các Cục, Vụ chức năng, các Sở Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký quảng cáo.
3. Hiệu lực của Thông tư.
Thông tư liên tịch này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Các quy định trước đây của Bộ Y tế và của Bộ Văn hóa - Thông tin về quảng cáo trong lĩnh vực y tế trái với Thông tư liên tịch này đều bãi bỏ.
Bộ Y tế có trách nhiệm nghiên cứu để sửa đổi, bổ sung Quy chế thông tin quảng cáo thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 12/2002/TT-BYT ngày 23/8/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn quảng cáo việc kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế cho phù hợp với quy định của Pháp lệnh Quảng cáo, Nghị định số 24/2003/NĐ-CP , Thông tư số 43/2003/TT- BVHTT và hướng dẫn của Thông tư liên tịch này.

Lê Ngọc Trọng (Đã ký)

Vy Trọng Toán (Đã ký)

PHỤ LỤC 1

MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH; DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN; KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ; KINH DOANH THỰC PHẨM; KINH DOANH HÓA CHẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO

Số:.............................

Kính gửi:

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, Email:

4. Số giấy phép hoạt động:

5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Dịch vụ hoặc dự kiến quảng cáo:

7. Tài liệu gửi kèm theo hồ sơ:

-

-

-

8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư liên tịch số …./2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày… tháng… năm 2004 của liên Bộ: Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo.

Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng… năm…. Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên và đóng dấu) Họ và tên của người ký

PHỤ LỤC 2

MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ DÙNG CHO NGƯỜI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO

Số:.............................

Kính gửi:

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, Email:

4. Số giấy phép hoạt động:

5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục sản phẩm dự kiến quảng cáo:

STT	Tên sản phẩm	Số đăng ký hoặc số giấy tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa của sản phẩm	Hình thức quảng cáo	Lần thứ
1.
2.

7. Tài liệu gửi kèm theo hồ sơ:

-

-

8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư liên tịch số ……/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày…. tháng…. năm 2004 của liên bộ: Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế và Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (hoặc Thông tư số 12/2002/TT-BYT ngày 23/8/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và cam kết sẽ tuân thủ quy định của các văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo.

Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên và đóng dấu) Họ và tên của người ký

PHỤ LỤC 3

MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Bộ y tế/sở y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ QUẢNG CÁO

Bộ Y tế/Sở Y tế đã tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo ...............(ghi rõ lĩnh vực đăng ký quảng cáo) số................(ghi số giấy đăng ký quảng cáo của đơn vị đăng ký quảng cáo)

Của.................... (ghi tên đầy đủ của đơn vị đăng ký quảng cáo)

Địa chỉ:........................ (ghi đầy đủ địa chỉ của đơn vị đăng ký quảng cáo)

Điện thoại:......................... (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký quảng cáo)

Đã nhận đủ hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ.................... (ghi rõ lĩnh vực đăng ký quảng cáo): ngày/tháng/năm

Số giấy tiếp nhận:.............../hai số cuối của năm nhận hồ sơ/ký hiệu của đơn vị tiếp nhận quảng cáo.

Tên tỉnh/thành phố, ngày…tháng…năm… Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên và đóng dấu) Họ và tên của người ký

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF CULTURE AND INFORMATION MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No: 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT	Ha Noi, January 12, 2004

JOINT CIRCULAR

GUIDING ON ADVERTISING ACTIVITIES IN THE HEALTH SECTOR 

Pursuant to Ordinance on Advertisement No.39/2001/PL-UBTVQH10 of November 16, 2001;

Pursuant to Government’s Decree No.24/2003/ND-CP dated March 13th, 2003 detailing the implementation of the Ordinance on Advertisement;

Pursuant to the Culture and Information Ministry's Circular No.43/2003/TT-BVHTT dated July 16, 2003, guiding the implementation of Government’s Decree No.24/2003/ND-CP dated March 13th, 2003 detailing the implementation of the Ordinance on Advertisement;

The Ministry of Culture and Information, and the Ministry of Health guides on advertising activities in the health sector as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1. This Joint Circular shall apply to Vietnamese organizations and individuals as well as foreign organizations and individuals (hereinafter referred to as organizations, individuals) engaged in advertising activities in the health sector in Vietnam.

...

...

...

a) Medical examination and treatment (including examination and treatment by traditional medicine, aesthetic surgery and rehabilitation);

b) Medicines for human use;

c) Cosmetics directly affecting human health;

d) Vaccines, medical biological products;

đ) Medical equipment;

e) Food;

g) Chemical insecticides, disinfectants for domestic and healthcare use.

3. The Organizations and individuals engaging in advertising activities in the health sector must comply with the provisions of Ordinance on Advertisement No.39/2001/PL-UBTVQH10 of November 16, 2001 (hereinafter referred to as the Ordinance on Advertisement), Decree No.24/2003/ND-CP dated March 13th, 2003 of the Government detailing the implementation of the Ordinance on Advertisement (hereinafter referred to as Decree No.24/2003/ND-CP); Circular No.43/2003/TT-BVHTT dated July 16, 2003 of the Ministry of Culture and Information, guiding the implementation of Government’s decree No. 24/2003/ND-CP (hereinafter referred to as Circular No.43/2003/TT-BVHTT) and the provisions of this joint Circular.

4. The health facilities, physicians, healthcare staffs are not allowed to let the organizations and individuals engaging in advertising activities use their images, their names for advertising in the health sector.

...

...

...

1. The contents of advertisement.

a) The content of advertisements of examination and treatment must ensure the following information and conditions:

- Accuracy, truthfulness, clearness, accurate scientific basis, consistent with the with the professional qualifications, businessline scope which are permited by the Ministry of Health or the Health Department;

- Name, address, telephone number (if any) of the organizations or individuals performing services of medical examination and treatment;

- If the contents of advertisements on medical examination and treatment related to drugs, vaccines and medical biological products, medical equipment, these contents are subject to the provisions on conditions of advertising on drugs, vaccines and medical biological products, medical equipment.

b) The content of advertisements of medicines for human use must ensure the following information and conditions:

- Medicine’s name, proprietary medicine’s name (set by the manufacturer), the name of the active ingredient, or generic name;

- Usage, indications, contraindications, special warnings, avoidings, treatment notes;

- Name and address of medicine manufacturers, traders;

...

...

...

- The other necessary conditions as stipulated by the Ministry of Health.

c) The content of cosmetics advertisements directly affecting human health must ensure the following information and conditions:

- Cosmetic name (set by the manufacturers);

- The effects (main cosmetic effects) and the notes when using cosmetics;

- Name and address of the cosmetic’s manufacturers;

- The other necessary conditions as stipulated by the Ministry of Health.

d) The contents of advertisements of vaccines and medical biological products must ensure the following information and conditions:

+ Name of vaccines and medical biological products;

+ Usage, dosage, indications, contraindications, side effects, and the cases to be considered when using vaccines, medical biological products;

...

...

...

+ Advice "Use with medical staff’s guidance";

+ The other necessary conditions as stipulated by the Ministry of Health.

đ) The content of advertisements of medical equipment must ensure the following information and conditions:

- Name of medical equipment, the production place, circulation registration numbers (if medical equipment manufacturered domestically) or import permit numbers (for imported medical equipment);

- Features, effects and usage;

- Name and address of the manufacturers and traders of medical equipment, warranty, maintenance, and repair of medical equipment.

e) The contents of advertisement of food, food additives must ensure the following information and conditions:

- Truthful quality, hygiene, and safety for users as announced or registered quality of food hygiene and safety;

- Effects;

...

...

...

- Name and address of manufacturers, traders of food, food additives;

- For the breast milk substitutes, the advertisements must comply with laws on trading and using of breastmilk substitutes.

g) The contents of advertisement of chemical insecticides, disinfectants used in domestic appliances and health must ensure the following information and conditions:

- Chemical name, chemical insecticides, disinfectants for domestic appliances and health; registration number for circulating products;

- Name and address of manufacturers, traders of chemicals, insecticides, disinfectants for domestic use and health;

- Composition and effect;

- Guidance of usage and preservation;

- Treatment of first aid, emergency treatment when being poisonned.

2. The prohibited advertisements in health sector are:

...

...

...

b) Advertisements of the remedies which have not been yet allowed by the Ministry of Health;

c) Advertisements for medicines, vaccines and medical biological products, medical equipment, chemicals, insecticides, disinfectants for domestic use and medical use which are not permitted for circulation in Vietnam; Advertisements of toxic medicines, narcotics, psychotropic medicines, prescription medicines, medicines which are not permitted, by state management agencies, for use or used but must be supervised by physicians.

d) Advertisements of food, food additives which have not been published yet or registered on quality, hygiene and safety; food and food additives which are poor quality, not guaranteeing safety; false advertising of published or registered content; advertisements of food which its effect is likely a type of medecine;

đ) Advertisements of chemicals, insecticides which are banned in domestic appliances and health sector;

e) Advertisements of tobacco in any form as stipulated in the Resolution No.12/2000/NQ-CP dated August 14, 2000 by the Government on National policy on prevention and combat of the harmful effects of tobacco during the period of 2000 - 2010.

III. DOSSIERS, PROCEDURES FOR REGISTRATION OF ADVERTISING AND DOSSIERS, PROCEDURES FOR PERMITS TO PERFORM ADVERTISEMENT ON THE MUST-BE-PERMITED MEANS OF ADVERTISEMENT

1. Advertisement registration dossier.

a) Advertisement registration dossier of medical examination, medical treatment, medical equipment, food, chemical insecticides, disinfectants for domestic use and medical use, including:

- Written Registration for advertisement (as the form of Appendix 1);

...

...

...

- For the must-have-standard food, it is necessary to have a valid copy of the facility’s standards and receipt of document for publishing quality standards of food hygiene and safety of the competent health agency;

- For the must-have-hygiene-and-safety quality registration food, it is necessary to have a valid copy of certificate of quality registration of hygiene and safety;

- For medical equipment, it is necessary to have documents to verify the contents of advertisements (if documents are in foreign language, they must be translated into Vietnamese) including technical documentation, issued by the manufacturers, accepted by medical equipment management agency of producing countries or by clinical facilities, research institutes that are authorized by Vietnam Ministry of Health;

- Written authorization of the owner of the publication of quality standards of advertised products (for units authorized for performing advertisement);

- Advertised products recorded in video tapes, video discs, audio tapes, audio discs, floppy disks, or other materials, advertisement layout.

b) Advertisement registration dossier for human medicine includes:

- Advertisement Registration Form (as prescribed in Appendix 2);

- The form and contents of advertisement of medicines for human use: If advertised on television or radio, videotapes, video discs, audio tapes, audio discs must be included. If advertised on the print press or E-press, the advertisement layout must be included;

- Documents verifying the content of advertising;

...

...

...

- Written usage instructions approved by the Ministry of Health;

- The reference (if any).

c) Advertisement registration dossier for cosmetic directly impacting on human health includes:

- Advertisement Registration Form (as prescribed in Appendix 2);

- The form and content of advertisement of cosmetic: If advertised on television or radio, videotapes, video discs, audio tapes, audio discs must be included. If advertised on the print press or E-press, the advertisement layout must be included;

- Documents verifying the contents of advertisements.

d) Advertisement registration dossier for vaccines, medical biological products, includes:

- Advertisement Registration form (as prescribed in Appendix 1);

- The form and content of advertising vaccines, medical biologicals products. If advertised on television or radio, videotapes, video discs, audio tapes, audio discs must be included. If advertised on print press or E-press, the advertisement layout must be included;

...

...

...

- Documents verifying the contents of advertisements.

đ) All documents in the dossiers as prescribed at points a, b, c, d of this clause shall be sealed joint pages stamp by the applicant.

2. Procedures for consideration of advertisement registration dossiers.

Before organizations and individuals perform the advertising, they shall submit advertisement registration dossiers to the Ministry of Health or to the Health Departments of provinces or cities under central authority (hereinafter referred to as the Health Departments).

a) Ministry of Health authorises the units receiving and settling registration dossiers for advertisements as follows:

- The Department of Therapy shall receive, settle the advertisement registration dossiers of medical examination, medical treatment units, which have foreign-invested capital and the medical examination, medical treatment units which have foreigners directly examining, making treatment with modern medicine methods;

- The Department of Traditional Medicine shall receive and settle the advertisement registration dossiers on medical examination, treatment by traditional medicine of the medical examination, treatment units by traditional medicine with foreign-invested capital and of the one which have foreigners directly examining, treating;

- The Department of Equipment and Medical Works shall receive and settle the advertisement registration dossiers for the medical equipment of the traders with foreign-invested capital, or imported medical equipment;

- The Department of Preventive Health and HIV/AIDS shall receive and settle the advertisement registration dossiers of vaccines, medical biological products, chemicals, insecticides, disinfectants for domestic use and medical use;

...

...

...

- The Department of Hygiene and Safety of Food shall receive and settle the advertisement registration dossiers of food, food additives which are received by this agency for publishing quality, granting registration of food hygiene and safety quality.

b) The Health Department shall receive and settle advertisement registration dossiers as follows:

- Advertisements on medical examination, treatment (including examination and treatment by traditional medicine, cosmestic surgery, rehabilitation) of the medical examination and treatment facilities based on the area, excepting for the cases under the jurisdiction of the Department of Therapy and the Department of Traditional Medicine - Ministry of Health under the provisions of point a, item 2, Part III of this Joint Circular.

- Advertisements on the medical equipment of the facilities manufacturing, trading medical equipment based in the area, excepting for the cases under the jurisdiction of the Department of Equipment and medical works – Ministry of Health under the provisions of point a, item 2, Part III of this Joint Circular.

- Advertisements on food, food additives of the facilities manufacturing, trading food based in the area, excepting for the cases under the jurisdiction of the The Department of Hygiene and Safety of Food – the Health Ministry under the provisions of point a, item 2, Part III of this joint Circular.

- Advertisements on cosmetics directly affecting human health of the manufacturers, traders based in the area.

3. The order for consideration of advertisement registration.

a) After receiving of valid advertisement registration dossier, the receiving agency sent the receipt to the registered units or individuals (as prescribed form in Appendix 3). After 10 working days from the date stated in the receipt of the dossier, if the receiving agency makes no written requests for amendment and supplement, the units or individuals shall have the right to advertise upon the contents already registered.

b) In cases the receiving agency sees that the advertisement registration dossier is invalid, the agency informs to the registered units or individuals to supplement or complete the dosiers.

...

...

...

d) Upon receiving the written request for amendment, supplement, the units, or individuals of advertisement registration shall amend or supplement in accordance with the contents of the written request and sent it to the receiving agency. After receiving the amended and supplemented doccuments, the receiving agency of the dossier sends to registered units or individuals the receipt (as prescribed form in Appendix 3). After 10 working days from the date stated on the receipt of the dossier, if the receiving agency make no written request for amendment and supplement, the units or individuals shall have the right to advertise upn the contents already revised.

đ) In cases the units or individuals registering advertisement amend and supplement but not complying with the contents of the written request for amendment and supplement of the agencies receiving the dossiers, the receiving agencies will inform the registered units or individuals not to advertise the registerd contents.

4. Dossiers and procedures for requesting for permit of performing advertisement in the health sector on the advertising Medias required permission.

The application for permit of advertising in the health sector on the advertising Medias required permission is followed the provisions of Circular No.43/2003/TT-BVHTT.

5. The advertisement registration units must pay fee, charge for registration of advertisement according to the curent regulations.

IV. IMPLEMENTING PROVISIONS

1. Inspection, examination and handling of violations.

a) Inspection, examination

Within assigned Inspectors of Health and Culture – Information’s functions and duties shall be independently responsible for or coordinating with each other to organize the inspection, examination of advertisements in the health sector and handle the violations according to law regulations.

...

...

...

Organizations and individuals violating the provisions of this Joint Circular, depending on the seriousness of their violations, shall be disciplined, administrative penaltised, prosecuted penal liability; if causing damages, they shall pay the compensation as prescribed by law regulations.

2. Organization of implementation.

a) Within the Ministry of Culture and Information’s functions and duties shall preside over and coordinate with the Ministry of Health to perform the function of State management over advertisement in the health sector.

b) Ministry of Health is responsible for guiding the Derectorates, function Departments, the Health Departments in receiving dossiers and granting advertisement registration certificate.

3. Effect of the Circular.

This Joint Circular takes effect 15 days after its publication in the Official Gazette. The previous provisions of the Health Ministry and the Ministry of Culture - Information on advertisement in the health sector contrary to this Circular are now all annulled.

Ministry of Health is responsible for research to modify and supplement the Regulation of Information advertising medecines for human use and cosmetics directly affecting human health, issued together with Decision No.2557/2002/QD-BYT dated 04/7/2002 of the Minister of Health and Circular 12/2002/TT-BYT dated 23/8/2002 of the Ministry of Health, guiding advertisement of vaccines and medical biological products as appropriated with the provisions of the Advertisement Ordinance, Decree No.24/2003/ND-CP, Circular No.43/2003/TT- BVHTT and te guidances of this Circular.

Le Ngoc Trong
(Signed)

...

...

...

This translation is translated by LawSoft, for reference only.
LawSoft is protected by copyright under clause 2, article 14 of the Law on Intellectual Property. LawSoft always welcome your criticisms.