Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 174/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 24/06/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 174/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. 

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);

- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
-
Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)

1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)

1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

INFLUVAC
(Vắc xin phòng bệnh cúm mùa)

A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA

Hỗn dịch tiêm

12 tháng

NSX

Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin

QLVX-0653-13

2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-­12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thkháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests

QLSP-0654-13

3

Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO

dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests

QLSP-0655-13

2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người)

Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate

dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests

QLSP-0656-13

2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

11 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests

QLSP-0657-13

2.4. Nhà sản xuất: Axis-Shied Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Bộ thuốc thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS-TRIS; Cht kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate

dạng lỏng, pha sẵn

44 tuần

NSX

Hộp 100tests

QLSP-0658-13

2.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Llica d'Amunt Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Bộ thuc thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người.)

Vi hạt: anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Cht kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS- TRIS HC1

dạng lỏng, pha sẵn

7 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests

QLSP-0659-13

8

Bộ thuốc thử ARCHITECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng dehyfroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.)

Vi hạt: anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Cht kết hp: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests

QLSP-0660-13

9

Bộ thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.)

Vi hạt: anti-PTH (dê, kháng thđa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests

QLSP-0661-13

2.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-­1695, Japan; Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

ARCHITECT SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh và huyết tương người.)

Vi hạt: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Cht kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC có đánh du acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0662-13

2.7. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinos 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Bộ thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết thanh và huyết tương người.)

Vi hạt: Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES

dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0663-13

2.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Bộ thuốc thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus trong máu toàn phần ở người)

Vi hạt: anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Cht kết hợp: Sirolimus có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate

dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0664-13

3. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite 2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)

3.1. Nhà sản xuất: Reliance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400701 Maharashtra - India)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

RELIPOIETIN 2000 IU

Erythropoietin 2000 IU

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU)

QLSP-0665-13

4. Công ty đăng ký: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga, Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea)

4.1. Nhà sản xuất: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Epokine Prefilled Injection 4000IU/0,4ml

Epoetin alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml

dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm

QLSP-0666-13

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dưc thiết by tế Đà Nnga chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Qun Hải Châu,TP. Đà Nng - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: s 2 Pioneer Place. Singapore 627885 - Singapore)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

MP Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus Dengue)

Kháng nguyên virus Dengue

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 20 tests

QLSP-0667-13

16

MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người)

Protein kháng nguyên H.pylori

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 20 tests

QLSP-0668-13

17

MP Diagnostics HTLV I/II Elisa 4.0 (Định tính HTLV I/II)

Protein tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 192 tests

QLSP-0669-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette - France)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A))

Mab Anti A 26A2

Dung dịch.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ ml x 10ml

QLSP-0670-13

19

TransCIone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B))

Mab Anti B 95.3

Dung dịch.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ ml x 10ml

QLSP-0671-13

20

TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB))

Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P

Dung dịch.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ ml x 10ml

QLSP-0672-13

21

TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D))

Mab Anti RH1 (D)

Dung dịch.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ ml x 10ml

QLSP-0673-13

6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Novorapid ®FIexPen®

Insulin aspart 100 U/ml

dung dịch tiêm.

30 tháng

NSX

Hộp 05 bút tiêm nạp sẵn 3.0ml

QLSP-0674-13

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: Số 6 - Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)

7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao High-tech Industrial Park, Shandong - China)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

QUEEN TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm)

Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng thkháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê

Que thử

24 tháng

NSX

Hộp 1 test.

QLSP-0675-13

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. H Chí Minh - Việt Nam)

8.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Insuman Basal

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 05 ng x 3.0ml

QLSP-0676-13

25

Insuman Basal

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 5.0 ml

QLSP-0677-13

26

Insuman Comb 25

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 5.0 ml

QLSP-0678-13

27

Insuman Comb 25

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 05 ống x 3.0ml

QLSP-0679-13

28

Insuman Comb 30

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 5.0 ml

QLSP-0680-13

29

Insuman Comb 30

Insulin người 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 05 ống x 3.0ml

QLSP-0681-13

30

Insuman Rapid

Insulin người 100 IU/ml

dung dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 5.0 ml

QLSP-0682-13

31

Insuman Rapid

Insulin người 100 IU/ml

dung dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 05 ống x 3.0ml

QLSP-0683-13

9. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)

9.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG: Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Humulin 70/30

Insulin người

Hỗn dịch tiêm.

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 10ml

QLSP-0684-13

10. Công ty đăng ký: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ)

10.1. Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

ALTL, Alanine Aminotransferase (Định lượng alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương người)

LDH (vi sinh vật) >= 45 mckat/l

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 500 tests

QLSP-0685-13

34

AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic (Định lượng alpha amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người)

alpha glucosidase (vi khun) >= 67 mckat/l

Dạng lỏng

14 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0686-13

35

C4-2, Tina-quant [a] Complement C4 ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người)

kháng thể kháng C4 người (từ dê)

Dạng lỏng

20 tháng

NSX

Hộp 100tests

QLSP-0687-13

36

CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm)

kháng nguyên CRP người 2.85 mg/l

Dạng lỏng

14 tháng

NSX

Hộp 5 chai x 0.5 ml

QLSP-0688-13

37

D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fibrin trong huyết tương người)

kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12%

Dạng lỏng

7 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0689-13

38

DIGIT, Digitoxin (Định lượng digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người)

kháng th kháng digitoxin đơn dòng (tchuột) < 1.0 %

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0690-13

39

Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml

Dạng lỏng

14 tháng

NSX

Hộp 2 x 20 tests

QLSP-0691-13

40

Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2)

kháng thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG

bột đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai x 3.0ml

QLSP-0692-13

41

GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượng Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu người)

HK (nấm men) >=300 mekat/l

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 800 tests

QLSP-0693-13

42

LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng lipase trong huyết thanh và huyết tương người)

Colipase (ttụy heo) >= 0.9 mg/l

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 200 test

QLSP-0694-13

43

NH3L, Ammonia (Định lượng Amonia trong huyết tương người)

GLDH (vi khuẩn) >= 234 mekat/l

Dạng lỏng

20 tháng

NSX

Hộp 150 tests

QLSP-0695-13

44

TRIGL, Triglycerides (Định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người)

lipoprotein lipase >= 83 mckat/l

Dạng lỏng

14 tháng

NSX

Hộp 250 tests

QLSP-0696-13

11. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

11.1. Nhà sản xuất: Sedico Pharmaceutical Co. (Địa chỉ: 1st Industrial Zone, 6th October City - Ai Cập

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

45

Insulin H Mix 100 IU

Insulin người nguồn gốc tái tổ hợp 30 IU/ml; Insulin Protamine người tái tổ hợp 70 IU/ml

Hỗn dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 10 ml

QLSP-0697-13

12. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)

12.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Tncarville 27100Val de Reuil - Pháp)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

46

AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A)

Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml

Hỗn dịch tiêm.

36 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm np sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin

QLVX-0698-13

47

PNEUMO 23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu Streptococcus)

Polysaccharide của vỏ vi khuấn Streptococcus pneumoniae đa týp 25 mcg/týp

dung dịch tiêm.

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin

QLVX-0699-13

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


5.916

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 18.205.176.85