Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược mới nhất

• Số hiệu: 88/2023/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Trần Hồng Hà
• Ngày ban hành: 11/12/2023

CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 88/2023/NĐ-CP	Hà Nội ngày 11 tháng 12 năm 2023

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA CHÍNH PHỦ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 91 như sau:

“1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan cấp phép theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”.

2. Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2, tên khoản 3 và tên khoản 4 Điều 92 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2 như sau:

“2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu thành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:”.

b) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 3 như sau:

“3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có Giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:”.

c) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 như sau:

“4. Thông quan nhập kh ẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ch ưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này:”.

3. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 93 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:

“e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.”.

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.

4. Bổ sung điểm d vào khoản 3 Điều 96 như sau:

“d) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, công bố áp dụng hoặc công nhận theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định này.”.

5. Bổ sung điểm c vào khoản 1 Điều 97 như sau:

“c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.”.

6. Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 Điều 131 như sau:

“4. Tổ chức tiếp nhận, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:”.

7. Sửa đổi, bổ sung Điều 132 như sau:

“Điều 132. Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các quyền sau đây:

a) Có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

b) Thực hiện kiểm tra, thanh tra các cơ sở kinh doanh dược về giá thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc trong các trường hợp: không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định hoặc không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không trung thực các yếu tố hình thành giá hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;

d) Xem xét áp dụng các biện pháp trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên trong thời gian 01 năm: tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.

2. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện đúng quy định về tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định tại Điều 131 Nghị định này;

b) Rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc do các cơ sở kinh doanh dược kê khai theo đúng Biểu mẫu quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 Điều 130 Nghị định này;

c) Bảo mật mức giá kê khai, kê khai lại của tổ chức, cá nhân trong thời gian mức giá kê khai, kê khai lại chưa có hiệu lực thực hiện theo quy định của pháp luật.”.

8. Sửa đổi, bổ sung Điều 133 như sau:

“Điều 133. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

Có quyền mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai lại kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc nộp đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận. Trường hợp cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có điều chỉnh giảm giá kê khai so với kê khai liền kề thì cơ sở được quyền mua, bán ngay theo mức giá điều chỉnh giảm đồng thời với việc thực hiện kê khai giảm giá phù hợp với biến động giảm của yếu tố hình thành giá.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc; chấp hành báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại theo yêu cầu của quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có);

b) Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;

c) Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị;

d) Chấp hành các hình thức xử lý về kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá, phí, lệ phí, hóa đơn.”.

9. Sửa đổi, bổ sung Điều 134 như sau:

“Điều 134. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố

1. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:

a) Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

b) Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).

2. Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.”.

10. Sửa đổi Mẫu số 05, Mẫu số 06, Mẫu số 07, Mẫu số 08, Mẫu số 09, Mẫu số 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

1. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 47 Điều 5 như sau:

“b) Sửa đổi, bổ sung điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 như sau:

d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp d ược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;

đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh s ự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì c ơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nh ận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành ph ẩm dược liệu;”.

2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 49 Điều 5 như sau:

“b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:

e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”.

3. Sửa đổi tên, bổ sung nội dung ghi chú của Mẫu số 46 của Phụ lục III, sửa đổi Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 03, Mẫu số 04 của Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Bãi bỏ khoản 71, khoản 72, khoản 73, khoản 74, khoản 75 Điều 5.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Nghị định này.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (2b).vt.

TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Trần Hồng Hà

PHỤ LỤC I

SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017
(Kèm theo Nghị định số 88 /2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ)

Mẫu số 05 Phụ lục VII	Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Mẫu số 06 Phụ lục VII	Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc/thay đổi, bổ sung thông tin
Mẫu số 07 Phụ lục VII	Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc
Mẫu số 08 Phụ lục VII	Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Mẫu số 09 Phụ lục VII	Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu)
Mẫu số 10 Phụ lục VII	Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc sản xuất trong nước)

Mẫu số 05 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …… V/v đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá	….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở) đề nghị Bộ Y tế xem xét thay đổi/bổ sung thông tin kê khai, kê khai lại đối với mặt hàng thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế như sau:

Nội dung thông tin	Tên thuốc	Hoạt chất	Nồng độ/ Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu	Giá bán buôn kê khai (VNĐ)	Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất	Tên cơ sở kê khai	Ngày kê khai
Thông tin đã công bố
Thông tin thay đổi, bổ sung

Tài liệu kèm theo:

1. Văn bản của cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt về việc thay đổi, bổ sung thông tin đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký

lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu.

2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm (MA), Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.

3. Các tài liệu khác: ………..

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan

để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Trong trường hợp thuốc nhập khẩu) (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 06 Phụ lục VII

BỘ Y TẾ (ĐƠN VỊ TIẾP NHẬN) --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
[Số văn bản đến] Ngày…/…./……	….., ngày ……. tháng ……. năm …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC/THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN

1. Cơ sở kê khai: .……….………………………………………………………

Địa chỉ: .…………….………………….………………………………………….

Điện thoại: .…………….………………….………….……………………...……

2. Loại kê khai giá:	Lần đầu	Kê khai lại
Thuốc nước ngoài khi nhập khẩu	□	□
Thuốc sản xuất trong nước	□
Thuốc đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin	□

3. Số văn bản kê khai/kê khai lại/thay đổi, bổ sung: .…………….……………

4. Thông tin thuốc kê khai, kê khai lại:

Tên thuốc	Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu	Nồng độ, hàm lượng	Quy cách đóng gói	Cơ sở sản xuất, nước sản xuất

5. Danh mục hồ sơ:

Bảng kê khai/kê khai lại giá thuốc/Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin	□
Tài liệu khác (Ghi rõ): .…………….……………………….…………….……………………… .…………….……………………….…………….………………………	□

Ghi chú:

- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ………………….

- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 07 Phụ lục VII

UBND TỈNH, THÀNH PHỐ…… ………………. --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
[Số văn bản đến] Ngày…/…./……	….., ngày ……. tháng ……. năm …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

1. Cơ sở kê khai: .……………….…………….…………………………………..

Địa chỉ: .…………….…………………………….………………………………..

Điện thoại: .…………….…………………………….…………………………….

2. Số văn bản kê khai lại: .…………….……………………….…….…………..

3. Thông tin thuốc kê khai lại:

Tên thuốc	Số Giấy đăng ký lưu hành	Nồng độ/ hàm lượng	Quy cách đóng gói

4. Danh mục hồ sơ:

Bảng kê khai lại giá thuốc	□
Tài liệu khác (Ghi rõ): .…………….……………………….………………………….……….. .…………….……………………….…………….…………………….. .…………….……………………….…………….…………………….. .…………….……………………….…………….……………………..	□ □ □ □

Ghi chú:

- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ……

- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 08 Phụ lục VII

UBND TỈNH, THÀNH PHỐ…… ………………. --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
V/v báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	….., ngày ……. tháng ……. năm …….

BÁO CÁO

Tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Kính gửi: Bộ Y tế.

Thực hiện quy định tại Nghị định số …………/2017/NĐ-CP ngày …/…/……, …………tỉnh, thành phố ……… báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố trong thời gian từ ngày …/…/…. đến ngày …/…/…. như sau:

STT

Tên thuốc, dạng bào chế

Hoạt chất

Nồng độ/ hàm lượng

Quy cách đóng gói

Cơ sở sản xuất

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá bán buôn dự kiến/ Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày …/…/…)

Kê khai lại

Tỉ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

1

2

3

GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Cột hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất của thuốc.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp ...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Mẫu số 09 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	….., ngày ….. tháng ….. năm ……..

BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ

(Đối với thuốc nhập khẩu)

Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu: ….………………….

Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: ………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: .………………………………………………

I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC NHẬP KHẨU CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

STT	Khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Thành tiền (VNĐ)	Ghi chú
A	Sản lượng nhập khẩu
B	Giá vốn nhập khẩu
1	Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)
2	Thuế nhập khẩu
3	Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)
4	Các khoản thuế, phí khác (nếu có)
5	Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)
C	Chi phí chung
1	Chi phí tài chính (nếu có)
2	Chi phí bán hàng
3	Chi phí quản lý
D	Tổng chi phí
Đ	Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị đóng gói nhỏ nhất
E	Lợi nhuận dự kiến
G	Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
H	Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)

2. Thuế nhập khẩu

3. Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)

4. Các khoản thuế, phí khác (nếu có)

5. Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)

6. Chi phí tài chính (nếu có)

7. Chi phí bán hàng

8. Chi phí quản lý

9. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

10. Lợi nhuận dự kiến

11. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

12. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

13. Điều kiện giao hàng/bán hàng

III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 10 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC ĐẶT GIA CÔNG THUỐC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ

(Đối với thuốc sản xuất trong nước)

Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành: .……….…………………………………...

Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….

Dạng bào chế, quy cách đóng gói:.….…….………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: .……….………………………………………………………

I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

STT	Nội dung chi phí	Đơn vị tính	Số lượng	Đơn giá (VNĐ)	Thành tiền (VNĐ)
A	Sản lượng tính giá
B	Chi phí sản xuất, kinh doanh
I	Chi phí trực tiếp:
1	Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp
2	Chi phí nhân công trực tiếp
3	Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)
4	Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên) theo đặc thù của từng ngành, lĩnh vực
II	Chi phí chung
1	Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)
2	Chi phí tài chính (nếu có)
3	Chi phí bán hàng
4	Chi phí quản lý
	Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh
C	Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)
D	Giá thành toàn bộ
Đ	Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
E	Lợi nhuận dự kiến
G	Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
H	Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp

2. Chi phí nhân công trực tiếp

3. Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)

4. Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)

5. Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)

6. Chi phí tài chính (nếu có)

7. Chi phí bán hàng

8. Chi phí quản lý

9. Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh

10. Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)

11. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

12. Lợi nhuận dự kiến

13. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

14. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

15. Điều kiện giao hàng/bán hàng

III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC II

SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018
(Kèm theo Nghị định số 88 /2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ)

Mẫu số 46 Phụ lục III	Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
Mẫu số 01 Phụ lục VII	Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Mẫu số 02 Phụ lục VII	Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
Mẫu số 03 Phụ lục VII	Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Mẫu số 04 Phụ lục VII	Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Mẫu số 46 Phụ lục III

DANH MỤC (1)

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (2)/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (3)

STT	Số Giấy đăng ký lưu hành thuốc	Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (4)	Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố (5)	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu (6)	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
2.

Ghi chú:

(1): Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu theo thông tin tại Danh mục để sử dụng đúng mục đích theo quy định hiện hành.

(2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(3): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(4): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số Giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới.

(5): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại.

(6): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014...

(7): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Mẫu số 01 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……. V/v bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam	………, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Nồng độ/ hàm lượng	Nước sản xuất	Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)	Giá bán buôn dự kiến	Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): …………………….…………….……………………….…………………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...

Mẫu số 02 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/…….. V/v kê khai giá thuốc	……, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Nồng độ/ Hàm lượng	Số Giấy đăng ký lưu hành	Đơn vị tính	Giá thành	Giá bán buôn dự kiến	Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…………….………………………….

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Mẫu số 03 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………... V/v kê khai lại giá thuốc	……, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Nước sản xuất

Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)

Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Tài liệu kèm theo:

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo: …………………….…………….……………………….…………….………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...). (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…

Mẫu số 04 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/…….. V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…………….………………………….

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No. 88/2023/ND-CP	Hanoi, December 11, 2023

DECREE

AMENDMENTS TO DECREE NO. 54/2017/ND-CP DATED MAY 8, 2017 OF THE GOVERNMENT ELABORATING AND GUIDING THE LAW ON PHARMACY AND DECREE NO. 155/2018/ND-CP DATED NOVEMBER 12, 2018 OF THE GOVERNMENT ON AMENDMENT TO REGULATIONS RELATING TO BUSINESS CONDITIONS UNDER JURISDICTION OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015; the Law on amendment to the Law on Government Organization and the Law on Local Government Organization dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 6, 2016; At request of the Minister of Health;

The Government promulgates Decree on amendments to Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 of the Government elaborating and guiding the Law on Pharmacy and Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendment to regulations relating to business conditions under jurisdiction of the Ministry of Health.

Article 1. Amendment to Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 of the Government elaborating and guiding the Law on Pharmacy

1. Amend Clause 1 Article 91:

“1. Medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished drugs, semi-finished herbal ingredients that have not been registered for marketing authorization and are used for production of drugs that have been registered for drug marketing authorization in Vietnam shall be declared on website of registration authority using Form No. 46 under Appendix III attached to this Decree within 15 days from the date on which drug marketing authorization is issued or extended in Vietnam. Medicinal ingredients under List of medicine ingredients permitted for import shall not be required to be register for import permit other than medicinal ingredients under special control.”.

...

...

...

a) Amend Clause 2:

 “2. Regarding import of drugs and medicinal ingredients having marketing authorization in Vietnam, medicinal ingredients on the list of active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished products, semi-finished medicinal ingredients used for drug production having marketing authorization in Vietnam, except for herbal ingredients:”.

b) Amend Clause 3:

 “3. Regarding import of herbal ingredients and semi-finished herbal ingredients with or without marketing authorization in Vietnam, other than semi-finished herbal ingredients for manufacturing drugs with marketing authorization in Vietnam:”.

c) Amend Clause 4:

 “4. Regarding import of drugs or medicinal ingredients without marketing authorization in Vietnam, other than cases specified in Clause 2 and Clause 3 of this Article:”.

3. Amend Point e Clause 1, Clause 3, and Clause 4 Article 93:

a) Amend Point e Clause 1:

 “e) Semi-finished herbal ingredients, unless these semi-finished herbal ingredients are produced by the same facilities in order to produce finished drugs or semi-finished herbal ingredients for producing drugs with marketing authorization in Vietnam, semi-finished products for testing, research, or production of export drugs.”.

...

...

...

 “3. In the cases where quality standards applied to an excipient that are established by the manufacturer are not included in Vietnam’s pharmacopoeia or any Vietnam’s pharmaceutical standards or any foreign pharmacopoeia specified by the Minister of Health, such excipient must be registered for marketing authorization, unless the excipient is used for manufacturing of drugs with effective marketing authorization in Vietnam and excipient is used for test, research, or manufacturing of export drugs. Procedures for registering for marketing authorization shall conform to Section 1 Chapter V of this Decree.”.

c) Amend Clause 4:

 “4. Soft gel shells shall be registered for marketing authorization unless they are used for manufacturing of a drug that has an effective marketing authorization in Vietnam, for test, research, or manufacturing of export drugs. Procedures for registering for marketing authorization shall conform to Section 1 Chapter V of this Decree.”.

4. Add Point d to Clause 3 Article 96:

“d) Facilities manufacturing drugs, medicinal ingredients of exporting countries do not apply Good Manufacturing Practice principles, standards promulgated, applied, or recognized by the Minister of Health in accordance with Point c Clause 1 Article 97 hereof.”.

5. Add Point c to Clause 1 Article 97:

 “c) If GMP principles and standards do not fall under any of the principles and standards promulgated or declared by the Minister of Health in accordance with Point a Clause 1 of this Article, authorization advisory council shall evaluate conformity of principles, standards of exporting countries relative to principles, standards of the Minister of Health. Once conformity assessment results are produced, the Minister of Health shall issue decision recognizing conformity of GMP principles, standards of exporting countries in order to assess manufacturing facilities.”.

6. Amend Clause 4 Article 131:

 “4. Organization of reception, publishing of declarations and redeclarations:”.

...

...

...

 “Article 132. Rights and responsibilities of drug pricing authorities in implementing regulations on declaration and redeclaration of drug prices

1. Drug pricing authorities have the right to:

a) request pharmacy business establishments making declarations in writing to produce reports on declaration and redeclarations in conformity to declarations of similar commodities on the market, fluctuations of price factors to serve price stabilization, price management, examination, and inspection as per the law;

b) examine and inspect drug pricing in pharmacy business establishments as per the law;

c) request competent authority to take actions if pharmacy business establishments are found to: fail to declare or redeclare; fail to adequately declare price prices or fail to adjust prices and report at written request of competent drug pricing authority in respect of declarations and redeclarations of enterprises; fail to adequately declare price factors or sell drugs at a higher price than applicable declarations or redeclarations;

d) consider measures taken if pharmacy business establishments have committed at least 2 violations in a year: temporarily suspend reception of request for verification of drug information and advertising; temporarily suspend reception of request for import of drugs without marketing authorization in Vietnam; temporarily suspend reception of request for issuance, extension of drug, medicinal ingredient marketing authorization.

Temporary suspension under this Point shall last for 3 months to 12 months from the date on which violate notice is issued by competent authority.

2. Drug pricing authorities have the responsibility to:

a) adhere to regulations on receiving declarations and redeclarations in accordance with Article 131 hereof;

...

...

...

c) maintain confidentiality of declarations and redeclarations of organizations and individuals during the period in which declarations and redeclarations of organizations and individuals have not entered into effect as per the law.”.

8. Amend Article 133:

 “Article 133. Rights and responsibilities of pharmacy business establishments in implementing regulations on declaration and redeclaration of drug prices

1. Pharmacy business establishments have the right to:

Purchase, sell drugs at declared, redeclared price from the date on which manufacturing facilities, processing service buyers, importing facilities submit adequate declarations or redeclarations to competent authority as per the law. Purchase, sell drugs at a lower price while declaring price reduction if importing facilities, manufacturing facilities, or processing service buyers lower declared price relative to previous declarations.

2. Pharmacy business establishments have the responsibility to:

a) adequately comply with regulations on declaration and redeclaration of drug price, notify price in accordance with regulations and this Decree; assume total legal responsibility for accuracy and veracity of drug price declarations, redeclarations; produce reports on declared, redeclared price at request of drug pricing authorities; comply with examination and inspection of competent authority (if any);

b) not sell drugs in bulk or retail drugs at a price higher than declared or redeclared price which has been declared, redeclared by manufacturing facilities, processing service buyers, importing facilities;

c) if competent authority request pharmacy business establishments to produce reports on drug prices declared and redeclared by the pharmacy business establishments, the pharmacy business establishments shall respond in form of reports on declared prices conforming to price level of similar products on the market or fluctuations of price factors within 30 days from the date on which request of competent authority is issued or adjust declared, redeclared prices in accordance with feedback of drug pricing authority. If pharmacy business establishments fail to respond in writing within the time limit above, submitted declarations and redeclarations shall be voided;

...

...

...

9. Amend Article 134:

 “Article 134. Review of published drug price declarations and redeclarations

1. Review of published drug price declarations and redeclarations shall cover:

a) Drug information under price declarations in respect of drug information under Decision on drug marketing authorization or drug import permit;

b) Declared, redeclared drug prices conforming to market price of similar drugs (if any).

2. If necessary, depending on review contents under Clause 1 of this Article, drug pricing authorities shall request Vietnam Social Security, pricing authorities, and relevant authorities to permit post-inspection review of declared, redeclared drug prices.”.

10. Amend Form No. 5, Form No. 6, Form No. 7, Form No. 8, Form No. 9, Form No. 10 under Appendix VII attached to Decree No. 54/2017/ND-CP by Appendix I attached hereto.

Article 2. Amendment to Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government on amendment to regulations relating to business conditions under jurisdiction of the Ministry of Health

1. Amend Point b Clause 47 Article 5:

...

...

...

d) Certified and consular legalized copies of license to practice pharmacy issued by competent authority of home countries. If competent authority of home countries does not issue license to practice pharmacy to suppliers of herbal ingredients and/or semi-finished herbal ingredients, the suppliers shall submit certified copies of business license or documents of equivalent legitimacy issued by competent authority of home countries covering pharmaceutical trading. Foreign suppliers of herbal ingredients and/or semi-finished herbal ingredients are not required to comply with Clause 15 Article 91 hereof if they possess adequate documents stated under this Clause;

dd) Certified and consular legalized copies of certificate of GMP of manufacturing facilities issued by competent authority of home countries. If competent authority of home countries do not issue certificate of GMP, facilities shall then submit certified copies of license to manufacture or documents of equivalent legitimacy as certificate of GMP covering production of herbal ingredients and/or semi-finished herbal ingredients;”.

2. Amend Point b Clause 49 Article 5:

“b) Add Point e, Point g, and Point h Clause 2 Article 92:

e) In case of importing drugs, medicinal ingredients under Point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy where import permit is required, importing facilities shall present bill of lading of the shipments of drugs, medicinal ingredients indicating that goods are exported from ports of exporting countries before the expiry of marketing authorization and import permit in order to obtain customs clearance;

g) In respect of importing medicinal ingredients under the list of active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished drugs, semi-finished herbal ingredients for manufacturing of drugs with drug marketing authorization in Vietnam where import permit is not required, importing facilities shall present bill of lading of shipments of the medicinal ingredients indicating that the goods are exported from ports of exporting countries before the expiry of drug marketing authorization in order to obtain customs clearance (if drug marketing authorization expires on the date on which customs clearance is granted);

h) In respect of importing medicinal ingredients under the list of active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished drugs, semi-finished herbal ingredients for manufacturing of drugs with drug marketing authorization in Vietnam where import permit is required, importing facilities shall present bill of lading of shipments of the medicinal ingredients indicating that the goods are exported from ports of exporting countries before the expiry of drug marketing authorization and import permit in order to obtain customs clearance (if drug marketing authorization or import permit expires on the date on which customs clearance is granted).”.

3. Amend title and add notes to Form No. 46 of Appendix III, amend Form No. 1, Form No. 2, Form No. 3, Form No. 4 of Appendix VII attached to Decree No. 54/2017/ND-CP amended by Appendix II of Decree No. 155/2018/ND-CP under Appendix II attached hereto.

4. Annul Clause 71, Clause 72, Clause 73, Clause 74, Clause 75 of Article 5.

...

...

...

This Decree comes into force from the date of signing.

Article 4. Transition clause

Request submitted before the effective date hereof shall conform to regulations applicable at the time of application unless applicants request conformity to this Decree.

Article 5. Responsibilities for implementation

Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of People's Committees of provinces and central-affiliated cities, and relevant organizations, individuals shall be responsible for the implementation of this Decree./.

ON BEHALF OF. THE GOVERNMENT
PP. PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Tran Hong Ha