|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 05/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 6 năm 2024
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11
NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[1]
Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được
sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn
bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực
kể từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[4];
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[5].
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực
hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[6].
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến
thiết bị y tế[7] bao gồm: phân loại thiết bị y tế[8]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua
bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế[9]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[10];
quản lý giá thiết bị y tế[11] và quản lý, sử dụng
thiết bị y tế[12] tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực
hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[13]
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm
theo Thông tư này gồm:
1.[14] Phụ lục I: Mẫu
văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành,
giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản
kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác
nhận thời gian công tác.
4.[15] Phụ lục IV: Mẫu
thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[16].
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết
quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy
ủy quyền.
6a.[17] Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy
phép nhập khẩu thiết bị y tế[18] theo quy định tại
khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP .
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8.[19] Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế[20].
9. Phụ lục IX: Mẫu báo
cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế[21],
nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn
bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[22].
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y
tế[23].
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về thiết
bị y tế[24] chịu trách nhiệm thi hành Thông tư
này.
Điều 5. Điều khoản thi hành[25]
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ
NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
sản xuất thiết bị y tế[26]
|
|
Mẫu số 02.01[27]
|
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của thiết bị y tế[28] thuộc loại A
|
|
Mẫu số 02.02[29]
|
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của thiết bị y tế[30] thuộc loại B
|
|
Mẫu số 03.01[31]
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế[32] thuộc loại C, D có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
|
|
Mẫu số 03.02[33]
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế[34] thuộc loại C, D là
phương tiện đo phải phê duyệt mẫu
|
|
Mẫu số 03.03[35]
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế[36] thuộc loại C, D thuộc
trường hợp cấp nhanh
|
|
Mẫu số 03.04[37]
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế[38] thuộc loại C, D thuộc
trường hợp cấp khẩn cấp
|
|
Mẫu số 03.05[39]
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế[40] khác thuộc loại C,
D
|
|
Mẫu số 04
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán thiết bị y tế[41]
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu thiết bị y tế[42]
|
|
Mẫu số 05.A[43]
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu thiết bị y tế[44] để thực hiện quy định
tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08
tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý [45]
thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 07/2023/NĐ-CP)
|
|
Mẫu số 05.B[46]
|
Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm
chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số
07/2023/NĐ-CP
|
|
Mẫu số 06
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[47]
|
|
Mẫu số 07
|
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[48]
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản thông báo cập nhật thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[49]
|
|
Mẫu số 09
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[50] thuộc loại A, B
|
|
Mẫu số 10
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[51]
thuộc loại C, D
|
|
Mẫu số 11
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[52] thuộc loại B, C, D
|
|
Mẫu số 12
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[53]
|
|
Mẫu số 13.01
|
Bảng kê khai giá thiết bị y tế[54]
|
|
Mẫu số 13.01
|
Bảng cập nhật giá thiết bị y
tế[55]
|
|
Mẫu số 14
|
Văn bản công khai nội dung và
hình thức quảng cáo thiết bị y tế[56]
|
|
Mẫu số 15
|
Văn bản công bố đối với
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[57], chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
|
Mẫu số 01
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1].……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[58]
Kính
gửi: .............[2]...................
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế: …………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: …….. [3]
………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất:
........................[4]………… Tỉnh: ……………………….
Điện thoại:
.................................………….. Fax: ………………………..
Email:
........................................ Website (nếu có): …………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
……………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ……………………
3. Các thiết bị y tế[59] do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế[60]
|
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1.
|
|
|
|
2.
|
|
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[61]
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu về hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền
chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[62]
có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản
xuất thiết bị y tế[63] cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
______________
[1] Địa danh
[2] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
[3] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[4] Nếu trùng với địa
chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
[64]Mẫu số 02.01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[65] thuộc loại
A
Kính
gửi: .............[2]...................
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ: ……[3]………..................................................................................
Điện thoại cố định: ..
......................……….Fax: .. ....................................
Email:
............................................……… ................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[66] thuộc loại A:
Thiết bị y tế chung[4]:
□ hoặc thiết bị y tế[67] chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế[5]:
........................................................................................
Tên
thương mại[6](nếu có):
...........................................................................
Mã Global
Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng
loại:
.................................................................................................
Mã sản
phẩm (nếu có): ...............................................................................
Quy
cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Mục
đích sử dụng:
......................................................................................
Tên
cơ sở sản xuất: .....................................................................................
Địa
chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu
chuẩn áp dụng: ...................................................................................
4. Đối
với thiết bị y tế[68] chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên
chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã
thông tin CAS: .....................................................................................
Nồng
độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất:
..............................................
Tổng
hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ....................................................................................................................
5.
Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[69]:
Tên
chủ sở hữu: ..........................................................................................
Địa
chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
6.
Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên
cơ sở: ...................................................................................................
Địa
chỉ:
.......................................................................................................
Điện
thoại cố định: ........................ Điện thoại di động:
...........................
7. Số
công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [70]
sản xuất trong nước:..
.............................................................................................
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[71] loại
A
Hồ sơ
kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[72]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[73] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[74]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[75] ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế[76] công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với thiết bị y tế[77] sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các
thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy
định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá
chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[78] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[79] bằng tiếng Việt; đối với thiết
bị y tế[80] nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[81] ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[82]
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với thiết bị y tế[83] nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[84] theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_________________________
[1] Địa danh
[2] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
[3] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[4] Là thiết bị y tế
không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được
sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[5] Ghi tên thiết bị
y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường
hợp không thể Việt hóa. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ
“thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[6] Ghi tên thương mại
do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi
cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[85]Mẫu số 02.02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[86] thuộc loại
B
Kính
gửi: .............[2]...................
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ: ……[3]………..................................................................................
Điện thoại cố định: ..
......................……….Fax: .. ....................................
Email:
............................................………
................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[87] thuộc loại B:
Thiết bị y tế chung[4]:
□ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế[5]:
........................................................................................
Tên thương mại[6] (nếu
có): ..........................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế[88] chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý,
tiền chất: ..............................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
…………
.....................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[89]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế[90] sản xuất trong nước:
..............................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
thiết bị y tế[91] loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[92]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[93] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[94]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[95] ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế[96] công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với thiết bị y tế[97] sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các
thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy
định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá
chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[98] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[99] bằng tiếng Việt; đối với thiết
bị y tế[100] nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng
tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[101]
ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[102]
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với thiết bị y tế[103] nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[104] theo đúng hồ sơ đã công
bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
[1] Địa danh
[2] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
[3] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[4] Là thiết bị y tế
không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được
sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[5] Ghi tên thiết bị
y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường
hợp không thể Việt hóa; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ
“thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[6] Ghi tên thương mại
do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi
cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[105]Mẫu số 03.01
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[106] thuộc
loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..[2]
……....................................................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax:
........................................
Email:
............................................
............................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[107] đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế[108]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại thiết bị y tế[109]:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[110]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế [111] sản xuất trong
nước: .......................................................................................................
7. Hiệu lực của các giấy tờ
trong hồ sơ[3]:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485: …………
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[112]: ……………………………..
- Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế nhập khẩu[113]: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[114]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[115] nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp quy
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[116] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[117]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[118] ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[119] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[120] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[121]
ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[122]
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[123] cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[124] theo đúng hồ sơ đăng ký
lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Trường hợp có
nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài
liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
[125]Mẫu số 03.02
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[126] thuộc
loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..[2]
…........................................................................................
Điện thoại:
..................................... ………Fax:
........................................
Email:
............................................
............................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[127] đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế[128]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại thiết bị y tế[129]:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[130]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định: ........................
Điện thoại di động: ............................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế [131] sản xuất trong
nước: .......................................................................................................
7. Hiệu lực của các giấy tờ
trong hồ sơ[3]:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485: …………
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[132]: ……………………………..
- Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[133] nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[134]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[135] nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Quyết định phê duyệt mẫu
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[136] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[137]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[138] ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[139] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[140] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[141]
ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[142]
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[143] cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[144] theo đúng hồ sơ đăng ký
lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Trường hợp có
nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài
liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
[145]Mẫu số 03.03
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[146] thuộc
loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: …
.............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2 ……………………
...........................................................
Điện thoại:
..................................... ………Fax: ........................................
Email:
............................................ ……………………………… ............
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[147] đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế[148]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại thiết bị y tế[149]:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[150]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
6. Thông tin lưu hành của thiết
bị y tế[151] :
- Số hiệu văn bản:
......................................................................................
- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................
- Ngày cấp:
.................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực:
....................................................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế [152] sản xuất trong
nước:
.......................................................................................................
8. Hiệu lực của các giấy tờ
trong hồ sơ[3]:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485: …………
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[153]: ……………………………..
- Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[154] nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[155]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[156] nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[157] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[158] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[159]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[160] ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[161] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[162] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[163]
ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[164]
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[165] cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[166] theo đúng hồ sơ đăng ký
lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Trường hợp có
nhiều tài liệu: Ghi thời hạn hiệu lực ngắn nhất của văn bản. Trường hợp tài liệu
không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
[167]Mẫu số 03.04
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[168] thuộc
loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..[2] …………
...........................................................................
Điện thoại:
..................................... ………Fax:
........................................
Email:
............................................ …… ....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế[169] đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế[170]: .....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại: .................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại thiết bị y tế[171]:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[172]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng
khẩn cấp đối với thiết bị y tế[173] (trường hợp
chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được
chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):
- Số hiệu văn bản:
......................................................................................
- Tên tổ chức cấp:
.......................................................................................
- Ngày cấp:
.................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực:
....................................................................................
- Đường dẫn tra cứu về việc lưu
hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế[174]: .
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế[175] sản xuất trong
nước:
...............................................................................................................
8. Thời hạn hiệu lực của các
tài liệu trong hồ sơ [3]:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485: …………
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[176]: ……………………………..
- Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[177] nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[178]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành hoặc giấy phép
sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế[179] nhập khẩu.
|
□
|
|
5.
|
Văn bản cung cấp thông tin về
đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành
|
□
|
|
6.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
7.
|
Hợp đồng chuyển giao công nghệ
|
□
|
|
8.
|
Hợp đồng gia công
|
□
|
|
9.
|
Giấy chứng nhận kiểm định hoặc
đánh giá chất lượng sản phẩm
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[180] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
11.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[181]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[182] ban hành
|
□
|
|
12.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
13.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[183] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[184] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[185]
ban hành
|
□
|
|
14.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[186]
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[187] cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[188] theo đúng hồ sơ đăng ký
lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Trường hợp có
nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài
liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
[189]Mẫu số 03.05
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[190] khác
thuộc loại C, D
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: ….
............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..[2] …………
...........................................................................
Điện thoại:
..................................... ………Fax:
........................................
Email:
............................................ ……
....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định: ........................
Điện thoại di động: ............................
3. Thiết bị y tế[191] đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế[192]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại thiết bị y tế[193]:
....................................................................................
Mục đích sử dụng: ......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[194]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế[195] sản xuất trong
nước:
.......................................................................................................................
7. Hiệu lực của các giấy tờ
trong hồ sơ[3]:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485: …………
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[196]: ……………………………..
- Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[197] nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[198]
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế[199] nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[200] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
7.
|
Phiếu kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực
sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử
khuẩn.
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[201] bằng tiếng Việt
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[202]
do chủ sở hữu thiết bị y tế[203] ban hành
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
11.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[204] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[205] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[206]
ban hành
|
□
|
|
12.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[207]
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[208] cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu
hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[209] theo đúng hồ sơ đăng ký
lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
______________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Trường hợp có
nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài
liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 04
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[210] thuộc
loại B, C, D
Kính
gửi: .............[2]...................
1. Tên cơ sở:
..........................................................................................................
Mã số thuế:
………………………………………………………………………
Địa chỉ:…..[3]
………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có):
…………………………………………………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định: ................................
Điện thoại di động: ……………………
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở
mua bán[4]:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..
Trình độ chuyên môn:
……………………………………………………………
4. Danh mục thiết bị y tế[211] do cơ sở thực hiện mua bán:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
Công bố đủ điều kiện mua bán
thiết bị y tế[212]
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản
thiết bị y tế[213]
|
□
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
thiết bị y tế[214]
|
□
|
|
4.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[215] có chứa chất ma túy, tiền chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua
bán thiết bị y tế[216] cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành thiết bị y tế[217] theo đúng quy định của
pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
[1] Địa danh
[2] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
[3] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[4] Kê khai cụ thể
theo số người hiện có
Mẫu số 05
|
Tên tổ chức, cá
nhân nhập khẩu
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………….
|
……[1]……,
ngày…… tháng…… năm 20……
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y
TẾ[218]
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:
...............................................................
Mã số thuế hoặc CMND/Định
danh/Hộ chiếu: .........................................
Người đại diện hợp pháp:
..........................................................................
Điện thoại liên hệ:
......................................................................................
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
thiết bị y tế[219] theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên thiết bị y tế[220]
|
Chủng loại/ Mã sản phẩm
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối (nếu có)
|
Số lượng
|
Đơn vị tính
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
..............................................................................
2. Đơn vị sử dụng:
......................................................................................
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam
kết:
- Chịu trách nhiệm bảo đảm về
chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[221]
nhập khẩu.
- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[222] được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Tổ chức, cá
nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_________________
[1] Địa danh
[223]Mẫu số 05.A
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y
tế[224] để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP
|
Tên đơn vị nhập
khẩu
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/……. [1]
|
……[2]………,
ngày…… tháng…… năm……
|
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Kính
gửi: Bộ Y tế
Tổ chức nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại:
Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ:
Điện
thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập
khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện
thoại di động:
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
thiết bị y tế[225] theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên thiết bị y tế[226]
|
Chủng loại (model)
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối (nếu có)
|
Năm sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận
lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận
ISO:
4. Thời hạn của giấy uỷ quyền:
5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về
chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[227]
được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, thiết bị y tế[228] nhập khẩu mới 100%.
- Chịu trách nhiệm bảo hành thiết
bị y tế[229] và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ
kiện thay thế trong quá trình sử dụng.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
thiết bị y tế[230] cho người sử dụng và môi trường,
đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng
đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá,
thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[231] được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn
xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng
tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
______________
[1] Ký hiệu viết tắt
của đơn vị nhập khẩu
[2] Tên địa điểm tỉnh,
thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
[232]Mẫu số 05.B
Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực
hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
|
TÊN DOANH NGHIỆP
NHẬP KHẨU
Số: …………….......
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
ĐƠN
HÀNG NHẬP KHẨU
Kính
gửi: Bộ Y tế
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập
khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký sau:
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế,
quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng nhập khẩu
|
Ngày sản xuất /Hạn dùng
|
Công dụng
|
Tên công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên công ty cung cấp - Tên nước
|
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) *
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu không phải là nhập khẩu ủy
thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“
|
|
......, ngày...
tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 06
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------
……[1]……,
ngày…… tháng…… năm 20……
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[233]
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ
thuật thiết bị y tế[234]
Họ và tên: ...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Địa chỉ:
..........................................
............................................................
Điện thoại di động:
........................Email:
.................................................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
|
TT
|
Nội dung tư vấn
|
Nhóm thiết bị y tế[235] thực
hiện tư vấn
|
|
1
|
Tư vấn lập danh mục thiết bị
y tế[236]
|
|
|
2
|
Tư vấn xây dựng cấu hình,
tính năng kỹ thuật thiết bị y tế[237]
|
|
Công
bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[238]
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Văn bằng, chứng chỉ đã qua
đào tạo của người thực hiện tư vấn
|
□
|
|
2.
|
Bản xác nhận thời gian công
tác
|
□
|
Tôi cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[239] theo quy định.
|
|
Người thực hiện
tư vấn
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)
|
_______________________
[1] Địa danh
Mẫu số 07
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y
tế[240]
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
………………………………………………………………..
1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… [2]……………………………………….
1.3. Điện thoại:
..........................Fax: …………………………………………
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế[241]:
2.1. Tên chủ sở hữu:
………………………………………………………….
2.2. Địa chỉ:
…………………………………………………………………..
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất:
………………………………………………………
- Địa chỉ sản xuất:
..............………………………………………………
3.2. Cơ sở sản xuất 2:
- Tên cơ sở sản xuất:
……………………………………………………….
- Địa chỉ sản xuất:
..............………………………………………………
Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập
khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với các thiết bị y tế[242] sau:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế[243]
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm (nếu có)
|
Số lưu hành
|
Cơ sở sản xuất[3]
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký thiết bị y tế[244] cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ
sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[245] là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định.
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ
bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[3] Đánh số cơ sở sản
xuất theo mục 3
Mẫu số 08
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……
[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất thiết bị y tế[246]
Cập
nhật lần:…………
Kính
gửi: …………
1. Số công bố: ……………………. Ngày:
….………………………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
________________
[1] Địa danh.
Mẫu số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……
[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
của thiết bị y tế[247] thuộc loại A, B
Cập
nhật lần:…………
Kính
gửi: ……………….
1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng:
………. Ngày: ………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định
của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________________
[1] Địa danh.
Mẫu số 10
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……
[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị
y tế[248] thuộc loại C, D
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp:
………….……
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã cấp
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________________
[1] Địa danh.
Mẫu số 11
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……
[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán thiết bị y tế[249] thuộc loại B, C, D
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Sở Y tế ….
1. Số công bố: ………….…. Ngày:
………………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
________________
[1] Địa danh.
Mẫu số 12
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……
[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư
vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[250]
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Số công bố: ………. Ngày: ………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Tôi xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người thực hiện
tư vấn
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)
|
_________________
[1] Địa danh.
Mẫu số 13.01
|
TÊN CƠ SỞ KÊ
KHAI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………
V/v bảng kê khai giá thiết bị y tế[251] lưu
hành tại Việt Nam
|
……[1]……..,
ngày ……. tháng ……. năm ……..
|
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ[252]
Kính
gửi: Bộ Y tế
|
Tên thiết bị y tế[2]
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm (nếu có)
|
Hãng/nước chủ sở hữu
|
Hãng/nước sản xuất
|
Số lưu hành thiết bị y tế[253]
|
Quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất [3]
|
Thông tin cấu thành giá thiết bị y tế[4]
|
Giá bán buôn dự kiến[5]
|
Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có)
|
Thông tin chi phí khác (nếu có)
|
|
Linh kiện, phụ kiện
|
Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì
|
Đào tạo
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Các tài liệu khác kèm theo
(nếu có):
.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________________
[1] Địa danh
[2] Tên thiết bị y tế
ghi theo thông tin trên số lưu hành; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi
bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[3] Ghi chú:
- Tý giá ngoại tệ: ... ngày
…/…/…..
- Giá vốn nhập khẩu đối với thiết
bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước
được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi
cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[4] Cung cấp đầy đủ
thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ
kèm theo đã bao gồm trong gi á kê khai của thiết bị y tế; Cụm từ “trang thiết bị
y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[5] Giá thiết bị y tế
được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi
cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Mẫu số 13.02
|
TÊN CƠ SỞ KÊ
KHAI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….
V/v bảng cập nhật giá thiết bị y tế[254] lưu
hành tại Việt Nam
|
……[1]……..,
ngày ……. tháng ……. năm ……..
|
BẢNG CẬP NHẬT GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ[255]
Kính
gửi: Bộ Y tế.
|
Số kê khai[2]
|
Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất
|
Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến
|
|
Đã kê khai
|
Cập nhật
|
Tỷ lệ thay đổi (%)
|
Đã kê khai
|
Cập nhật
|
Tỷ lệ thay đổi (%)
|
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lý do thay đổi giá:
.…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………
Và tài liệu chứng minh (nếu
có).
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
[1] Địa danh
[2] Số văn bản đã kê
khai trước đó
Mẫu số 14
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG KHAI
Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết
bị y tế[256]
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở[2] công
khai:
.............................................................................
Mã số thuế:
.................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Điện thoại: .................................
………….. Fax: .................................
Email:
........................................ …………. Website (nếu có): ...........
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
3. Thông tin về thiết bị y tế[257] dự kiến quảng cáo:
- Tên thiết bị y tế[258]:
...........................................................................
- Chủng loại:
.......................................................................................
- Mã sản phẩm (nếu có):
.....................................................................
- Hãng sản xuất:
..................................................................................
- Nước sản xuất:
.................................................................................
- Số lưu hành:
.....................................................................................
- Tính năng, tác dụng :
.......................................................................
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[259] : ................
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe
người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):
........................................................................................................................
Chúng tôi công khai nội dung và
hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế[260]
như sau:
Nội dung dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Hình thức dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Cơ sở cam kết:
1. Nội dung thông tin công khai
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm nội dung quảng cáo
phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[261] thuộc
loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[262] thuộc loại C, D.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
[1] Địa danh
[2] Chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế ủy
quyền bằng văn bản; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết
bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Mẫu số 15
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……[1]……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[263], chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở công bố:
............................................................................................
Mã số thuế:
............................................................................................................
Địa chỉ:….. ………[2]……………………………………………………………
..
Văn phòng giao dịch (nếu có):
..............................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định:
................................ Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản
xuất thiết bị y tế[264], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:…
.................................................................................................
Chủng loại:
.........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
......................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
.............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...........................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
.......................................................................................
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
............................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền
chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[265],
chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:..
................................................................................
Tên khoa học:..
....................................................................................................
Mã CAS:
.............................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ......................................
Công
bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[266],
chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận quản lý chất
lượng
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu kỹ thuật
|
□
|
Cơ sở công bố cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu
sản xuất thiết bị y tế[267], chất ngoại kiểm chứa
ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định
của pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
[1] Địa danh
[2] Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…....[1].....,
ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
........................................................................................................................................................................................
Địa chỉ:
............................................................................................................................................................................................
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực thiết bị y tế[268]
|
Quá trình đào tạo
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
[1] Địa danh.
PHỤ LỤC III
MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: …………………….[1]................................................
Tên tôi là: ............................................................................................................
Sinh
ngày:............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:
........................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày
……/……/…… đến ngày ……/……/ ..................
Vị trí đảm nhiệm:
...............................................................................................
Công việc chính được giao:
...............................................................................
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……[2]…..,
ngày……tháng……năm 20…….
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
______________________
[1] Tên cơ quan, đơn
vị nơi làm việc.
[2] Địa danh
PHỤ LỤC IV
MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY
PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[269]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất thiết bị y tế[270]
|
|
Mẫu số 02.01[271]
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[272] thuộc
loại A
|
|
Mẫu số 02.02[273]
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[274] thuộc
loại B
|
|
Mẫu số 03[275]
|
Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành thiết bị y tế[276] thuộc loại C, D
|
|
Mẫu số 04
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ
điều kiện mua bán thiết bị y tế[277] thuộc loại
B, C, D
|
|
Mẫu số 05[278]
|
Giấy phép nhập khẩu thiết bị
y tế[279] để thực hiện quy định tại khoản 2
Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và khoản 12 Điều 1 Nghị định số
07/2023/NĐ-CP
|
|
Mẫu số 05.A[280]
|
Giấy phép nhập khẩu để thực
hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
|
|
Mẫu số 05.B[281]
|
Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm
chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số
07/2023/NĐ-CP
|
|
Mẫu số 06
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ
điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[282]
|
|
Mẫu số 07[283]
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do thiết bị y tế[284]
|
|
Mẫu số 08
|
Mẫu thông tin hồ sơ công bố đối
với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[285],
chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất
|
Mẫu số 01
|
...[1]...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y
tế[286]
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................
2. Địa chỉ:
...................................................................................................
3. Điện thoại:
............................. Fax: ........................................................
4. Số văn bản của cơ sở:
........................... ngày: .......................... ............
5. Tên thiết bị y tế[287] cơ sở công bố sản xuất:
.....................................................................................................................
6. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
sản xuất
|
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
|
|
3.
|
Tài liệu về hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và
tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[288] có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
|
|
____________________
[1] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
[289]Mẫu số 02.01
|
...[1]...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị
y tế[290] thuộc loại A
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
2. Địa chỉ: ...................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:
................................... Ngày: .............................
4. Thiết bị y tế[291] thuộc loại A:
Tên thiết bị y tế[292]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
5. Đối với thiết bị y tế[293] chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý,
tiền chất: ..............................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.............................................................................................................................
6. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[294]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế [295] sản xuất trong
nước: .................................................. …………………………………………..
9. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản đề nghị công bố tiêu
chuẩn của thiết bị y tế[296] thuộc loại A
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
3.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[297]
|
□
|
|
4.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
5.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế[298] công bố áp dụng
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
7.
|
Đối với thiết bị y tế[299] sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá
các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo
quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh
giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[300] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[301] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[302] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[303]
ban hành
|
|
|
9.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[304]
|
|
|
10.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với thiết bị y tế[305] nhập khẩu
|
|
_________________
[1] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
[306]Mẫu số 02.02
|
...[1]...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị
y tế[307] thuộc loại B
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
2. Địa chỉ:
...................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:
................................... Ngày: .............................
4. Thiết bị y tế[308] thuộc loại B:
Tên thiết bị y tế[309]:
.....................................................................................
Tên thương mại (nếu có):............................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói:
....................................................................................
Mục đích sử dụng: ......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
5. Đối với thiết bị y tế[310] chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng:
.................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ..............................
6. Thông tin về chủ sở hữu thiết
bị y tế[311]:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với thiết bị y tế [312] sản xuất trong
nước: .. ........................................
9. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản đề nghị công bố tiêu
chuẩn của thiết bị y tế[313] thuộc loại B
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
3.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[314]
|
□
|
|
4.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
5.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế[315] công bố áp dụng
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
7.
|
Đối với thiết bị y tế[316] sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá
các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo
quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh
giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[317] chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[318] bằng tiếng Việt; đối với
thiết bị y tế[319] nhập khẩu kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[320]
ban hành
|
|
|
9.
|
Mẫu nhãn thiết bị y tế[321]
|
|
|
10.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với thiết bị y tế[322] nhập khẩu
|
|
__________________
[1] Bộ Y tế/ Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
[323]Mẫu số 03
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà Nội, ngày….
tháng…. năm 20…
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[324] THUỘC LOẠI
C, D
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[325];
Căn cứ Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[326].
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký
lưu hành cho thiết bị y tế[327] (mới 100%) như
sau:
1. Tên thiết bị y tế[328]:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế[329]:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế[330]:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị
y tế[331] (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách
đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo
phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn
bản)
Họ và tên
|
PHỤ
LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế[332]:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế[333]
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm (nếu có)
|
Quy cách đóng gói (nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu số 04
|
...[1]...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y
tế[334] thuộc loại B, C, D
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở mua bán: ........................................................................................
.............................................................................................................................
2. Địa chỉ:
...........................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:.....................................
ngày........................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán
|
□
|
|
2.
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản
thiết bị y tế[335]
|
□
|
|
4.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
thiết bị y tế[336]
|
□
|
|
5.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[337] có chứa chất ma túy và tiền chất
|
□
|
____________________
[1] Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
[338]Mẫu số 05
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[339]
Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP và khoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà Nội, ngày….
tháng…. năm 20…
|
Kính
gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[340];
Căn cứ Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[341].
Xét nội dung đề nghị tại công
văn số ..... ngày ....... của ................ về việc .......... Bộ Y tế nhất
trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng thiết bị y tế[342], hàng mới 100%, cụ thể:
|
TT
|
Tên thiết bị y tế[343]
|
Chủng loại/ Mã sản phẩm
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối
(nếu có)
|
Số lượng
|
Đơn vị tính
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.....1 .... có trách
nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ
quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về
chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
____________________
1 Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu
[344]Mẫu số 05.A
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[345]
Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20
|
Kính
gửi: ....Đơn vị nhập khẩu ......
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[346].
Căn cứ Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[347].
Xét nội dung đề nghị tại công
văn..... ngày..... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu thiết bị y tế[348]. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các
thiết bị y tế[349] (mới 100%) theo danh mục như
sau:
|
TT
|
TÊN THIẾT BỊ Y TẾ[350]
|
CHỦNG LOẠI
|
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT
|
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU
|
HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI
(nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực
hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu thiết bị y tế[351]. Về nhãn hàng hoá phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn,
đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các thiết bị
y tế[352] nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Văn bản này có hiệu lực đến
ngày 31 tháng 12 năm 2024.
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
[353]Mẫu 05.B
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN
VITRO
Thực
hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
V/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20....
|
Kính
gửi: ... Đơn vị nhập khẩu .....
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[354];
Căn cứ Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý thiết bị y tế[355].
Xét nội dung đề nghị tại đơn
hàng số .... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu. Bộ Y tế duyệt cấp giấy
phép nhập khẩu các sinh phẩm chẩn đoán in vitro (mới 100%) theo danh mục như
sau:
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế,
quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Ngày sản xuất /Hạn dùng
|
Công dụng
|
Tên công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên công ty cung cấp - Tên nước
|
Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực
hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Về
nhãn hàng hoá phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu
trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng theo quy định của pháp luật.
Văn bản này có hiệu lực đến
ngày 31 tháng 12 năm 2024.
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
Mẫu số 06
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết
bị y tế[356]
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ
thuật thiết bị y tế[357]:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Địa chỉ:
..........................................
............................................................
Điện thoại di động: ........................
Email: .................................................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
|
TT
|
Nội dung tư vấn
|
Nhóm thiết bị y tế[358] thực hiện tư
vấn
|
|
1
|
Tư vấn lập danh mục thiết bị
y tế[359]
|
|
|
2
|
Tư vấn xây dựng cấu hình,
tính năng kỹ thuật thiết bị y tế[360]
|
|
3. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
tư vấn
|
□
|
|
2.
|
Văn bằng, chứng chỉ đã qua
đào tạo của người thực hiện tư vấn
|
□
|
|
3.
|
Bản xác nhận thời gian công
tác
|
□
|
[361]Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ VIỆT
NAM
VIETNAM MINISTRY OF HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
Số:
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm …
Hanoi, date ... month ... year …
|
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE
OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số/
Certificate No: .............. /CFS/BYT-TB-CT
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế[362]:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Thông tin chi tiết thiết bị
y tế[363] (Tên thiết bị y tế[364]; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở
sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Information of medical devices:
(Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and
Manufacturing site): See attached annex.
Văn bản này là để xác nhận rằng
các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y
tế[365] và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the
above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is
(are) allowed to be sold in Vietnam.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No:
.......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
Trang
…/….
PHỤ
LỤC ĐÍNH KÈM
Attached Annex
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No:
................................CFS/BYT-TB-CT
I. Cơ sở sản xuất
(Manufacturing site(s)):
1.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
2.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
II. Thông tin sản phẩm (Name
of Product(s)):
1.
Tên thiết bị y tế[366] (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam
(Market Authorization number in Vietnam): Tên cơ sở sản xuất (Name of
Manufacturer)
2.
Tên thiết bị y tế[367] (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam
(Market Authorization number in Vietnam):
Tên cơ sở sản xuất (Name of
Manufacturer):
Trang
(Page) …/….
Mẫu số 08
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết
bị y tế[368] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền
chất
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
............................................................................................
Mã số thuế: ............................................................................................................
Địa chỉ:
……………………………………………………………......................
Văn phòng giao dịch (nếu có):
..............................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định:
................................Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản
xuất thiết bị y tế[369], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:…
.................................................................................................
Chủng loại: .........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
......................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
.............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...........................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
.......................................................................................
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
............................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền
chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[370],
chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:..................................................................................
Tên khoa học:......................................................................................................
Mã CAS:
.............................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng:
.........................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ......................................
5. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố nguyên liệu sản
xuất thiết bị y tế[371] và chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất
|
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận quản lý chất
lượng
|
|
|
3.
|
Tài liệu kỹ thuật
|
|
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[372]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……
|
…1…,
ngày….. tháng….. năm 20...
|
BẢN
KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[373]
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[374];
Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT
ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại thiết
bị y tế[375].
Chúng tôi phân loại thiết bị y
tế[376] như sau:
|
TT
|
Tên thiết bị y tế[377]
|
Chủng loại/ mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng, nước chủ sở hữu
|
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu
|
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro
|
Mức độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________
1 Địa danh
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị
y tế[378] (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: ……………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ
chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế[379] bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị
trường Việt Nam các thiết bị y tế[380] sau:
We, (name and address of the
Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby
authorize (name and address of the organization authorized to announce
applicable standards in its name or register for circulation) to place/
register the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt
kê danh mục các thiết bị y tế[381]).........
"..........(List
of the medical device)........."
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ
trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về
bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế thiết bị y tế[382] nêu trên.
We hereby commit to provide and
support any inquiry related to the information and quality of the medical
devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply
replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến
thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is
valid until: ….. date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
[383]Phụ lục VI.A
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN1
Thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu nhập khẩu
thiết bị y tế[384] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP
(Kèm
theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
………2…….
Ngày (Date) ........ tháng
(month) ........ năm (year) 20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
LETTER
OF AUTHORISATION
Kính
gửi: ………………..
To:
…………………………
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ
chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền
cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các thiết bị y tế[385] sau:
(Danh
mục sản phẩm: tên thiết bị y tế[386])
We, (Name and address of
product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby
authorize (Name and address of the importer) to apply for import
license, import the following medical devices:
(Products
list: name of medical devices)
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ
trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến
thông tin, chất lượng thiết bị y tế[387] nhập
khẩu nêu trên.
We commit to provide and
support all information concerning product information, product quality upon
request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and
Constructions) for medical devices mentioned above.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến
thời điểm: ..... (ngày/ tháng/ năm)
This authorization letter is
valid until: ..... date (dd/mm/yy)
Đại diện hợp pháp chủ sở hữu
Ký tên
(Họ tên đầy đủ, chức danh)
Legitimate representative of
legal manufacturer (product owner)
Signature
(Full name and title)
____________________
1 Nội dung phải tối
thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh (trừ thiết bị y tế sản xuất trong nước),
ngoài ra có thể sử dụng thêm ngôn ngữ khác; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa
đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
2 Tiêu đề thông tin
của chủ sở hữu thiết bị y tế (The Product Owner); Cụm từ “trang thiết bị y tế”
được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị
y tế[388] (tên, địa chỉ): ……….
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
.........................................................................................
................
Địa chỉ......................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu thiết
bị y tế[389] xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ
điều kiện bảo hành thiết bị y tế[390]của
..............1................:
|
Tên thiết bị y tế[391]
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
......
|
......
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________
1 Ghi đầy đủ tên của
chủ sở hữu thiết bị y tế; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ
“thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ[392]
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT Ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Đối với thiết bị y tế[393] là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm
soát in vitro
|
|
Mẫu
số 01
|
Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
|
Đối với hóa chất, chế phẩm
chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế[394]
|
|
Mẫu
số 02
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế [395]
|
|
Đối với thiết bị y tế[396] không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật
liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích
là khử khuẩn thiết bị y tế[397]
|
|
Mẫu
số 03
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[398] sản xuất trong nước
|
|
Mẫu
số 04[399]
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế[400] nhập khẩu thực hiện cấp số
lưu hành
|
|
Đối với nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế[401], chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
|
|
Mẫu
số 05
|
Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu
sản xuất thiết bị y tế[402], chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
|
|
Mẫu
số 06[403]
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng
loại thiết bị y tế[404] nhập khẩu để thực hiện
cấp giấy phép nhập khẩu
|
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết
bị y tế[405] (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về thiết bị
y tế[406]
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về thiết bị
y tế[407], các mục đích, sản phẩm sử dụng kết
hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp
phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đã được cấp
giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp
phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ
nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng
bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được
lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả thiết bị y tế[408]
|
|
2.1
|
Mô tả thiết bị y tế[409]
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và
tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[410]
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
thiết bị y tế[411]
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh,
ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội
dung ghi trên nhãn thiết bị y tế[412]
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế[413],
kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử
dụng thiết bị y tế[414]; đó có thể là thông
tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế[415]
được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện
trước đó đối với thiết bị y tế[416]
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để
cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và
thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu,
độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng
gói.
|
|
III
|
Sản xuất thiết bị y tế[417]
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn và phương pháp
đánh giá đối với thiết bị y tế[418] chẩn đoán
in vitro loại C, D
|
Cung cấp thông kiểm soát chất
lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm
và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01
lô của nhà sản xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và
kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu
lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng
sau khi mở nắp (nếu có).
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên
cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất lượng thiết
bị y tế[419] tại Việt Nam
|
Thông tin đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ[420]
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết
bị y tế[421] (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế[422]
|
|
1.1
|
Mô tả thiết bị y tế[423]
|
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các
chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc
UN No. (nếu có).
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm:
Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền
bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế
phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm
để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm
sạch..., chủng loại vi khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa
chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần
sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có
(nước, dầu…)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế.[424]
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế[425]
vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi
trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất
(nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá
tương thích sinh học của sản phẩm:
- Các thông tin đánh giá độc
tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính
qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng
kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính
sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến
độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột
biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả
năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử
khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
thiết bị y tế[426] thuộc loại B)
c) Các thông tin y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như
phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp
tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với
người khi sử dụng sản phẩm…
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
|
Thông tin các nước cấp đăng
ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được
phê duyệt tại từng nước.
|
|
3
|
Thông tin liên quan đến phản ứng
bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế[427].
b) Các hành động khắc phục về
an toàn trên thị trường.
|
|
4
|
Thông tin về việc thu hồi sản
phẩm (nếu có)
|
Thông tin về các trường hợp
thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều
chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về đánh giá chất lượng
thiết bị y tế[428]
|
Kết quả kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh
học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT
THIẾT BỊ Y TẾ[429] SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết
bị y tế[430] (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về thiết bị
y tế[431]
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả tổng quan về thiết bị y
tế[432] bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về
thiết bị y tế[433], các mục đích và chỉ định
sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ
nhân tạo, …).
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Cung cấp danh sách các nước
mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán
trên thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định
sử dụng của thiết bị y tế[434] như trên nhãn
hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế[435]
đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp phép lưu hành tại
các nước
|
Cung cấp thông tin về tình trạng
cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,
Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê
duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp thông tin tóm tắt về
các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị
trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
|
|
|
|
Nếu thiết bị y tế[436] có chứa một trong các thành phần sau, thì
cần nêu rõ các thành phần đó:
- Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ
van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …
- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid
hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …
- Có thành phần bức xạ, ion
hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).
|
|
II
|
Mô tả thiết bị y tế[437]
|
|
2.1
|
Mô tả thiết bị y tế[438]
|
Mô tả chi tiết hơn các đặc
tính của thiết bị y tế[439] để giải thích
nguyên lý hoạt động của thiết bị y tế[440],
giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của
thiết bị y tế[441]. Mô tả các thành phần và
các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy
đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế[442], kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y
tế[443] dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ,
nếu thích hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tất cả các thông tin cần thiết
được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần
suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an
toàn thiết bị y tế[444] đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được sử dụng thiết bị y tế[445] vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người
bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của
thiết bị y tế[446].
Mô tả chung về các bệnh hoặc
trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng thiết bị y tế[447] cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm
nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng thiết bị y
tế[448] vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng
cao hơn lợi ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo về những
nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các thiết bị y
tế[449].
Cảnh báo người sử dụng áp dụng
các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả thiết bị y
tế[450]. Có thể bao gồm các hành động cần thực
hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể
không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người
sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về
các tác động bất lợi khi sử dụng thiết bị y tế[451]
hoặc khi sử dụng sai thiết bị y tế[452] đó và
sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những hậu quả không
mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi
nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ
từ việc sử dụng thiết bị y tế[453] đó trong
điều kiện bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều trị thay thế
|
Mô tả các quy trình hoặc hành
động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng
mà thiết bị y tế[454] được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về nguyên vật liệu
|
- Cung cấp danh mục các
nguyên vật liệu của thiết bị y tế[455] có tiếp
xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ
thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật
lý của chúng.
- Đối với các thiết bị y tế[456] phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp
thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng
để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu
đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn
dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn
liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật
liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể
yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng
sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số kỹ thuật có liên
quan
|
Các đặc điểm về chức năng và
thông số kỹ thuật về hoạt động của các thiết bị y tế[457] bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các thiết
bị y tế[458] đo và chẩn đoán, độ tin cậy và
các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa
học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo
quản, vận chuyển và đóng gói.
|
|
III
|
Tóm tắt về tài liệu xác
minh và thẩm định thiết kế
|
|
|
Phần này cần tóm tắt hoặc
tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết
kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của thiết bị y tế[459] đó.
Tài liệu này bao gồm:
• Các giấy chứng nhận hoặc
tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm
áp dụng; và/hoặc
• Các tóm tắt hoặc các báo
cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và
thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu
chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng chứng lâm sang
|
|
|
Cung cấp bản báo cáo đánh giá
lâm sàng của thiết bị y tế[460]. Đánh giá này
có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn,
dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế[461]
đó hoặc thiết bị y tế[462] tương tự, hoặc có
thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với
các thiết bị y tế[463] có mức độ rủi ro cao,
hoặc các thiết bị y tế[464] có ít hoặc không
có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu
vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của
thiết bị y tế[465].
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có
thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà thiết bị y tế[466] đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các
tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế[467]đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô
của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các
tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của thiết bị
y tế[468].
|
|
V
|
Thông tin về sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu tên, địa chỉ của tất cả
các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả
các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản xuất
|
Quy trình sản xuất cần bao gồm
các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không
yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể
được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất
lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất
tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng
nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
[469]Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ[470] NHẬP KHẨU
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết
bị y tế[471] (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế[472]
|
|
1.1
|
Mô tả thiết bị y tế[473]
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của thiết bị y tế[474]
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của thiết bị y tế[475]
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
thiết bị y tế[476]
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên
nhãn thiết bị y tế[477]
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế[478],
kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử
dụng thiết bị y tế[479]; đó có thể là thông
tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế[480]
được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước
đó đối với thiết bị y tế[481]
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho
phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành thiết bị
y tế[482]
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng
ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được
cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế[483]
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế[484]; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại
đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu thiết bị y tế[485] có chứa một trong các thành phần sau, thì
cần cung cấp thông tin về:
|
|
|
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
• Tế bào, mô và hoặc phái
sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa
trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần
gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu
âm…
|
|
5
|
Báo cáo đánh giá lâm sàng
đối với thiết bị y tế[486] loại C, D không phải
thiết bị y tế[487] chẩn đoán in vitro
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm sàng
|
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm
sàng của chủ sở hữu thiết bị y tế[488] bằng
tiếng Anh hoặc tiếng Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu tham khảo của đánh
giá lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 05
TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ[489], CHẤT NGOẠI
KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):
Ngày.......... tháng..........
năm 20....
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Mô tả nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế[490], chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
|
|
1.1
|
Mô tả nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế[491], chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
|
Tên nguyên liệu sản xuất thiết
bị y tế[492], chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm).
Các thành phần của chế phẩm:
- Tên chất ma túy, tiền chất;
tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất.
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
Đặc tính lý hóa của chế phẩm.
Dạng chế phẩm.
Điều kiện bảo quản.
Hạn sử dụng.
Quy cách đóng gói.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu cụ thể mục đích, chỉ định
sử dụng của chế phẩm.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin liên quan đến chống
chỉ định của chế phẩm.
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.
Thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.
|
|
II
|
Sản xuất chế phẩm
|
|
2.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
2.2
|
Quy trình sản xuất kiểm soát
chất lượng chế phẩm
|
Cung cấp các tài liệu liên
quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:
- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm
quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất
ma túy và tiền chất.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm
quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm
|
|
III
|
Thông tin về lưu hành chế
phẩm
|
|
3.1
|
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm.
Nước đầu tiên cho phép lưu
hành chế phẩm.
|
Cơ sở công bố cam kết những nội
dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin
đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
[493]Mẫu số 06
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[494] NHẬP KHẨU
|
Tên đơn vị nhập
khẩu
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………………….
|
……………, ngày……
tháng…… năm……
|
TÀI
LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[495]NHẬP
KHẨU
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả chủng loại thiết bị
y tế[496]
|
|
1.1
|
Mô tả thiết bị y tế[497]
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý
hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu
trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung
cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
(kể cả hóa chất đi kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và
phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất,
thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như
ghi trên nhóm
|
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ
định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách
sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định
- nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người
bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên
nhãn trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo
và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện
pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó
có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp
ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng
bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế[498]
được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện
trước đó đối với thiết bị y tế[499] nhập khẩu
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các
nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho
phép lưu hành thiết bị y tế[500]
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các
nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp
đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày
được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/
vận hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế[501]
- (Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện
pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản
lý các nước)
- (Nếu trang thiết bị có
chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ;
• Tế bào, mô và hoặc phái
sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa
trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần
gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu
âm…
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
PHỤ LỤC IX
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ[502], NGUYÊN
LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……….
|
|
BÁO
CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM .....
THIẾT
BỊ Y TẾ[503], NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI
KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY/ TIỀN CHẤT
Kính
gửi: .…………….………………………
|
TT
|
Tên thiết bị y tế[504]/ nguyên liệu/Chất
ngoại kiểm
|
Số công bố
|
Chất ma tuý / tiền chất
|
|
Tên chất ma túy/tiền chất
|
Mã CAS
|
Hàm lượng có trong 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn kho kỳ trước
|
Số lượng nhập
|
Số lượng sử dụng1
|
Số lượng xuất
|
Tồn kho cuối kỳ
|
Số lượng hao hụt2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Báo cáo phải kèm theo danh sách
chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma tuý / tiền chất, số lượng đã xuất
trong năm.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở
|
………….., ngày
……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________
1 Áp dụng đối với
nguyên liệu sản xuất.
2 Số lượng hao hụt
bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết
PHỤ LỤC X
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT
BỊ Y TẾ[505]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT Ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Mẫu văn bản đề nghị tiếp tục
lưu hành thiết bị y tế[506] và cam kết chịu
trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết
bị y tế[507]
|
|
Mẫu số 02
|
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục
lưu hành thiết bị y tế[508]
|
Mẫu số 01
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………….
|
……1……,
ngày…… tháng…… năm……
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[509] VÀ CAM KẾT
CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG
THIẾT BỊ Y TẾ[510]
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Mã số thuế:
..............................................................................................
Địa chỉ:
......................................................................................................
Người đại diện hợp pháp:
........................................................................
Điện thoại liên hệ:
....................................................................................
Chúng tôi là …2…..
đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế[511]sau:
Tên thiết bị y tế[512]:
................................................................................
Số lưu hành:
............................... Ngày cấp:
...............................................
Do …..........3………….
không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng
thiết bị y tế[513] trên nên chúng tôi làm văn
này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[514] trên và cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về
chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[515]
được cấp số lưu hành.
- Thực hiện lưu hành thiết bị y
tế[516] trên thị trường trong thời gian tối đa
không quá 24 tháng.
- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
trì, bảo dưỡng thiết bị y tế[517].
- Cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
thiết bị y tế[518] cho người sử dụng và môi trường,
đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng
đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế[519] theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[520] theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra,
kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng
tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
1 Địa danh
2 Tên cơ sở phân phối
3 Tên chủ sở hữu thiết
bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành; Cụm từ “trang thiết bị y tế”
được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Mẫu số 02
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[521]
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà Nội, ngày….
tháng…. năm 20…
|
Kính
gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[522].
Xét nội dung đề nghị tại công
văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu
hành thiết bị y tế[523] và cam kết chịu trách
nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y
tế[524], Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức,
cá nhân về việc lưu hành thiết bị y tế[525], cụ
thể:
Tên thiết bị y tế[526]: ………………………………………………………..
Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp:
…………………………….
Sản phẩm được lưu hành đến hết
ngày: ............................................................
Công ty .... có trách nhiệm:
- Đảm bảo về chất lượng, chủng
loại, số lượng thiết bị y tế[527] được cấp số
lưu hành.
- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng
thiết bị y tế[528].
- Cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
thiết bị y tế[529] cho người sử dụng và môi trường,
đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng
đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế[530] theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[531] theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra,
kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
PHỤ LỤC XI
MẪU NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ[532]
|
Mẫu số 01
|
Văn bản đề nghị phê duyệt
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[533]
|
|
Mẫu số 02
|
Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[534]
|
|
Mẫu số 03
|
Giấy chứng nhận chấp thuận đề
cương nghiên cứu
|
|
Mẫu số 04
|
Quyết định quyết định phê duyệt
đề cương nghiên lâm sàng thiết bị y tế[535]
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị phê duyệt sửa
đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[536]
|
|
Mẫu số 06
|
Giấy chứng nhận chấp thuận
thay đổi đề cương nghiên cứu
|
|
Mẫu số 07
|
Quyết định quyết định phê duyệt
thay đổi đề cương nghiên lâm sàng thiết bị y tế[537]
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản đề nghị phê duyệt kết
quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[538]
|
|
Mẫu số 09
|
Báo cáo kết quả nghiên cứu
lâm sàng thiết bị y tế[539]
|
|
Mẫu số 10
|
Giấy chứng nhận chấp thuận kết
quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[540]
|
|
Mẫu số 11
|
Quyết định phê duyệt kết quả
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[541]
|
Mẫu số 01
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:
Địa chỉ cơ sở:
Điện thoại: Fax:
Email:
Họ và tên nghiên cứu viên
chính:
Điện thoại: Email:
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[543] với các
nội dung sau:
- Giai đoạn nghiên cứu lâm
sàng:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại thiết bị y tế[544]:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu thiết bị y tế[545]:
- Địa chỉ chủ sở hữu: Hồ sơ kèm
theo gồm:
1.
2.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng và
nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên
tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt,
tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu
lâm sàng thiết bị y tế[546].
|
Nghiên cứu viên
chính
(ký tên)
|
Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[547]
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
BỘ
Y TẾ
Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[548]
I. Thông tin chung về nghiên
cứu lâm sàng (NCLS) thiết bị y tế[549]
|
1. Tên nghiên cứu
|
2. Mã số (do cơ
quan quản lý ghi)
|
|
3. Thời gian thực
hiện:
(Từ tháng ..../20.. đến tháng
..../20.. )
|
4. Cấp quản lý
NN
□
Bộ/ Tỉnh □S
|
|
5.
|
Kinh phí
|
|
Tổng số:
từ nguồn Ngân sách .......
(ghi rõ nguồn ngân sách:
KHCN, tài trợ, vốn tự có...)
|
|
6
|
Đề tài xin được NCLS thiết bị
y tế[550] giai đoạn:
|
|
|
|
7
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
Họ và tên:
Học hàm/học vị: Chức danh
khoa học:
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
8
|
Tổ chức nhận nghiên cứu
lâm sàng thiết bị y tế[551] (Cơ quan chủ trì
đề tài )
|
|
Tên tổ chức KH&CN:
|
|
Điện thoại: Fax: E-mail:
Địa chỉ:
|
|
9
|
Tổ chức có thiết bị y tế[552] nghiên cứu lâm sàng (là cơ quan được sử dụng
bản quyền về sản phẩm đưa ra NCLS thiết bị y tế[553]
và sử dụng kết quả NCLS thiết bị y tế[554] để
có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa
vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
|
|
Tên tổ chức
Điện thoại:
Fax:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Họ và tên (nếu
là cá nhân ):
Học hàm/học vị:
Chức danh khoa học:
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
|
|
II. Nội dung nghiên cứu lâm
sàng thiết bị y tế[555]
(Diễn giải các mục theo nội dung
yêu cầu của Hướng dẫn NCLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)
|
10
|
Mục tiêu:
|
|
|
|
11
|
Tình hình nghiên cứu
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[556]trong
và ngoài nước
|
|
□ Tình trạng đề tài
□ Mới
□ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
|
|
□ Mô tả chi tiết thiết bị y tế[557](công nghệ chế tạo, tính năng kỹ thuật,
chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương pháp đánh giá, dự kiến
rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp đảm bảo an toàn cho người
tham gia đánh giá trên lâm sàng và người đánh giá trên lâm sàng)
Tổng quan tình hình nghiên cứu
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[558]:
Ngoài nước:
Trong nước:
|
|
Liệt kê danh mục các công
trình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[559]
có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây.
|
|
12
|
Cách tiếp cận, phương
pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết
kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu,
phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải
quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, thiết bị
để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính
sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
|
|
12.1 Địa điểm nghiên cứu:
12.2 Thời gian nghiên cứu:
12.3 Phương pháp nghiên cứu:
Mô tả loại của đánh giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của đánh giá (các
nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và
phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên.
12.4 Đối tượng nghiên cứu:
Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối
tượng tiềm tàng), quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối
tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối
tượng vào các nhóm nghiên cứu.
12.5 Cỡ mẫu: Số lượng
đối tượng cần để đạt được mục tiêu đánh giá, dựa vào các tính toán thống kê.
12.6 Thiết bị y tế[560] đánh giá: Mô tả ngắn gọn thiết bị y
tế[561] được đánh giá bao gồm tên thiết bị y
tế[562], chủng loại, công nghệ sử dụng, thông
số kỹ thuật chính, chỉ định và ứng dụng lâm sàng. Thông tin cụ thể về các lô
thiết bị y tế[563]sử dụng trong nghiên cứu:
tên gọi, nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm
định chất lượng. Đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn
sử dụng và các lưu ý trong quá trình sử dụng của thiết bị y tế[564]. Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi
ro/lợi ích sử dụng của thiết bị y tế[565],
các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị y tế[566]và
các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.
12.7 Phác đồ dùng thiết bị
y tế[567] nghiên cứu:
12.8 Điều trị đồng thời: Bất
kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời.
12.9 Dữ liệu nghiên cứu và
cách thức thu thập dữ liệu nghiên cứu.
12.10 Ghi chép và báo cáo
sự cố bất lợi: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc
sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.
12.11 Phương pháp xử lý
các sự cố bất lợi
12.12 Tiêu chuẩn loại trừ
đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng
nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên
cứu.
12.13 Kỹ thuật làm mù và bảo
vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh
sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng
và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng
rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu.
12.14 Quy định về việc mở
mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách
và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp.
12.15 Phương pháp xử lý số
liệu và đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết
quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng
tham gia bỏ cuộc khỏi đánh giá.
12.16 Cách thức cung cấp
thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng đánh
giá, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về đánh giá, và bản đồng ý của
họ được thu thập khi nào và như thế nào.
12.17 Tập huấn cho Nhóm
nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu
đánh giá trên lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều
phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm:
Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành đánh giá, các quy
trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng thiết bị y tế[568] nghiên cứu.
12.18 Các vấn đề về đạo đức:
Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến đánh giá. (Bao gồm:
Cách thức, quy trình tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, Bản cung cấp thông tin
nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện
các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu).
12.19 Chăm sóc y tế sau
đánh giá: Chăm sóc y tế được cung cấp sau đánh giá, phương thức điều trị
sau đánh giá.
12.20 Kế hoạch thực hiện
12.21 Kế hoạch theo dõi,
giám sát, kiểm tra:
- Giám sát của Nghiên cứu
viên chính và nhóm nghiên cứu
- Giám sát của nhà tài trợ
- Giám sát, kiểm tra của Cơ
quan quản lý, Hội đồng Đạo đức.
12.22. Các quy trình thực
hành chuẩn (SOPs) của nghiên cứu
|
|
13
|
Nội dung nghiên cứu (liệt
kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và
phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề
ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu
đến người sử dụng)
|
|
13.1. Nội dung 1:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ........
13.2. Nội dung 2:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ........
..........
|
|
14
|
Hợp tác quốc tế
|
|
Tên đối tác
|
Nội dung hợp tác
|
|
|
|
|
|
15
|
Tiến độ thực hiện
|
|
TT
|
Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)
|
Sản phẩm phải đạt
|
Thời gian
(BĐ-KT)
|
Người, cơ quan thực hiện
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Kết quả của đề tài
|
16
|
Dạng kết quả dự kiến của
đề tài
|
|
□ Sơ đồ
|
|
□ Bảng số liệu
|
|
□ Báo cáo phân tích, các kết
luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của thiết bị y tế[569]
|
|
□ Dự báo cho giai đoạn nghiên
cứu đánh giá trên lâm sàng tiếp theo
|
|
□ Hướng dẫn sử dụng thiết bị
y tế[570]
|
|
□ Quy trình sử dụng
|
|
□ Các sản phẩm khác
|
|
17
|
Yêu cầu sản phẩm
|
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Yêu cầu khoa học
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
18
|
Phương thức chuyển giao
kết quả nghiên cứu
|
|
|
|
19
|
Các tác động của kết quả
nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
|
|
□ Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ
KH&CN
□ Đối với lĩnh vực khoa học
có liên quan:
□ Đối với kinh tế - xã hội:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Các tổ chức/cá nhân tham
gia nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[571]
|
20
|
Hoạt động của các tổ chức
phối hợp tham gia thực hiện đề tài
|
|
(Ghi tất cả các tổ chức phối
hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
|
|
TT
|
Tên tổ chức
|
Địa chỉ
|
Hoạt động/đóng góp cho đề tài
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
21
|
Liên kết với sản xuất
và đời sống
|
|
(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc
những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và
nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
|
|
22
|
Đội ngũ cán bộ thực hiện
đề tài
|
|
(Ghi những người có đóng góp chính
thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)
|
|
TT
|
Họ và tên
|
Cơ quan công tác
|
Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài
|
|
A
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
|
|
B
1
2
....
|
Cán bộ tham gia nghiên cứu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện đề tài
và nguồn kinh phí
(giải trình chi tiết xin xem phụ
lục kèm theo)
Đơn
vị tính: Triệu đồng (VNĐ)
|
23
|
Kinh phí thực hiện đề
tài phân theo các khoản chi
|
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổn g số
|
Trong đó
|
|
Thuê khoán chuyên môn
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
Thiết bị, máy móc
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
Chi khác
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
Tổng kinh phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Trong đó:
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Ngân sách SNKH
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Các nguồn vốn khác (ghi rõ)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Tự có
- Khác (vốn huy động, ...)
|
|
|
|
|
|
|
...............,
ngày ......... tháng ...... năm 20....
|
Thủ trưởng tổ chức đánh giá trên lâm
sàng
(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
|
Nghiên cứu viên
chính
(Họ, tên và chữ ký)
|
|
....................,
ngày ..... tháng ....... năm 20....
Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
DỰ
TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU
Đơn
vị : triệu đồng
|
TT
|
Nội dung các khoản chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
|
Kinh phí
|
Tỷ lệ
(%)
|
NSSNK H
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
1.
|
Thuê khoán chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
|
Giải
trình các khoản chi
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán
chuyên môn
|
TT
|
Nội dung thuê khoán
|
Tổng kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu,
năng lượng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSSN KH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
2.1
|
Nguyên, vật liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ tùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3
|
Năng lượng, nhiên liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện
|
kW/h
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4
|
Nước
|
m3
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5
|
Mua sách, tài liệu, số liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 3. Thiết bị, máy
móc chuyên dùng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSSN KH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
3.1
|
Mua thiết bị công nghệ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị đánh giá,
đo lường
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển lắp đặt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa
nhỏ
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
4.1
|
Chi phí xây dựng ..... m2
nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Chi phí sửa chữa ..... m2
nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí lắp đặt hệ thống điện,
hệ thống nước
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi phí khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
5.1
|
Công tác phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Quản lý cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3
|
Chi phí đánh giá, kiểm
tra, nghiệm thu
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí thẩm định
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí xét duyệt hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí giám sát
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm tra, nghiệm
thu trung gian
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức
|
|
|
|
|
|
5.4
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
- Đào tạo
|
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị
|
|
|
|
|
|
|
- Ấn loát tài liệu, văn phòng
phẩm
|
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu
|
|
|
|
|
|
|
........
|
|
|
|
|
|
5.5
|
Phụ cấp nghiên cứu viên
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Bản
cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người
tham gia nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[572](ICF)
Tên nghiên cứu:
Phiên bản:
ICF
Ngày …../…../……...
Tên tổ chức, cá nhân có thiết bị
y tế[573] nghiên cứu lâm sàng:
Mã đối tượng: ………………………………………
Tài liệu này được thông báo đầy
đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài
liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải
thích rõ bằng lời nói với các đối tượng tham gia nghiên cứu.
1. Trình bày các vấn đề liên
quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến
hành (nêu cụ thể những gì được đánh giá)
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi
nghiên cứu
4. Ai sẽ là người đánh giá các
thông tin cá nhân và y khoa để lựa chọn anh/chị/... tham gia vào nghiên cứu
này?
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên
cứu
6. Mô tả những rủi ro hoặc bất
lợi
7. Mô tả lợi ích cho đối tượng
hoặc cho những người khác
8. Những khoản anh/chị/... được
chi trả trong nghiên cứu
9. Phương pháp hoặc cách điều
trị thay thế
10.Cách lưu giữ bảo đảm bí mật
hồ sơ cá nhân
11.Chỉ rõ các đối tượng được tiếp
cận để thanh tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ của anh/chị/...
12.Bồi thường hoặc chăm sóc, điều
trị nếu có biến cố về sức khỏe xảy ra
13.Người để liên hệ khi anh/chị/...
có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình
nguyện, anh/chị/... có quyền chối tham gia hoặc dừng tham gia vào bất kỳ thời
điểm nào trong thời gian nghiên cứu mà vẫn được bảo đảm việc chăm sóc y tế
|
|
Chữ ký của đối tượng
tham gia nghiên cứu
Ngày ký phiếu tình nguyện
|
PHIẾU
TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành
cho người tham gia nghiên cứu)
Tôi,
..........................................................................................................................
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được
cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp
thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày
…./…/…., …. trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên
cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào
nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các
câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội
để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền
được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin
nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng tôi có quyền
rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ
đang điều trị cho tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu
này của tôi.
Tôi đồng ý tham gia trong
nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
|
Chữ ký của người tham gia
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Nếu cần,
|
|
|
*Chữ ký của người làm chứng
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
* Họ tên của người làm chứng
………………………………………….....................
|
|
|
Chữ ký của người cung cấp
thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Tên của người cung cấp thông
tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
|
PHIẾU
TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành
cho người giám hộ hợp pháp của người tham gia nghiên cứu)
Tôi (viết chữ IN HOA đầy đủ họ
tên):..........................................................................................
là (ghi mối quan hệ với người
tham gia nghiên cứu) ........................... và là người giám hộ hợp pháp của
(viết chữ IN HOA họ tên người tham gia nghiên cứu)
..........................................
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được
cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp
thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày
…./…/…., …. trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên
cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào
nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các
câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội
để cân nhắc việc đồng ý cho ............. của tôi là ....................................................................
tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có
quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin
nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng
...................... của tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm
nào vì bất cứ lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ
đang điều trị cho ............. của tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc
............... của tôi tham gia vào nghiên cứu này.
Tôi đồng ý để .............. của
tôi tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
|
Chữ ký của người giám hộ hợp
pháp
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Nếu cần,
|
|
|
*Chữ ký của người làm chứng
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
* Họ tên của người làm chứng
………………………………………….....................
|
|
|
Chữ ký của người cung cấp
thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Họ tên của người cung cấp
thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
|
Mẫu số 03
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ
......;
Căn cứ Quyết định số số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ Biên bản số
......./BB-HĐĐĐQG ngày ngày .. tháng ... năm ...... của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia;
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận về khía cạnh đạo đức và khoa học
trong nghiên cứu đối với đề cương nghiên cứu:
1. Tên nghiên cứu: ………………….
2. Nghiên cứu viên chính:
…………………………...
3. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[574]: …………………..
4. Địa điểm triển khai:
……………………….
5. Đối tượng nghiên cứu:
………………………………..
6. Số lượng đối tượng dự kiến:
………………………….
7. Thời gian thực hiện:
…………………………..
Ngày chấp thuận: Ngày tháng năm
20……
Những thay đổi trong triển khai
nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ
nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.
Nghiên cứu viên chính và cơ sở nghiên
cứu lâm sàng thiết bị y tế[575] phải báo cáo
các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.
|
Nơi nhận:
…………………….
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 04
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
…………/NĐ-CP ngày …… tháng …… năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định về quản lý thiết
bị y tế[576];
Căn cứ Thông tư số
.............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về
.....................;
Căn cứ Thông tư số
04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt đề
cương nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[577]:
1. Tên nghiên cứu:
……………………………………………….
2. Giai đoạn nghiên cứu:
…………………………………….
3. Nghiên cứu viên chính:
…………………………………………….
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[578]: …………………………..
5. Nhà tài trợ: ……………………………………………..
6. Tên cơ sở sản xuất:
………………………..
7. Địa điểm triển khai:
………………………………………...
8. Đối tượng nghiên cứu:
………………………………………..
9. Số lượng đối tượng dự kiến:
…………………………...
10. Thời gian thực hiện:
………………………………..
11. Kinh phí dự toán:
………………………………………….
12. Nguồn kinh phí:
………………………………………………...
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[579] có trách
nhiệm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng thiết bị
y tế[580] trong suốt quá trình thực hiện nghiên
cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm
theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh
giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực
hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định
hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện
nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[581], Chủ tịch
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và
Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động
khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ
theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[582]và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo
an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y
tế[583] và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 05
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:
Địa chỉ cơ sở:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Họ và tên nghiên cứu viên
chính:
Điện thoại:
Email:
Đã được Bộ Y tế cho phép triển
khai nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[585]
[tên nghiên cứu] tại Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm
Cơ sở đề nghị phê duyệt nội
dung thay đổi như sau:
|
STT
|
Nội dung thay đổi
|
Giải trình các nội dung thay đổi
|
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
Hồ sơ kèm theo gồm:
....
Sau khi nghiên cứu Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý thiết bị y tế[586], trong đó có quy định về nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[587] và các quy định liên quan, chúng tôi cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên
quan, tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu. Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ
và Đào tạo) xem xét, phê duyệt đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.
|
Nghiên cứu viên
chính
(ký tên)
|
Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[588]
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
06
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia đối với các thay đổi trong nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ
......;
Căn cứ Quyết định số số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ Quyết định số
......./QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề
cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”; Trên cơ sở đề nghị của
“Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày .. tháng ... năm
...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận cho phép sử dụng tài liệu dưới đây
thay thế cho phiên bản trước:
|
TT
|
Tên tài liệu
|
Phiên bản/ngày
|
|
1
|
Thuyết minh đề cương
|
- Tiếng Việt, phiên bản …..
ngày… tháng … năm …..
|
|
2
|
Đề cương nghiên cứu lâm sang
|
- Phiên bản sửa đổi, Tiếng Việt,
phiên ….. ngày… tháng … năm …...
- Tiếng Anh, phiên bản …..
ngày… tháng … năm …... (nếu có)
|
|
3
|
………………..
|
|
Ngày chấp thuận: Ngày tháng năm
…………….
Những thay đổi trong triển khai
nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem
xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy
cơ trực tiếp cho đối tượng.
Nghiên cứu viên chính phải báo
cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.
|
Nơi nhận:
…………………………….
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[589]
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
……./NĐ-CP ngày …… tháng ….. năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định về quản lý thiết
bị y tế[590];
Căn cứ Thông tư số
.............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về
.....................;
Căn cứ Thông tư số
04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt sửa đổi,
bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên:
Tên nghiên cứu:
……………………………………….
Nghiên cứu viên
chính:...........................
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết
bị y tế[591]: ........................
Địa điểm triển khai nghiên cứu:
............................................
Các nội dung sửa đổi, bổ
sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản …………, ngày ….. tháng …… năm …….. bao
gồm:
|
1.
|
......................................
|
|
2.
|
......................................
|
|
3.
|
......................................
|
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[592]có trách
nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[593] trong suốt quá trình thực hiện
nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có
trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê
duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra
trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách
nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và
các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc
thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu
nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[594], Chủ tịch
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và
Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động
khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ
theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[595] và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo
an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y
tế[596] và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 08
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết
bị y tế[598]:
Cơ sở phối hợp nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y
tế[599]:
- Tên nghiên cứu:
- Mã số nghiên cứu:
- Thời gian nghiên cứu:
- Giai đoạn nghiên cứu lâm
sàng:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại thiết bị y tế[600]:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu thiết bị y tế[601]:
- Địa chỉ chủ sở hữu: Hồ sơ kèm
theo gồm:
......
|
Nghiên cứu viên
chính
ký tên
|
Thủ trưởng
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[602]
ký tên, đóng dấu
|
Mẫu số 09
Trang bìa 1
Trang bìa 2
|
BỘ Y TẾ
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[605]
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm
sàng thiết bị y tế[606]:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số nghiên cứu (nếu có):
|
|
Thời gian thực hiện: từ
tháng … năm … đến tháng … năm …
|
Tổng kinh phí thực hiện đề
tài
|
………. triệu đồng
|
|
Trong đó: kinh phí SNKH
|
………. triệu đồng
|
|
Nguồn khác (nếu có)
|
………. triệu đồng
|
|
Năm 20
|
Trang 3
|
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[607]
1. Tên nghiên cứu:
2. Nghiên cứu viên chính:
3. Tổ chức nhận nghiên cứu
lâm sàng thiết bị y tế[608]:
4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ
Y tế
5. Thư ký đề tài:
6. Danh sách những người thực
hiện chính:
-
-
-
7. Các điểm nghiên cứu
(a) Điểm nghiên cứu 1
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
(b) Điểm nghiên cứu 2
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
8. Thời gian thực hiện đề tài
từ tháng … năm … đến tháng … năm …
|
Trang 4
Những
chữ viết tắt
Mục
lục
Phần A. Tóm tắt các kết quả
nghiên cứu
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết
kết quả nghiên cứu
1. Đặt vấn đề:
1.1. Tóm lược những nghiên cứu
trong và ngoài nước liên quan
1.2. Tính cấp thiết cần nghiên
cứu của nghiên cứu
1.3. Giả thiết nghiên cứu
1.4. Mục tiêu nghiên cứu
2. Tổng quan nghiên cứu:
2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài
nước có liên quan
2.2. Tình hình nghiên cứu trong
nước có liên quan
3. Đối tượng và phương pháp
nghiên cứu:
3.1. Thiết kế nghiên cứu.
3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng
nghiên cứu.
3.3. Phương pháp nghiên cứu.
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2. Phương pháp xác định các
chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ
thể.
3.4. Phương pháp xử lý số liệu.
4. Kết quả nghiên cứu:
4.1 Mô tả ngắn gọn thiết bị y tế[609] nghiên cứu bao gồm chức năng dự định, loại
thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.
4.2 Phân tích tài liệu và dữ liệu
đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.
4.3 Đánh giá về các rủi ro,
nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên
y tế.
4.4 Các đánh giá về yếu tố văn
hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).
4.5 Các phương thức sử dụng
tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố
đạo đức
4.6 Tóm lược về tình trạng sức
khoẻ của người đánh giá trên lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.
5. Bàn luận:
6. Kết luận và kiến nghị:
7. Tài liệu tham khảo:
8. Phụ lục (nếu có):....
Mẫu số 10
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[610]
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ
......;
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định về quản lý thiết
bị y tế[611];
Căn cứ Quyết định số
............../QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;
Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ
sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày .. tháng ... năm ...... về
việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,
Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ
ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh
giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[612];
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị
y tế[613]:
1. Tên nghiên cứu:
2. Giai đoạn nghiên cứu:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[614]:
5. Tổ chức, cá nhân có thiết bị
y tế[615] nghiên cứu lâm sàng:
6. Địa điểm triển khai:
7. Đối tượng nghiên cứu:
8. Số lượng đối tượng:
9. Thời gian nghiên cứu:
10. Tên sản phẩm:
11. Nhà sản xuất:
12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ
sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại
Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế.
13. Ngày họp Hội đồng nghiệm
thu:
Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày
… tháng … năm …
|
Nơi nhận:
...................................
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 11
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[616]
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định về quản lý thiết
bị y tế[617];
Căn cứ Thông tư số
.............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về
.....................;
Căn cứ giấy chứng nhận kết
quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[618] số
....... ngày......tháng........năm ..... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kết quả
nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[619]:
1. Tên nghiên cứu:
………………………………………………....................
2. Giai đoạn nghiên cứu:
……………………………………..........................
3. Nghiên cứu viên chính:
……………………………………………............
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng
thiết bị y tế[620]: …………………………….
4. Tên thiết bị y tế:…………………………………………………….............
5. Chủng loại:
....................................................................................................
6. Loại thiết bị y tế[621]:
..................................................................................
7. Tên chủ sở hữu thiết bị y tế[622]:
................................................................
8. Địa chỉ chủ sở hữu:
.......................................................................................
9. Nhà tài trợ:
……………………………………………................................
10. Tên cơ sở sản xuất:
……………………….................................................
11. Địa chỉ cơ sở sản xuất:
................................................................................
12. Địa điểm triển khai:
……………………………………….........................
13. Đối tượng nghiên cứu:
……………………………………….....................
14. Số lượng đối tượng dự kiến:
…………………………................................
15. Thời gian thực hiện:
……………………………….. ...................................
16. Quy trình, hướng dẫn sử dụng
thiết bị: ........................................................
17. Kết luận nghiệm thu kết quả
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:
.............................................................................................
Điều 2. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[623] và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
[1] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[2] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[3] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[4] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[5] Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế có căn cứ ban hành
như sau:
“Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng
11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng
3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế.”
[6] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[7] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[8] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[9] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[10] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[11] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[12] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[13] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[14] Phụ lục này
được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[15] Phụ lục này
được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[16] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[17] Phụ lục này
được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có hiệu
lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[18] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[19] Phụ lục này
được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[20] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[21] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[22] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[23] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[24] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[25] Điều 2, Điều
3 Thông tư số 10/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023 quy định
như sau:
“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp
tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp
hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp
tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Điều 3. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký ban hành.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn,
vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.”
[26] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[27] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[28] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[29] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[30] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[31] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT
-BYT, có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[32] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[33] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[34] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[35] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[36] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[37] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[38] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[39] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[40] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[41] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[42] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[43] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT
-BYT, có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[44] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[45] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[46] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT
-BYT, có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[47] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[48] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[49] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[50] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[51] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[52] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[53] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[54] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[55] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[56] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[57] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 N ghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2024.
[58] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[59] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[60] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[61] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[62] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[63] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[64] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[65] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[66] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[67] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[68] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết
bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[69] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết
bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[70] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết
bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[71] Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết
bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[72] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[73] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[74] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[75] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[76] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[77] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[78] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[79] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[80] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[81] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[82] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[83] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[84] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[85] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[86] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[87] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[88] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[89] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[90] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[91] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[92] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[93] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[94] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[95] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[96] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[97] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[98] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[99] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[100] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[101] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[102] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[103] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[104] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[105] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[106] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[107] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[108] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[109] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[110] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[111] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[112] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[113] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[114] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[115] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[116] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[117] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[118] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[119] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[120] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[121] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[122] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[123] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[124] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[125] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[126] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[127] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[128] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[129] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[130] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[131] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[132] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[133] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[134] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[135] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[136] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[137] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[138] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[139] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[140] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[141] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[142] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[143] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[144] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[145] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[146] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[147] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[148] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[149] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[150] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[151] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[152] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[153] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[154] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[155] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[156] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[157] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[158] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[159] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[160] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[161] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[162] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[163] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[164] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[165] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[166] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[167] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[168] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[169] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[170] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[171] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[172] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[173] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[174] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[175] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[176] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[177] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[178] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[179] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[180] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[181] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[182] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[183] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[184] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[185] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[186] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[187] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[188] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[189] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[190] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[191] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[192] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[193] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[194] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[195] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[196] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[197] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[198] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[199] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[200] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[201] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[202] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[203] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[204] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[205] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[206] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[207] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[208] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[209] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[210] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[211] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[212] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[213] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[214] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[215] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[216] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[217] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[218] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[219] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[220] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[221] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[222] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[223] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[224] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[225] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[226] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[227] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[228] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[229] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[230] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[231] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[232] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[233] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[234] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[235] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[236] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[237] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[238] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[239] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[240] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[241] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[242] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[243] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[244] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[245] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[246] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[247] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[248] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[249] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[250] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[251] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[252] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[253] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[254] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[255] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[256] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[257] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[258] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[259] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[260] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[261] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[262] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[263] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[264] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[265] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[266] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[267] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[268] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[269] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[270] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[271] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[272] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[273] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[274] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[275] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[276] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[277] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[278] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[279] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[280] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[281] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[282] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[283] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[284] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[285] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[286] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[287] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[288] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[289] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[290] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[291] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[292] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[293] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[294] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[295] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[296] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[297] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[298] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[299] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[300] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[301] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[302] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[303] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[304] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[305] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[306] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[307] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[308] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[309] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[310] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[311] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[312] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[313] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[314] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[315] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[316] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[317] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[318] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[319] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[320] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[321] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[322] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[323] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[324] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[325] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[326] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[327] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[328] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[329] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[330] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[331] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[332] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[333] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[334] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[335] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[336] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[337] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[338] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[339] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[340] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[341] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[342] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[343] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[344] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[345] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[346] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[347] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[348] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[349] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[350] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[351] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[352] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[353] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[354] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[355] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[356] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[357] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[358] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[359] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[360] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[361] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[362] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[363] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[364] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[365] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[366] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[367] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[368] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[369] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[370] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[371] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[372] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[373] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[374] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[375] Cụm
từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định
tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[376] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[377] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[378] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[379] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[380] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[381] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[382] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[383] Phụ lục
này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[384] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[385] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[386] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[387] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[388] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[389] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[390] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[391] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[392] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[393] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[394] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[395] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[396] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[397] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[398] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 1 Thông tư số
10/2023/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[399] Mẫu này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[400] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[401] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[402] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[403] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[404] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[405] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[406] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[407] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[408] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[409] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[410] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[411] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[412] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[413] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[414] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[415] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[416] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[417] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[418] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[419] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[420] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[421] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[422] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[423] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[424] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[425] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[426] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[427] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[428] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[429] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[430] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[431] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[432] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[433] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[434] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[435] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[436] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[437] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[438] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[439] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[440] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[441] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[442] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[443] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[444] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[445] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[446] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[447] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[448] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[449] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[450] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[451] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[452] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[453] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[454] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[455] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[456] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[457] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[458] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[459] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[460] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[461] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[462] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[463] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[464] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[465] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[466] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[467] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[468] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[469] Mẫu này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[470] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[471] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[472] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[473] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[474] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[475] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[476] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[477] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[478] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[479] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[480] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[481] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[482] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[483] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[484] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[485] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[486] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[487] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[488] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[489] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[490] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[491] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[492] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[493] Mẫu này được
bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2023/TT-BYT , có
hiệu lực từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.
[494] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[495] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[496] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[497] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[498] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[499] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[500] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[501] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[502] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[503] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[504] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[505] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[506] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[507] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[508] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[509] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[510] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[511] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[512] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[513] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[514] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[515] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[516] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[517] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[518] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[519] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[520] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[521] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[522] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[523] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[524] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[525] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[526] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[527] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[528] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[529] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[530] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[531] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[532] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[533] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[534] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[535] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[536] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[537] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[538] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[539] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[540] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[541] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[542] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[543] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[544] Cụm từ “trang
thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản
7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[545] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[546] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[547] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[548] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[549] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[550] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[551] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[552] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[553] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[554] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[555] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[556] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[557] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[558] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[559] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[560] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[561] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[562] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[563] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[564] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[565] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[566] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[567] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[568] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[569] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[570] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[571] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[572] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[573] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[574] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[575] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[576] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[577] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[578] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[579] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[580] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[581] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[582] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[583] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[584] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[585] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[586] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[587] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[588] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[589] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[590] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[591] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[592] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[593] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[594] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[595] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[596] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[597] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[598] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[599] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[600] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[601] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[602] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[603] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[604] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[605] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[606] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[607] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[608] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[609] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[610] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[611] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[612] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[613] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[614] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[615] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[616] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[617] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[618] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[619] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[620] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[621] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[622] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
[623] Cụm từ
“trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.