|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp
Số hiệu:
|
47/2011/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
Ngày ban hành:
|
21/12/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 47/2011/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011
|
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT
SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 CỦA BỘ Y TẾ
HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TƯ SỐ 10/2003/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 12 NĂM 2003
HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
VỚI VIỆT NAM
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP
ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ
chức bộ máy Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng
ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT
ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:
“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:
Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh
doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”
2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6
như sau:
“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt
Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).
2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).
5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước
tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.
3. Bãi bỏ khoản 6 Điều 6.
4. Sửa đổi Điều 7 như
sau:
“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép
Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh
nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam.
Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y
tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)
thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.
5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9
như sau:
“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với
các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”
“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước
tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”
6. Sửa đổi Điều 11 như
sau:
“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh
nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép
hết hạn 03 tháng”.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký
hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam như sau:
1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục
1 Phần II như sau:
“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành
phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1).
1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).”
“1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước
tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”
2. Sửa đổi đoạn cuối Mục 1 Phần II như sau:
“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối
với các văn bản nêu tại điểm 1.3 của khoản này”
3. Sửa đổi khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I như sau:
“2.1 Đơn đăng ký lại (Phụ lục 2 Mẫu 3).”
”2.3 Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt
động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên
tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng.”
“2.4. Báo cáo hoạt động (Phụ lục 2, Mẫu 4).”
4. Sửa đổi đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II như sau:
“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực
đối với các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.”
5. Sửa đổi khoản 3 Mục II Phần II như sau:
“Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem
xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ
lý do”.
6. Sửa đổi khoản 4 Mục II Phần II như sau:
“Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp
tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.
Điều 3.
Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
Bãi bỏ điểm e khoản 1 Điều 5, khoản 1, khoản 2 và khoản
5 Điều 6, khoản 6 Điều 6, Điều 7, khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9, Điều 11 Thông
tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng
ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; khoản
1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II, đoạn cuối Mục 1
Phần II, khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I, đoạn cuối khoản
2.4 Mục 2 Phần II, khoản 3 Mục II Phần II, khoản 4 Mục II Phần II Thông tư số
10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký
hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ
(Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Công an;
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
MINISTRY
OF HEALTH
--------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------
|
No.: 47/2011/TT-BYT
|
Hanoi, December 21, 2011
|
CIRCULAR ON
AMENDMENT AND SUPPLEMENT OF A NUMBER OF ARTICLES OF CIRCULAR NO.17/2001/TT-BYT
DATED AUGUST 01, 2001 OF THE MINISTRY OF HEALTH GUIDING FOREIGN COMPANIES IN REGISTRATION FOR TRADING MEDICINES AND MEDICINE
MATERIALS IN VIETNAM AND CIRCULAR NO.10/2003/TT-BYT ON DECEMBER 16, 2003
GUIDING THE FOREIGN COMPANIES FOR REGISTRATION ON THE OPERATION OF TRADING
VACCINES, MEDICAL BIOLOGICAL PRODUCTS WITH VIETNAM Pursuant to Decree
No.188/2007/ND-CP dated 27/12/2007 of the Government regulating functions,
duties, powers and organizational structure of the Ministry of Health; Ministry of Health guides foreign companies in registration for trading medicines and
medicine materials in Vietnam as follows: Article 1. To amend and
supplement some Articles of Circular No.17/2001/TT-BYT dated 01/08/2001 guiding
foreign companies in registration for trading
medicines and medicine materials in Vietnam as follows: 1. To amend point e clause 1
of Article 5 as follows: "e) Experience in medicinal business: The enterprise must have at
least 3 years experience in manufacturing and trading medicines and medicinal
materials." ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 "1. Application for
registration of foreign companies to trade in medicines in Vietnam. (Appendix 1, Form 1). 2. The brief profile of the
enterprise’s operations. (Appendix 1, Form 2). 5. Written certification by the
tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the
operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month
of filing registration for operation.". 3. To annul Clause 6, Article
6. 4. To amend Article 7 as
follows: "Article 7.
Procedures, competence to license Vietnam Drug Administration
guides, receives, and evaluates dossiers of registration for foreign companies
trading in medicines and medicine materials in Vietnam.
Within 30 working days from date of receipt of valid dossiers, the Ministry of
Health reviews and license. In case of refusal, the Ministry of Health (Vietnam
Drug Administration) sends notice in writing stating clearly the reason." 5. To amend Clause 1, Clause
2 and Clause 4 of Article 9 as follows: "1. Application for
re-registration. (Appendix 1, Form 3). ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 "4. Written certification
by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the
operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month
of filing registration for operation." 6. To amend Article 11 as
follows: "Article 11. The licenses take effect within 05 years from the date of
signing. If the enterprises wish to continue its operation, they shall carry
out the re-registration procedures 3 months before the licenses expired ". Article 2. To amend and
supplement some Articles of Circular No.10/2003/TT BYT dated 16/12/2003 guiding
the foreign company for registration on the operation of trading vaccines,
medical biological products with Vietnam as
follows: 1. To amend Clause 1.1,
Clause 1.2 and Clause 1.4, Section 1, Part II as follows: "1.1. Application for
operation in the field of vaccines and finished and semi-finished medical
biological products and raw materials for producing vaccines and medical
biological products (Appendix 2, Form 1). 1.2. Company Profile (Appendix
2, Form 2). " "1.4. Written certification
by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the
operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month
of filing registration for operation." 2. To amend the end paragraph
of Section 1 of Part II as follows: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. To amend Clause 2.1, 2.3
and 2.4, Section 2, Part I as follows: "2.1 Application for
re-registration (Appendix 2 Form 3)." "2.3 Written certification
by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the
operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month
of filing registration for operation attached to the notarized
translation." "2.4. Operation Report
(Appendix 2, Form 4)." 4. To amend the last
paragraph of Clause 2.4 Section 2, Part II as follows: "Registration dossier
submitted 01 set in English or Vietnamese with certification for the documents
mentioned in section 2.2 of this clause." 5. To amend Clause 3 of
Section II of Part II as follows: "Within 30 days after
receiving the valid dossiers, the Ministry of Health considers to license. In
case of refusal, shall notify in writing, stating clearly the reason. " 6. To amend clause 4 of
Section II of Part II as follows: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Article 3. Effect This Circular takes effect from
February 05, 2012. To annul Point e, Clause 1,
Article 5, clause 1, 2 and 5, Article 6, clause 6 of Article 6, Article 7,
Clause 1, Clause 2 and Clause 4, Article 9, Article 11 of Circular
No.17/2001/TT- BYT dated 01/08/2001 guiding foreign companies to register the
operation in medicines and medicine materials in Vietnam; Clause 1.1, Clause
1.2 and Clause 1.4, Section 1, Part II, last paragraph of Section 1, Part II,
clause 2.1 , 2.3 and 2.4, Section 2, Part I, last paragraph Clause 2.4 Section
2 of Part II, Clause 3 of Section II, Part II, clause 4, Section II Section II
of Circular No.10/2003/TT BYT dated 16/12/2003 guiding the foreign companies to
register activities on vaccines, medical bio-products with Vietnam. During the implementation, if
any difficulties, problems arise, the units should promptly reflect to Vietnam
Drug Administration - Ministry of Health for study to amend and supplement
properly./. FOR
MINISTER
DEPUTY MINISTER
Cao Minh Quang
Thông tư 47/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
10.188
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|