Thông tư 23/2014/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn

• Số hiệu: 23/2014/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 30/06/2014

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 23/2014/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm 2014

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục thuốc không kê đơn ,bao gồm:

1. Danh mục thuốc hoá dược.

2. Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.

Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn

1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc.

2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn của các nước.

3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc. Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 4. Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn

Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau mới được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn:

1. Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết hoặc khuyến cáo có tác dụng này.

2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.

3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.

5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.

6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.

Điều 5. Áp dụng Danh mục thuốc không kê đơn

1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng.

Điều 6. Tổ chức thực hiện

1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư này.

2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.

b) Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:

- Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở được phép sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn và phân loại thuốc như đã được phê duyệt.

- Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.

3. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Điều 7. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2014.

2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC); - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (02 bản).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 23 /2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. THUỐC HOÁ DƯỢC

TT	Thành phần hoạt chất				Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ		Các quy định cụ thể khác
1	Acetylcystein				Uống: các dạng
2	Acetylleucin				Uống: các dạng
3	Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat				Uống: các dạng		Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4	Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie				Uống: các dạng
5	Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)				Uống: các dạng		Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6	Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)				Uống: các dạng
7	Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài Uống: viên ngậm
8	Acid boric đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài Thuốc tra mắt
9	Acid citric phối hợp với các muối natri, kali				Uống: các dạng
10	Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat				Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11	Acid dimecrotic				Uống: các dạng
12	Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol				Uống: các dạng		Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13	Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein...				Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài
14	Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài
15	Acid mefenamic				Uống: các dạng
16	Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; L­ưu huỳnh kết tủa...)				Dùng ngoài
17	Acyclovir				Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%
18	Albendazol				Uống: các dạng		Với chỉ định trị giun
19	Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm				Uống: viên ngậm
20	Alcol polyvinyl				Dùng ngoài
21	Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)				Uống: các dạng
22	Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...)				Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
23	Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin				Thuốc tra mắt
24	Almagat				Uống: các dạng
25	Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%
26	Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase				Uống: các dạng
27	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)				Uống: viên ngậm
28	Argyron				Thuốc tra mắt Dùng ngoài
29	Aspartam				Uống: các dạng
30	Aspartat đơn chất hoặc phối hợp				Uống: các dạng
31	Attapulgit				Uống: các dạng
32	Azelastin				Thuốc tra mắt, tra mũi
33	Bạc Sulphadiazin				Dùng ngoài
34	Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...)				Uống: viên ngậm
35	Beclomethason dipropionat				Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)
36	Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...)				Dùng ngoài Viên ngậm
37	Benzocain dạng phối hợp				Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm
38	Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh				Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
39	Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm
40	Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài
41	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)				Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
42	Berberin				Uống: các dạng
43	Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu				Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm
44	Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea				Dùng ngoài
45	Bisacodyl				Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
46		Bismuth dạng muối			Uống: các dạng
47	Boldin				Uống: các dạng
48	Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin				Uống: các dạng
49	Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn
50	Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng
51	Budesonid				Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều
52	Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...)				Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
53	Butoconazol				Dùng ngoài
54	Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này				Uống: các dạng
55	Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài				Dùng ngoài
56	Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon				Uống: các dạng		Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
57	Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin HCl và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol)				Dạng uống		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
58	Carbocystein				Uống: các dạng
59	Carbomer				Dùng ngoài Thuốc tra mắt
60	Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)				Dùng ngoài
61	Cetirizin dihydroclorid				Uống: các dạng
62	Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...)				Dùng ngoài
63	Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...)				Dùng ngoài Uống: viên ngậm
64	Chitosan (Polyglusam)				Dùng ngoài
65	Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài				Uống: các dạng Dùng ngoài
66	Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin				Uống: các dạng
67	Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin				Thuốc tra mắt Dùng ngoài
68	Ciclopirox olamin				Dùng ngoài
69	Cimetidin				Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị
70	Cinarizin				Uống: các dạng
71	Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...)				Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
72	Citrullin				Uống: các dạng
73	Clobetason butyrat				Dùng ngoài
74	Clorhexidin				Dùng ngoài
75	Clorophyl				Uống: các dạng
76	Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng. Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.
77	Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin				Thuốc tra mắt
78	Clotrimazol				Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo
79	Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%		Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
80	Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin				Uống: các dạng
81	Crotamiton				Dùng ngoài
82	Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...)				Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm
83	Desloratadin				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều
84	Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng
85	Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng
86	Dexibuprofen				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.
87	Dexpanthenol				Thuốc tra mắt Dùng ngoài
88	Diacerein				Uống: các dạng
89	Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu...				Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn chất)
90	Dicyclomin				Uống: các dạng
91	Diethylphtalat (DEP)				Dùng ngoài
92	Dimenhydrinat				Uống: các dạng
93	Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen				Uống: các dạng
94	Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...)				Dùng ngoài
95	Dimethinden				Uống: các dạng Dùng ngoài
96	Dinatri Inosin monophosphat				Thuốc tra mắt
97	Diosmectit (Dioctahedral smectit)				Uống: các dạng
98	Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid				Uống: các dạng
99	Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5%
100	Domperidon				Uống: các dạng với giới hạn như sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1%
101	Đồng sulfat				Dùng ngoài
102	Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)				Uống: các dạng		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
103	Econazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison				Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
104	Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm				Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm
105	Ephedrin HCl				Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị		Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
106	Eprazinon				Uống: các dạng
107	Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)				Dùng ngoài
108	Estradiol đơn chất và phối hợp Dydrogesteron				Uống: các dạng đã chia liều		Chỉ định tránh thai
109	Ethanol đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp
110	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Desogestrel				Uống: các dạng đã chia liều		Chỉ định tránh thai
111	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Gestodene				Uống: các dạng đã chia liều		Chỉ định tránh thai
112	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Levonorgestrel				Uống: các dạng đã chia liều		Chỉ định tránh thai
113	Etofenamat				Dùng ngoài
114	Famotidin				Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị		Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng
115	Fenticonazol				Dùng ngoài
116	Fexofenadin				Uống: các dạng
117	Flurbiprofen				Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt
118	Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin				Uống: các dạng
119	Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali				Uống: các dạng		Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
120	Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)				Dùng ngoài Thuốc tra mắt
121	Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu				Thuốc thụt trực tràng
122	Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.				Uống: các dạng		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này).
123	Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)				Dùng ngoài
124	Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)				Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
125	Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)				Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
126	Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu...				Dùng ngoài
127	Hydrotalcit				Uống: các dạng
128	Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)				Thuốc tra mắt
129	Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid				Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán
130	Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer				Thuốc tra mắt: các dạng
131	Ibuprofen				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài
132	Ichthammol				Dùng ngoài
133	Indomethacin				Dùng ngoài Tra mắt dung dịch 0,1%
134	Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic				Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
135	Isoconazol				Dùng ngoài
136	Isopropyl Methylphenol				Dùng ngoài
137	Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài				Dùng ngoài
138	Kẽm sulfat				Dùng ngoài Thuốc tra mắt
139	Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin				Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
140	Ketoprofen				Dùng ngoài
141	Lactitol				Uống: các dạng
142	Lactoserum atomisate				Dùng ngoài
143	Lactulose				Uống: các dạng
144	L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin				Uống: các dạng
145	Levocetirizin				Uống: các dạng
146	Levonorgestrel đơn chất hoặc phối hợp với Ethylestradiol				Uống: các dạng		Chỉ định tránh thai
147	Lidocain đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài
148	Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain				Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
149	Loperamid				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg
150	Loratadin đơn chất hoặc phối hợp Pseudoephedrin HCl và /hoặc Paracetamol				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1%		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
151	Loxoprofen				Uống: các dạng
152	Lysozym đơn chất hoặc phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,...				Uống: các dạng Dùng ngoài
153	Macrogol				Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
154	Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).				Uống: các dạng
155	Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magie				Uống: các dạng		Với các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
156	Mangiferin				Dùng ngoài
157	Mebendazol				Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2%
158	Mebeverin				Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị
159	Men nấm (cellulase fongique)				Uống: các dạng
160	Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin				Uống: các dạng
161	Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat....				Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng
162	Mequinol				Dùng ngoài
163	Mequitazin				Uống: các dạng Dùng ngoài
164	Mercurocrom (Thuốc đỏ)				Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml		Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói
165	Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...)				Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm
166	Metronidazol				Dùng ngoài
167	Miconazol				Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%
168	Miconazole phối hợp với Hydrocortison				Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%
169	Minoxidil				Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
170	Mometasone				Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngoài.
171	Mupirocin				Dùng ngoài
172	Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm				Uống: các dạng Dùng ngoài
173	Naphazolin đơn chất hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain				Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%
174	Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...)				Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
175	Naproxen				Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
176	Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp				Uống: các dạng
177	Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp				Uống: các dạng
178	Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp				Uống: các dạng
179	Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)				Thuốc tra mắt
180	Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat...				Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%
181	Natri Docusat				Uống: các dạng
182	Natri Fluorid dạng phối hợp				Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng
183	Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)				Dùng ngoài
184	Natri Monofluorophosphat				Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
185	Natri Salicylat dạng phối hợp				Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài
186	Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài				Uống: viên ngậm Dùng ngoài
187	Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.				Uống: các dạng		Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
188	Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp				Uống: các dạng		Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
189	Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae				Uống: các dạng Dùng ngoài
190	Noscarpin				Uống: các dạng
191	Nystatin đơn chất hoặc phối hợp				Dùng ngoài
192	Omeprazol				Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị		Với chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản. Bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng.
193	Orlistat				Uống: các dạng
194	Ossein hydroxy apatit				Uống: các dạng
195	Oxeladin				Uống: các dạng
196	Oxomemazin				Uống: các dạng
197	Oxymetazolin				Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
198	Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid				Uống: các dạng		.
199	Panthenol				Dùng ngoài Thuốc tra mắt
200	Paracetamol đơn chất				Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn		Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
201	Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng				Uống: các dạng		Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó
202	Pentoxyverin				Uống: các dạng
203	Phenylephrin HCl				Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
204	Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...)				Dùng ngoài		.
205	Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau				Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn
206	Phospholipid				Uống: các dạng
207	Picloxydin				Thuốc tra mắt
208	Piroxicam				Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
209	Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)				Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng
210	Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol				Thuốc tra mắt
211	Polysacharid				Uống: các dạng
212	Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...)				Dùng ngoài
213	Povidon Iodin				Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
214	Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...)				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%
215	Pseudoephedrin HCl phối hợp với Cetirizin				Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
216	Pseudoephedrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng				Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%		Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
217	Pyrantel				Uống: các dạng		Chỉ định trị giun
218	Ranitidin				Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg		Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng.
219	Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu				Uống: các dạng
220	Saccharomyces boulardic				Uống: các dạng
221	Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat				Uống: các dạng
222		Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất			Uống: các dạng		Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
223	Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị
224	Selen sulfid				Dùng ngoài
225	Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.				Uống: các dạng
226	Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá				Uống: các dạng
227	Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt				Uống: các dạng
228	Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp				Uống: các dạng
229	Sterculia (gum sterculia)				Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
230	Sucralfat				Uống: các dạng
231	Sulbutiamin				Uống: các dạng
232	Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho				Uống: các dạng
233	Terbinafin				Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
234	Terpin đơn chất hoặc phối hợp với Codein				Uống: các dạng. Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%		Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
235	Tetrahydrozolin				Thuốc tra mũi
236	Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon				Uống: các dạng
237	Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...)				Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng
238	Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison				Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05%
239	Tolnaftat				Dùng ngoài
240	Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài				Dùng ngoài
241	Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.				Uống: các dạng		Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
242	Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)				Dùng ngoài
243	Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)				Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da
244	Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc				Dùng ngoài
245	Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitamin				Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt
246	Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin				Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều		Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
247	Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp				Thuốc tra mắt
248	Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin				Uống: các dạng
249	Xanh Methylen				Dùng ngoài
250	Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium.				Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%

2. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần không chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được phân loại là thuốc không kê đơn.

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần có chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc xem xét phân loại và báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc quyết định phân loại là thuốc kê đơn hay không kê đơn theo từng trường hợp cụ thể căn cứ vào thành phần công thức, chỉ định và các tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc./.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 23/2014/TT-BYT	Hanoi, June 30, 2014

CIRCULAR

PROMULGATION OF LIST OF OTC DRUGS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005-QH-11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health promulgates a Circular on promulgation of the list of OTC drugs

Article 1. The list of OTC drugs is promulgated together with this Circular, including:

...

...

...

2. A list of oriental medicines.and herbal medicines.

Article 2. Interpretation of terms

1. OTC drugs are drugs that are dispensed, sold, and used without prescriptions.

2. Prescription drugs are drugs that may threaten the health or life of users if they fail to comply with instructions of the prescribers, and require a medical prescription before they are disposed, retailed, or used for outpatients.

Article 3. Rules for compiling the List of OTC drugs

1. The List of OTC drugs is complied according to specific criteria for pharmacological properties and safety of drugs.

2. The List of OTC drugs is appropriate for the actual use and supply of drugs in Vietnam, with reference to classification of OTC drugs of other countries.

3. The List of OTC drugs shall be adjusted to the actual use and supply of drugs. If necessary, to ensure safety of users, some drugs may be removed from the list of OTC drugs if their serious harmful effects are found.

Article 4. Criteria for selection of OTC drugs

...

...

...

1. Any drug with low toxicity, does not create toxic degradation products, does not have serious harmful effects (which may cause death, threaten life, need hospitalization or prolonged treatment, cause permanent or serious impairments, congenital abnormalities, congenital malformations, and similar consequences) that are known or warned against.

2. The dosage range is wide and safe for various age groups, does not significantly affect the diagnosis and treatment of diseases that need clinical monitoring.

3. Drugs indicated to treat common diseases which can be treated by patients themselves without examination, monitoring, and consultation from physicians.

4. Drugs of which the administration routes and dosage forms are simple (oral, topical administration), and the concentration are appropriate for self-treatment.

5. Drugs that rarely interact with other drugs or common foods and drinks.

6. Drugs that do not cause dependence.

Article 5. Application of the List of OTC drugs

1. The List of OTC drugs is the basis for separating OTC drugs and prescription drugs.

2. The List of OTC drugs is the legal basis for formulation and promulgation of regulations and instructions on registration, manufacture, export, import, distribution, advertising of OTC drugs, and the scope of drug retailers.

...

...

...

Article 6. Implementation

1. Drug retailers:

From the effective date of this Circular, drug retailers may retail the OTC drugs in the List enclosed herewith.

2. Drug manufacturers and distributors:

a) With regard to applications for drug sale in Vietnam and application for drugs import without registration numbers that are submitted to Drug Administration of Vietnam before this Circular takes effect, the applicants must classify and revise documents pertaining to drug classification in accordance with this Circular before obtaining the registration numbers or import permits.

b) With regard to drugs that have registration numbers or import permits before this Circular takes effect:

- Within 12 months from the effective date of this Circular, drugs may be manufactured, imported, and sold on the market until their expiry dates with the approved labels and classifications.

- After 12 months from the effective date of this Circular, the labels, instruction sheets must be classified and updated with information about drug classification prescribed in this Circular before they can be sold on the market.

3. Drug Administration of Vietnam, units affiliated to the Ministry of Health, Services of Health, Vietnam Pharmaceutical Corporation, manufacturers, sellers of medicinal products, foreign companies licensed to do pharmaceutical business are responsible for the implementation of this Circular.

...

...

...

1. This Circular takes effect on August 15, 2014.

2. When the documents referred to in this Circular are replaced or amended, the newer ones shall apply.

3. The Circular No. 08/2009/TT-BYT dated July 01, 2009 of the Minister of Health on promulgation of the List of OTC drugs is annulled from the effective date of this Circular./.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

OTC DRUG LIST

1. Modern medicines

...

...

...

Active ingredients

Administration route, dosage form, concentration limit

Other regulations

1

Acetylcystein

Oral administration: various form

2

Acetylleucin

...

...

...

3

Acetylsalicylic acid (Aspirin), as a single substance or combined with Vitamin C and/or citric acid and/or sodium bicarbonate and/or sodium salicylate

Oral administration: various form

Indication: pain relief, fever relief, anti-inflammation

4

Alginic acid (Sodium Alginat) as a single substance or combined with compounds of aluminum, magnesium

Oral administration: various form

...

...

...

Amino acid as a single substance or combined with other substances (including combinations with vitamins)

Oral administration: various form

Indications: supplementation of amino acids and vitamins

6

Aminobenzoic acid (para aminobenzoic acid)

Oral administration: various form

7

Benzoic acid as a single substance or combined with other substances

...

...

...

Oral administration: lozenges

8

Boric acid as a single substance or combined with other substances

Topical administration

Intravitreal administration

9

Acid citric combined with sodium, potassium salts

...

...

...

10

Acid cromoglicic and various forms of cromoglicat salts

Intravitreal administration, nasal administration with ≤ 2% of cromoglicic acid

11

Dimecrotic acid

Oral administration: various form

...

...

...

Folic acid as a single substance or combined with iron and/or B Vitamins, minerals, sorbitol

Oral administration: various form

Indication: anaemia treatment, nutritional supplements

13

Glycyrrhizinic acid (Glycyrrhizinat) combined with other active ingredients such as chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein, etc.

Oral administration: various forms, including lozenges

Topical administration

14

...

...

...

Topical administration

15

Mefenamic acid

Oral administration: various form

16

Salicylic acid as a single substance or combined with Lactic acid; precipitated sulfur, etc. in topical products

Topical administration

...

...

...

17

Acyclovir

Topical administration: skin cream with Acyclovir concentration ≤ 5%

18

Albendazole

Oral administration: various form

Vermifuge

19

...

...

...

Oral administration: lozenges

20

Alcol polyvinyl

Topical administration

21

Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)

Oral administration: various form

...

...

...

22

Allantoin combined with other substances in topical products, rectal suppositories (cepae fluid, etc)

Topical administration

Rectal suppositories

23

Allatoin combined with Vitamins and/or Chondroitin

Intravitreal administration

...

...

...

Almagat

Oral administration: various form

25

Ambroxol as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form with the following limits:

- Divided dose: Ambroxol chlorhydrate ≤ 30mg/unit

- Undivided dose: Ambroxol chlorhydrate ≤ 0.8%

...

...

...

Amyllase as a single substance or combined with Protease and/or Lipase and/or Cellulase

Oral administration: various form

27

Amylmetacresol combined with essential oil, Bacitracin, etc. in lozenges

Oral administration: lozenges

28

Argyron

...

...

...

Topical administration

29

Aspartam

Oral administration: various form

30

Aspartat as a single substance or combined with other substances

Oral administration: various form

...

...

...

31

Attapulgit

Oral administration: various form

32

Azelastin

Intravitreal administration, nasal administration

33

...

...

...

Topical administration

34

Bacitracin combined with some active ingredients in lozenges (Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol, etc.)

Oral administration: lozenges

35

Beclomethason dipropionate

Nasal administration: aerosol with maximum dose of 400 mcg per day, ≤ 200 doses per package (no-salt active ingredients)

...

...

...

36

Benzalkonium combined with Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin , etc. in topical products, or combined with Tyrothricin, Bacitracin, essential oil, etc.in lozenges

Topical administration

Lozenges

37

Benzocain combined with other substances

Topical administration: various forms with Benzocain ≤ 10%;

Rectal suppositories

...

...

...

38

Benzoyl peroxid as a single substance or combined with Iod and/or sulfur

Topical administration: various forms with concentration ≤ 10%

39

Benzydamin HCl as a single substance or combined with other substances

Topical administration: oral mucosa cream mouthwash, oral spray

Oral administration: lozenges

...

...

...

40

Benzydamin salicylate as a single substance or combined with other substances

Topical administration

41

Benzyl benzoat combined with essential oil, Isopropyl, etc. in topical products

Topical administration: various form

Transdermal patch

...

...

...

Berberin

Oral administration: various form

43

Biclotymol as a single substance or combined with Enoxolon and/or Phenylephrin HCl and/or Clorpheniramin maleat and/or essential oil

Topical administration

Nasal administration

Oral administration: lozenges

...

...

...

Bifonazol as a single substance or combined with Urea

Topical administration

45

Bisacodyl

Oral administration: divided dose with concentration ≤ 10 mg/unit

46

Bismuth salt

...

...

...

47

Boldin

Oral administration: various form

48

Bromelaas a single substance or combined with Trypsin

Oral administration: various form

...

...

...

Bromhexin HCl as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form with limited Bromhexin HCl content:

- Divided dose: ≤ 8 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 0.8%

Rectal suppositories

50

Brompheniramin maleat as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form

...

...

...

51

Budesonid

Nasal administration: aerosol, inhaler, powder for snorting with limited dose of 400 mcg per day, ≤ 200 doses per package

52

Bufexamac as a single substance or combined with Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain, etc. in topical products or rectal suppositories

Topical administration

Rectal suppositories

...

...

...

Butoconazol

Topical administration

54

Caffeine combined with active ingredients on this list

Oral administration: various form

55

Calamin as a single substance or combined with topical products

...

...

...

56

Calcium (including compounds) single ingredient or combined with Vitamin D (except Calcitriol) and/or Vitamins and/or Ipriflavon

Oral administration: various form

Indications: supplementation of calcium

57

Carbinoxamine as a single substance or combined with Pseudoephedrin HCl and/or Bromhexin and/or Paracetamol in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration

Products that contain Pseudoephedrin must comply with regulations applied to drugs that contain Pseudoephedrin (No. 216 of this List)

...

...

...

Carbocystein

Oral administration: various form

59

Carbomer

Topical administration

Intravitreal administration

...

...

...

Catalase as a single substance or combined with Neomycin in topical products

Topical administration

61

Cetirizin dihydroclorid

Oral administration: various form

62

...

...

...

Topical administration

63

Cetrimonium in combined with other substances in topical products, lozenges (with Lidocain; Tyrothricin, essential oil, etc.)

Topical administration

Oral administration: lozenges

64

Chitosan (Polyglusam)

...

...

...

65

Cholin as a single substance or combined with amino acids, Vitamins in orally administered products; combined with Salicylic acid, Benzalkonium, etc. in topical products

Oral administration: various form

Topical administration

66

Chondroitin as a single substance or combined with Glucosamin and/or fish oil and/or Vitamins and/or amino acids

Oral administration: various form

...

...

...

67

Chondroitin as a single substance or combined with Borneol and/or Vitamins

Intravitreal administration

Topical administration

68

Ciclopirox olamin

Topical administration

...

...

...

69

Cimetidin

Oral administration: divided dose with Cimetidin ≤ 200 mg/unit

70

Cinarizin

Oral administration: various form

71

...

...

...

Topical administration

Rectal suppositories

72

Citrullin

Oral administration: various form

73

Clobetasone butyrate

...

...

...

74

Chlorhexidine

Topical administration

75

Chlorophyll

Oral administration: various form

...

...

...

Chlorpheniramine maleate as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form

Divided dose: Chlorpheniramine maleate ≤ 4 mg/unit.

77

Chlorpheniramine maleate combined with Chondroitin and/or Vitamins

Intravitreal administration

78

...

...

...

Topical administration: various forms with concentration ≤ 3%

Vaginal suppositories

79

Codein combined with active ingredients on this list for the purpose of cough treatment, fever reduction, or pain relief

Oral administration: various form with the following limits on Codeine content (bases):

- Divided dose: ≤ 12 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 2.5%

Not more than 10 days’ dose of products that contain Codeine may be sold without prescription.

...

...

...

80

Coenzym Q10 as a single substance or combined with Vitamins

Oral administration: various form

81

Crotamiton

Topical administration

82

...

...

...

Topical administration

Vaginal suppositories

Oral administration: lozenges

83

Desloratadin

Oral administration: concentration ≤ 5 mg/divided dose

84

...

...

...

Oral administration: various form

85

Dexchlorpheniramine maleate as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form

86

Dexibuprofen

Oral administration: concentration ≤ 400 mg/divided dose

...

...

...

87

Dexpanthenol

Intravitreal administration

Topical administration

88

Diacerein

Oral administration: various form

...

...

...

Diclofenac as a single substance or combined with Methyl salicylate; substances of essential oil group, etc.

Topical administration

Intravitreal administration (single form)

90

Dicyclomin

Oral administration: various form

...

...

...

Diethylphtalate (DEP)

Topical administration

92

Dimenhydrinate

Oral administration: various form

93

Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) as a single substance or combined with Guaiazulen

...

...

...

94

Dimethicon combined with Zinc; Calamin; Cetrimid, etc. in topical products

Topical administration

95

Dimethinden

Oral administration: various form

Topical administration

...

...

...

96

Disodium Inosin monophosphate

Intravitreal administration

97

Diosmectit (Dioctahedral smectit)

Oral administration: various form

98

...

...

...

Oral administration: various form

99

Diphenhydramin hydroclorid or monocitrate

Oral administration: various form with the following concentration limit (bases):

- Divided dose: ≤ 50 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 2.5%

100

...

...

...

Oral administration: various form with the following limits:

- Divided dose: ≤ 10 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 0.1%

101

Sulfate copper

Topical administration

102

...

...

...

Oral administration: various form

Products that contain Pseudoephedrin must comply with regulations applied to drugs that contain Pseudoephedrin (No. 216 of this List)

103

Econazol as a single substance or combined with Hydrocortison

Topical administration: various forms with Hydrocortison concentration ≤ 0.05%

104

Enoxolon as a single substance or combined with other ingredients in topical products, lozenges

Topical administration: skin cream, oral mucosa cream, mouthwash

...

...

...

105

Ephedrin HCl

Intravitreal administration, nasal administration: ≤ 1% solution ≤ 15 ml/pack

Not more than 3 packs (smallest unit) of products that contain Ephedrine may be sold without prescription each time

Retailers must record buyers’ names and addresses.

106

Eprazinon

Oral administration: various form

...

...

...

107

Esdepallethrin combined with Piperonyl, Spregal, essential oil, ingredients of essential oil in topical products

Topical administration

108

Estradiol as a single substance or combined with Dydrogesteron

Oral administration: various form, divided dose

Contraception

109

...

...

...

Topical administration (antiseptic alcohol)

Oral administration: combined with other ingredients

110

Ethylestradiol as a single substance or combined with Desogestrel

Oral administration: various form, divided dose

Contraception

111

Ethylestradiol as a single substance or combined with Gestodene

...

...

...

Contraception

112

Ethylestradiol as a single substance or combined with Levonorgestrel

Oral administration: various form, divided dose

Contraception

113

Etofenamat

Topical administration

...

...

...

Famotidin

Oral administration: concentration ≤ 20 mg/ divided dose

Not more than 14 days’ dose shall be sold without prescription

115

Fenticonazol

Topical administration

116

Fexofenadin

...

...

...

117

Flurbiprofen

Lozenges

Topical administration

Intravitreal administration

118

Glucosamin as a single substance or combined with Chondroitin and/or Vitamins

...

...

...

119

Glucose or Dextrose as a single substance or combined with các muối sodium, potassium

Oral administration: various form

For supplementation of sugar or electrolyte

120

Glycerin as a single substance or combined with Polysorbate 80 in topical products, eye drops

Topical administration

Intravitreal administration

...

...

...

121

Glycerol combined with herbal extracts

Enema

122

Guaiphenesin as a single substance or combined with other active ingredients on OTC drug list used for the purpose of cough treatment, fever reduction, pain relief

Oral administration: various form

Products that contain Pseudoephedrin must comply with regulations applied to drugs that contain Pseudoephedrin (No. 216 of this List)

123

...

...

...

Topical administration

124

Hexetidin as a single substance or combined with Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, essential oil, etc.

Topical administration: skin cream, mouthwash

125

Hydrocortison as a single substance or combined with Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin

Topical administration: various forms with Hydrocortison concentration ≤ 0.5%

...

...

...

126

Hydrogen Peroxid as a single substance or combined with Sodium Lauryl sulfat and/or essential oil, etc.

Topical administration

127

Hydrotalcit

Oral administration: various form

128

...

...

...

Intravitreal administration

129

Hyoscine (Scopolamin) butylbromid as a single substance or combined with Meclizin hydrochlorid

Oral administration: various forms, including chewable tablets

Concentration ≤ 20 mg/ divided dose

Transdermal patch

130

...

...

...

Intravitreal administration: various form

131

Ibuprofen

Oral administration: concentration ≤ 400 mg/divided dose

Topical administration

132

Ichthammol

...

...

...

133

Indomethacin

Topical administration

0.1% eye drops

134

Iodine combined with potassium Iodide and/or Benzoic acid and/or Salicylic acid

Topical administration: with Iodine concentration ≤ 5%

...

...

...

135

Isoconazol

Topical administration

136

Isopropyl Methylphenol

Topical administration

137

...

...

...

Topical administration

138

Sulfate zinc

Topical administration

Intravitreal administration

139

Ketoconazol as a single substance or combined with Zinc Pirythione and/or Hydrocortison and/or Trolamine

...

...

...

140

Ketoprofen

Topical administration

141

Lactitol

Oral administration: various form

...

...

...

Lactoserum atomisate

Topical administration

143

Lactulose

Oral administration: various form

144

L-Carnitin as a single substance or combined with vitamins

...

...

...

145

Levocetirizin

Oral administration: various form

146

Levonorgestrel as a single substance or combined with Ethylestradiol

Oral administration: various form

Contraception

...

...

...

Lidocain as a single substance or combined with other ingredients

Topical administration

148

Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) as a single substance or combined with Lidocain

Topical administration: with Lindan concentration ≤ 1%

149

Loperamide

...

...

...

150

Loratadin as a single substance or combined with Pseudoephedrin HCl and/or Paracetamol

Oral administration: various form with the following concentration limits (bases):

- Divided dose:

Loratadin ≤ 10mg/unit;

- Undivided dose:

Loratadin ≤ 0.1%

Products that contain Pseudoephedrin must comply with regulations applied to drugs that contain Pseudoephedrin (No. 216 of this List)

...

...

...

Loxoprofen

Oral administration: various form

152

Lysozym as a single substance or combined with Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium, etc.

Oral administration: various form

Topical administration

...

...

...

Macrogol

Oral administration: various form

Enema

154

Magaldrat as a single substance or combined with compounds of aluminum, magnesium, alginic acid (or alginate salts).

Oral administration: various form

155

...

...

...

Oral administration: various form

Supplementation of magnesium, gastric acid neutralization, laxatives.

156

Mangiferin

Topical administration

157

Mebendazol

Oral administration: various form with the following limits:

...

...

...

- Undivided dose: ≤ 2%

158

Mebeverin

Divided dose: ≤ 200 mg/unit

159

Cellulase fongique

Oral administration: various form

...

...

...

160

Enzymes as a single substance or combined with các vitamins

Oral administration: various form

161

Menthol combined with other ingredients such as mixtures of essential oil, Methyl Salycilate, etc.

Oral administration: various form

Topical administration: various form

...

...

...

Mequinol

Topical administration

163

Mequitazin

Oral administration: various form

Topical administration

164

...

...

...

Topical administration: ≤ 30ml per pack

Not more than 2 packs may be sold without prescription

165

Methyl salicylat combined with other ingredients in lozenges, topical products (combined with essential oil, etc.)

Topical administration

Transdermal patch

Lozenges

166

...

...

...

Topical administration

167

Miconazol

Topical administration

Vaginal cream ≤ 2%

168

Miconazole combined with Hydrocortison

...

...

...

Vaginal cream Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%

169

Minoxidil

Topical administration: various forms with concentration ≤ 5%

170

Mometasone

Nasal administration: ≤ 50 mcg/dose, ≤ 200 doses per box;

...

...

...

171

Mupirocin

Topical administration

172

Myrtol as a single substance or combined with other ingredients in lozenges

Oral administration: various form

Topical administration

...

...

...

173

Naphazolin as a single substance or combined with other ingredients in nasally administered drugs such as Diphenylhydramine and/or Procaine

Nasal administration with Naphazoline concentration ≤ 0.05%

174

Naphazolin combined with other ingredients in eye drops (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol, etc.)

Nasal administration: various form with Naphazoline concentration ≤ 0.1%

175

...

...

...

Oral administration: various form with ≤ 275mg/divided dose

176

Sodium benzoat as a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various form

177

Sodium bicacbonat as a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various form

...

...

...

178

Sodium carbonat as a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various form

179

Sodium Carboxymethylcellulose (Na CMC)

Intravitreal administration

180

...

...

...

Oral administration: various form

Topical administration

Intravitreal administration, nasal administration with concentration ≤ 0.09%

181

Sodium Docusat

Oral administration: various form

182

...

...

...

Topical administration: toothpaste, mouthwash

183

Sodium Hyaluronat (Hyaluronic acid)

Topical administration

184

Sodium Monofluorophosphate

Topical administration, including products for cleaning the oral cavity, mucous membrane

...

...

...

185

Sodium Salicylate combine with other ingredients

Oral administration: combined with other ingredients in lozenges

Topical administration

186

Neomycin sulfate combined with other ingredients in lozenges (Zinc; Bacitracin; Amylocaine, etc.), topical products

Oral administration: lozenges

Topical administration

...

...

...

187

Trace elements: chrome, copper, potassium, magnesium, manganese, zinc, etc. as a single substance or combined with other ingredients, including vitamins

Oral administration: various form

Supplementation of minerals

188

Aluminum, magnesium, calcium, and compounds thereof as  a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various form

Gastric acid neutralization, treatment for gastric and duodenal ulcer

189

...

...

...

Oral administration: various form

Topical administration

190

Noscarpin

Oral administration: various form

191

Nystatin as a single substance or combined with other substances

...

...

...

192

Omeprazol

Oral administration: divided dose with concentration ≤ 10 mg/unit

Treatment for gastroesophageal reflux disease Not more than 14 days’ dose shall be sold without prescription

193

Orlistate

Oral administration: various form

...

...

...

Ossein hydroxyapatite

Oral administration: various form

195

Oxeladine

Oral administration: various form

196

Oxomemazine

...

...

...

197

Oxymetazoline

Nasal administration, nasal administration with concentration ≤ 0.09%

198

Pancreatin as a single substance or combined with Simethicon and/or enzymes and/or B vitamins and/or Azintamid

Oral administration: various form

.

...

...

...

Panthenol

Topical administration

Intravitreal administration

200

Paracetamol as a single substance

Oral administration: various form

Rectal suppositories

Combinations of paracetamol with other substances are specified in the list

...

...

...

Paracetamol combined with active ingredients in this List, meant to treat cough, reduce fever, relief pain, prevent allergy

Oral administration: various form

Combinations that contain active ingredient that have limited concentrations and may be retailed only once must comply with corresponding regulations applied thereto.

202

Pentoxyverine

Oral administration: various form

203

...

...

...

Intravitreal administration, nasal administration with concentration ≤ 1%

204

Phenylephrine HCl combined with other ingredients in topical products (such as Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil, etc.)

Topical administration

.

205

Phenylephrine HCl combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form

...

...

...

206

Phospholipid

Oral administration: various form

207

Picloxydine

Intravitreal administration

...

...

...

Piroxicam

Topical administration: various forms with concentration ≤ 5%

209

Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyde)

Topical administration

Rectal suppositories

210

...

...

...

Intravitreal administration

211

Polysacharide

Oral administration: various form

212

Polytar as a single substance or combined with other ingredients in topical products (Zinc Pyrithion, etc.)

Topical administration

...

...

...

213

Povidone Iodine

Topical administration: various forms (including ≤ 1% mouthwash) Intravitreal administration

214

Promethazin HCl as a single substance or combined with Carbocystein; Paracetamol, etc. in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form with limited promethazine content as follows (bases):

- Divided dose: ≤ 12.5 mg/unit

...

...

...

Topical administration: concentration ≤ 2%

215

Pseudoephedrine HCl combined with Cetirizine

Oral administration: various form with limited Pseudoephedrin content as follows (bases):

- Divided dose: ≤ 120 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 0.5%

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrine may be sold without prescription.

Retailers must record buyers’ names and addresses.

...

...

...

Pseudoephedrine HCl combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers, anti-allergy medication

Oral administration: various form with limited Pseudoephedrin content as follows (bases):

- Divided dose: ≤ 120 mg/unit

- Undivided dose: ≤ 0.5%

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrine may be sold without prescription.  Retailers must record buyers’ names and addresses.

217

Pyrantel

Oral administration: various form

Vermifuge

...

...

...

Ranitidine

Oral administration: various form, divided dose ≤ 75 mg

Not more than 15 days’ dose shall be sold without prescription

219

Rutin as a single substance or combined with Vitamin C and/or herbal extracts

Oral administration: various form

220

Saccharomyces boulardic

...

...

...

221

Saccharomyces cerevisiae combine with Trihydrate Magnesium Sulfat

Oral administration: various form

222

Iron compounds as a single substance or combined with vitamins or minerals

Oral administration: various form

Supplementation of iron

...

...

...

Organic selenium combined with vitamins or minerals

Oral administration: various form with the following limits:

- Divided dose: ≤ 50 mcg/unit

224

Selenium sulfide

Topical administration

225

...

...

...

Oral administration: various form

226

Simethicon as a single substance or combined with Pancreatin and/or Acid Desoxycholic and/or B vitamins and/or enzymes

Oral administration: various form

227

Simethicon combined with aluminum compounds, magnesium, and/or Dicyclomine and/or activated carbon

Oral administration: various form

...

...

...

228

Sorbitol as a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various form

229

Sterculia (gum sterculia)

Oral administration: various form

Enema

...

...

...

Sucralfate

Oral administration: various form

231

Sulbutiamine

Oral administration: various form

232

Sulfogaiacol as a single substance or combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

...

...

...

233

Terbinafine

Topical administration: various forms with concentration ≤ 5%

234

Terpin as a single substance or combined with Codeine

Oral administration: various form

Combined codeine (bases) with following concentration limits on:

...

...

...

- Undivided dose: ≤ 2.5%

Not more than 10 days’ dose of products that contain Codein may be sold without prescription.

Retailers must record buyers’ names and addresses.

235

Tetrahydrozoline

Nasal administration

236

Activated carbon as a single substance or combined with Simethicone

...

...

...

237

Essential oil (including Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol, etc.)

Oral administration: various form

Topical administration: applied to the skin

Mouthwash, oral mucosa cream

238

Tioconazole as a single substance or combined with Hydrocortisone

...

...

...

- Tioconazole ≤ 1.00%

- Hydrocortisone ≤ 0.05%

239

Tolnaftate

Topical administration

240

Triclosan as a single substance or combined with other ingredients in topical products

...

...

...

241

Triprolidine as a single substance or combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various form

Products that contain Pseudoephedrin must comply with regulations applied to drugs that contain Pseudoephedrin (No. 216 of this List)

242

Trolamine as a single substance or combined with Triclosan and/or Tyrothricin in topical products

Topical administration

...

...

...

243

Tyrothricin as a single substance or combined with Benzalkonium, Benzocaine, Formaldehyde, Trolamine, essential oil, ingredients in essential oil

Oral administration: lozenges

Topical administration: skin cream, mouth spray, mouthwash,

244

Urea as a single substance or combined with Vitamin E and/or Bifonazole and/or herbal ingredients that are not mentioned on the list of toxic herbal ingredients

Topical administration

...

...

...

Vitamin A and provitamin A (Betacarotene) as a single substance or combined with vitamins

Oral administration: various forms with vitamin A content  ≤ 5000 IU/unit

Topical administration

Intravitreal administration

246

Vitamin as a single substance (except Vitamin D) or combines with other Vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, Taurine, Lutein, Zeaxanthin

Oral administration: various form

Topical administration

...

...

...

Vitamin A ≤ 5000 IU/divided dose

Supplementation of vitamins, minerals, and nutrients

247

B vitamins, vitamin PP as a single substance or combined with other ingredients

Intravitreal administration

248

Bacteria beneficial to the gastrointestinal tract: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus including those combined with vitamins

...

...

...

249

Methylene blue

Topical administration

250

Xylometazoline as a single substance or combined with Benzalkonium.

Nasal administration with Xylometazoline content ≤ 1%

...

...

...

Oriental medicines and herbal medicines that do not contain the herbal ingredients on the list of toxic herbal ingredients (promulgated together with the Circular No. 33/2012/TT-BYT dated December 28, 2012 of the Minister of Health), herbal ingredients that have known or warned serious harmful effects are classified as OTC drugs.

Oriental medicines and herbal medicines that contain the herbal ingredients on the list of toxic herbal ingredients (promulgated together with the Circular No. 33/2012/TT-BYT dated December 28, 2012 of the Minister of Health), herbal ingredients that have known or warned serious harmful effects shall be classified as OTC drugs or prescription drugs according to their formulae, indications, and known undesirable effects.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien