|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 13/2024/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 8 năm 2024
|
THÔNG TƯ
BAN
HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Căn cứ Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP
ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành
Danh mục dược liệu độc làm thuốc.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí
lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược
liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và
tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm
thuốc:
a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực
và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;
b) Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc
trên thế giới;
c) Kế thừa Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được
ban hành.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu
độc làm thuốc:
Dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược
liệu độc làm thuốc khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới, trong đó có thông tin dược liệu có độc,
đại độc (trừ trường hợp ghi ít độc);
b) Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe,
tính mạng người sử dụng;
c) Dược liệu trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng
có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản
lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước ngoài
khuyến cáo.
Điều 3. Danh mục dược liệu độc
làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc
làm thuốc bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật
quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Quy định sử dụng danh mục
dược liệu độc làm thuốc
1. Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ
quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong
kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng,
thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
2. Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban
hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến
quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày
11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị
thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới.
3. Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục
đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định
tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11
tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị
thuốc cổ truyền.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10
năm 2024.
2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT
ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc
làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày
Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các
thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu
độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này, hoàn thành trước ngày 31 tháng 12
năm 2026.
2. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành
trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành,
cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện
hành, trong đó các quy định về phân loại dược liệu độc làm thuốc vẫn áp dụng
theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT
ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc;
trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
3. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành
theo quy định tại Khoản 2 Điều này nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định
tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa
02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh
dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải bổ sung
các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược
liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 8. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các
cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc,
cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền) để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội (để báo
cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc
cổ truyền, thuốc dược liệu;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, PC, YDCT (03).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên dược liệu
|
Bộ phận dùng
|
Tên khoa học của
dược liệu
|
|
1
|
Ba đậu (*)
|
Quả
|
Fructus
Crotonis
|
|
2
|
Bán hạ (*)
|
Thân rễ
|
Rhizoma
Pinelliae
|
|
3
|
Cà độc dược
|
Hoa
|
Flos Daturae/Flos
Daturae metelis
|
|
4
|
Cam toại (*)
|
Rễ
|
Radix Kansui
|
|
5
|
Chiêu liêu
|
Vỏ thân
|
Cortex
Terminaliaen nigrovenulosae
|
|
6
|
Dừa cạn
|
Lá
|
Folium
Catharanthi rosei
|
|
7
|
Dừa cạn
|
Rễ
|
Radix
Catharanthi rosei
|
|
8
|
Kinh đại kích
|
Rễ
|
Radix
Euphorbiae pekinensis
|
|
9
|
Gấc (*) (**)
|
Hạt
|
Semen
Momordicae cochinchinensis
|
|
10
|
Hoàng nàn (*)
|
Vỏ thân, Vỏ cành
|
Cortex Strychni
wallichianae
|
|
11
|
Hương gia bì
|
Vỏ rễ
|
Cortex
Periplocae
|
|
12
|
Ngoi
|
Lá
|
Folium Solani
erianthi
|
|
13
|
Mã tiền (*) (**)
|
Hạt
|
Semen Strychni
|
|
14
|
Ô đầu (*) (**)
|
Rễ
|
Radix Aconiti
|
|
15
|
Phụ tử (*) (**)
|
Rễ
|
Radix Aconiti
lateralis
|
|
16
|
Quảng mộc thông
|
Thân leo
|
Caulis
Aristolochiae
|
|
17
|
Quảng phòng kỷ
|
Rễ
|
Radix
Aristolochiae
|
|
18
|
Thiên nam tinh (*)
|
Thân rễ
|
Rhizoma
Arisaematis
|
|
19
|
Thiên tiên tử
|
Hạt
|
Semen Hyoscyami
|
|
20
|
Thương lục (*)
|
Rễ
|
Radix
Phytolaccae
|
|
21
|
Trúc đào
|
Lá
|
Folium Nerii
oleanderis
|
|
22
|
Xoan
(Khổ luyện bì)
|
Vỏ thân
|
Cortex Meliae
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ ĐỘNG VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên dược liệu
|
Bộ phận dùng
|
Tên khoa học của
dược liệu
|
|
1
|
Ban miêu (*) (**)
|
Con
|
Mylabris
|
|
2
|
Ngô công (*) (**)
|
Con
|
Scolopendra
|
|
3
|
Thiềm tô (*) (**)
|
Nhựa lấy từ tuyến
sau tai và tuyến trên da con Cóc
|
Venenum Bufonis
|
|
4
|
Toàn yết (*) (**)
|
Con
|
Scorpio
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ KHOÁNG VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên dược liệu
|
Thành phần hóa
học chính
|
Tên khoa học của
dược liệu
|
|
1
|
Khinh phấn (*)
|
Muối thủy ngân
chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa
|
Calomelas
|
|
2
|
Hùng hoàng (*)
|
Arsenic disulfide
(As2S2)
|
Realgar
|
|
3
|
Lưu hoàng (*)
|
Sulfur nguyên chất
|
Sulfur
|
|
4
|
Thần sa (*)
|
Thủy ngân sulfide
(HgS)
|
Cinnabaris
|