Thông tư 07/2002/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 07/2002/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Lê Ngọc Trọng
• Ngày ban hành: 30/05/2002

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 07/2002/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 5 năm 2002

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2002/TT-BYT NGÀY 30 THÁNG 5 NĂM 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989;
Căn cứ Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ & Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999;
Căn cứ các Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường về việc ban hành "Quy định tạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá".
Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như sau :

I- QUY ĐỊNH CHUNG

1.1- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

1.2- Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

1.3- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.

II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)

2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

III- THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3.1- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).

3.2- Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

3.3- Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3.4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

IV- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

4.1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình và chịu sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

4.2- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hoá.

4.3- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

5.1- Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

5.2- Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này.

Lê Ngọc Trọng (Đã ký)

PHỤ LỤC 1

Tên doanh nghiệp.... Số.............

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở đăng ký: .......................................................................................

Địa chỉ:.........................................................................................................

Điện thoại:....................................................................................................

Fax:..............................................................................................................

Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:......................................................

......................................................................................................................

Ký mã hiệu:...................................................................................................

Hồ sơ kèm theo:...........................................................................................

.....................................................................................................................

......................................................................................................................

... , ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

Tên doanh nghiệp.... Số.............

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở đăng ký :.......................................................................................

Địa chỉ:.........................................................................................................

Điện thoại.:..................................................................................................

Fax:..............................................................................................................

Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:.......................................................

......................................................................................................................

Ký mã hiệu:...................................................................................................

Số đăng ký cũ:..............................................................................................

Ngày cấp:......................................................................................................

Hồ sơ kèm theo:............................................................................................

..., ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 07/2002/TT-BYT	Hanoi, May 30, 2002

CIRCULAR

GUIDING THE REGISTRATION FOR CIRCULATION OF MEDICAL EQUIPMENT AND FACILITIES

Pursuant to the July 11, 1989 Law on Protection of People’s Health;
Pursuant to the Government’s Decree No. 86/CP of December 8, 1995 prescribing the assignment of State management responsibilities for goods quality;
Pursuant to Joint-Circular No. 07/TTLB of July 1, 1996 of the Ministry of Health and the Ministry of Science, Technology and Environment guiding the implementation of Decree No. 86/CP;
Pursuant to the December 24, 1999 Ordinance on Goods Quality;
Pursuant to Decision No. 2424/2000/QD-BKHCNMT and Decision No. 2425/2000/QD-BKHCNMT of December 12, 2000 of the Minister of Science, Technology and Environment promulgating the Provisional Regulation on the announcement of goods compatibility with standards and the Provisional Regulation on the announcement of goods quality standards;
The Ministry of Health hereby guides the registration for circulation of medical equipment and facilities as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1.1. Medical equipment and facilities made in Vietnam must be granted the circulation registration numbers by the Ministry of Health before being circulated on the market.

1.2. This Circular prescribes the dossiers, procedures and competence to grant circulation registration numbers to home-made medical equipment and facilities.

1.3. For imported medical equipment and facilities, the provisions in the Prime Minister’s Decision No. 46/2001/QD-TTg of April 4, 2001 and legal documents guiding the implementation thereof shall apply.

II. PROVISIONS ON DOSSIERS OF REGISTRATION FOR CIRCULATION OF MEDICAL EQUIPMENT AND FACILITIES

...

...

...

2.1. The application for circulation registration of medical equipment and facilities.

2.2. The business registration certificate (notarized copy), which inscribes the function of producing medical equipment and facilities.

2.3. The announcement of goods quality standards or the announcement of goods compatibility with standards.

2.4. The results of tests conducted in at least 03 Vietnamese medical establishments (depending on each type of product, the Ministry of Health shall designate medical establishments to conduct the tests).

2.5. The results of testing on chemical and physical properties as well as the results of safety expertise by functional bodies (for types of products requiring testing and/or expertise).

2.6. Technical documents and use instructions.

2.7. The products labels: In strict accordance with the Regulation on the labeling of goods to be circulated in the country as well as export and import goods, issued together with the Prime Minister’s Decision No. 178/1999/QD-TTg of August 30, 1999 and Circular No. 34/1999/TT-BTM of December 15, 1999 of the Ministry of Trade guiding the implementation thereof.

III. COMPETENCE AND PROCEDURES TO GRANT CIRCULATION REGISTRATION NUMBERS TO MEDICAL EQUIPMENT AND FACILITIES

3.1. The dossiers of registration for circulation of medical equipment and facilities shall be sent to the Ministry of Health (the Department of Medical Equipment-Facility and Project).

...

...

...

3.3. The circulation registration numbers shall be valid for three years as from the issuance date. Thirty days before the expiry date, if the units continue trading in and/or producing products which have already been granted circulation registration numbers, they shall have to carry out procedures for extension. During the permitted circulation period, if the producers make any changes in the products models or technical properties, they shall have to send written reports thereon to the Ministry of Health.

3.4. Units applying for the registration of medical equipment and facilities shall have to pay fees for registration of medical equipment and facilities according to current regulations.

IV. INSPECTION, EXAMINATION AND HANDLING OF VIOLATIONS

4.1. Organizations and individuals engaged in the production of and/or trading in medial equipment and facilities shall have to bear responsibility for their goods quality and be subject to the inspection and examination by the Ministry of Health and the provincial/municipal Health Services.

4.2. The Ministry of Health shall issue decisions to withdraw circulation registration numbers in the following cases: The medical equipment and facilities, which have been granted circulation registration numbers, but, during the use process, fail to meet the quality requirements or to comply with the registered dossiers, or untruthful information and advertisements are made or other mendacious acts are committed regarding goods quality.

4.3. Organizations and individuals that violate the provisions of this Circular and other relevant law provisions shall, depending on the nature and seriousness of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing damage, they shall have to make compensation therefor according to law provisions.

V. IMPLEMENTATION PROVISIONS

5.1. This Circular takes effect 15 days after its signing for promulgation. All previous regulations contrary to this Circular are hereby annulled.

5.2. The Department of Medical Equipment-Facility and Project, the Health Ministry’s Inspectorate, the provincial/municipal Health Services, and organizations and individuals engaged in the production of and/or trading in medical equipment and facilities shall have to implement this Circular.

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER




Le Ngoc Trong