Quyết định 870/QĐ-BYT 2020 hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn

• Số hiệu: 870/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 12/03/2020

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 870/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 12 tháng 3 năm 2020

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC HƯỚNG DẪN KỸ THUẬT TẠM THỜI CHO KHẨU TRANG VẢI KHÁNG GIỌT BẮN, KHÁNG KHUẨN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 173/QĐ-TTg ngày 01 tháng 02 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu “Hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 775/QĐ-BYT ngày 04/3/2020 về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải phòng dịch tại cộng đồng.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn phòng Chính phủ; - Bộ Công Thương; - Các Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, TB-CT (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

HƯỚNG DẪN

KỸ THUẬT TẠM THỜI CHO KHẨU TRANG VẢI KHÁNG GIỌT BẮN, KHÁNG KHUẨN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Phạm vi áp dụng

Hướng dẫn này áp dụng cho khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn.

Hướng dẫn này không áp dụng cho khẩu trang vải thông thường.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho hướng dẫn này:

TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế - Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường

TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

3. Yêu cầu kỹ thuật

3.1. Quy định chung

- Không được gây dị ứng da cho người đeo;

- Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;

- Dây đeo được kết cấu chắc chắn;

- Kiểu dáng, kích thước phải đảm bảo che kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.

3.2. Cấu trúc và yêu cầu đối với vật liệu

3.2.1. Cấu trúc:

- Có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương);

- Dây đeo;

3.2.2. Yêu cầu đối với vật liệu

3.2.2.1. Lớp ngoài cùng có bề mặt nhẵn, có độ thoáng khí, kháng nước và có khả năng kháng các giọt bắn đường hô hấp.

3.2.2.2. Lớp kháng khuẩn có tác dụng diệt khuẩn.

3.2.2.3. Lớp lọc có độ thoáng khí và cản bụi tốt.

3.2.2.4. Dây đeo: dùng loại vật liệu có khả năng đàn hồi tốt (ví dụ: dây chun), giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng.

3.3. Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

3.3.1. Khả năng kháng giọt bắn: Hiệu suất lọc đối với hạt sương dầu ở chế độ thổi khí 30l/phút không nhỏ hơn 90% (phương pháp thử theo mục 2.1 Phụ lục);

3.3.2. Trở lực hô hấp: Trở lực hô hấp ở chế độ thổi khí 30l/phút không lớn hơn 9 mm nước (phương pháp thử theo mục 2.2 Phụ lục);

3.3.3. Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn: Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn của khẩu trang vải được xác định theo công bố của nhà sản xuất (kèm theo các kết quả thử nghiệm).

3.3.4. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải: Theo Điều 3.5 - TCVN 8389-1 (có thể công nhận các kết quả thử nghiệm tương đương mục 2.3 Phụ lục).

4. Đóng gói và ghi nhãn

4.1. Đóng gói

Theo công bố của nhà sản xuất, khuyến khích đóng gói riêng lẻ, đảm bảo vô trùng khẩu trang khi đóng gói.

4.2. Ghi nhãn

- Theo qui định của Pháp luật hiện hành về nhãn hàng hóa

- Trên cơ sở qui định kỹ thuật của hướng dẫn này, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xây dựng, công bố Tiêu chuẩn cơ sở và tuân thủ các điều kiện đảm bảo chất lượng đối với sản phẩm theo qui định của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và qui định của pháp luật hiện hành.

PHỤ LỤC

PHƯƠNG PHÁP THỬ

1. Kiểm tra cấu trúc, yêu cầu đối với vật liệu

Kiểm tra cấu trúc, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường.

2. Kiểm tra chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

2.1. Kiểm tra hiệu suất lọc

2.1.1. Nguyên tắc

Xác định hiệu suất lọc giữa đầu vào và đầu ra của mẫu khi cho kích thước hạt xác định đi qua.

2.1.2. Thiết bị kiểm tra hiệu suất lọc: Phải đảm bảo các yêu cầu sau (hình 1):

- Đảm bảo độ kín khí;

- Lưu lượng kế (5) có dải đo từ 0 lít/phút đến 60 lít/phút với độ chính xác ± 0,1 lít/phút;

- Máy tạo hạt kích thước hạt có đường kính d trong khoảng từ 0,3 μm đến 10 μm)

- Máy đếm, đo kích thước hạt.

- Bộ gá mẫu thử.

2.1.3. Chuẩn bị mẫu thử và thiết bị

- Mẫu kiểm tra phải đảm bảo độ kín khi sử dụng, không bị sờn rách hoặc khuyết tật;

- Chuẩn bị ít nhất 03 mẫu thử;

- Mẫu kiểm tra được đánh theo số thứ tự;

- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá mẫu thử (9) đảm bảo độ kín. Sau khi xác định độ kín, tháo mẫu ra khỏi bộ gá mẫu thử;

- Kiểm tra độ kín của thiết bị;

2.1.4. Cách tiến hành

2.1.4.1. Điều kiện thử nghiệm

- Thiết bị kiểm tra phải đảm bảo độ kín;

- Lưu lượng qua mẫu kiểm tra là 30 lít/phút;

- Thử ở điều kiện môi trường của phòng;

- Kích thước hạt có đường kính d trong khoảng từ 0,3 μm đến 10 μm

2.1.4.2. Tiến hành đo

- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá mẫu thử;

- Xác định chỉ số đo sau mẫu kiểm tra với lưu lượng 30 lít/phút, ghi kết quả đo (A_s);

- Xác định chỉ số đo trước mẫu kiểm tra với lưu lượng 30 lít/phút, ghi kết quả đo (A_t);

- Tháo mẫu ra khỏi bộ gá mẫu thử (9), lắp mẫu khác vào và tiếp tục kiểm tra

2.1.5. Tính toán kết quả

2.1.5.1. Hiệu suất lọc

H=100-(A_s/A_t x 100)

trong đó:

H là hiệu suất lọc, tính bằng phần trăm (%);

A_s là chỉ số đo sau mẫu kiểm tra;

A_t là chỉ số đo trước mẫu kiểm tra;

2.1.5.2. Hiệu suất lọc là giá trị trung bình của 3 mẫu kiểm tra trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

2.2. Kiểm tra trở lực hô hấp

2.2.1. Nguyên tắc

Xác định độ chênh lệch áp suất giữa đầu vào và đầu ra của mẫu khi cho dòng khí có lưu lượng xác định đi qua.

2.2.2. Thiết bị, dụng cụ

2.2.2.1. Thiết bị kiểm tra trở lực hô hấp của phương tiện bảo vệ cơ quan hô hấp (Hình 2) phải đảm bảo các yêu cầu sau:

- Đảm bảo độ kín khí;

- Lưu lượng kế (3) có dải đo từ 0 lít/phút đến 60 lít/phút với độ chính xác 0,1 lít/phút;

- Áp kế (5) có dải đo từ 0 mmH₂O đến 50 mmH₂O với độ chính xác 0,5 mmH₂O;

- Bộ gá lắp mẫu (4) đảm bảo độ kín, kích thước và hình dạng phù hợp với mẫu kiểm tra;

2.2.2.2. Chuẩn bị mẫu thử và thiết bị

- Chuẩn bị ít nhất 03 mẫu thử;

- Các mẫu kiểm tra phải đảm bảo độ kín khi sử dụng, không bị sờn rách hoặc khuyết tật;

- Mẫu kiểm tra được đánh theo số thứ tự;

- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá lắp mẫu (4) đảm bảo độ kín khí;

2.2.3. Cách tiến hành

2.2.3.1. Điều kiện thử

- Thiết bị kiểm tra phải đảm bảo độ kín;

- Lưu lượng dòng khí qua mẫu kiểm tra: 30 lít/phút;

- Thử ở điều kiện môi trường của phòng;

- Mẫu ở môi trường của phòng trước khi kiểm tra trở lực 15 phút.

2.2.3.2. Xác định trở lực của thiết bị (P₁)

- Cho khí vào thiết bị;

- Điều chỉnh van (1) từ từ cho đến khi đạt được lưu lượng 30 lít/phút, đọc giá trị P₁ trên áp kế (5);

- Đóng khí vào thiết bị.

2.2.3.3. Xác định trở lực (P₂)

- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá (4);

- Cho khí vào thiết bị;

- Điều chỉnh van (1) từ từ cho đến khi đạt được lưu lượng 30 lít/phút, đọc giá trị P₂ trên áp kế (5);

- Đóng khí vào thiết bị;

- Tháo mẫu khỏi bộ gá, lắp mẫu mới tiếp tục kiểm tra.

2.2.4. Tính toán kết quả

2.2.4.1. Trở lực của mẫu kiểm tra ở điều kiện thí nghiệm với lưu lượng 30 lít/phút.

ΔP = P₂ - P₁

trong đó:

ΔP là trở lực của mẫu kiểm tra ở điều kiện thí nghiệm, tính bằng mmH₂O;

P₂ là trở lực của thiết bị khi có mẫu kiểm tra, tính bằng mmH₂O;

P₁ là trở lực của thiết bị khi không có mẫu kiểm tra, tính bằng mmH₂O.

2.2.4.2. Trở lực hô hấp của phương tiện bảo vệ cơ quan hô hấp là giá trị trung bình của 3 mẫu kiểm tra trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

2.3. Kiểm tra các nguyên tố kim loại nặng có trong vải

2.3.1. Nguyên tắc

Hòa tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên thiết bị quang phổ hấp thụ nguyên tử hoặc quang phổ plasma cao tần cảm ứng.

2.3.2. Thiết bị, dụng cụ

- Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử hoặc quang phổ plasma cao tần cảm ứng.

- Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH.

- Bể điều nhiệt.

- Bình định mức và các dụng cụ thông thường khác của phòng thí nghiệm.

2.3.3. Hóa chất, thuốc thử

Chỉ sử dụng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận.

- Chất chuẩn của các nguyên tố: asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd);

- Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l;

- Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l;

- Và các hóa chất thông thường khác của phòng thí nghiệm theo yêu cầu để phân tích hàm lượng các nguyên tố kim loại nặng trên thiết bị quang phổ.

2.3.4. Cách tiến hành

- Cân chính xác khoảng 5,0 g mẫu thử đã được đồng nhất, thêm 200 ml dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 phút.

- Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml.

- Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 giờ ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C.

CHÚ THÍCH: Không được để hỗn hợp ra ánh sáng.

- Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh. Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên thiết bị quang phổ hấp thụ nguyên tử hoặc quang phổ plasma cao tần cảm ứng.

- Phương pháp kiểm tra yêu cầu đáp ứng được độ chính xác so với giới hạn cho phép của các nguyên tố kim loại nặng quy định tại mục 3.3.4.

Hình 1 - Sơ đồ thiết bị kiểm tra hiệu suất lọc

Hình 2 - Sơ đồ thiết bị kiểm tra trở lực hô hấp

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No. 870/QD-BYT	Hanoi, March 12, 2020

DECISION

ON TEMPORARY TECHNICAL GUIDELINES FOR FABRIC ANTI-DROPLET AND BACTERIA PREVENTION FACEMASKS

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated July 20, 2017 of Government in functions, tasks, powers and organizational structure of Ministry of Health.

Pursuant to Decision No. 173/QD-TTg dated February 1, 2020 of Prime Minister on declaration of acute pneumonia due to novel Corona virus;

At the request of Director General of Department of Medical Equipment and Health Works – Ministry of Health,

HEREBY DECIDES:

Article 1. Attached to this Decision are “Temporary technical guidelines for fabric anti-droplet and bacteria prevention face masks”.

...

...

...

Article 3. Chief of Ministry Office, Director General of Department of Medical Equipment and Health Works, Chief Ministry Inspectorate, Directors and Directors General of Departments and Agencies affiliated to Ministry of Health, Director of Institute of Medical Equipment and Health Works and heads of relevant entities are responsible for implementation of this Decision./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

GUIDELINES

TEMPORARY TECHNICAL GUIDELINES FOR FABRIC ANTI-DROPLET AND BACTERIA PREVENTION FACE MASKS
(Attached to Decision No. 870/QD-BYT dated March 12, 2020 of Minister of Health)

1. Scope

These Guidelines apply to fabric anti-droplet and bacteria prevention face masks.

...

...

...

2. Reference documents

Following reference documents are necessary for these Guidelines:

TCVN 8389-1:2010 Medical face mask – Part 1: Normal medical face masks.

TCVN 8389-1:2010 Medical face masks – Part 2: Medical face mask preventing bacteria.

3. Technical requirements

3.1. General provisions

- Face masks must not cause any allergic reactions to the wearers;

- Surfaces of face masks must be clean, free of snags, pills and having no visual flaws:

- Ear bands must be firmly structured;

...

...

...

3.2. Structure and requirements for materials

3.2.1. Structure:

- At least 3 layers: the outermost layer must be water proof, preventing droplets or combined with preventing bacteria; other layers are filter and antibacterial layers (the bacteria prevention layer shall be made from antibacterial fabric, silver nano, activated carbon or equivalent materials);

- Ear bands;

3.2.2. Requirements for materials

3.2.2.1. The outer layers must be smooth, airy, water proof and capable of preventing respiratory droplets.

3.2.2.2. The antibacterial layer for preventing bacteria.

3.2.2.3. The filter layer must be layer airy and dust resistant.

3.2.2.4. Ear bands: made of elastic materials, namely rubber bands to aid and guarantee wearing and taking off of face masks.

...

...

...

3.3.1. Droplet resistance: Filtering capacity for aerosol in 30 l/min flow rate must not be lower than 90% (testing method under Section 2.1 of Annex);

3.3.2. Breathing resistance: Breathing resistance in 30 l/min flow rate must not be lower than 9 mm water (testing method under Section 2.1 of Annex);

3.3.3. Antibacterial property:  The antibacterial property of fabric face masks shall be identified according to declaration of manufacturers (with experiment results attached).

3.3.4. Permissible limit of heavy metal elements in non-woven fabric; Conform to Article 3.5 - TCVN 8389-1 (may accredit equivalent experiment results under Section 2.3 of Annex).

4. Packaging and labelling

4.1. Packaging

According to declaration of manufacturers, individual packaging is recommended, ensuring sterility of face masks when packaging.

4.2. Labelling

- Comply with applicable regulations and law on product labelling.

...

...

...

ANNEX

TESTING METHOD

1. Testing structure and requirements of materials

Examine structure and requirements of materials visually.

2. Testing technical requirements of face masks

2.1. Testing filter capacity

2.1.1. Principles

Determine filter capacity between input and out of specimen upon introducing particles with defined size.

...

...

...

- Airtightness;

- Flow rate meter (5) with measurement range from 0 l/min to 60 l/min with accuracy of ± 0.1 l/min;

- Particle generators for diameter d ranging from 0.3 μm to 10 μm

- Particle counter and measuring devices.

- Specimen clamp.

2.1.3. Preparing specimen and equipment

- Specimen must be tight upon use, no flaws or defects;

- Prepare at least 3 specimen;

- Specimen shall be assigned with ordinal numbers;

...

...

...

- Examine tightness of the equipment;

2.1.4. Execution

2.1.4.1. Testing conditions

- Testing equipment must be tight;

- Air flow passing through specimen shall be 30 l/min;

- Conduct tests in room temperature;

- Particles shall have diameter d and size ranging from 0.3 μm to 10 μm

2.1.4.2. Measure

- Place specimen in the clamp;

...

...

...

- Determine measurement before the specimen with flow rate of 30 l/min, record the result (A_t);

- Remove the specimen from the clamp (9), place another specimen and continue the test

2.1.5. Calculate result

2.1.5.1. Filter capacity

H=100-(A_s/A_t x 100)

in which:

H refers to filter capacity, in percentage (%);

A_s refers to measurement reading behind the specimen;

A_t refers to measurement reading before the specimen;

...

...

...

2.2. Testing breathing resistance

2.2.1. Principles

Determine differences in pressure between specimen input and output upon introducing air flow with determined flow rate.

2.2.2. Equipment and tools

2.2.2.1. Equipment for testing breathing resistance of devices protecting respiratory organs (Figure 2) must satisfy following requirements:

- Ensure airtightness;

- Flow rate meter (3) must have measurement range from 0 l/min to 60 l/min with accuracy of 0.1 l/min;

- Pressure gauges (5) with measurement range from 0 mmH₂O to 50 mmH₂0 with accuracy of 0.5 mmH₂0;

- Clamp (4) to ensure tightness with dimension and shape suitable for the specimen;

...

...

...

- Prepare at least 3 specimen;

- Specimen must be tight upon use, without flaws or defects;

- Specimen shall be assigned with ordinal numbers;

- Place the specimen in the specimen clamp (4) while ensuring tightness;

2.2.3. Execution

2.2.3.1. Test conditions

- Equipment must be tight;

- Flow rate of air flow passing through specimen: 30 l/min;

- Conduct tests at room temperature;

...

...

...

2.2.3.2. Determine resistance of equipment (P₁)

- Introduce air;

- Adjust valve (1) slowly until reaching flow rate of 30 l/min, record P₁ value on pressure gauge (5);

- Close air input.

2.2.3.3. Determine resistance (P₂)

- Place the specimen in the clamp (4);

- Introduce air;

- Adjust valve (1) slowly until reaching flow rate of 30 l/min, record P₂ value on pressure gauge (5);

- Close are input;

...

...

...

2.2.4. Calculate result

2.2.4.1. Resistance of specimen in test conditions with flow rate of 30 l/min.

ΔP = P₂ - P₁

in which:

ΔP refers to resistance of specimen in test conditions, in mmH₂O;

P₂ refers to resistance of the equipment with presence of specimen, in mmH₂O;

P₁ refers to resistance of the equipment without the specimen, in mmH₂O.

2.2.4.2. Breathing resistance of devices protecting respiratory organs shall be average value of 3 specimen in the same test conditions.

2.3. Testing heavy metal elements in fabric

...

...

...

Dissolve heavy metal in fabric specimen with hydrochloric acid. Determine heavy metal elements via atomic absorption spectroscopy or high frequency inductively coupled plasma.

2.3.2. Equipment and tools

- Atomic absorption spectroscopy or high frequency inductively coupled plasma.

- pH meter, with accuracy of ± 0.1 pH.

- Heat circulating tank.

- Volumetric flasks and other regular laboratory equipment.

2.3.3. Chemicals and testing substances

Only use pure chemicals and accredited standard chemicals.

- Standard chemicals of elements: arsenic (As), lead (Pb), mercury (Hg), antimony (Sb) and cadmium (Cd);

...

...

...

- Hydrochloric acid, 2 mol/l solution

- And other regular laboratory chemicals required to analyze contents of heavy metal elements on the spectrometers.

2.3.4. Execution

- Use exactly 5 g of unified specimen, add 200 ml of 0.07 mol/l hydrochloric acid and shake for 1 minute.

- Examine acidity of the solution. If pH is greater than 1.5, keep shaking while adding droplets of 2 mol/h hydrochlorua acid until pH reaches or drops below 1.5. quantity up to 250 ml.

- The mixture shall be shaken continuously then left for rest for 1 hour at 37 °C ± 2 °C.

NOTE: Do not leave the mixture to light.

- Let the mixture cool and filter via blue filter paper. Collect filtered solution to determine heavy metal elements on the atomic absorption spectroscopy or high frequency inductively coupled plasma.

- Testing method must meet the required accuracy in terms of permissible limit of heavy metal elements specified in Section 3.3.4.

...

...

...

Figure 1 – Illustration of filter capacity test

Figure 2 – Illustration of breathing resistance test