|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 86/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 02 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 28 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 28 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107. Các thuốc tại
Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm
kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải có thông tin số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện
hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký
theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt
động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 28 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107
(Ban hành kèm theo quyết định số: 86/QĐ-QLD, ngày 24/02/2022)
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree
Business City, Singapore 117440 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Berlin
Chemie AG. (Địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin - Germany).
1.2. Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Berlin Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Nebilet
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydrochloride) 5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; hộp 2 vỉ
x 14 viên
|
VN- 19377-15
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower
Singapore 189352 - Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories SAS (địa chỉ:Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400
Châtillon-sur-Chalaronne - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
2
|
Betaserc 16mg
|
Betahistine dihydrochloride
16mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 20 viên
|
VN- 17206-13
|
01
|
|
3
|
Serc 8mg
|
Betahistine dihydrochloride 8mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 25 viên
|
VN- 17207-13
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Limited (địa chỉ:No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road,
Luqa LQA 6000 - Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (địa chỉ:H-4042 Debrecen
Pallagi ut 13 - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
4
|
Meloxicam- Teva 15mg
|
Meloxicam 15 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 19040-15
|
01
|
|
5
|
Meloxicam- Teva 7.5mg
|
Meloxicam 7,5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 19041-15
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký:
Aristopharma Ltd. (địa chỉ:7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000 - Bangladesh)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Aristopharma Ltd. (địa chỉ:Plot #14-22, Road #11 & 12
Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204 - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
6
|
Ruvastin-10 tablet
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp, Hộp chứa 2 vỉ nhôm-nhôm
x 10 viên nén
|
VN- 19001-15
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ:2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3,
Singapore (437161) - Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
AG (địa chỉ:Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
7
|
Xarelto
|
Rivaroxaban 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 14 viên
|
VN- 19014-15
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt
Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Ea Pharma
Co., Ltd. (địa chỉ:103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima
- Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
8
|
Atelec tablets 10
|
Cilnidipine 10mg
|
viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 14 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 50 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên
|
VN- 15704-12
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (địa chỉ:Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
7.1. Cơ sở sản xuất: UPSA
SAS (địa chỉ:979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
9
|
Efferalgan
|
Paracetamol 80 mg
|
Bột sủi bọt để pha dung dịch
uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 12 Gói
|
VN- 19070-15
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd. (địa chỉ:No. 93/1, Unit 603-604, 6th
Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan
District, Bangkok Metropolis - Thailand)
8.1. Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ:1899 Phaholyothin
road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900 - Thailand)
8.2. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (địa chỉ: 950,
Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
10
|
Myonal 50mg
|
Eperison hydroclorid 50 mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao đường
|
VN- 19072-15
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (địa chỉ:168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore (068912) - Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Ferring
GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany)
9.2. Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz
50, 1162 St-Prex - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
11
|
Glypressin
|
Terlipressin acetate 1,0 mg
(tương đương Terlipressin 0,86 mg)
|
Bột đông khô và dung môi pha
dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ống
dung môi 5ml
|
VN- 19154-15
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ:B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ:Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
12
|
Candid
|
Clotrimazol 1% (w/w)
|
Cream
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 Tuýp, 20g
|
VN- 17045-13
|
01
|
|
13
|
Tacroz
|
Tacrolimus 0,03 % (w/w)
|
Thuốc mỡ bôi ngoài da
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 10 g
|
VN- 18320-14
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol -
Cyprus)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
14
|
Zafular
|
Bezafibrate 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
VN- 19248-15
|
01
|
|
15
|
Ticevis 10mg
|
Loratadine 10mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén;
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén
|
VN- 18781-15
|
01
|
|
16
|
Nefolin 30mg
|
Nefopam hydrochloride 30 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén
|
VN- 18368-14
|
01
|
11.2. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
17
|
Taximmed 1g
|
Cefotaxime (dưới dạng
Cefotaxime natri) 1000mg
|
Bột pha tiêm bắp, tiêm hoặc
truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm
|
VN- 19496-15
|
01
|
|
18
|
Medaxetine 1.5g
|
Cefuroxime (dưới dạng
Cefuroxime natri) 1,5g
|
Bột pha tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm
|
VN- 19244-15
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (địa chỉ:384 Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
12.1. Cơ sở sản xuất: Mega
Lifesciences Public Company Limited (địa chỉ:384 Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
19
|
Meditrol
|
Calcitriol 0,25 mcg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 18020-14
|
01
|
|
20
|
Enat 400
|
Vitamin E (D-alpha- tocopheryl
acetate) 400 IU
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
VN- 15978-12
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (địa chỉ:Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany)
13.1. Cơ sở sản xuất: 1. Cơ sở
sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH (Địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790
Halle - Germany);
- Cơ sở sản xuất dung môi:
Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, NL-8121 AA Olst - The
Netherlands);
- Cơ sở xuất xưởng lô: Merck
Healthcare KgaA (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt
- Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
21
|
Cetrotide
|
Cetrorelix (dưới dạng
cetrorelix acetate) 0,25 mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa:
1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa sẵn 1 ml dung môi để pha
tiêm, 1 kim tiêm 20G, 1 kim tiêm 27G, 2 miếng gạc tẩm cồn
|
VN- 16831-13
|
01
|
13.2. Cơ sở sản xuất: Merck
Healthcare KgaA (địa chỉ:Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt -
Germany)
- Cơ sở đóng gói: P&G
Health Austria GmbH & Co. OG (địa chỉ: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
- Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
22
|
Concor 5mg
|
Bisoprolol fumarate 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 17521-13
|
01
|
13.3. Cơ sở sản xuất: Merck
Sante s.a.s. (địa chỉ:2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
23
|
Glucophage
|
Metformin hydrochloride
1000mg
|
Viên nén bao phim bẻ được
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN- 16517-13
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
14.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
24
|
Pantotab
|
Pantoprazole (dưới dạng
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 18384-14
|
01
|
|
25
|
Ursodox
|
Ursodeoxycholic Acid 250mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN- 18385-14
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (địa chỉ:Lichtstrasse 35, 4056 Basel- Switzerland)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ:Oflinger Strasse 44, 79664
Wehr - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
26
|
Galvus Met 50mg/850mg
|
Vildagliptin 50 mg, Metformin
hydrochloride 850 mg
|
Viên nén bao phim
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN- 19293-15
|
01
|
15.2. Cơ sở sản xuất: S.A.
Alcon-Couvreur N.V. (địa chỉ:Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
27
|
Tobrex
|
Tobramycin 3 mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN- 19385-15
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc (địa chỉ:6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal,
Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmascience Inc (địa chỉ:6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal,
Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
28
|
Pms-Ursodiol C 500mg
|
Ursodiol (Ursodeoxycholic
acid) 500mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Chai 100 Viên
|
VN- 18409-14
|
01
|