|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
687/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
15/12/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 687/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 15
tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại
Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải
chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc
xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá
trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục
QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
12 VẮC XIN - SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 687/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
1. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525
Dupont Drive, Irvine, California 92612-1599 - USA)
1.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals
Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
BOTOX®
|
Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium
botulinum) 100 đơn vị/ lọ
|
Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch
tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 100 đơn vị
|
QLSP-815-14
|
2. Công ty đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway
West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Corporation
(Đ/c: 4501 Colorado Boulevard Los Angeles CA 90039 USA - Mỹ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
2
|
HEMOFIL M
|
Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII
người)
220 - 440IU
|
Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AHF-M và 01 lọ
dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc
|
QLSP-816-14
|
3
|
HEMOFIL M
|
Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII
người)
401 - 800IU
|
Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AMF-M và 01 lọ
dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển
+ 1 kim lọc
|
QLSP-817-14
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51,
ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Bruschettini
s.r.l. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova - Italy)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
4
|
IMMUBRON
|
Chất ly giải vi khuẩn đông khô
50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus
pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella
pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria
catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ (TY1/EQ11 1 tỷ,
TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ.
|
viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLSP-818-14
|
|
|
TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và
43mg môi trường đông khô
|
|
|
|
|
|
4. Công ty đăng
ký: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c:
Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH
SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường
C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
5
|
BIOSUPTIN
|
Bacillus subtilis 107 - 108
CFU
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
hộp 25 gói x 1g
|
QLSP-819-14
|
5. Công ty đăng
ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Str. 116 68305
Mannheim - Đức)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
6
|
RECORMON®
|
Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,6ml) và 6 kim
tiêm
|
QLSP-820-14
|
7
|
RECORMON®
|
Epoetin beta 2000 IU/0.3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,3ml) và 6 kim
tiêm
|
QLSP-821-14
|
6. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c:
106 Moo4 Lad, Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet
Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
6.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất:
Schering-Plough (Brinny) Co. (Địa chỉ: Innishannon, County Cork,
Ireland); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., (Đ/c: 2220
Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Bi); Cơ sở xuất xưởng: Janssen
Biologics B.V (Đ/c: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - Hà Lan)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
8
|
REMICADE
|
Infliximab 100mg
|
Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ bột đông khô
|
QLSP-822-14
|
7. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences LTD. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate
Pattana 3 road, Samut Prakan 10280 - Thái Lan)
7.1. Nhà sản xuất: Ardeypharm GmbH (Đ/c:
Loerfeldstr.20, 58313 Herdecke - Đức)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
9
|
NORMAGUT
|
Men Saccharomyces Boulardii chứa ít nhất
2,5 x 109 tế bào/250mg
|
viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLSP-823-14
|
8. Công ty đăng
ký: Berna Biotech Korea Corporation (Đ/c: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon 406-840 - Hàn Quốc)
8.1. Nhà sản xuất: Crucell
Switzerland AG (Đ/c: Oberriedstrasse 68, 3174
Thörishaus - Thụy Sĩ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
10
|
VIVOTIF
|
Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng Salmonella
typhi Ty 21a ³ 2x109 CFU
|
Viên nang bao tan trong ruột
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên nang bao tan trong ruột
|
QLVX-824-14
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c:
Số 1 Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH
MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1 Yersin, Hà
Nội - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Vắcxin Tả uống - mORCVAX
|
V.cholerae O1, E1 Tor, Phil.6973 (bất hoạt
bằng formaldehyde) 600E.U. LPS; V.cholerae O139, 4260B (bất hoạt bằng
formaldehyde) 600 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng
formaldehyde) 300 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng
nhiệt độ); V. cholerae O1, Cairo 48 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300
E.U.LPS
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ, mỗi lọ 7,5ml - 5 liều; Hộp 10 lọ, mỗi
lọ 1,5ml - 1 liều
|
QLVX-825-14
|
10. Công ty đăng
ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: 2 avenue Pont
Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
10.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A. (Đ/c: Địa điểm 1: Campus Mérieux 1541, avenue
Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile - Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel
d'Incarville 27100 Val de Reuil - Pháp)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
12
|
TETRAXIM
|
giải độc tố bạch hầu >= 30 IU; giải độc tố uốn
ván >= 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố
(PTxd) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt
týp 1 bất hoạt 40 D.U; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt 8 D.U; Virus bại liệt
týp 3 bất hoạt 32 D.U
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml vắc xin; Hộp
10 bơm tiêm, mỗi bơm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc xin
|
QLVX-826-14
|
Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 687/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
6.609
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|