|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 64/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
64/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
14/02/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
64/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định
số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định
số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và
bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch
ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của
Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một
số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm
theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm
theo Quyết định này).
Các thông tin
khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo
các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định
này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định
này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ
sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 14/02/2022)
1. Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 152
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
1
|
Pimefast 2000
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd
|
VD-23659- 15
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 2000mg
|
Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl và Arginin) 2000mg
|
2
|
Pimefast 1000
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd
|
VD-23658- 15
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 1000mg
|
Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl và Arginin) 1000mg
|
2. Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 156
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
1
|
Cisteine 250
|
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
|
VD-26027- 16
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi chai 5ml chứa: Carbocistein 250mg
|
Mỗi 5ml sirô chứa: Carbocistein 250mg
|
3. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 160
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Azilyo
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-28855- 18
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 3 lọ + 3 ống nước
cất pha tiêm 5ml. Hộp 5 lọ + ống nước cất pha tiêm 5ml
|
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 3 lọ + 3 ống
nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất pha tiêm 5ml
|
2
|
Neoticam balm
|
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
|
VD-29551- 18
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi 100g chứa: Methyl salicylat 12,5g; Menthol 5,64g;
Camphor 1,8g; Dầu Eucalyptus 1,8g
|
Mỗi 100g chứa: Methyl salicylat 12,5g; Menthol 5,64g;
Camphor 1,8g; Dầu Eucalyptus 1,8g; Eugenol 1,36g
|
3
|
Neoticam balm
|
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
|
VD-29551- 18
|
Tên thuốc
|
Neoticam balm (cơ sở nhượng quyền: Công ty TNHH Thai
Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường
Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan)
|
Neotica balm (cơ sở nhượng quyền: Công ty TNHH Thai
Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường
Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan)
|
4. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 165
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
A.T Mequitazine
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-32792- 19
|
Tên thuốc
|
A.T Mequitazine
|
A.T Mequitazine 5 mg
|
5. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 166
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
1
|
A.T Urea 20%
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-33398- 19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi lọ 10g kem bôi da chứa Urea 2 g
|
Mỗi 10g kem bôi da chứa Urea 2g
|
2
|
Atimupicin
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-33402- 19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi tuýp 5 g chứa: Mupirocin 100mg
|
Mỗi 5 g chứa: Mupirocin (dưới dạng Mupirocin calcium)
100mg
|
3
|
Oxlatin
|
Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen
|
QLĐB-791- 19
|
Dạng bào chế
|
Dung dịch tiêm
|
Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch
|
4
|
Oxlatin
|
Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen
|
QLĐB-791- 19
|
Tiêu chuẩn
|
USP 37
|
TCCS
|
6. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/06/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 167
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Atirin suspension
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-34136- 20
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 5 ml chứa: Ebastin 5 mg
|
Mỗi 5 ml chứa: Ebastin 5 mg
|
2
|
Atiferole
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-34133- 20
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x
15ml; Hộp 1 chai x 30 ml, 60 ml, 100 ml
|
Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x
15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x 30 ml; Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml
|
3
|
A.T Lisinopril 5 mg
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
|
VD-34121- 20
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30
viên, 60 viên, 100 viên
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30
viên, 60 viên, 100 viên
|
4
|
Coldacmin Fort
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang
|
VD-34088- 20
|
Hoạt chất
|
Paracetamol 500mg; Phenylephedrin hydrochlorid 10mg;
Clorpheniramin maleat 2mg
|
Paracetamol 500mg; Phenylephrin HCl 10mg; Clorpheniramin
maleat 2mg
|
7. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 168
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
SaVi Lamivudin e/Tenofovir
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi
|
VD3-87-20
|
Hoạt chất
|
Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoprosil fumarat 300 mg
|
Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
|
8. Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 24/02/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 168.1
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Counterpain
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang
|
CN-1-21
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 chai x 100 ml
|
Hộp 1 tuýp × 15 g, Hộp 1 tuýp × 30 g, Hộp 1 tuýp × 60 g,
Hộp 1 tuýp × 120 g
|
9. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt
Nam - Đợt 169.1
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Sovitex
|
Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam
|
VD-35096- 21
|
Tên thuốc
|
Sovitex
|
Sotivex
|
10. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 08/10/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn GĐKLH tại
Việt Nam - Đợt 171
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Jasunny
|
Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn
|
VD-23259- 15
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 50 gói x 5g
|
Hộp 50 gói x 5g, hộp 1 tuýp 50g
|
2
|
Jasunny
|
Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn
|
VD-23259-15
|
Hoạt chất và Hàm lượng
|
Ketoconazole 15mg, Clobetasol propionate 0,25mg/1g kem
|
Ketoconazole 15mg, Clobetasol propionate 0,25mg/1g nhũ
tương
|
Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 64/QĐ-QLD ngày 14/02/2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
4.583
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|