|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
622-BYT/QĐ
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Lê Văn Truyền
|
Ngày ban hành:
|
15/05/1992
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
622-BYT/QĐ
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 5 năm 1992
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 622- BYT/QĐ NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM
1992 BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 196/HĐBT
ngày 11/12/1989 của Hội đồng Bộ trưởng quy định nhiệm vụ, quyền hạn và trách
nhiệm quản lý Nhà nước của các Bộ;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định của Hội
đồng Bộ trưởng số 23/HĐBT ngày 24/1/1991;
Căn cứ Nghị định 372/HĐBT ngày 19/10/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành
quy định về việc thi hành Pháp lệnh chất lượng hàng hoá;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Quản lý dược, để thống nhất quản lý chất
lượng thuốc.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1:
Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy chế quản
lý chất lượng thuốc".
Điều 2:
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các quy định
trước đây trái với quy chế kèm theo Quyết định này bị hủy bỏ.
Điều 3:
Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược Bộ Y tế,
thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
(ban hành kèm theo Quyết định số 622 BYT/QĐ ngày 19/5/1992)
Chương 1
Chương 2
CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Điều 3:
Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc bao gồm:
1. Bộ Y tế
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
Điều 4:
4.1. Bộ Y
tế có các nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch
về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc. Xây dựng quy chế về tiêu chuẩn, chất lượng
thuốc, tổ chức và kiểm tra việc thực hiện quy hoạch, kế hoạch và quy định của
pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
2. Tổ chức xây dựng tiêu chuẩn
Dược điển Việt Nam (TCDĐVN), tiêu chuẩn ngành về thuốc.
3. Tổ chức đăng ký và cấp đăng
ký về chất lượng thuốc.
4. Chứng nhận chất lượng thuốc,
hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc, đăng kiểm nghiệm thuốc.
5. Phối hợp với Tổng cục tiêu
chuẩn - đo lường - chất lượng hướng dẫn các tổ chức, nghiệp vụ cho các cơ quan
quản lý chất lượng thuốc của ngành và cơ sở, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp
vụ về tiêu chuẩn hoá - đo lường chất lượng thuốc.
6. Tổ chức nghiên cứu khoa học kỹ
thuật về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.
7. Thông tin về tiêu chuẩn hoá
và chất lượng thuốc.
8. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực
tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.
9. Thực hiện chức năng thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc
theo thẩm quyền.
4.2. Sở Y tế tỉnh
và thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau:
1. Tổ chức đăng ký và cấp đăng
ký về chất lượng thuốc cho các thuốc được Bộ Y tế uỷ quyền tại Điều 13 của Quy
chế này.
2. Thực hiện chức năng thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc
trên địa bàn của địa phương theo quy định của pháp luật.
Chương 3
XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP
DỤNG TIÊU CHUẨN VỀ THUỐC
Điều 5:
Tiêu chuẩn là văn bản kỹ thuật quy định quy cách, chỉ
tiêu, yêu cầu về bao gói, nhãn, vận chuyển bảo quản và các vấn đề khác liên
quan đến chất lượng thuốc.
Điều 6:
Các cấp tiêu chuẩn
1. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
(TCDĐVN) là tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu ứng
dụng thành tựu khoa học kỹ thuật, áp dụng kinh nghiệm tiên tiến và tiêu chuẩn
quốc tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam.
2. Tiêu chuẩn ngành (TCN) về thuốc
áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp.
- Khi chưa có tiêu chuẩn dược điển
Việt Nam.
- Khi cần cụ thể hoá TCDĐVN,
trong trường hợp này, nội dung tiêu chuẩn ngành (TCN) không được trái với
TCDĐVN.
3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải
công bố tiêu chuẩn cơ sở (TC) về thuốc để áp dụng đối với cơ sở mình.
Các tiêu chuẩn cơ sở không được
trái với TCDĐVN và tiêu chuẩn ngành và được xây dựng theo sự hướng dẫn chung của
Bộ Y tế.
Điều 7:
Cơ quan biên soạn, cơ quan đề nghị ban hành, cơ quan
trình duyệt, cơ quan xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn.
1. Hội đồng dược điển Việt Nam
có nhiệm vụ tổ chức rà soát, nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo kế hoạch tiêu
chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.
Thủ trưởng các đơn vị và cá
nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Hội đồng dược điển Việt Nam.
Hội đồng Dược điển Việt Nam
(HĐDĐVN) đề nghị ban hành.
Vụ Quản lý dược trình duyệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và
ban hành.
2. Viện kiểm nghiệm, Phân viện
kiểm nghiệm có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành theo kế
hoạch tiêu chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.
Thủ trưởng các đơn vị và cá
nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm
nghiệm nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành.
Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm
nghiệm đề nghị ban hành.
Vụ Quản lý dược trình duyệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và
ban hành.
3. Tiêu chuẩn cơ sở do thủ trưởng
các đơn vị và cá nhân tổ chức, nghiên cứu, biên soạn, xét duyệt và ban hành, đối
với tiêu chuẩn của các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.
- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà
nước trực thuộc các địa phương, các cá nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân
tộc (được phép kinh doanh theo Nghị định số 66/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ban
hành ngày 2/3/1992) trước khi ban hành tiêu chuẩn phải có ý kiến của Phòng Quản
lý dược Sở y tế và Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tiêu
chuẩn phải được đăng ký tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà
nước trực thuộc Bộ Y tế, các công ty và doanh nghiệp tư nhân trước khi ban hành
tiêu chuẩn phải có ý kiến của Vụ Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân viện
kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn phải được đăng ký tại Bộ Y tế.
Điều 8:
Quy trình dự thảo đề cương, trình tự xây dựng dự thảo
tiêu chuẩn, thẩm tra dự thảo tiêu chuẩn, trình duyệt, duyệt và ban hành, quản
lý và mẫu hồ sơ tiêu chuẩn phải theo đúng các quy định của Tổng cục tiêu chuẩn
- đo lường - chất lượng. Riêng TCDĐVN theo quy định của HĐDĐVN.
Chương 4
Chương 5
Chương 6
Quyết định 622-BYT/QĐ năm 1992 về Quy chế chất lượng thuốc do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 622-BYT/QĐ ngày 15/05/1992 về Quy chế chất lượng thuốc do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành
6.540
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|