|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
572/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 08 tháng 10 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 171
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký
thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 35 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 171. Các thuốc
tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 33 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo).
Thuốc số thứ tự 21 tại Phụ lục I: cơ sở chỉ
được sản xuất để cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh theo hợp đồng cung ứng
thuốc đã trúng thầu đối với quy cách hộp 10 vỉ x 10 viên.
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu
đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc
kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở
đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng
của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực
hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý
Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các
thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình
thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020
của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp
luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì
điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động,
cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định
tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều
kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi
nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ
LỤC I
DANH
MỤC 33 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 171
Ban hành kèm theo Quyết định số: 572/QĐ-QLD, ngày 08/10/2021 của Cục Quản lý
Dược
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược
phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 ấp An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược
phẩm Me Di Sun (địa chỉ: 521 ấp An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
1
|
Musonbay
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri)
10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-22925-15
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược
phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược
phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
2
|
Tetracyclin
|
Tetracyclin hydroclorid 500 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
VD-20887-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm
Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại lộ
Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, TP. Thuận An, Tỉnh Bình Dương,
Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược
phẩm Glomed (địa chỉ Số 35, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore,
Phường An Phú, TP. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
3
|
Coxileb 100
|
Celecoxib 100 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-21267-14
|
01
|
|
4
|
Loraar 50
|
Losartan kali 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ x 10 viên
|
VD-22857-15
|
01
|
|
5
|
Glotadol 500
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nén dài bao phim
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên,
Chai 100; 180; 200; 500 viên
|
VD-19349-13
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký:
Công ty cổ phần dược Cửu Long (Địa chỉ: Số 150 đường 14/9, phường
5, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần
dược Cửu Long (Địa chỉ: số 150 đường 14/9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
6
|
Nang gelatin rỗng size 2
|
|
Vỏ nang cứng
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng chứa 150000 nang gelatin rỗng size 2
|
VD-23522-15
|
01
|
|
7
|
Nang gelatin rỗng size 00
|
|
Vỏ nang cứng
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng chứa 70000 nang gelatin rỗng size 00
|
VD-23521-15
|
01
|
|
8
|
Nang gelatin rỗng size 4
|
|
Vỏ nang cứng
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng chứa 250000 nang gelatin rỗng size 4
|
VD-23524-15
|
01
|
|
9
|
Nang gelatin rỗng size 3
|
|
Vỏ nang cứng
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng chứa 200000 nang gelatin rỗng size 3
|
VD-23523-15
|
01
|
|
10
|
Nang gelatin rỗng size 0
|
|
Vỏ nang cứng
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng chứa 100000 nang gelatin rỗng size 0
|
VD-23520-15
|
01
|
|
11
|
Coxwin 100
|
Celecoxib 100 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên
|
VD-21257-14
|
01
|
|
12
|
Coxwin 200
|
Celecoxib 200 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-21258-14
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược
Danapha (Địa chỉ: Số 253 Dũng Sĩ
Thanh Khê, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần
Dược Danapha (Địa chỉ: số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng,
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
13
|
Ibuprofen 400mg
|
Ibuprofen 400 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-21202-14
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Hà Tây
(Địa chỉ: số 10A, Phố Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Hà
Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, Quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
14
|
Hamistyl
|
Loratadin 10 mg
|
Viên nén
|
48 tháng
|
USP43
|
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-20442-14
|
01
|
|
15
|
Tobramycin
|
Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15
mg/ 5 ml
|
Thuốc nhỏ mắt
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 5 ml
|
VD-22471-15
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu
Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - Phường An Hòa - Quận Ninh Kiều - Thành
phố Cần Thơ, Việt
Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu
công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A,
tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
16
|
LevoDHG 500
|
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin
hemihydrate) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
|
VD-21558-14
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần
Traphaco (Địa chỉ: 75 Yên Ninh, Ba Đình, TP. Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH
Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - huyện Văn Lâm - tỉnh
Hưng Yên, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
17
|
Avirtab
|
Acyclovir 200 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-23892-15
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược
phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01 - 02A, đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường
Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần
Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01 - 02A, đương Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận,
Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
18
|
Cefotaxime 1000
|
Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1000
mg
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ
|
VD-19443-13
|
01
|
|
19
|
Cefotaxime 500
|
Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 500
mg
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ
|
VD-19446-13
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược
- Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường
Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498
Nguyễn Thái Học,
phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
20
|
Bicefzidim 2g
|
Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim
pentahydrat) 2g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 1 lọ x 2g
|
VD-21983-14
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược
phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: 74 Thống Nhất, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2 tháng 4, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang,
Khánh Hòa, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
21
|
Panactol codein plus
|
Paracetamol 500mg, Codein phosphat
hemihydrat 30mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-20766-14
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký:
Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: số 102 Chi Lăng, phường
Nguyễn Trãi, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
12.1. Cơ Sở sản xuất: Công ty cổ phần
Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP. Hải
Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
22
|
Actiso HĐ
|
Cao đặc Actiso (18:1)250 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 15 viên
|
VD-21418-14
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược
Việt Nam (Địa chỉ: Số 273, phố Tây Sơn, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống
Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược
Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, Phường Thượng Thanh, Quận Long
Biên, TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
số lần gia
hạn
|
|
23
|
Magnesi Lactat
|
Magnesium lactate dihydrate
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
36 tháng
|
DĐVNV
|
Túi 10 kg, 15 kg, 20 kg
|
VD-19576-13
|
01
|
|
24
|
Sắt (II) Oxalat
|
Ferrous oxalate
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
60 tháng
|
TCCS
|
Túi 10 kg, 15kg, 20kg, 25 kg, 30 kg
|
VD-19578-13
|
01
|
|
25
|
Magnesi stearat
|
Magnesium Stearate
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
60 tháng
|
DĐVNV
|
Túi 8 kg, 10 kg, 15 kg
|
VD-19102-13
|
01
|
|
26
|
Diethyl phtalat
|
Diethyl phthalate
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
DĐVNV
|
Can 20 lít, 25 lít
|
VD-19574-13
|
01
|
|
27
|
Magnesi sulfat
|
Magnesium Sulphate heptahydrate
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
60 tháng
|
DĐVNV
|
Túi 1kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg
|
VD-19103-13
|
01
|
|
28
|
Taurine
|
Taurine
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
60 tháng
|
USP40
|
Túi 5 kg,10 kg
|
VD-20971-14
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH B.
Braun Việt Nam (địa chỉ: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh
Oai, TP. Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH B.
Braun Việt Nam (địa chỉ: Số 170, Đường La
Thành, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
29
|
Nước cất pha tiêm vô trùng
|
Nước vô khuẩn pha tiêm
|
Dung môi pha tiêm
|
60 tháng
|
BP 2018
|
Thùng 40 chai 100ml
|
VD-21748-14
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II,
đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp -
Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH
United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số
7, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ
- Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
30
|
Hyvalor
|
Valsartan 160 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-23417-15
|
01
|
|
31
|
Maxedo
|
Mỗi 5ml chứa: Acetaminophen 250 mg
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói, 100 gói x 5ml
|
VD-23420-15
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược
phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận
Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận
Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
32
|
Savi Galantamin 8
|
Galantamin (dưới dạng Galantamin
hydrobromid) 8 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-23006-15
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần
Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: số 36, Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam
- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần
Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam
- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
33
|
Nozasul 2g
|
Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri)
1000 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1000 mg
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
|
VD-19649-13
|
01
|
PHỤ
LỤC II
DANH
MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 171
Ban hành kèm theo Quyết định số: 572/QĐ-QLD, ngày 08/10/2021 của Cục Quản lý
Dược
1. Cơ sở đăng ký:
Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre)
1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên
doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến
Tre)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia
hạn
|
|
1
|
Zinobaby
|
Mỗi gói 1 g chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm
gluconat 70 mg) 10 mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 1 g
|
VD-19165-13
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược
Phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên
Phong, tỉnh Bắc Ninh)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần
Dược Phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện
Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)