Quyết định 555/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam 2015

• Số hiệu: 555/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 06/10/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 555/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 957/SYT-NVD ngày 01/6/2015 của Sở Y tế Bình Định; công văn số 3127/SYT-QLD ngày 20/5/2015 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh; công văn số 415/SYT-NVD ngày 31/8/2015 của Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (10 bản).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM
Ban hành kèm theo quyết định số: 555/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Dung dịch sát khuẩn tay	Ethanol 94%	Dung dịch dùng ngoài	36 tháng	TCCS	Chai 250ml, chai 500ml, can 5 lít, can 10 lít	VS-4904-15

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Natri Clorid	500 ml dung dịch chứa: Natri clorid 4,5g	Dung dịch súc miệng	24 tháng	TCCS	Chai 500 ml	VS-4905-15

3. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Bắc Ninh (Đ/c: 21 Nguyễn Văn Cừ, Phường Ninh Xá, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh -)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty CPDP Bắc Ninh (Đ/c: Lô C1-1- KCN Quế Võ, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh -)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Alcol 90	Mỗi lọ 60ml chứa Ethanol 96% 54,04 ml	Thuốc nước dùng ngoài	24 tháng	TCCS	Lọ 60 ml	VS-4906-15
4	Glucose	Glucose 250g	Thuốc bột uống	24 tháng	TCCS	Gói 250g	VS-4907-15
5	…… oxy già 10 thể tích ……	Mỗi lọ 20 ml chứa nước oxy già đậm đặc 30% (kl/kl) H202) 2g	Thuốc nước dùng ngoài	24 tháng	TCCS	Lọ 20 ml	VS-4908-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Ganofarmin	30 ml dung dịch chứa: Đồng sulfat 0,6g; Acid Boric 0,6g	Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ)	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml	VS-4909-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Dailycare	Alpha - Terpineol thiên nhiên 0,6g/60ml; Vitamin E 0,18g/60ml; Natri lauryl sulphat 4,8g/60ml	Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ)	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 200 ml	VS-4910-15