|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
5314/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
25/12/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------
|
Số: 5314/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT 07 SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO RA KHỎI DANH MỤC CÁC SINH PHẨM CHẨN
ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1188/QĐ-BYT ngày 08/4/2014
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế;
Xét đơn đề nghị rút số đăng ký do sản phẩm ngừng
phân phối chính thức tại thị trường Việt Nam đối với 07 sinh phẩm chẩn đoán:
TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2, TransClone Anti-ABO2 (B) 95.3, TransClone
Anti-ABO3 (AB), TransClone Anti-RH1 (D) Fast M, RPR, TPHA 200, MonolisaTM
Anti-HCV Plus Version 2 của Công ty TNHH DKSH Việt Nam;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của 07 sinh phẩm chẩn
đoán invitro (có danh mục kèm theo) ra khỏi Danh mục các sinh phẩm chẩn đoán
invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro và
Giám đốc cơ sở có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh
phẩm y tế;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
07 SINH PHẨM CHẨN
ĐOÁN INVITRO RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVIRO RA KHỎI DANH
MỤC CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5314/QĐ-BYT ngày 25/12/2014)
Công ty đăng ký:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ số 23 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam - Singapore,
Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Công ty sản xuất
|
Số đăng ký
|
1
|
TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên
ABO1 (A))
|
Mab Anti A 26A2
|
Dung dịch
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
Bio-Rad
|
QLSP-0670-13
|
2
|
TransClone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên
ABO2 (B))
|
Mab Anti B 95.3
|
Dung dịch
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
Bio-Rad
|
QLSP-0671-13
|
3
|
TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3
(AB))
|
Mab Anti A 26A2;
Mab Anti B 95.3; Mab Anti AB 41P
|
Dung dịch
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
Bio-Rad
|
QLSP-0672-13
|
4
|
TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên
RH1 (D))
|
Mab Anti RH1 (D)
|
Dung dịch
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
Bio-Rad
|
QLSP-0673-13
|
5
|
RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang
mai trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng nguyên RPR;
Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với
HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV
|
Dung dịch
|
Hộp
100 test; Hộp 500 tests
|
Lab21
Healthcare Ltd
|
QLSP-0703-13
|
6
|
TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể
Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Tế bào dùng cho
thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu
gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280;
Chứng âm: huyết thanh người chuẩn độ<80
|
Dung dịch
|
Hộp
200 tests
|
Lab21
Healthcare Ltd
|
QLSP-0704-13
|
7
|
Monolisa™ Anti-HCV Plus Version 2
|
Huyết thanh chứng
âm; Huyết thanh chứng dương
|
Lỏng/ Bột đông khô
và phiến
|
Hộp
96 tests; Hộp 480 tests
|
Bio-Rad
|
QLSP-TTB-0791-14
|
Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5314/QĐ-BYT ngày 25/12/2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.806
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|