Quyết định 523/QĐ-QLD năm 2014 rút số lưu hành thuốc khỏi Danh mục thuốc cấp số lưu hành Việt Nam

• Số hiệu: 523/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 19/09/2014

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 523/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn của các đơn vị: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý dược kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng,

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 523/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Ozia Pharmaceutical Pty., Ltd. (đ/c: Seojin Bldg.313-4, Yangjae-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea).

1.1. Nhà sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
1	Nadixlife	Acid Nalidixic 500mg	Viên nén bao phim	VN-14763-12

2. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt., Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

2.1. Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
2	Mioxen 625	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)500mg; Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat potassium) 125mg	Viên nén bao phim	VN-16894-13

3. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

3.1. Nhà sản xuất: Minimed Laboratories Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, Mumbai-400071, India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
3	Mexid 625	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)500mg; Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat potassium) 125mg	Viên nén bao phim	VN-16367-13

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh).

4.1. Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
4	Brunes	Ibuprofen 100mg/5ml	Hỗn dịch uống	VN-15016-12

5. Công ty đăng ký: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 7 Niraj Industrial estate, off. mahakali Caves Road, Andheri (East), Mumbai -400 093, India).

5.1. Nhà sản xuất: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 256-257 Sector-1, Pithampur Dist, Dhar (M.P), India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
5	Cefdoxm	Cefpodoxim 100mg	Viên nén dài bao phim	VN-16382-13
6	Pantosyn	Pantoprazole 40mg	Viên nén bao phim tan trong ruột	VN-16068-12

6. Công ty đăng ký: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: I-14, Shivlok House-I Karampura Comm Complex, New Delhi-110 015, India).

6.1. Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj), India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
7	Cefpodoxime Proxetil for Oral suspension USP 100mg	Cefpodoxim 100mg	Bột pha hỗn dịch uống	VN-12746-11