BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 489/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 07 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 186 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 115
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 186 thuốc nước
ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115, bao gồm:
1. Danh mục 143 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục
I kèm theo).
2. Danh mục 28 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục II kèm
theo).
3. Danh mục 14 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục
III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục IV
kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo
quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi
trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II, Phụ lục
IV ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
9. Đối với thuốc Sirturo, số
đăng ký 890110194123 tại Phụ lục II: yêu cầu cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản
xuất có trách nhiệm thực hiện bổ sung, cập nhật nội dung lưu ý trên nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng như sau: “Thuốc phải được quản lý bởi các cơ sở y tế để điều
trị cho người bệnh mắc lao, lao kháng thuốc thuộc đối tượng chỉ định tại tờ Hướng
dẫn sử dụng. Nghiêm cấm dùng với mục đích khác”. Thuốc chỉ được phép nhập khẩu,
lưu hành sau khi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật, bổ sung nội
dung lưu ý trên.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định
này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối
đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (TA).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 143 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục
Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Adamed
Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (Địa chỉ:
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)
1.1. Cơ sở sản xuất: Adamed
Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200
Pabianice, Poland)
1
|
Hevipoint 200mg
|
Aciclovir 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
590110178423
|
2. Cơ sở đăng ký: Ambica
International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam
Extension, Merville Park Subdivision, Parađaque City, Philippines)
2.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026,
Maharashtra State, India)
2
|
Agiofenac
|
Diclofenac diethylamine 1,16%
w/w tương đương Diclofenac natri 1% w/w
|
Gel
|
Hộp 1 tuýp 30g, hộp 1 tuýp
50g
|
BP 2020
|
36
|
890100178523
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêutica, SA. (Địa chỉ:
Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)
3
|
Etcoxib 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110178623
|
2.3. Cơ sở sản xuất:
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, SA (Địa chỉ: Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova 3150 - 194, Condeixa-a-Nova, Portugal)
4
|
Paroxetina GP
|
Paroxetin (dưới dạng
Paroxetin hydroclorid) 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110178723
|
3. Cơ sở đăng ký: Anvo
Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON L6L 4B1,
Canada)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, No 7, Pol. Ind.
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain)
5
|
Anvo- Telmisartan HCTZ
40/12,5mg
|
Telmisartan 40mg,
Hydrochlorothiazid e 12,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên;
Hộp 7 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840110178823
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
6
|
Anvo- Telmisartan HCTZ
80/12,5mg
|
Telmisartan 80mg,
Hydrochlorothiazid e 12,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên;
Hộp 7 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840110178923
|
3.2. Cơ sở sản xuất:
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab) (Địa chỉ:
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém., Portugal)
7
|
Tadaritin
|
Desloratadine 0,5mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai 100ml, hộp 1 chai
150ml
|
NSX
|
24
|
560100179023
|
4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam
Ameerpet, Hyderabad, India)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot.No. S1,
Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park,
Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State,
India)
8
|
Levokilz 250
|
Levofloxacin 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890115179123
|
9
|
Levokilz 500
|
Levofloxacin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890115179223
|
4.2. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 & 314,
Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State,
India)
10
|
Aurodanz 4
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110179323
|
4.3. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Sy. No’s. 329/39 & 329/47,
Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State,
India)
11
|
Auropodox 40
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil ) 40mg/5ml
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 lọ x 100ml
|
NSX
|
24
|
890110179423
|
5. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
HealthCare Manufacturing S.r.l. (Địa chỉ: Via delle Groane 126-20024
Garbagnate Milanese (MI), Italy)
12
|
Ciprobay 500
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
ciprofloxacin hydrochloride) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
800115179523
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
5.2. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L (Địa
chỉ: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy)
Cơ sở xuất xưởng: Bayer
AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
13
|
Ciprobay 200
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
48
|
800115179623
|
14
|
Ciprobay 400mg
|
Ciprofloxacin 400mg/200ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 200ml
|
NSX
|
48
|
800115179723
|
6. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare
(Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.283/92, 18th floor, Home Place
Building, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district,
Bangkok Metropolis 10110, Thailand)
6.1. Cơ sở sản xuất: Cyndea
Pharma S.L (Địa chỉ: Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida
de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spain)
15
|
Utrogestan 200 mg
|
Progesterone dạng bột siêu mịn
(progesterone micronized) 200mg
|
Viên nang mềm dùng uống hoặc
đặt âm đạo
|
Hộp 15 viên (1 vỉ 7 viên và 1
vỉ 8 viên)
|
NSX
|
36
|
840110179823
|
7. Cơ sở đăng ký: Biopharm
Chemicals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 55, Sukhumvit 39, Phrom Phong Alley,
Sukhumvit Road, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok
Metropolis, Thailand)
7.1. Cơ sở sản xuất: Biolab
Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit Road,
Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)
16
|
Madonna
|
Levonorgestrel 0,75mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên, Vỉ
PVC/Alumi nium
|
BP hiện hành
|
60
|
885100179923
|
17
|
Monem
|
Mỗi lọ bột chứa Meropenem
500mg (dưới dạng hỗn hợp vô khuẩn của Meropenem trihydrat với natri carbonat
khan)
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 10 Lọ
|
USP 40
|
36
|
885110180023
|
8. Cơ sở đăng ký: Bliss
pharma distribution and consultancycorp (Địa chỉ: A2, 236 San Jose
Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)
8.1. Cơ sở sản xuất: Jodas
Expoim Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park,
Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin: 502279,
India)
18
|
Jofotax
|
Cefotaxime Sodium Sterile
tương đương với Cefotaxime 1000mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP 42
|
36
|
890110180123
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
9. Cơ sở đăng ký:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016, Portugal)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugal)
19
|
Bluecan Forte 16mg
|
Candesartan cilexetil 16mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
560110180223
|
10. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka,
city: Dholka - 382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
20
|
Envas 10
|
Enalapril maleate 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110180323
|
21
|
Envas 5
|
Enalapril maleate 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110180423
|
11. Cơ sở đăng ký: Consorzio
Con Attività Esterna Medexport Italia (Địa chỉ: Via Alcide de Gasperi,
35 - 00165 Roma, Italy)
11.1. Cơ sở sản xuất và xuất
xưởng lô: Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Dante
Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM), Italy)
Cơ sở kiểm tra chất lượng:
Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Ludovico Ariosto,
17-18038 Sanremo (IM), Italy)
22
|
Gerolin
|
Citicoline (dưới dạng Citicoline
sodium) 1000mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
NSX
|
36
|
800110180523
|
23
|
Gerolin
|
Citicoline (dưới dạng
Citicoline sodium) 500mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
NSX
|
36
|
800110180623
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Nhật Tiến (Địa chỉ: 220/54/7 Âu Cơ, Phường 9, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Sparsh
Bio-Tech Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1; Survey No. 242/243/244,
Lakhabavad, Jamnagar-361 006, Gujarat, India)
24
|
Sparshclav- OS
|
Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới
dạng Amoxicillin Trihydrate) 125mg; Acid clavulanic (dưới dạng Potassium
clavulanate) 31,25mg
|
Sirô khô
|
Hộp 1 Lọ x 100ml; Hộp 1 Lọ x
70ml; Hộp 1 Lọ x 60ml
|
NSX
|
24
|
890110180723
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Phẩm Pharmacity (Địa chỉ: 248A Nơ Trang Long, Phường 12, Quận
Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C., Sachin, City:
Surat-394 230 Dist., Gujarat State, India)
25
|
Omeprazole 20mg
|
Omeprazole (dạng pellet bao
tan ở ruột 235mg) 20mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110180823
|
26
|
Pain and Inflammation Relief
|
Ibuprofen 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
BP 2018
|
36
|
890110180923
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu
chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
27
|
Amaloris 5mg/10mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg , Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besilate 6,94mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110181023
|
28
|
Tadilas 10mg film-coated
tablets
|
Tadalafil 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
383110181123
|
29
|
Tadilas 20mg film-coated
tablets
|
Tadalafil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
383110181223
|
30
|
Wamlox 5mg/80mg
|
Valsartan 80mg, Amlodipine
(dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
383110181323
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm và thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt,
huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất thành
phẩm và xuất xưởng: ACS Dobfa S.P.A (Địa chỉ: Nucleo Industriale S.Atto,
(Loc.S.Nicolo' a Tordino) -64100 Teramo, Italy)
Cơ sở sản xuất hỗn hợp bột
vô khuẩn Ertapenem sodium, sodium hydrogen carbonate và sodium hydroxide: ACS
Dobfa S.P.A (Địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy)
31
|
Ertalgold
|
Ertapenem (dưới dạng Ertapenem
natri) 1g
|
Bột pha dung dịch đậm đặc pha
dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 lọ
|
NSX
|
24
|
800110181423
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm và thiết bị y tế Life (Địa chỉ: Tầng 4, số nhà 164 phố
Hào Nam, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Reig Jofge, S.A. (Địa chỉ: Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan
Despi (Barcelona), Spain)
32
|
Nimodipino Altan 0,2mg/ml
solution for infusion
|
Mỗi chai 50ml chứa Nimodipine
10mg
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 20 chai x 50ml
|
BP 2020
|
24
|
840110181523
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: İlko
İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Turkey)
33
|
Dezira 10mg
|
Donepezil hydroclorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
868110181623
|
34
|
Dezira 5mg
|
Donepezil hydroclorid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
868110181723
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường
Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pty.,Ltd (Địa chỉ: 10-14 Khartoum Road NORTH RYDE NSW 2113,
Australia)
35
|
Pulmicort Respules
|
Budesonid 1mg/2ml
|
Hỗn dịch khí dung dùng để hít
|
Hộp 4 gói nhôm x 5 ống đơn liều
chứa 2ml hỗn dịch khí dung
|
NSX
|
24
|
930110181823
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Temmler Pharma GmbH (Địa chỉ: Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Germany)
36
|
Suresh 200mg
|
Acetylcystein 200mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp 1 ống x 20 viên
|
NSX
|
36
|
400100181923
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược mỹ phẩm Thái Nhân (Địa chỉ: I4B-I4C Hương Giang, Phường 15, Quận
10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon,
Sejong-si, Korea)
37
|
Nepolys
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110182023
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
“Chemax Pharma” Ltd (Địa chỉ: 8A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria)
38
|
Tetpen
|
Piracetam 1,2 gam
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 20 gói, mỗi gói chứa 3g bột
|
NSX
|
36
|
380110182123
|
21.2. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma- Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200
Razgrad, Bulgaria)
39
|
Candmi 150
|
Clindamycin (dưới dạng
Clindamycin hydroclorid) 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
NSX
|
36
|
380110182223
|
21.3. Cơ sở sản xuất: Rafarm
SA (Địa chỉ: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO
37, Greece)
40
|
Gdalit
|
Glimepiride 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110182323
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược Phẩm Hiền Vĩ (Địa chỉ: Số 25B, Ngõ 123, Phố Trung Kính, Phường
Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Venus
Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP,
Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205,
India)
41
|
Cisplaton
|
Cisplatin 10mg/20ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
sau khi pha loãng
|
Hộp 1 chai 20ml
|
NSX
|
24
|
890114182423
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Huy Cường (Địa chỉ: 37 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định,
Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Laboratories BTT (Địa chỉ: ZI de Krafft, 67150
Erstein, France)
42
|
Trimebutine Gerda 200mg
|
Trimebutine maleate 200mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
300110182523
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy,
Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria)
43
|
Asbivolon
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydroclorid) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
380110182623
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, lầu 2, tòa nhà City View, số
12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh., Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Dongkoo Bio & Pharma Co., Ltd (Địa chỉ: 18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
44
|
Betatriol ointment
|
Mỗi g chứa: betamethasone
dipropionate 0,643mg; Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol monohydrate)
0,05mg
|
Thuốc mỡ
|
Hộp chứa 1 tuýp nhôm 30g
|
NSX
|
24
|
880110182723
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường
09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Deva
Holding A.S. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.,
Atatürk Cad., No.: 32, Kapaklı/Tekirdağ, Turkey)
45
|
Flixon 50mcg Aerosol Inhaler
|
Mỗi liều xịt chứa: Fluticason
propionat 50mcg
|
Thuốc hít định liều
|
Hộp 1 bình x 120 liều
|
NSX
|
36
|
868110182823
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Orion
Corporation (Địa chỉ: Volttikatu 8, Kuopio, 70700, Finland)
46
|
Propain Syrup
|
Naproxen 25mg/ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
640110182923
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A, Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, TP
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
47
|
Qadak 25mg
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
48
|
840110183023
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm và Thiết bị y tế Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị
mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Square
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750,
Bangladesh)
48
|
Alatrol Tablet
|
Cetirizin hydroclorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
894100183123
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C Lý Thường Kiệt, phường
15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
49
|
Amlodipine/A torvastatin
Normon 5mg/10mg film coated tablets
|
Amlodipin (dạng besylat 6,95mg)
5mg; Atorvastatin (dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
840110183223
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La,
quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
50
|
Cefamax 400 capsule
|
Ceftibuten Dihydrat (tương
đương với Ceftibuten 400mg) 435,2mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
24
|
894110183323
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026,
Maharashtra State, India)
51
|
Loritex Syrup
|
Loratadine 5mg/5ml
|
Siro
|
Hộp 1 lọ 60ml
|
USP 43
|
24
|
890100183423
|
32.2. Cơ sở sản xuất:
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi,
Distt. Solan, (H.P.), India)
52
|
Terbicon
|
Terbinafine Hydrochloride 1%
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp, 10 g
|
NSX
|
36
|
890100183523
|
32.3. Cơ sở sản xuất: Intas
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No 457 & 458, Village Matoda,
Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal-Sanand, Vill: Matoda
& Chacharwadi - 382 210, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
53
|
Risongen 15
|
Rivaroxaban 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110183623
|
32.4. Cơ sở sản xuất: S Kant
Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C. Phase III.,
Vapi-396 195, District Valsad, Gujarat State, India)
54
|
Prilocare 5
|
Enalapril maleate 5mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
36
|
890110183723
|
32.5. Cơ sở sản xuất: Titan
Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C,
Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)
55
|
Valsartan Tablets USP 160mg
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
890110183823
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
56
|
Valsartan Tablets USP 80mg
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
890110183923
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens,
Greece)
57
|
Metronidazole /Cooper
|
Metronidazol 500mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
520115184023
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng
B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất:
Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
58
|
Gelebetacloge cream
|
Mỗi tuýp 15g chứa:
Betamethason dipropionat 9,6mg; Clotrimazol 150mg; Gentamicin sulfate 15mg
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 15g
|
NSX
|
36
|
880110184123
|
34.2. Cơ sở sản xuất:
Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bulgaria)
59
|
Troxerutin Sopharma 300mg
|
Troxerutin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
380110184223
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH EAGLE USA Việt Nam (Địa chỉ: Số 25 Đường số 3, Khu dân cư Vĩnh Lộc,
Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Tân Bình, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Siam
Bheasach Co., Ltd. (Địa chỉ: 123 Soi Chokechairuammitr, Vibhavadi -
Rangsit Road, Chatuchak, Bangkok 10900 and 9 Soi Chokechairuammitr 3,
Vibhavadi-Rangsit Road, Dindang, Bangkok 10400, Thailand)
60
|
Vilrem 200mg tablet
|
Acyclovir 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 5 viên
|
USP 43
|
48
|
885110184323
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa
chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận
1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford, Ireland)
61
|
Panadol Viên Sủi
|
Paracetamol 500mg
|
Viên sủi
|
Hộp 6 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
48
|
539100184423
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
36.2. Cơ sở sản xuất:
Sterling Drug (Malaya) SDN. BHD. (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang,
Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia)
Cơ sở sản xuất cốm: GlaxoSmithKline
Dungarvan Limited (Địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,
Ireland)
62
|
Panadol Extra
|
Paracetamol 500mg; Caffeine
65mg
|
Viên nén
|
Hộp 15 vỉ x 12 viên
|
NSX
|
36
|
539100184523
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH HH-Pharm (Địa chỉ: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT
ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất:
Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal
Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman - 396 210, India)
63
|
Doxygen 100
|
Doxycyclin 100mg (dưới dạng
Doxycyclin hyclat)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2018
|
36
|
890110184623
|
38. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Hồng Phúc Bảo (Địa chỉ: Số 232/8 quốc lộ 13, phường 26, quận Bình
Thạnh, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất:
Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill: Saini Majra, Nalagarh-
Ropar Road, Nalagarh, Distt: Solan (H.P.), India)
64
|
Flutifurex
|
Mỗi liều xịt có chứa:
Fluticason furoat IH 27,5mcg
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 Lọ x 8ml
|
NSX
|
24
|
890110184723
|
39. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: Estrada
Consiglieri Pedroso, n.o 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal)
65
|
Imodium
|
Loperamide hydrochloride 2mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560100184823
|
40. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng
Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)
66
|
Lithimole
|
Timolol (dưới dạng timolol
maleate) 5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
24
|
520110184923
|
67
|
Dorzoptic Plus
|
Dorzolamide (dưới dạng
Dorzolamide Hydrochloride) 20mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol Maleate)
5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
24
|
520110185023
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
40.2. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Tours (Địa chỉ: Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours,
France)
68
|
Lusfatop
|
Phloroglucinol (dưới dạng phloroglucinol
dihydrate 40mg/4ml) 31,12mg/4ml; Trimethylphloroglucinol 0,04 mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống
|
NSX
|
36
|
300110185123
|
40.3. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid, Spain)
69
|
Medfari 5
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine hydrochloride 5,42mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840110185223
|
41. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medipal-Onko (Địa chỉ: House 75, Builing 21, Fridrikha Engelsa
street, Moscow, 105082, Russia)
41.1. Cơ sở sản xuất: Closed
Joint Stock Company “Sotex” PharmFirm” (CJSC “Sotex “PharmFirm”) Russia (Địa
chỉ: Moscow Region, Sergiev Posad urban district, village Belikovo, 10,11,
Russia)
70
|
Tsaeraeton
|
Choline alfoscerate 250mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 3 ống; Hộp 1 vỉ x
5 ống
|
NSX
|
24
|
460110185323
|
42. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Monsoon (Địa chỉ: Số 26 Đường Số 4, Cư Xá Bình Thới, Phường 8, Quận
11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất:
Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th Km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351,
Greece)
71
|
Bravigo 5 mg
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine HCl) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110185423
|
43. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Một Thành Viên Ân Phát (Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04,
Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi
Prefecture, Block No5, Rodopi, 69300, Greece)
72
|
Galantamine/ Pharmathen
|
Galantamine (dưới dạng Galantamine
hydrobromide) 8mg
|
Viên nang cứng giải phóng kéo
dài
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên.
|
NSX
|
24
|
520110185523
|
44. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: G. D.
Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House road, Nohar,
Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
73
|
Femazole
|
Clotrimazole 1% kl/kl
|
Thuốc kem dùng ngoài
|
Hộp 1 tuýp x 15g
|
BP 2020
|
24
|
890100185623
|
74
|
Giagra-100
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên, Hộp lớn chứa
25 hộp nhỏ
|
USP 43
|
36
|
890110185723
|
44.2. Cơ sở sản xuất:
Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India)
75
|
MetSwift XR 1000
|
Metformin hydrochlorid 1000mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110185823
|
76
|
MetSwift XR 500
|
Metformin hydrochlorid 500mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110185923
|
77
|
MetSwift XR 750
|
Metformin hydrochlorid 750mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110186023
|
44.3. Cơ sở sản xuất:
Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot
No.14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058, India)
78
|
Cefpar-SB 2g
|
Cefoperazon Natri tương đương
Cefoperazon 1000mg, Sulbactam Natri tương đương Sulbactam 1000mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
30
|
890110186123
|
44.4. Cơ sở sản xuất: Shilpa
Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green
Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana-509301, India)
79
|
Capecitabine 500 mg
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114186223
|
45. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn
Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt
Nam)
45.1. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
80
|
Lapoce 80 tablet
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110186323
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
81
|
PV-Cold syrup
|
Bromhexin hydrochloride 4mg/
5ml
|
Siro
|
Hộp 1 chai x 100ml, hộp 1
chai x 60ml
|
NSX
|
24
|
894100186423
|
82
|
Valtin 160 Tablet
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
894110186523
|
46. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận
Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
46.1. Cơ sở sản xuất: M/s
Windlas Biotech Private Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No.141 to 143
& 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
83
|
Oxambay
|
Oxcarnazepine 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
24
|
890110186623
|
46.2. Cơ sở sản xuất: M/S.
Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Unit-II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial
Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat, India)
84
|
Seforaz-S 2gm
|
Mỗi lọ chứa hỗn hợp (1:1)
Cefoperazon natri tương đương với Cefoperazon 1000mg; Sulbactam natri tương
đương với Sulbactam 1000mg
|
Thuốc bột để pha tiêm truyền
(tiêm tĩnh mạch, bắp)
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
890110186723
|
46.3. Cơ sở sản xuất: Titan
Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C.,
Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)
85
|
He-Man 100
|
Sildenafil (dưới dạng
sildenafil citrat 140,48mg) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
USP 41
|
36
|
890110186823
|
47. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
47.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Novartis Farma S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale
Schito 131 – 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)
86
|
Femara
|
Letrozole 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
760110186923
|
47.2. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Produktions GmbH (Địa chỉ: Öflinger
Str. 44, 79664 Wehr, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220,
Slovenia)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
87
|
Glivec
100
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat 119,5mg) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400114187023
|
48. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường
9 - Thành phố Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam)
48.1. Cơ sở sản xuất: Thai
Nakorn Patana Co, Ltd. (Địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road,
Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000, Thailand)
88
|
Sterile Water for Injection
|
Nước để pha thuốc tiêm 100%
(v/v)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 100 Ống x 5ml; Hộp 100 Ống
x 10ml
|
USP hiện hành
|
36
|
885110187123
|
49. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố
Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
49.1. Cơ sở sản xuất:
Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal
Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396210, India)
89
|
Furgen 40
|
Furosemide 40 mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2020
|
24
|
890110187223
|
90
|
Loritin 10
|
Loratadin 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110187323
|
49.2. Cơ sở sản xuất: Globela
Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C., Sachin, City:Surat-394 230
Dist., Gujarat State, India)
91
|
Sagason 75
|
Clopidogrel 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110187423
|
50. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa
Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
50.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono
Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarra, Spain)
92
|
Elumast 4 mg
|
Montelukast (dưới dạng
montelukast natri 4,16mg) 4mg
|
Thuốc cốm
|
Hộp 28 gói
|
NSX
|
24
|
840110187523
|
51. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xúc tiến thương mại dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình
Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
51.1. Cơ sở sản xuất: SMB
Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-
Famenne, Belgium)
93
|
Algocod 500 MG/30 MG
|
Paracetamol 500mg (dưới dạng
Paracetamol bound by povidone 515mg); Codeine phosphate hemihydrate 30mg
|
Viên nén sủi
|
Hộp 1 tuýp 16 viên
|
NSX
|
24
|
540111187623
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
52. Cơ sở đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38, Hungary)
52.1. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120., Hungary)
94
|
Alzepil
|
Donepezil hydrochloride (dưới
dạng donepezil hydrochloride monohydrate) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
48
|
599110187723
|
95
|
Cardilopin
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
599110187823
|
96
|
Cardilopin
|
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine
besylate 6,95mg) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
599110187923
|
97
|
Milurit
|
Allopurinol 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 Lọ x 30 viên; Hộp 1 Lọ
x 70 viên
|
NSX
|
36
|
599110188023
|
53. Cơ sở đăng ký: Flamingo
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay
Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
53.1. Cơ sở sản xuất:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial area,
MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
98
|
Siloflam 50
|
Sildenafil citrat 70,24mg
(tương đương sildenafil 50mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110188123
|
54. Cơ sở đăng ký: Gracure
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji
Marg, New Delhi, West Delhi DL, 110015, India)
54.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase-III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India)
99
|
Graxostat
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110188223
|
55. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018, India)
55.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana, India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
100
|
Aritero 15
|
Aripiprazole 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110188323
|
55.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State, India)
101
|
Dabigatran Etexilate Capsules
150mg
|
Dabigatran etexilate (tương
đương Dabigatran etexilate mesylate 172,960mg) 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ HDPE 60 viên
|
NSX
|
24
|
890110188423
|
102
|
Dabigatran Etexilate capsules
75mg
|
Dabigatran etexilate (tương
đương Dabigatran etexilate mesylate 86,480mg) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ HDPE 60 viên
|
NSX
|
24
|
890110188523
|
55.3. Cơ sở sản xuất: Aspiro
Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No.321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla
Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)
103
|
Colistimethate For Injection
USP 150mg/Vial
|
Colistin (dưới dạng Colistimethate
sodium) 150mg
|
Thuốc tiêm đông khô
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890114188623
|
104
|
Vanconex (Vancomycin
Hydrochloride for Injection USP 500mg/Vial)
|
Vancomycin (dưới dạng
Vancomycin Hydrochloride) 500mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890115188723
|
56. Cơ sở đăng ký: Inbiotech
Ltd (Địa chỉ: 5A, Triaditza str., 1000 Sofia, Bulgaria)
56.1. Cơ sở chịu trách nhiệm
sản xuất dạng bào chế, đóng gói: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ:
Avenida Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de
Henares, Guadalajara, Spain)
Cơ sở xuất xưởng: Inbiotech
Ltd (Địa chỉ: 7 Sheinovo Str., Sofia 1504, Bulgaria)
105
|
Rabioxin 20mg
|
Rabeprazole sodium (dưới dạng
Rabeprazole sodium hydrate) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
18
|
840110188823
|
57. Cơ sở đăng ký: Jin Yang
Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
57.1. Cơ sở sản xuất:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra,, Portugal)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
106
|
Bluecabose 50mg
|
Acarbose 50mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110188923
|
57.2. Cơ sở sản xuất: Jin
Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34 Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-
si, Gangwon-do, Korea)
107
|
Mogaton
|
Itopride HCl 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110189023
|
58. Cơ sở đăng ký: Joint
Stock Company "Grindeks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga,
LV-1057, Latvia)
58.1. Cơ sở sản xuất: Joint
Stock Company ‘’Grindeks’’ (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV-
1057, Latvia)
108
|
Zopinox 7.5
|
Zopiclone 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai x 100 viên
|
NSX
|
18
|
475110189123
|
59. Cơ sở đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon,
Sejong-si, Korea)
59.1. Cơ sở sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon,
Sejong-si, Korea)
109
|
FeGout
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 30 Viên, 10 Viên nén bao
phim/Vỉ x 3 Vỉ/ Hộp; Lọ 30 Viên, 30 Viên nén bao phim/ Lọ
|
NSX
|
36
|
880110189223
|
60. Cơ sở đăng ký: Kusum
Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, OKHLA INDUSTRIAL AREA, PHASE-I,
New Delhi, 110020, India)
60.1. Cơ sở sản xuất: Kusum
Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289 (A) RIICO Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India)
110
|
Piosum 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x
14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110189323
|
61. Cơ sở đăng ký: Kwan Star
Co., Ltd. (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist.,
New Taipei City 220, Taiwan)
61.1. Cơ sở sản xuất: Gentle
Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 2, Fon Tan Rd., Jiasing Village, Da Bi
Hsiang, Yunlin, Taiwan)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
111
|
Somidex powder for injection
|
Methylprednisolone 500mg (dưới
dạng Methylprednisolone sodium succinate)
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
|
NSX
|
36
|
471110189423
|
62. Cơ sở đăng ký: Lupin
Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express
Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
62.1. Cơ sở sản xuất: Lupin
Limited (Địa chỉ: Plot No 6A1, 6A2 Sector 17, Special Economic zone,
Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108 Maharashtra state, india)
112
|
Lupirosu 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110189523
|
63. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church
Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda,
Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101,
India)
113
|
Escipra 20
|
Escitalopram (dưới dạng
Escitalopram oxalate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110189623
|
114
|
Febumac 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110189723
|
115
|
Linagliptin Tablets 5mg
|
Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110189823
|
116
|
Olmac ODT 10
|
Olanzapine 10mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110189923
|
117
|
Regabin 50
|
Pregabalin 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110190023
|
63.2. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1, 2 & 3, Mahim Road,
Near Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404 Maharashtra State, India)
118
|
Ciprofloxacin tablets USP
500mg
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 39
|
36
|
890115190123
|
63.3. Cơ sở sản xuất: Oxalis
Labs (Địa chỉ: Village Theda, P.O Lodhimajra Tehsil Baddi Distt. Solan
[HP] India - 174101, India)
119
|
Isoniazid tablets BP 300mg
|
Isoniazid 300mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 24 vỉ
x 28 viên
|
BP 2020
|
48
|
890110190223
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
64. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
64.1. Cơ sở sản xuất: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
120
|
Gofen 200
|
Ibuprofen 200mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 06 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
885100190323
|
65. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
65.1. Cơ sở sản xuất: Merck
Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt,
Germany)
121
|
Thyrozol 10mg
|
Thiamazole 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400110190423
|
66. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India)
66.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126,
Tamil Nadu, India)
122
|
Livorax-4
|
Lornoxicam 4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110190523
|
123
|
Livorax-8
|
Lornoxicam 8mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110190623
|
124
|
Necaral-4
|
Glimepiride 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110190723
|
67. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 40059, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
68. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
68.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals
d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia)
126
|
Aprastatin
|
Pravastatin natri 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110190923
|
68.2. Cơ sở sản xuất: Lek
S.A (Địa chỉ: Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek S.A. (Địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland)
127
|
Glimepirid 2mg
|
Glimepirid 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 9 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
590110191023
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
68.3. Cơ sở sản xuất: Rontis
Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. (Địa chỉ: P.O. Box 3012,
Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Greece)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng
lô: Lek Pharmaceuticals D.D. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia)
128
|
Ulfebix
|
Febuxostat (dưới dạng
febuxostat hemihydrat) 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110191123
|
69. Cơ sở đăng ký: Polfarmex
S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
69.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
129
|
Polisomex
|
Inosine pranobex 250mg/5ml
|
Si rô
|
Hộp 1 chai 150ml
|
NSX
|
36
|
590110191223
|
70. Cơ sở đăng ký: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya
No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
70.1. Cơ sở sản xuất: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35,
Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
130
|
Novestrol
|
Methylprednisolone 125mg (dưới
dạng Methylprednisolone sodium succinate)
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp gồm 1 lọ thuốc bột pha
tiêm methylpred nisolon 125mg và 1 ống dung môi 2ml
|
NSX
|
36
|
899110191323
|
131
|
Zipren 10mg Tablet
|
Aripirazole
10mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
24
|
899110191423
|
71. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
71.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience
Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4,
Canada)
132
|
pms- Tenofovir
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 30 viên
|
NSX
|
24
|
754110191523
|
72. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
72.1. Cơ sở sản xuất: HK
inno.N Corporation (Địa chỉ: 20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon,
Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
133
|
Moveloxin injection 400mg
|
Moxifloxacin
1,60mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi nhôm chứa 1 túi nhựa dẻo
x 250ml dung dịch tiêm truyền
|
NSX
|
24
|
880115191623
|
73. Cơ sở đăng ký: PharmEng Technology
Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore
(138522), Singapore)
73.1. Cơ sở sản xuất:
PRO.MED.CS Praha a.s. (Địa chỉ: Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle,
Czech Republic)
134
|
Combiso
|
Bisoprolol fumarate 5mg;
Hydrochlorothiazide 6,25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
859110191723
|
135
|
Combiso
|
Bisoprolol fumarate 10mg;
Hydrochlorothiazide 6,25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
859110191823
|
136
|
Ursosan
|
Ursodeoxycholic acid 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
859110191923
|
74. Cơ sở đăng ký: Saint
Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
74.1. Cơ sở sản xuất: Help
S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)
137
|
Inestom
|
Levocarnitin 1g/10ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 10 chai x 10ml
|
NSX
|
36
|
520110192023
|
74.2. Cơ sở sản xuất: Kolmar
Korea (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea)
138
|
Alfogine Suspension
|
Natri Alginat (dưới dạng bột
sấy khô 425mg)/500mg, Natri bicarbonat 213mg, Calci Carbonat 325mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 20 Gói x 10ml
|
NSX
|
24
|
880100192123
|
75. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
75.1. Cơ sở sản xuất: Siu
Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No.128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
139
|
Lincomycin Injection
|
Lincomycin hydrochloride
600mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
NSX
|
48
|
471110192223
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
76. Cơ sở đăng ký: Tedis
(Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
76.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Huningue S.A.S (Địa chỉ: 26 rue de la Chapelle - 68330
Huningue, France)
140
|
Minorga 2%
|
Minoxidil 20mg/ml
|
Dung dịch dùng ngoài da
|
Hộp 1 Chai x 60ml
|
NSX
|
36
|
300100192323
|
77. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
77.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
141
|
Riroxator 10
|
Rivaroxaban 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110192423
|
142
|
Torolan 10
|
Olanzapine 10mg
|
Viên nén không bao phân tán
trong miệng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x
10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110192523
|
78. Cơ sở đăng ký: Zeiss
Pharma Limited (Địa chỉ: 1st Floor, Sco-82 Sector 12 Panchkula Panchkula
Hr 134109, India)
78.1. Cơ sở sản xuất: M/s
Zeiss Pharma Ltd (Địa chỉ: Unit-II, IGC, SIDCO, Phase-II, Samba, Jammu,
J&K - 184121, India)
143
|
Mczima
|
Cefoperazon (dưới dạng
Cefoperazon natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110192623
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 28 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 115.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản
lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-
28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Medreich Limited (Unit 3) (Địa chỉ: 4/3, Avalahalli, Anjanapura Post, Kanakapura
Road, Bengaluru, IN-560062, India)
1
|
Lypstaplus
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 10mg, Ezetimibe 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110192723
|
2
|
Lypstaplus
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 20mg, Ezetimibe 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110192823
|
2. Cơ sở đăng ký: Anvo
Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON L6L 4B1,
Canada)
2.1. Cơ sở sản xuất: Synthon
Hispania, S.L. (Địa chỉ: c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat
(Barcelona), Spain)
3
|
Anvo- Gefitinib 250mg
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840114192923
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Shilpa
Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC
Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana- 509301, India)
4
|
Erlotinib Tablets 100mg
|
Erlotinib hydroclorid
109,300mg (tương đương với Erlotinib 100mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1
chai x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890114193023
|
5
|
Erlotinib Tablets 150mg
|
Erlotinib hydroclorid
163,90mg (tương đương với Erlotinib 150mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1
chai x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890114193123
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Venus
Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP
Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205,
India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
6
|
Metmintex 3.0g
|
Cefoperazon natri tương đương
cefoperazon 2000mg; Sulbactam natri tương đương sulbactam 1000mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110193223
|
4. Cơ sở đăng ký: Chong Kun
Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3(sam)-ga), 8 Chungjeong-ro,
Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
4.1. Cơ sở sản xuất: Chong
Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro,
Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
7
|
CKDpemecin e injection 500mg
|
Pemetrexed (dưới dạng
pemetrexed disodium 2,5 hydrate) 500mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
880114193323
|
5. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad - 500034, Telangana, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No.
30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan)
8
|
Zantolred
|
Enzalutamide 40mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 4 vỉ x 28 viên
|
NSX
|
24
|
#N/A
|
6. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
6.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
9
|
Lisonorm Forte
|
Lisinopril (dưới dạng
Lisinopril dihydrate) 20mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
599110193523
|
7. Cơ sở đăng ký: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi, Pakistan)
7.1. Cơ sở sản xuất: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi, Pakistan)
10
|
Getinomide Tablets 25mg
|
Tenofovir alafenamid (dưới dạng
tenofovir alafenamid fumarat 28,04mg) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai x 30 viên
|
NSX
|
24
|
896110193623
|
8. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-
500055, Telangana State, India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
11
|
Atazanavir capsules 200mg
|
Atazanavir (dưới dạng
Atazanavir sulfat 227,805mg) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110193723
|
8.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
12
|
Afatinib Tablets 20mg
|
Afatinib (tương đương với
Afatinib dimaleate (Form H3) 29,56mg) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110193823
|
13
|
Afatinib Tablets 40mg
|
Afatinib (tương đương với
Afatinib dimaleate (Form H3) 59,120mg) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110193923
|
9. Cơ sở đăng ký:
Janssen-Cilag Limited (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate,
Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis,
Thailand)
9.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road
933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Janssen-Cilag S.p.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen, Loc. Borgo S.
Michele, 04100 Latina, Italy)
14
|
Erleada
|
Apalutamide 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ chứa 120 viên
|
NSX
|
24
|
001110194023
|
9.2. Cơ sở sản xuất:
Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 34th km, Tumkur Road,
Village- Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, 562123, India)
Cơ sở xuất xưởng: Janssen
Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)
15
|
Sirturo
|
Bedaquiline 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ 188 viên
|
NSX
|
24
|
890110194123
|
10. Cơ sở đăng ký: Lotus
International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore
(068898), Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất: Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st
Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan)
16
|
Alsuni capsules 12.5mg
|
Sunitinib 12,5mg (dưới dạng
Sunitinib malat 16,7mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ 7 viên
|
NSX
|
36
|
#N/A
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
11. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda,
Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-174101,
India)
17
|
Flukare 75
|
Oseltamivir (dưới dạng
oseltamivir phosphate) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110194323
|
12. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
12.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: NerPharMa S.R.L. (Địa chỉ: Viale Pasteur,
10 20014 Nerviano (MI), Italy)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: R-Pharm Germany GmbH (Địa chỉ: Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257
Illertissen, Germany)
18
|
Mavenclad
|
Cladribine 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x
4 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
800110194423
|
12.2. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Plc. (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120,
Hungary)
19
|
Concor AM 5mg/5mg
|
Bisoprolol fumarate 5mg;
Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besilate 6,95mg)
|
Viên nén
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110194523
|
13. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thailand)
13.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói cấp 1: Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (Địa chỉ: 927 S. Curry
Pike, 47403 Bloomington, Indiana (IN), USA)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng lô: Almac Pharma Services Limited (Địa chỉ: Seagoe Industrial
Estate, BT63 5UA Craigavon, United Kingdom)
20
|
Cresemba
|
Isavuconazole (dưới dạng
Isavuconazonium sulfate) 200mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để
pha tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
48
|
001110194623
|
13.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
21
|
Inlyta 1mg
|
Axitinib 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
400110194723
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
14. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal,
Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
14.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience
Inc. (Địa chỉ: 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P
2T4, Canada)
22
|
pms- Memantine
|
Memantine hydrochloride 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 100 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
754110194823
|
23
|
pms- Memantine
|
Memantine hydrochloride 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
754110194923
|
14.2. Cơ sở sản xuất:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 100 Boul de l'Industrie Candiac, QC Canada,
J5R 1J1, Canada)
Cơ sở đóng gói:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, QC Canada
H4P 2T4, Canada)
24
|
pms-Erlotinib
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib hydrochloride) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
754114195023
|
15. Cơ sở đăng ký: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133,
District-Aurangabad, Maharashtra, India)
15.1. Cơ sở sản xuất: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad
431133 Maharashtra State, India)
25
|
Relvir
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg, Lamivudine 300mg, Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110195123
|
16. Cơ sở đăng ký: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
16.1. Cơ sở sản xuất: 2nd
Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 154, Kaiyuan
Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
26
|
Tefohuge F.C. Tablets 300mg
|
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
#N/A
|
17. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals
(Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 21 Biopolis Road #04- 01/12 Nucleos
Singapore (138567), Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa
chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa
chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys,
LD3 0PQ, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa
chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wey, Hereford,
HR3 5PG, United Kingdom)
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
(8)
|
27
|
Ninlaro 2.3mg
|
Mỗi viên nang cứng chứa:
2,3mg Ixazomib (tương ứng 3,3mg Ixazomib citrate)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp chứa 3
vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
400110195323
|
28
|
Ninlaro 4mg
|
Mỗi viên nang cứng chứa: 4mg
Ixazomib (tương ứng 5,7mg Ixazomib citrate)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp chứa 3
vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
400110195423
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Thuốc tại danh mục này phải
báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản
lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: APC
Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/Rm 2203, 22/F, Bank Of
East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hongkong)
1.1. Cơ sở sản xuất: Atra Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C Area , Waluj, Aurangabad
431133, Maharashtra State, India)
1
|
Hepariv
|
Entecavir 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114195523 (VN2-558-17)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Strasse
173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
2
|
Spiolto Respimat
|
Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium
(dưới dạng tiotropium bromide monohydrate) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng
olodaterol hydrocloride) 2,5mcg
|
Dung dịch để hít
|
Hộp 1 ống thuốc 4 ml tương
đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt
|
NSX
|
24
|
400110195623 (VN3-51-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd.
(Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower
Parel, Mumbai 400013, Maharashtra, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Limited (Địa chỉ: Plot No. S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147,
L-147/1 to L-147/3 & L-147/A, Verna Industrial Estate, Verna Goa, India)
3
|
Imasil
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylate) 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ bấm; Hộp
3 vỉ x 10 viên, vỉ xé; Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890114195723 (VN3-85-18)
|
01
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Mỹ phẩm Toàn Thắng (Địa chỉ: 523 I1 Tô Hiến Thành, phường 14,
quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Jeil
Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon,
Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
4
|
Rofiptil Tablet
|
Imatinib Mesylate 119,50mg
tương đương Imatinib 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880114195823 (VN2-543-17)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C (Địa chỉ: 16th km Marathonos Ave.,
Pallini Attiki, 15351, Greece)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng: Lilly France (Địa chỉ: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly,
Fegersheim, 67640, France)
5
|
Gemzar
|
Gemcitabine (dưới dạng
Gemcitabine hydrochloride) 1000mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ x 2,21 gam
|
NSX
|
36
|
520114195923 (VN3-189-19)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Và Hóa Chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 Lê Văn Lương, Xã
Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: 38690 Goslar, Schiffgraben 23,
Germany)
6
|
Riboirino 100mg/5ml
|
Irinotecan hydroclorid
trihydrat 100mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
36
|
400114196023 (VN3-17-18)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Bharat
Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Survey No.144 & 146, Jarod Salaya Road,
Tal- Savli, City: Haripura, Dist: Vadodara, State: Gujarat, India)
7
|
Tenohealth
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110196123 (VN3-30-18)
|
01
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
8. Cơ sở đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th
Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis, Thailand)
8.1. Cơ sở sản xuất: Patheon
Inc. (Địa chỉ: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada)
Cơ sở đóng gói: Eisai Co.,
Ltd. Kawashima Plant (Địa chỉ: 1, Kawashimatakehaya-machi,
Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)
8
|
Lenvima 10mg
|
Lenvatinib (dưới dạng
lenvatinib mesilate) 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
754110196223 (VN3-260-20)
|
01
|
9
|
Lenvima 4mg
|
Lenvatinib (dưới dạng
lenvatinib mesilate) 4mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
754110196323 (VN3-261-20)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
9.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
10
|
Rosina
|
Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol
(dưới dạng micronized 100%) 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên; Hộp 3 vỉ
x 21 viên
|
NSX
|
36
|
599110196423 (VN3-89-18)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road,
Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27,
Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
11
|
Efavirenz 600mg,
Emtricitabine 200mg and Tenofovir disoproxil fumarate 300mg tablets
|
Efavirenz 600mg,
Emtricitabine 200mg, Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110196523 (VN2-400-15)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F4 & F12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113, Maharashtra state, India)
12
|
Mydekla 30
|
Daclatasvir 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 28 viên
|
NSX
|
36
|
890110196623 (VN3-252-19)
|
01
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
13
|
Mydekla 60
|
Daclatasvir 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 28 viên
|
NSX
|
36
|
890110196723 (VN3-253-19)
|
01
|
14
|
Myvelpa
|
Velpatasvir 100mg, Sofosbuvir
400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 28 viên
|
NSX
|
36
|
890110196823 (VN3-242-19)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 - ĐỢT 115.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản
lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình
Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: SMB
Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-
Famenne, Belgium)
1
|
Pravafen
|
Pravastatin natri 40mg;
Fenofibrat 160mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
24
|
540110196923 (VN3-156-19)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc tại Phụ lục này
cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.