|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT
Số hiệu:
|
457/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
01/03/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Phê duyệt vắc xin COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến dưới 12 tuổi
Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định 457/QĐ-BYT sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT về phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống COVID-19.Theo đó, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với vắc xin Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine) cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi.
Thông tin cụ thể về vắc xin:
- Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
- Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
- Quy cách đóng gói:
+ 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;
+ 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.
- Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
+ Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;
+ BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;
+ Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;
+ Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.
Quyết định 457/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2022.
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 457/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 03 năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI ĐIỀU 1 QUYẾT ĐỊNH SỐ
2908/QĐ-BYT NGÀY 12 THÁNG 6 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN
VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống
bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động
tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch
COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội
đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Công văn
số 05/HĐTV-VPHĐ ngày 11 tháng 01 năm 2022 và số 16/HĐTV-VPHĐ ngày 16 tháng 02
năm 2022;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa
đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ
Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch
bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có
điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19
theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1.
Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).
2.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Đối với vắc xin
cho người từ 12 tuổi trở lên:
Mỗi liều 0,3 ml chứa
30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
b) Đối với vắc xin
cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
Mỗi liều 0,2 ml chứa
10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
3.
Dạng bào chế:
a) Đối với vắc xin
cho người từ 12 tuổi trở lên:
- Hỗn dịch đậm đặc
pha tiêm;
- Hỗn dịch tiêm.
b) Đối với vắc xin
cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- Hỗn dịch đậm đặc
pha tiêm.
4.
Quy cách đóng gói:
a) Đối với vắc xin
cho người từ 12 tuổi trở lên:
- 1 khay chứa 195 lọ;
mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi
lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi
lọ chứa 6 liều.
b) Đối với vắc xin
cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- 1 khay chứa 195 lọ;
mỗi lọ chứa 10 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi
lọ chứa 10 liều.
5.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
- Pfizer
Manufacturing Belgium NV - Bỉ;
- BioNTech
Manufacturing GmbH - Đức;
- Pharmacia and
Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) -
Hoa Kỳ;
- Hospira
Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.
6.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 4035/QĐ-BYT
ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung nội dung Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày
12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho
nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Điều 3. Các
Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa
học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch
Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương,
Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Tổng Giám đốc
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cổng TTĐT BYT;
- Báo Sức khỏe và Đời sống;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Quyết định 457/QĐ-BYT năm 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Ministry of health
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
|
No. 457/QD-BYT
|
Hanoi, March 01,
2022
|
DECISION On amendments to Article 1 of Decision No. 2908/QD-BYT
dated June 12, 2021 of the minister of Health on conditioned approval for
vaccines serving urgent needs in covid-19 prevention and control MINISTER OF HEALTH Pursuant to the Law on Prevention and Control of
Infectious Diseases No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007; Pursuant to Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13
dated April 06, 2016; Pursuant to Government’s Decree No.
54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing detailed regulations on some
articles and implementation measures of the Law on Pharmacy; Pursuant to Decree No. 155/2018/ND-CP dated
November 12, 20218 of the Government on amendments to certain regulations
related to requirements for trading and investment under state management of
the Ministry of Health; Pursuant to Decree No. 104/2016/ND-CP dated July
01, 2016 of the Government on vaccination; ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. Pursuant to Decision No. 447/QD-TTg dated April
01, 2020 of the Prime Minister on publication of COVID-19 epidemic; Pursuant to proposals of Consultancy Board on
granting Registrations for Free Sale of drugs and drug materials specified in
Official Dispatch No. 05/HDTV-VPHD dated January 11, 2022 and No. 16/HDTV-VPHD
dated February 16, 2022; At the request of the General Director of Drug
Administration of Vietnam. HEREBY DECIDES: Article 1. Amendments to Article 1 of
Decision No. 2908/QD-BYT dated June 12, 2021 of the Minister of Health on
conditioned approval for vaccines serving urgent needs in covid-19 prevention
and control: “Article 1. Conditioned approval for vaccines
serving urgent needs in COVID-19 prevention and control according to
regulations in Article 67 of Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the
Government providing detailed regulations on some articles and implementation
measures of the Law on Pharmacy (Decree No. 54/2017/ND-CP). To be specific: 1. Vaccine name: Comirnaty
(also known as Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine). 2. Active
ingredients and concentration/content: a) Regarding vaccines for people aged 12 and
older: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. b) Regarding vaccines for children aged from 5
to 12; Each 0.2 ml dose contains 10 mcg of
Covid-19 mRNA vaccine (encased in lipid nanoparticles)." 3. Dosage Form: a) Regarding vaccines for people aged 12 and
older: - Concentrated suspension for injection; - Injectable suspension. b) Regarding vaccines for children aged from 5
to 12; - Concentrated suspension for injection; 4. Package
specification: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. - 1 tray contains 195 vials; each vial contains
6 doses; - 1 container holds 25 vials; each vial contains
6 doses; - 1 container holds 10 vials; each vial contains
6 doses; b) Regarding vaccines for children aged from 5
to 12; - 1 tray contains 195 vials; each vial contains
10 doses; - 1 container holds 10 vials; each vial contains
10 doses; 5. Name of
manufacturers and manufacturing countries; - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Belgium; - BioNTech Manufacturing GmbH – Germany; ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. - Hospira Incorporated (Alternative spelling:
Hospira Inc.) – United State. 6. Name of
manufacturer requesting vaccine approval: Pfizer (Vietnam) Limited
Company". Article 2. This
Decision comes into force from the date on which it is signed. Annul
Decision No. 4035/QD-BYT dated August 21, 2021 of the Minister of Health on
addition to Article 1of Decision No. 2908/QD-BYT dated June 12, 2021 of the
Minister of Health on conditioned approval for vaccines serving urgent needs in
covid-19 prevention and control. Article 3. Chief of Office of the Ministry;
Director of the Drug Administration of Vietnam; Director General of the
Department of Science, Technology and Training; Director of the Department of
Preventive Medicine; Director of the Department of Planning and Finance;
Director of the Legal Department; Director of the National Institute of Hygiene
and Epidemiology, Director of the National Accreditation Institute of Vaccines
and Medical Bio-products; General Director of Pfizer (Vietnam) Limited Company
and Heads of relevant units are responsible for implementing this Decision./. PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Do Xuan Tuyen
Quyết định 457/QĐ-BYT ngày 01/03/2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
7.691
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|