|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 444/QĐ-QLD 2022 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 2
Số hiệu:
|
444/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
02/08/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 444/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2022
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng
Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm
2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:
- Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt
dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
- Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt
dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đồng chí Q. Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Trung tâm mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ
DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng/ Nồng độ
|
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Công văn phê duyệt thay đổi,
bổ sung
|
1
|
Diovan 160
|
Valsartan
|
160mg
|
Hộp 2 vỉ x
14 viên nén bao phim
|
VN-18398-14
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
2
|
Diovan 80
|
Valsartan
|
80mg
|
Hộp 2 vỉ x
14 viên nén bao phim
|
VN-18399-14
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
3
|
Exforge
|
Amlodipine
(dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan
|
10mg Amlodipine, 160mg Valsartan
|
Hộp 2 vỉ x
14 viên nén bao phim
|
VN-16342-13
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
4
|
Exforge
|
Amlodipine
(dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan
|
5mg
Amlodipine, 80mg Valsartan
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên nén bao phim
|
VN-16344-13
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
5
|
Exforge HCT
10mg/160mg/12.5mg
|
Amlodipin
(dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide
|
Amlodipin
(dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide
12,5mg
|
Viên nén bao
phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19287-15
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
6
|
Exforge HCT
5mg/160mg/12.5mg
|
Amlodipin (dưới
dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide
|
Amlodipin
(dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén
bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19289-15
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
7
|
Flixotide
Evohaler
|
Fluticasone
propionate
|
125mcg/liều
xịt
|
Hộp 1 bình
xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng)
|
VN-16267-13
|
Cơ sở sản xuất,
đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A.
|
Địa chỉ cơ
sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3.
Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain.
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
8
|
Galvus
|
Vildagliptin
|
50mg
|
Viên nén; Hộp
2 vỉ x 14 viên
|
VN-19290-15
|
Siegfried
Barbera, S.L.
|
Ronda de
Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
Công văn số
4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
|
9
|
Navelbine
20mg
|
Vinorelbine
ditartrate
|
Vinorelbine
ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg
|
Viên nang mềm,
hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN-15588-12
|
Fareva Pau
1
|
Avenue du
Béarn, 64320 Idron, France
|
Pháp
|
Công văn số
1571/QLD-ĐK ngày 08/03/2022
|
10
|
Navelbine
30mg
|
Vinorelbine
ditartrate
|
Vinorelbine
ditartrate tương đương Vinorelbine 30mg
|
Viên nang mềm,
hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN-15589-12
|
Fareva Pau
1
|
Avenue du
Béarn, 64320 Idron, France
|
Pháp
|
Công văn số
1572/QLD-ĐK ngày 08/03/2022
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI
THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng/ Nồng độ
|
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Quyết định gia hạn GĐKLH
|
1
|
Coversyl 10mg
|
Perindopril
arginine
|
Perindopril
arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10mg
|
Hộp 1 lọ
30 viên; Viên nén bao phim
|
VN-17086-13
|
Les
Laboratoires Servier Industrie
|
905 Route
de Saran, 45520 Gidy
|
Pháp
|
Quyết định
số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022
|
2
|
Coversyl
5mg
|
Perindopril
arginine
|
Perindopril
arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg
|
Hộp 1 lọ 30
viên; Viên nén bao phim
|
VN-17087-13
|
Les
Laboratoires Servier Industrie
|
905 Route de
Saran, 45520 Gidy
|
Pháp
|
Quyết định
số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022
|
3
|
Risperdal
|
Risperidone
|
1mg
|
Hộp 6 vỉ x
10 viên; Viên nén bao phim
|
VN-19987-16
|
Janssen
Cilag S.P.A
|
Via C.
Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý
|
Ý
|
Quyết định
số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022
|
4
|
Risperdal
|
Risperidone
|
2mg
|
Hộp 6 vỉ x
10 viên nén bao phim
|
VN-18914-15
|
Janssen
Cilag S.P.A
|
Via C.
Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý
|
Ý
|
Quyết định
số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022
|
5
|
Sifrol
|
Pramipexole
dihydrochloride monohydrate
|
Pramipexole
dihydrochloride monohydrate (tương đương Pramipexole 0,26mg) 0,375mg
|
Viên nén
phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17272-13
|
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH&Co.KG
|
Binger Str.
173, 55216 Ingelheim am Rhein
|
Đức
|
Quyết định
số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022
|
6
|
Zyrtec
|
Cetirizin
dihydrochlorid
|
1mg/ml
|
Dung dịch uống,
Hộp 1 chai 60 ml
|
VN-19164-15
|
Aesica
Pharmaceuticals S.r.l
|
Via Praglia
15, 10044 Pianezza TO.
|
Ý
|
Quyết định
số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022
|
Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 ngày 02/08/2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
4.377
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|