|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 393/QĐ-QLD 2018 rút giấy đăng ký lưu hành khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký
Số hiệu:
|
393/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
21/06/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 393/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 6
năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký
lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu
hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện
rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc,
nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách
nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến
khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành
nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các
cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 393/QĐ-QLD ngày 21 tháng 6 năm 2018)
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân
Phong, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Cơ sở
nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (đ/c:
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1.
|
Oplatin
|
Mỗi 100 ml dung dịch chứa:
Ofloxacin 200 mg
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
GC-289-18
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận
An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt
Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam); CSNQ: Korea
United Pharm. Inc, (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
2.
|
Rustatin
|
Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng
Rosuvastatin calci)
|
Viên
nén bao phim
|
VD-27296-17
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (đ/c:
3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Weimer
Pharma GmbH (đ/c: Im Steingerust 30 76437 Rastatt, Germany); Cơ sở
xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH (Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562
Rudersdorf- Germany).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
3.
|
Medphatobra 40
|
Tobramycin 40mg/ml (dưới dạng
tobramycin sulfat)
|
Dung
dịch tiêm
|
VN-19866-16
|
4. Cơ sở đăng
ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c:
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon
Inc. (đ/c: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9., Canada);
Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg CH-4303
Kaiseraugst, Switzerland).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
4.
|
Copegus
|
Ribavirin 200mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-19153-15
|
4.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Productos Roche S.A.de C.V (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536-B. CP50030 Col.Parque
Industrial. Toluca, Edo de Mexico, Mexico); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.
Hoffmann La Roche Ltd. (đ/c: CH-4303
Kaiseraugst, Switzerland).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
5.
|
Bondronat
|
Acid Ibandronic
50mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17430-13
|
5. Cơ sở đăng ký
thuốc: Glaxosmithkline Pte, Ltd (đ/c: 150 Beach road #21-00 Gateway west, Singapore 189720,
Singapore).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần dược phẩm SaVi (đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
6.
|
Loperamide GSK 2mg
|
Loperamid HCl 2mg
|
Viên
nang cứng
|
VD-27653-17
|
6. Cơ sở đăng ký
thuốc: Kukje Pharma Inc (đ/c: 513-2,
Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-city, Gyeonggi-do, Korea).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Jin
Yang Pharma Co., Ltd. (đ/c: 649-3,
Choji-Dong, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
7.
|
Combitadin
|
Cao khô lá Bạch quả 40mg (tương
đương Ginkgo flavone glycosides 9,6mg)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-16809-13
|
8.
|
Aldromax
|
Acid alendronic (dưới dạng Natri
alendronate) 70mg
|
Viên
nén
|
VN-17494-13
|
6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 555-2 YeongCheon-ri,
Dongtan- Myeon, Hwaseng si, Gyeonggi-do, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
9.
|
Bondaxil
|
Acyclovir 200mg
|
Viên
nén
|
VN-17492-13
|
10.
|
No-Lapin
|
Loratadin 10mg
|
Viên
nén
|
VN-18718-15
|
11.
|
Antirizin
|
Cetirizin dihydrochlorid 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-18344-14
|
12.
|
Sarium
|
Flunarizine 5mg (dưới dạng
Flunarizine hydrochloride)
|
Viên
nang cứng
|
VN-18918-15
|
13.
|
Osteum
|
Flunarizin 5mg (dưới dạng
Flunarizin hydrochlorid)
|
Viên
nang cứng
|
VN-17493-13
|
14.
|
Hutevir
|
Acyclovir 200mg
|
Viên
nén
|
VN-17082-13
|
6.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 13 Cheongan-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
15.
|
Trebulos
|
Acid Alendronic 70mg (dưới dạng Natri
Alendronat hydrat)
|
Viên
nén
|
VN-19490-15
|
6.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 492-17, Chukhyun-Ri, Kwanghyewon-Myeon, Jincheon-Kun,
Chungcheongbuk-Do, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
16.
|
Yoonetil
|
Netilmicin 100mg/2ml
(dưới dạng netilmicin sulfate)
|
Dung
dịch tiêm bắp, truyền tĩnh mạch
|
VN-18347-14
|
6.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co.,
Ltd. (đ/c: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
17.
|
Sona-Tium
|
Acid alendronic 70mg (dưới dạng
Sodium Alendronic hydrate)
|
Viên
nén
|
VN-18000-14
|
18.
|
Huloba Tab.
|
Cao khô lá Ginkgo biloba 80mg
(tương đương 19,2mg Ginkgo flavonol glycosides toàn phần)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17499-13
|
19.
|
Senratin
|
Cao khô lá Ginkgo biloba 40mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17731-14
|
20.
|
Beeocuracin Tab.
|
Levofloxacin 100mg (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-18550-14
|
21.
|
Beejedroxil
|
Cefadroxil 500mg (dưới dạng Cefadroxil
monohydrate)
|
Viên
nang cứng
|
VN-17083-13
|
22.
|
Beeceftron Inj
|
Ceftriaxon 2g (dưới dạng Ceftriaxon
natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-18607-15
|
Danh mục gồm 03 trang 22 thuốc./.
Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 393/QĐ-QLD ngày 21/06/2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
3.698
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|