Quyết định 3239/QĐ-BKHCN công bố tiêu chuẩn quốc gia TCVN 2007 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 3239/QĐ-BKHCN
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: Trần Quốc Thắng
• Ngày ban hành: 31/12/2007

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------
Số: 3239/QĐ-BKHCN	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006; Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ và Nghị định số 28/2004/NĐ-CP ngày 16/01/2004 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 12 Tiêu chuẩn Quốc gia sau đây:

1.	TCVN 7740-1 : 2007 (ISO 14155-1 : 2003)	Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung
2.	TCVN 7740-2 : 2007 (ISO 14155-2 : 2003)	Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng
3.	TCVN 7391-10 : 2007 (ISO 10993-10 : 2002 WITH AMENDMENT 1:2006)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
4.	TCVN 7391-14 : 2007 (ISO 10993-14 : 2001)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ
5.	TCVN 7391-15 : 2007 (ISO 10993-15 : 2000)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim
6.	TCVN 7391-16 : 2007 (ISO 10993-16 : 1997)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết
7.	TCVN 7391-17 : 2007 (ISO 10993-17 : 2002)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
8.	TCVN 7391-18 : 2007 (ISO 10993-18 : 2005)	Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu
9.	TCVN 7741-1 : 2007 (ISO 10524-1 : 2006)	Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
10.	TCVN 7741-2 : 2007 (ISO 10524-2 : 2005)	Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng
11.	TCVN 7741-3 : 2007 (ISO 10524-3 : 2005)	Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh
12.	TCVN 7742 : 2007 (ISO 10083 : 2006)	Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.

Nơi nhận: - Tổng cục TĐC; - Lưu HS, VT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trần Quốc Thắng