|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 253/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 09 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số
2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế
ngày 30/8/2023;
Theo đề nghị của Trưởng
Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ
truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
05 năm- Cấp bổ sung (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có
số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có
trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều
143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt
Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm
các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên-TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa-Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế (để
b/c);
- PGS.TS. Lê Văn Truyền - Nguyên Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế
(để b/c);
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng, Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 253/QĐ-YDCT ngày 12/09/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Sao Thái Dương
(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc
dự án khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai,
thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh
Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Đ/c: KCN Đồng Văn, phường Đồng
Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
SUNSOI
|
800mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương (Kim tiền thảo 2,5g; Bạch
mao căn 2,5g; Xa tiền tử 2,5g; Ý dĩ 1,5g)
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ PVC/ ALU x 6 viên nang cứng;
Hộp 8 vỉ PVC x 6 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ
PVC/ALU x 15 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 15 viên nang cứng. Hộp 10 vỉ
PVC x 15 viên nang cứng
|
TCT-00134-23
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc
(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã
Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc
(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã
Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc
|
Bạch hoa xà thiệt thảo 4g; Bán chi liên 2g; Diệp hạ châu 2g; Dừa cạn
1g; Cỏ mực 1g
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 2g
|
TCT-00135-23
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp
Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công
nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Hạ áp Abipha
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương ứng với: Thiên ma 330mg; Câu đằng
550mg; Dạ giao đằng 550mg; Thạch quyết minh 880mg; Sơn chi 330mg; Hoàng cầm
330mg; Ngưu tất 440mg; Đỗ trọng 330mg; Ích mẫu 440mg; Tang ký sinh 880mg; Bạch
phục linh 550mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90
viên
|
TCT-00136-23
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80,
xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80,
xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Eutagat Dưỡng Âm Thanh Phế
|
Sinh địa 1g; Mạch môn 0,6g; Huyền sâm 0,8g; Bối mẫu 0,4g; Bạch thược
0,4g; Mẫu đơn bì 0,4g; Cam thảo 0,2g; Bạc hà 0,25g
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20 gói x 10ml
|
TCT-00137-23
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức
Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức
Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Thuốc ho trẻ em
|
55 ml cao lỏng chứa: Mạch môn 7,5g; Thiên môn đông 7,5g; Bạch bộ 7,5g
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 55ml; 90ml
|
TCT-00138-23
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Tài Thịnh
(Đ/c: Số 313 Nguyễn Du, phường
Nghĩa Chánh, thành phố Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công
nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Thập toàn đại bổ
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 420mg tương đương với: Hoàng kỳ (Chích mật)
680mg; Nhân sâm 340mg; Thục địa 680mg; Cam thảo 170mg; Quế (Vỏ thân, vỏ cành)
170mg; Xuyên khung 340mg; Bạch truật 510mg; Đương quy 510mg; Phục linh 510mg;
Bạch thược 510mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
TCT-00139-23
|