Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017 Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học

• Số hiệu: 2429/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Chức
• Ngày ban hành: 12/06/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2429/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 - 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là phòng xét nghiệm) để tự đánh giá, công khai mức chất lượng của phòng xét nghiệm của đơn vị và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm, áp dụng thí điểm trong năm 2017-2018.

Điều 3. Giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm đầu mối phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát, đánh giá, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm làm căn cứ cho việc liên thông công nhận kết quả xét nghiệm.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, các Cục trưởng, Vụ trưởng, Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành, Giám đốc các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Phó Thủ tướng CP Vũ Đức Đam (để b/c); - VPCP (để b/c); - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo); - Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLKCB; - Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học)

MỤC LỤC

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

PHẦN I. HƯỚNG DẪN CHUNG

PHẦN II. TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

A. THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

B. NỘI DUNG TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM

CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN

C. TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUYẾN CÁO VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG KẾ HOẠCH THỰC HIỆN CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

STT	Chữ viết tắt	Giải thích
1.	ATSH	An toàn sinh học
2.	BYT	Bộ Y tế
3.	CLSI	Viện tiêu chuẩn lâm sàng và XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute).
4.	EQA	Chương trình ngoại kiểm (External Quality Assessment)
5.	HĐKP	Hành động khắc phục
6.	HĐPN	Hành động phòng ngừa
7.	ISO	Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization)
8.	PXN	Phòng xét nghiệm
9.	QLCL	Quản lý chất lượng
10.	QTQL	Quy trình quản lý
11.	QTXN	Quy trình xét nghiệm
12.	SKPH	Sự không phù hợp
13.	SI	Hệ đo lường quốc tế (Systeme International)
14.	TTB	Trang thiết bị
15.	VTTH	Vật tư tiêu hao
16.	XN	Xét nghiệm

PHẦN I. HƯỚNG DẪN CHUNG

1. Mục tiêu

1.1. Mục tiêu chung

- Tiêu chí này được sử dụng để đánh giá mức chất lượng của các phòng xét nghiệm y học (viết tắt là phòng xét nghiệm), là công cụ để phòng xét nghiệm (PXN) đánh giá việc tuân thủ theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng (QLCL) và thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng PXN.

- Từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.

1.2. Mục tiêu cụ thể:

- Cung cấp công cụ đánh giá thực trạng chất lượng PXN y học tại các cơ sở y tế;

- Phân loại mức chất lượng phòng xét nghiệm;

- Làm căn cứ bảo đảm sự tin cậy và liên thông kết quả giữa các phòng xét nghiệm;

- Giúp các PXN xác định thực trạng công tác QLCL xét nghiệm và xác định các công việc ưu tiên để cải tiến chất lượng;

- Cung cấp dữ liệu, căn cứ khoa học cho đầu tư, nâng cấp, phát triển phòng xét nghiệm.

2. Phạm vi áp dụng

- Tiêu chí này được sử dụng để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm) tự đánh giá, công khai mức chất lượng xét nghiệm của đơn vị mình và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng xét nghiệm của phòng xét nghiệm.

- Cán bộ, nhân viên tham gia quản lý hoạt động xét nghiệm tại Bộ Y tế, các Sở Y tế, y tế các bộ, ngành, bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm.

- Cán bộ, nhân viên có trách nhiệm thực hiện công tác đánh giá, giám sát và hỗ trợ kỹ thuật QLCL PXN.

- Cán bộ, nhân viên công tác tại PXN hóa sinh, huyết học, vi sinh và các phòng xét nghiệm khác làm việc với mẫu bệnh phẩm từ người.

3. Giải thích từ ngữ được sử dụng trong Tiêu chí

a. Đánh giá hệ thống QLCL PXN: là việc kiểm tra các hoạt động, văn bản, sắp xếp và tổ chức của PXN để tìm ra các điểm phù hợp hoặc chưa phù hợp với các quy định hiện hành.

b. Chỉ số chất lượng là đại lượng dùng để đo lường và xác định sự cải thiện chất lượng của công việc.

c. Chất lượng mức độ đánh giá của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

d. So sánh liên phòng là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau do hai hay nhiều phòng xét nghiệm tham gia theo những điều kiện xác định trước.

đ. Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống quản lý được sử dụng để định hướng và kiểm soát của cơ quan, tổ chức về mặt chất lượng.

e. Chính sách chất lượng là định hướng chung về chất lượng được lãnh đạo cao nhất của một cơ quan hay tổ chức công bố.

g. Thời gian trả kết quả là thời gian được tính từ khi PXN nhận hay lấy mẫu đến khi trả kết quả xét nghiệm cho khách hàng (các khoa/ phòng, bác sĩ lâm sàng, điều dưỡng, người bệnh, người nhà người bệnh...).

h. Phòng xét nghiệm bên ngoài là phòng xét nghiệm không thuộc đơn vị đang được đánh giá, là nơi mẫu của PXN đang được đánh giá gửi đến để thực hiện xét nghiệm.

i. Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra.

k. Sự không phù hợp là sự không đáp ứng một yêu cầu đã đặt ra.

m. Xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp là sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh khi áp dụng phương pháp xét nghiệm, đưa sinh phẩm hay trang thiết bị vào sử dụng đã được đáp ứng các yêu cầu.

4. Phương pháp đánh giá

- Xem xét hệ thống tài liệu, hồ sơ, cách thức sắp xếp và tổ chức hoạt động PXN, bao gồm sổ tay chất lượng, các quy trình thực hành chuẩn, các loại sổ tay khác, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ, trang thiết bị, hóa chất.

- Quan sát các hoạt động của PXN, đánh giá việc tuân thủ đúng các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm

- Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ khi PXN nhận mẫu đến khi trả kết quả cho khách hàng.

- Sử dụng các câu hỏi mở trong phỏng vấn, trao đổi và thảo luận với các cán bộ, nhân viên PXN và các bộ phận liên quan, bao gồm cả bác sĩ lâm sàng.

5. Căn cứ xây dựng tiêu chí

- Nghị định số 103/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Thủ tướng Chính Phủ, Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

- Quyết định số 316/QĐ-TTg , ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính Phủ về Phê duyệt Đề án Tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 - 2025

- Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Bảng kiểm Thông tư số 01/TT-BYT ngày 11/01/2013; Bảng kiểm SLIPTA của Tổ chức Y tế thế giới/CDC; Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 , các quy định và văn bản liên quan khác.

- Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.

- Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 12/07/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn thực hiện Quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Bệnh viện.

- Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về Quản lý chất thải y tế.

- Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

- Quyết định số 6858/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 18/11/2016 về việc ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện.

6. Cấu trúc Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm

Tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN bao gồm 3 phần:

a) Thông tin chung về PXN

b) Nội dung tiêu chí đánh giá

Có 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, gồm các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật. Đây là các yêu cầu thiết yếu của hệ thống QLCL, dựa vào các yêu cầu này cán bộ, nhân viên PXN cũng có thể lập kế hoạch và tiến hành các hoạt động cải tiến liên tục chất lượng PXN

c) Tóm tắt kết quả đánh giá, khuyến nghị và đề xuất kế hoạch thực hiện các hoạt động cải tiến.

7. Cách tính điểm

Mỗi tiêu chí có một thang điểm nhất định căn cứ vào tầm quan trọng của nội dung này trong hệ thống QLCL.

- Tổng số điểm tối đa của Tiêu chí là 268.

- Có 4 phương án trả lời cho các tiêu chí là:

+ “Đạt” (viết tắt là: Đ);

+ “Đạt một phần” (viết tắt là: đạt MP);

+ “Không đạt” (viết tắt là: K)

+ Hoặc “không áp dụng” (viết tắt là: KAD).

- Nếu đánh giá là “đạt” thì nhận được giá trị điểm tối đa tiêu chí đó;

- Nếu đánh giá là “không đạt” thì nhận được 0 điểm;

- Nếu đánh giá là “đạt một phần” thì nhận được ½ số điểm của tiêu chí. (Khi đánh giá là “đạt một phần” thì PXN phải đạt được ít nhất 50% số lượng các tiểu mục của tiêu chí đó. Nếu đạt dưới 50% số lượng các tiểu mục thì điểm của tiêu chí đó được tính là “0”).

Các lưu ý:

- Câu trả lời là “đạt một phần” chỉ được áp dụng đối với các tiêu chí có các tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đó.

- Đánh dấu (v) để chọn phương án trả lời cho mỗi tiêu chí và ghi điểm vào cột “Điểm đánh giá”

- Khi câu trả lời là: “không đạt” hoặc “đạt một phần” hay “không áp dụng” thì yêu cầu giải thích rõ lý do và ghi vào cột nhận xét để giúp cho PXN biết được nội dung cần thiết phải thực hiện cải tiến sau khi đánh giá.

Số tiêu chí và số điểm:

STT	Nội dung	Số tiêu chí	Điểm tối đa
1.	Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN	15	23
2.	Chương II. Tài liệu và hồ sơ	8	10
3.	Chương III. Quản lý nhân sự	17	21
4.	Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng	10	13
5.	Chương V. Quản lý trang thiết bị	19	30
6.	Chương VI. Đánh giá nội bộ	9	13
7.	Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm	17	23
8.	Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm	27	57
9.	Chương IX: Quản lý thông tin	6	11
10.	Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN	6	14
11.	Chương XI. Cải tiến liên tục	8	21
12.	Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn	27	32
		169	268

8. Nguyên tắc xếp loại mức chất lượng

- Chất lượng PXN được chia thành các mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5 căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN đạt được sau khi đánh giá.

- Số điểm PXN đạt được là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng.

- Tỷ lệ % số điểm PXN đạt được =	Tổng số điểm PXN đạt được x 100%
	Số điểm tối đa

- Tương ứng với mỗi mức chất lượng PXN cần phải đạt được điểm tối đa trong 1 số tiêu chí đã định (tiêu chí có đánh dấu *).

- Các mức chất lượng phòng xét nghiệm:

Chưa xếp mức	Mức 1	Mức 2	Mức 3	Mức 4	Mức 5
<20% điểm tối đa hoặc chưa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)	20% - <35% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)	35% - <65% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)	65% - <85% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)	85% - <95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)	≥ 95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)
Tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đoàn đánh giá xem xét cân nhắc, kiến nghị phù hợp.	Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 06 tháng.	Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 03 tháng.	Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại	Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại	PXN khắc phục những điểm tồn tại, được khuyến khích tiến tới ISO 15189

PHẦN II. TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

A. THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

1. Thông tin chung:

Tên đơn vị được đánh giá: Địa chỉ: Họ và tên Giám đốc đơn vị:	Ngày đánh giá:
Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: Trưởng (phụ trách) PXN: Số điện thoại: Email:
Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp) □ Quốc gia □ Tỉnh □ Vùng □ Huyện □ Xã	Tính chất của PXN □ Nhà nước □ Tư nhân □ Khác
Kết quả đánh giá trước đây Ngày đánh giá gần nhất: Cơ quan đánh giá:	□ Chưa đánh giá bao giờ □ Mức chất lượng các xét nghiệm đạt

2. Danh sách đoàn đánh giá

STT	Họ và tên người của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá	Họ và tên người tham gia đoàn đánh giá
1.
2.
3.
4.
5.	…

3. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện:

Phòng xét nghiệm /Bộ phận XN	Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện	Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện nội kiểm	Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện ngoại kiểm hay so sánh liên phòng	Số lượng xét nghiệm trung bình/năm

4. Nhân lực phòng xét nghiệm

Trình độ	Số lượng
Bác sĩ
Dược sĩ
Cử nhân
- Cử nhân xét nghiệm
- Cử nhân công nghệ sinh học
- Cử nhân sinh học
- Kỹ sư hóa học
Kỹ thuật viên xét nghiệm
Điều dưỡng
Khác, ghi rõ:
Tổng số

5. Danh mục trang thiết bị của phòng xét nghiệm

STT	Tên thiết bị	Loại Model thiết bị	Số lượng	Năm sản xuất	Năm bắt đầu sử dụng	Nguồn (ngân sách, xã hội hóa,..)	Tình trạng sử dụng (tốt, hỏng...)

B. NỘI DUNG TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM

NỘI DUNG	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
Cơ sở pháp lý
1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)					2		(*)
1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các phòng ban liên quan trong cơ sở y tế					1
1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét nghiệm					1
Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng
1.4. PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách chất lượng					1
1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ hằng năm để đạt các mục tiêu chất lượng					1
1.6. PXN có thực hiện kế hoạch chất lượng mà PXN đã xây dựng					2
1.7. PXN có xây dựng các chỉ số chất lượng thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra					1
Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm
1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội dung sau:					5
a) Tuyên bố chính sách chất lượng bao gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ, mục đích của hệ thống QLCL và cam kết của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc người phụ trách đơn vị
b) Cấu trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu
c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất lượng
d) Mô tả quá trình trao đổi thông tin
e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của nhân viên thực hiện công việc
f) Các quy định liên quan đến các hoạt động QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của PXN.
g) Mô tả vai trò và trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn đến các tài liệu liên quan.
h) Có quy định người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt sổ tay chất lượng.
i) Dẫn chiếu đến các quy trình thực hành chuẩn trong PXN
1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn về sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên PXN và những người liên quan.					1
Tổ chức thực hiện
1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên					1
Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản
1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống QLCL do lãnh đạo hoặc người được ủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm.					1
1.12. Nội dung họp có bao gồm:					2
a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc được giao từ cuộc họp với lãnh đạo lần trước;
b) Xem xét các yêu cầu xét nghiệm và sự phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu bệnh phẩm
c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của khách hàng;
d) Góp ý của nhân viên;
e) Đánh giá nội bộ;
f) Đánh giá nguy cơ
g) Áp dụng các chỉ số chất lượng
h) Đánh giá bởi tổ chức bên ngoài;
i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất cả các xét nghiệm
j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng hay thử nghiệm thành thạo
k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại
l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng;
m) Nhận biết và kiểm soát SKPH
n) Kết quả của cải tiến liên tục bao gồm thực trạng áp dụng các HĐKP và HĐPN;
o) Các thay đổi về khối lượng, phạm vi công việc, nhân sự và các tác động khác có thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL;
p) Khuyến nghị cho việc cải tiến, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật.
Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo
1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo.					1
1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo có được thực hiện theo kế hoạch đề ra					2
1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp xem xét với lãnh đạo có được trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản, nhân viên có liên quan.					1
Tổng điểm Chương I					23

CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
Kiểm soát tài liệu
2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu					2
2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau:					1
a) Tên tài liệu
b) Mã tài liệu trên mỗi trang
c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản
d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang
e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành
2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập					1
2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm:					2		***
a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu
b) Hồ sơ phân phối tài liệu
c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát
d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết
e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng
f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc
g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực
h) PXN lưu ít nhất một bàn tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng
2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát					1
Kiểm soát hồ sơ
2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn					1
2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan					1
2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép					1
Tổng điểm Chương II					10

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong PXN					1
3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên					1
3.3. Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao					1
3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự					1
3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định					2		*
3.6. Trưởng PXN có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản					1
3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng					1
3.8. PXN có đào tạo định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm:					2
a) Giới thiệu về tổ chức;
b) Giới thiệu về PXN;
c) Các điều khoản công việc;
d) Cơ sở vật chất;
e) Sức khỏe và an toàn PXN;
3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo					1
3.10. PXN có kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm					1
3.11. PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau:					2
a) Hệ thống QLCL;
b) Các quá trình (luồng công việc) và các quy trình thực hiện;
c) Hệ thống thông tin PXN;
d) Sức khỏe và an toàn PXN;
e) Bảo mật thông tin khách hàng;
f) Đạo đức nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi;
3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên					1
3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm					1		***
3.14. PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ					1
3.15. PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên					1
3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định					1
3.17. PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau					2
a) Bản sao chứng chỉ hoặc bằng cấp;
b) Lý lịch khoa học;
c) Bản mô tả công việc;
d) Định hướng nhân viên mới (nếu có);
e) Phiếu theo dõi quá trình đào tạo, tập huấn;
f) Kết quả đánh giá năng lực nhân viên;
g) Báo cáo tai nạn và các phơi nhiễm trong khi hành nghề;
h) Phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ được giao.
Tổng điểm Chương 3					21

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng					1
4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên					1		***
4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng					1
4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng					1
4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng.					1
4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/ phản hồi khách hàng					1
4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP					1
Thông tin cho khách hàng và người sử dụng
4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan					2		*
4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng					1
4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thiết cho khách hàng, bao gồm:					3
a) Vị trí của PXN;
b) Các loại dịch vụ PXN cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi;
c) Lịch làm việc của PXN;
d) Các xét nghiệm do PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học, và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các danh mục chung hoặc theo nhóm xét nghiệm);
e) Hướng dẫn cách điền phiếu yêu cầu xét nghiệm;
f) Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh;
g) Hướng dẫn thu thập mẫu xét nghiệm;
h) Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu;
i) Các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv);
j) Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu;
k) Danh sách các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm;
l) Có sẵn tư vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm;
m) Chính sách bảo mật thông tin khách hàng;
n) Có hướng dẫn khiếu nại/phản hồi.
Tổng điểm Chương IV					13

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Diểm đánh giá	Nhận xét
1.1. PXN có quy trình quản lý TTB					1
1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật					2		*
1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng					1
1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt					1
1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng					1
1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất					1
1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp					2
1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB					1
1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB					1
1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB					1
1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm					3		***
1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất					3		*
1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý					1
1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác					1
1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ					1
1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa					1
1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB					2
1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất)					3
1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm:					3
a) Nhận dạng TTB;
b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;
c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất;
d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB;
e) Vị trí đặt TTB;
f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa);
g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất;
h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN;
ị) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bão dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;
j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB
Tổng điểm Chương V					30

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
6.1. PXN có quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ.					1
6.2. Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện					2
6.3. PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra					2
6.4. Đánh giá nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện					1
6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL					2		***
6.6. PXN có lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ					1
6.7. Kết quả đánh giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế					1
6.8. Khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ					1
6.9. Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được lưu hồ sơ					2
Tổng điểm Chương VI					13

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm					1
7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hàng năm					1
7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm					2		*
7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt					1
7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng					1
7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư					1
7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau:					3
a) Sắp xếp ngăn nắp;
b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng;
c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;
d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;
e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày;
f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát.
7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản					1
7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng					1
7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng					1
7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định					1
7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn					1
7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước)					1
7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm:					2
a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH;
b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất;
c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất;
d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có);
e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại);
f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng;
g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho).
7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có).					1
7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn					1
7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư					3		***
Tổng điểm Chương VII					23

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
Giai đoạn Trước xét nghiệm
8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN					2
8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không					3
a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất;
b) Loại mẫu ban đầu;
c) Các xét nghiệm yêu cầu;
d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh;
e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu;
f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu;
g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm.
8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau:					2		***
a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm;
b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu;
c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận;
d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu;
e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc
f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định;
g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định.
Giai đoạn Trong xét nghiệm
8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:					3		***
a) Mục đích;
b) Phạm vi áp dụng;
c) Trách nhiệm thực hiện;
d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;
e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật
f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng)
g) Kiểm tra chất lượng
h) An toàn
i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực hiện)
j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN;
k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo)
l) Lưu trữ hồ sơ
m) Tài liệu liên quan
n) Tài liệu tham khảo
8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng					2
8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt					2
8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;					3		*
8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính					2		*
8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác					3		*
8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)					1		*
8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh					3		*
8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục					3		***
8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN					2
8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng					1
8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì:					3		*
a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp;
b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện;
c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH;
d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan.
8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.					2		***
8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng.					3
Giai đoạn Sau xét nghiệm
8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)					2		***
8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng					1
8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả					1
8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau:					3
a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị;
b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm;
c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện;
d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả;
e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm;
f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần);
g) Loại mẫu ban đầu;
h) Quy trình đo, khi thích hợp;
i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng;
j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng;
k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết;
l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích;
m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả;
n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả;
o) Số trang trên tổng số trang;
p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần.
8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm:					3
a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm;
b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”;
c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận;
d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN;
e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận;
f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó;
g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng.
8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm					2
a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu;
b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung;
c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi.
8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi.					1
8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn					2
8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định					1
8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định					1
Tổng số điểm Chương VIII					57

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng					2		***
9.2. PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những người:					3
a) Truy cập dữ liệu và thông tin khách hàng;
b) Nhập dữ liệu và kết quả xét nghiệm;
c) Thay đổi dữ liệu hoặc kết quả xét nghiệm;
d) Thẩm quyền ban hành kết quả và báo cáo xét nghiệm.
9.3. Hệ thống thông tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép					2
9.4. Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin					1
9.5. Lưu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp					1
9.6. PXN có kế hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì					2
Tổng điểm Chương IX					11

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
Xác định sự không phù hợp (SKPH)
10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:					3		***
a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm;
b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan...);
c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết;
d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay;
e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP;
f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần;
g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả;
h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp;
i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào;
j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp;
k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH;
l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện.
10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN					2
Hành động khắc phục
10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau:					3
a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH;
b) Thực hiện HĐKP;
c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện;
d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả;
e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn.
10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định					2
Hành động phòng ngừa
10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau:					2
a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng;
b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng;
c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN;
d) Xác định và thực hiện HĐPN;
e) Ghi lại kết quả của HĐPN;
j) Xem xét hiệu quả của HĐPN.
10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:					2		***
a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xảy ra;
b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH;
c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN;
d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN.
Tổng điểm Chương X					14

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau:					3
a) Xác định các hoạt động cải tiến trong hệ thống QLCL;
b) Xây dựng kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến;
c) Lưu trữ thông tin về kế hoạch cải tiến chất lượng;
d) Thực hiện kế hoạch hành động;
e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN.
11.2. PXN có xác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải tiến liên tục					3
11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục.					2
11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ					3		*
11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể)					2
11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN					2
11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN					3		***
11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải tiến					3
Tổng điểm Chương XI					21

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN

NỘI DUNG TIÊU CHÍ	Đạt	Đạt MP	K	KAD	Điểm	Điểm đánh giá	Nhận xét
12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt					2		*
12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được					1		***
12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung:					3		***
a) Thông tin chung của PXN
b) Chính sách về an toàn
c) Đánh giá nguy cơ
d) Quản lý an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đào tạo về an toàn; nội quy PXN.
e) An toàn về máu và dịch cơ thể;
f) Xử lý chất thải nguy hại;
g) Hóa chất/vật liệu nguy hại;
h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS);
i) Trang bị bảo hộ cá nhân;
ị) Tiêm phòng;
k) Dự phòng sau phơi nhiễm;
l) An toàn phòng cháy, chữa cháy;
m) An toàn điện.
Khu vực văn phòng
12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm:					1
a) Phòng vệ sinh;
b) Nguồn nước uống;
c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân.
Khu vực và tiện nghi lấy mẫu
12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm:					1		*
a) Khu vực lấy mẫu được trang bị phù hợp đảm bảo sự riêng tư, kín đáo và thoải mái cho khách hàng:
b) Phòng vệ sinh;
c) PXN có hộp sơ cấp cứu cho nhân viên và khách hàng tại khu vực lấy mẫu.
Khu vực thực hiện xét nghiệm
12.6. PXN có kiểm soát việc tiếp cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm					1
12.7. PXN có được trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm:					2
a) Nguồn điện dự phòng;
h) Chiếu sáng;
c) Thông gió;
d) Kiểm soát tiếng ồn;
e) Nước;
f) Ghế ngồi thực hiện xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện;
g) Xử lý chất thải đúng quy định.
12.8. PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng tiếp cận					1
12.9. Các thiết bị an toàn được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm:					2
a) Tủ an toàn sinh học;
b) Ly tâm có nắp đậy;
c) Nơi rửa tay;
d) Dụng cụ rửa mắt/ dung dịch rửa mắt thích hợp;
e) Dụng cụ xử lí mẫu tràn, đổ;
f) Bộ sơ cứu.
12.10. Quá trình khử nhiễm PXN được thực hiện thường xuyên và ghi chép lại					1
Khu vực lưu trữ
12.11. PXN có đủ không gian riêng để lưu trữ các vật liệu sau:					1
a) Mẫu bệnh phẩm;
b) Tài liệu và hồ sơ;
c) Thiết bị;
d) Sinh phẩm, hóa chất và vật tư.
12.12. Điều kiện của khu vực lưu trữ được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo					1
12.13. Mẫu bệnh phẩm được lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huyết học.					1
12.14. Các vật liệu nguy hiểm phải được lưu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy định					1
Cơ sở làm việc và các điều kiện môi trường
12.15. Khu vực làm việc sạch sẽ và được duy trì thường xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp					1
12.16. Dây điện, phích cắm, ổ cắm được bố trí hợp lý và thuận tiện.					1
12.17. Có nguồn điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.					1
12.18. Các TTB được đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại...).					1
Quản lý chất thải
12.19. Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn được tách riêng.					1
12.20. Chất thải nhiễm khuẩn được xử lý theo đúng quy định như hấp, đốt.					1
12.21. Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định					1
12.22. Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý					1
12.23. Chương trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy.					1
a) PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động được và thường xuyên được kiểm tra.
b) PXN có hệ thống chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ.
An toàn PXN
12.24. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm tra an toàn định kỳ					1
12.25. Việc kiểm tra an toàn được người đã được tập huấn về ATSH thực hiện.					1
12.26. Các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn được lưu hồ sơ và báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét.					1
12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN					1		***
Tổng điểm Chương 12					32

C. TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUYẾN CÁO VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG KẾ HOẠCH THỰC HIỆN CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

1. Tổng hợp điểm

STT	Nội dung	Điểm tối đa	Điểm áp dụng	Điểm đánh giá	Tỷ lệ đạt (%)
1.	Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN	23
2.	Chương II. Tài liệu và hồ sơ	10
3.	Chương III. Quản lý nhân sự	21
4.	Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng	13
5.	Chương V. Quản lý trang thiết bị	30
6.	Chương VI. Đánh giá nội bộ	13
7.	Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm	23
8.	Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm	57
9.	Chương IX. Quản lý thông tin	11
10.	Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN	14
11.	Chương XI. Cải tiến liên tục	21
12.	Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn	32
	Tổng số	268

2. Xếp mức và danh mục kỹ thuật xét nghiệm đạt với mức tương ứng

a) Mức chất lượng phòng xét nghiệm:

b) Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đạt (chỉ bao gồm các kỹ thuật đáp ứng được các tiêu chí có đánh dấu một sao "*").

c) Đề xuất nội dung kế hoạch cải tiến chất lượng./.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------------
No.: 2429/QD-BYT	Hanoi, June 12, 2017

DECISION

PRMULGATION OF CRITERIA FOR QUALITY ASSESSMENT OF MEDICAL LABORATORIES

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12, in 2009;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;

Pursuant to Decision No. 316/QD-TTg dated February 27, 2016 of the Prime Minister giving approval for the Scheme for improvement of quality management system of medical laboratories in 2016 – 2025 period;

At the request of Director of Administration of Medical Examination and Treatment,

HEREBY DECIDES:

...

...

...

Article 2. The criteria for quality assessment of medical laboratories enclosed herein shall be adopted by health facilities that do tests to serve their medical examination and treatment works (hereinafter referred to as laboratories) to carry out the internal audit and make statement of quality of their laboratories, and also used by regulatory authorities to carry out external assessment and supervision and make statement of laboratories quality during the pilot period 2017-2018.

Article 3. The Administration of Medical Examination and Treatment shall take charge of and cooperate with relevant authorities in making inspection, assessment and statement of laboratories quality which shall be used as the basis for sharing and accreditation of testing results.

Article 4. This Decision comes into force as from the date on which it is signed.

Article 5. Chief of Ministry’s Office, Director of Administration of Medical Examination and Treatment, Ministry’s Chief Inspector, Directors/ General Directors of Departments/ Divisions and Directors of Hospitals affiliated to Ministry of Health, Directors of Departments of Health of provinces or central-affiliated cities, Heads of Ministries’ Health Units, Directors of Centers for Standardization and Quality Control in Medical Laboratories and heads of relevant units shall be responsible for implementing this Decision./.

PP MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Viet Tien

CRITERIA FOR QUALITY ASSESSMENT OF MEDICAL LABORATORIES

 (Enclosed with Decision No. 2429/QD-BYT dated June 12, 2017 by Minister of Health on promulgation of Criteria for quality assessment of medical laboratories)

...

...

...

LIST OF ABBREVIATIONS

PART I. GENEAL INSTRUCTIONS 

PART II. ASSESSMENT CRITERIA

A. LABORATORY PROFILE  

B. CONTENTS OF ASSESSMENT CRITERIA

CHAPTER I. LABORATORY ORGANIZATION AND MANAGEMENT

CHAPTER II. MANAGEMENT OF DOCUMENTS AND RECORDS

CHAPTER III: PERSONNEL MANAGEMENT

CHAPTER IV. CLIENT MANAGEMENT AND CUSTOMER SERVICE

...

...

...

CHAPTER VI. INTERNAL QUALITY ASSESSMENT

CHAPTER VII. MANAGEMENT OF PURCHASING, EQUIPMENT, CONSUMMABLES, CHEMICALS AND BIOLOGICAL PRODUCTS

CHAPTER VIII. TESTING PROCESS CONTROL

CHAPTER IX. INFORMATION MANAGEMENT

CHAPTER X. DETERMINATION OF NONCONFORMITIES, CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTIONS

CHAPTER XI. CONTINUOUS QUALITY IMPROVEMENT

CHAPTER XII. FACILITIES AND SAFETY

NO.

Abbreviated words

...

...

...

1.

ATSH

Biosafety

2.

BYT

Ministry of Health

3.

CLSI

Clinical and Laboratory Standards Institute

...

...

...

EQA

External Quality Assessment

5.

HDKP

Corrective actions

6.

HDPN

Preventive actions

7.

...

...

...

International Organization for Standardization

8.

PXN

Laboratory

9.

QLCL

Quality management

10.

QTQL

...

...

...

11.

QTXN

Testing process

12.

SKPH

Nonconformity

13.

SI

Systeme International

...

...

...

TTB

Equipment

15.

VTTH

Consumables

16.

XN

Testing

...

...

...

1. Objectives

1.1. General objectives

- These criteria are adopted to assess the quality of medical laboratories (hereinafter referred to as laboratories) and used as tool by which a laboratory can assess its compliance with prevailing regulations on quality management and carry out acts of maintenance and continual improvement of laboratory quality.

- These criteria are also aimed to step by step improve the quality of medical tests in order to ensure the accuracy, punctuality and standardization of testing results which shall be used for sharing and accreditation of testing results, thereby minimizing inconveniences and expenses incurred by patients, saving social resources as well as integrating into regional and world networks of standardization and quality control in medical laboratories.

1.2. Specific objectives

- Provide tool for assessing the reality of quality of medical laboratories in health facilities;

- Classify quality levels of laboratories;

- Use as the basis for ensuring the reliability and sharing of testing results between laboratories;

- Assist laboratories in evaluating the status of their testing quality management and defining quality improvement duties;

...

...

...

2. Scope of application

- These criteria shall be adopted by health facilities that do tests to serve their medical examination and treatment works (hereinafter referred to as laboratories) to carry out the internal assessment and make statement of quality of their laboratories, and also used by regulatory authorities to carry out external assessment and supervision and make statement of laboratories quality.

- These criteria are applied to officials and employees who are take charge of managing testing activities of Ministry of Health, Provincial Departments of Health, health agencies of ministries, hospitals, and other health facilities with testing function.

- Officials and employees who are take charge of carrying out assessment, supervision and providing assistance in quality management techniques of laboratories.

- Officials and employees working at biochemical, hematology, or microorganism laboratories and other laboratories treating human specimens.

3. Interpretation of terms used in the Criteria

a. Assessment of quality management system of laboratory: refers to the inspection of operations, documents, arrangement and organization of a laboratory in order to define whether such laboratory conform to prevailing regulations on quality management or not.

b. Quality indicator is used to measure and determine the degree of quality improved. c. Quality refers to a degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements.

d. Interlaboratory comparison means organisation, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar test items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions.

...

...

...

e. Quality policy refers to overall intentions related to quality as formally expressed by holder of highest leading position of an agency or organization.

g. Turnaround time is defined as the time between submitting or delivering a sample to the laboratory and returning test reports to the requesting customer (department/ ward, clinical doctor, nurse, patient or his/her relative, etc.).

h. Referral laboratory refers to an external laboratory to which a sample is submitted by the assessed laboratory for examination.

i. Process means a set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs.

k. Nonconformity means nonfulfilment of a requirement.

m. Method validation refers to a confirmation, through provision of objective evidence, that the requirements for an intended specific application or use of test method or biological products or medical equipment have been fulfilled.

4. Assessment method

- Check documents, records and the way to arrange and organize activities of the assessed laboratory, including quality manual, standard operation procedures, other manuals, personnel records, records of internal and external quality control, internal audit, equipment and chemicals.

- Observe activities of the assessed laboratory and evaluate the compliance with pre-examination, examination and post-examination procedures.

...

...

...

- Use open-ended questions in interviews, exchanges and discussions with officials and employees of the assessed laboratory, and relevant departments, including clinical doctors.

5. Legal grounds for establishing criteria

- The Government’s Decree No. 103/ND-CP dated July 01, 2016 by the Prime Minister providing for biosafety in laboratories  

- Decision No. 316/QD-TTg dated February 27, 2016 of the Prime Minister giving approval for the Scheme for improvement of quality management system of medical laboratories in 2016 – 2025 period

- The Circular No. 01/2013/TT-BYT dated January 11, 2013 by Minister of Health providing guidance for assurance of testing quality in health facilities.

- The Checklist of Circular No. 01/TT-BYT dated January 11, 2013; SLIPTA Checklist developed by the World Health Organization/ CDC; TCVN ISO 15189:2014, and other relevant regulations and documents.

- The Circular No. 43/2011/TT-BYT dated December 05, 2011 by Minister of Health providing for management of infectious specimens.

- The Circular No. 19/2013/TT-BYT dated July 12, 2013 by Minister of Health providing guidance on quality management of health care services in hospitals.

- The Joint-Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT dated December 31, 2015 providing for medical waste management.

...

...

...

- Decision No. 6858/QD-BYT dated November 18, 2016 by Minister of Health on promulgation of criteria on hospital quality.

6. Structure of Criteria for quality assessment of medical laboratories 

The Criteria for quality assessment of laboratories is comprised of 3 parts as follows:

a) Laboratory profile

b) Contents of assessment criteria

There are 12 chapters, 169 criterions and attached sub-items, including criteria on management and techniques. These are essential requirements of the quality management system. Officials and employees of the laboratory shall base on these criteria to formulate plan and conduct necessary actions of continual improvement of the laboratory quality.

c) Summary of assessment results, precautions and recommendations for the quality improvement plan.

7. Scoring methods

Each criterion shall have a given scoring scale based on its importance in the quality management system.

...

...

...

- Each criterion may be assessed according to the 4 following responses:

+ “Yes” (abbreviated as Y); + “Partial” (abbreviated as P);

+ “No” (abbreviated as N);

+ Or “Not applicable” (abbreviated as N/A).

- If a criterion receives “Yes” response, it will be given the maximum point;

- If a criterion receives “No” response, 0 point shall be given to that criterion;

- If a criterion receives “Partial” response, a half of maximum score shall be given to that criterion. (A criterion receives “Partial” response if at least 50% of sub-items of that criterion receive “Yes” response. If less than 50% of sub-items of that criterion receive "Yes" response, "0" point shall be given to that criterion).

Notes:

- The “P” response is only given to a criterion with its sub-items specified.

...

...

...

When marking “No” or “Partial” or “N/A”, reasons thereof must be specified in the comments field. Such comments will assist the laboratory to address areas of identified need following the assessment. Number of criteria and score:

No.

Contents

Total criteria

Maximum score

1.

Chapter I. Laboratory organization and management

15

23

...

...

...

Chapter II. Management of documents and records

8

10

3.

Chapter III. Personnel management

17

21

4.

Chapter IV. Client management and customer service

...

...

...

13

5.

Chapter V. Equipment management

19

30

6.

Chapter VI. Internal audit

9

13

...

...

...

Chapter VII. Management of purchasing, equipment, consumables, chemicals and biological products

17

23

8.

Chapter VIII. Testing process control

27

57

9.

Chapter IX. Information management

...

...

...

11

10.

Chapter X. Determination of nonconformities, corrective and preventive actions

6

14

11.

Chapter XI. Continual improvement

8

21

...

...

...

Chapter XII. Facilities and safety

27

32

169

268

8. Rules for quality ranking

- Quality of a laboratory shall be ranked as follows: Not ranked, rank 1, rank 2, rank 3, rank 4 and rank 5 based on total points and percentage (%) to the maximum score given to the laboratory following the assessment.

...

...

...

- Percentage (%) of total points given to the laboratory =

Total points given to the laboratory x 100%

Maximum total score

- With regard to each quality rank, the laboratory is required to achieve maximum score of certain predetermined criteria (criteria marked with "*").
- Quality ranks of laboratory:

Not ranked

Rank 1

Rank 2

Rank 3

Rank 4

...

...

...

<20% of maximum total score or failure to achieve maximum score in compulsory criteria in the checklist with (*) mark

20% - <35% of maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria in the checklist with (*) mark

35% - <65% of maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria in the checklist with (*) mark

65% - <85% of maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria for quality rank 3 in the checklist with (***) mark

85% - <95% of maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria for quality rank 3 in the checklist with (***) mark

≥ 95% of maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria for quality rank 3 in the checklist with (***) mark

The assessment team will consider and give suitable recommendations depending on each specific circumstance.

Corrective actions must be performed and reports thereof must be submitted to Ministry of Health, Provincial Department of Health and/or regulatory authority within a period of 06 months.

Corrective actions must be performed and reports thereof must be submitted to Ministry of Health, Provincial Department of Health and/or regulatory authority within a period of 03 months.

...

...

...

Testing activities will be maintained and the laboratory should remedy shortcomings.

The laboratory remedies its shortcomings and is encouraged to follow ISO 15189

PART II. ASSESSMENT CRITERIA

A. LABORATORY PROFILE   

1. General information:

Name of assessed organization:

Address:

Full name of Director:

Date of assessment:

...

...

...

Head of Laboratory:

Telephone:                                                                                 Email:

Laboratory level (check only one)

□ National              □ Provincial

□ Regional                    □ District       □ Commune

Type of Laboratory

□ State-owned

□ Private

□ Other

...

...

...

Date of last assessment:

Assessed by:

□ Not assessed

□ Requirements for testing quality have been fulfilled

2. List of Assessors

No.

Names of affiliations of assessors

Names of assessors

1.

...

...

...

2.

3.

4.

...

...

...

5.

…

3. List of applicable testing methods:

Laboratory/ Testing Department

List of applicable testing methods

Testing methods with adopting internal quality control procedures

Testing methods with adopting external quality control or inter-laboratory comparison procedures

Average tests/ year

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Qualification

Quantity

Physician

Pharmacist

Bachelor

- Bachelor of Medical Laboratory Science

...

...

...

- Bachelor of Biotechnology

- Bachelor of Science in Biology

- Chemical Engineer

Laboratory Technician

Nurse

...

...

...

Other, specify:

Total

5. List of Laboratory Equipment

No.

Name of equipment

Equipment Model

Quantity

...

...

...

Year of using such equipment

Origin (funded by state budget, private sector involvement, etc.)

Operating status (good, failed, etc.)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

CHAPTER I. LABORATORY ORGANIZATION AND MANAGEMENT

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

...

...

...

Legal grounds

...

...

...

1.1. Does the Laboratory have the establishment decision (or the laboratory license) granted by a competent authority?

...

...

...

2

(*)

1.2. Does the Laboratory have the organizational chart which shows the relationships between the Laboratory and other departments/ divisions of the health facility?

1

...

...

...

1.3. Are the relationships between position holders and between expertise groups in the Laboratory clearly defined in the Laboratory’s organizational chart?

1

...

...

...

1.4. Does the Laboratory set up quality objectives which must be in conformity with its quality policy?

...

...

...

1

1.5. Does the Laboratory formulate annual plan for quality in order to achieve intended quality objectives?

...

...

...

1

1.6. Does the Laboratory implement the formulated plans for quality?

2

...

...

...

1.7. Does the Laboratory set up quality indicators for three examination periods in conformity with its established quality objectives?

1

...

...

...

1.8. The Laboratory quality manual includes the following contents:

...

...

...

5

a) Quality policy statement that includes scope of service, standard of service, objectives of the quality management system, and commitment to compliance by the leader of the governing body or the Laboratory Manager

...

...

...

b) Description of the structure of the quality management system and relationship of documentation used in the quality management system

...

...

...

c) Establishment of quality objectives and plans

...

...

...

e) Guarantee on resource and capacity of Laboratory staff  

...

...

...

f) Regulations regarding quality management activities and testing methods of the Laboratory

...

...

...

g) Description of the roles and responsibilities of the Laboratory manager, quality manager, and other personnel, and referred documents

...

...

...

h) Regulation on the power to review and give approval for quality manual.

...

...

...

1.9. Evidence that the quality manual contents have been communicated/ taught to all staff and relevant persons.

...

...

...

1

Implementation organization 

...

...

...

1.10. Does the Laboratory have the written assignment to each staff member

1

...

...

...

Review by management of the governing body

...

...

...

1

1.12. Does the review meeting include the following?

...

...

...

2

a) Follow-up of action items from previous management review meetings;

...

...

...

b) Review of requests for examination, and suitability of procedures and specimen requirements

...

...

...

c) Assessment of customer satisfaction and feedback;

...

...

...

e) Internal audit;

...

...

...

f) Risk assessment

...

...

...

g) Application of quality indicators

...

...

...

h) Reviews by external organizations;

...

...

...

j) Outcomes of external quality control programs or inter-laboratory comparisons or proficiency tests

...

...

...

k) Management and settlement of customer complaints

...

...

...

l) Evaluation of service quality of supplier;

...

...

...

m) Identification and control of nonconformities

...

...

...

o) Changes in the volume and scope of work, personnel, and premises that could affect the quality management system;

...

...

...

p) Recommendations for improvement, including technical requirements.

...

...

...

Results of management reviews  

...

...

...

1.13. Are the minutes of management review meetings, including findings and actions arising from management reviews retained by the Laboratory?

1

...

...

...

2

1.15. Is the performance of actions worked out from management reviews exchanged and shared with the management of governing body and relevant personnel?

...

...

...

1

Total points of Chapter I

...

...

...

23

CHAPTER II. MANAGEMENT OF DOCUMENTS AND RECORDS

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

...

...

...

Assessing point

Comments

Document control

...

...

...

2.1. Does the Laboratory have internal and external document control procedures, including instructions for compilation of standard operation procedures, flow charts and forms?

2

2.2. Are all documents prepared by the Laboratory identified to include:

...

...

...

1

a) Title

...

...

...

b) Unique identifier on each page

...

...

...

c) The date of the current edition and edition number

...

...

...

d) Page number to total number of pages

e) Signature of person who takes charge of reviewing, giving approval and issue

...

...

...

2.3. Are all documents properly maintained and easily accessible?

...

...

...

1

2.4. Does the Laboratory strictly control documents in terms of:

...

...

...

***

a) Written requests for preparation, amendment, consideration and approval for documents

...

...

...

b) Records of distribution of documents

c) List of controlled internal and external documents

...

...

...

d) Changes to documents which are identified

...

...

...

e) Documents are periodically reviewed and updated at a frequency that ensures that they remain fit for purpose of use

...

...

...

f) Documents remain legible

...

...

...

g) Obsolete controlled documents are dated and marked as obsolete

h) At least one copy of an obsolete controlled document is retained for a specified time period of at least 12 months

...

...

...

2.5. Are summary procedures/ instructions controlled?

...

...

...

1

Record control

...

...

...

2.6. Does the Laboratory have documented procedures for identification, collection, indexing, access, storage, maintenance, amendment and safe disposal of records?

1

...

...

...

2.7. Does the Laboratory define the time period that the records are to be retained in conformity with national regulations or other relevant regulations 

1

2.8. Does the Laboratory provide a suitable environment for storage of records (hard copies or soft copies/ computerized records) to prevent damage, deterioration, loss or unauthorized access

...

...

...

1

Total points of Chapter II

...

...

...

10

CHAPTER III: PERSONNEL MANAGEMENT

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

...

...

...

Score

Assessing point

Comments

3.1. Does the Laboratory set up requirements for professional level, qualification, training, experience and skills needed for each position in the Laboratory?

1

...

...

...

3.2. Does the Laboratory have job descriptions that describe responsibilities, authorities and tasks for all personnel?

1

...

...

...

1

3.4. Does the Laboratory have procedures for personnel management and storage of personnel records?

...

...

...

1

3.5. Have the authorized person to confirm testing results meet competency requirements as prescribed by law?

...

...

...

2

*

3.6. Is there a decision on appointment of the Laboratory Manager available?

1

...

...

...

3.7. Does the Laboratory define specific duties and tasks of assigned/ appointed quality management personnel and technical managers?

1

...

...

...

2

a) Introduction about the organization;

...

...

...

b) Introduction about the Laboratory;

...

...

...

c) Terms and conditions of employment;

...

...

...

d) Facilities;

...

...

...

3.9. Does the Laboratory assess the competence of new staff following training?

...

...

...

1

3.10. Does the Laboratory have plan and implement the plan for supervising the performance of assigned tasks by new staff within a period of at least one year?

...

...

...

1

3.11. Does the Laboratory provide compulsory training program for its staff in the following areas:

2

...

...

...

a) The quality management system;

...

...

...

c) The applicable laboratory information system;

...

...

...

d) Health and safety requirements in the Laboratory;

...

...

...

e) Confidentiality of patient information;

...

...

...

f) Professional ethics, including the prevention of conflicts of interest;

...

...

...

1

3.13. Does the Laboratory annually assess the competence of its personnel?

...

...

...

1

***

3.14. Does the Laboratory periodically review its staff performance?

...

...

...

1

3.15. Does the Laboratory have plan for providing continuing education program to each staff?

1

...

...

...

3.16. Has all staff of the Laboratory participated in the continuing education program as required by current regulation?

1

...

...

...

2

a) Copy of qualification or certification;

...

...

...

b) Scientific CV;

...

...

...

c) Job descriptions;

...

...

...

d) Introduction of new staff to the laboratory environment (if any);

...

...

...

f) Staff competency assessment;

...

...

...

g) Reports of accidents and exposure to occupational hazards;

...

...

...

h) Health examination record and immunization status related to assigned duties.

...

...

...

Total points of Chapter 3

21

...

...

...

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

4.1. Does the Laboratory have procedures for client satisfaction survey?

...

...

...

1

4.2. Does the Laboratory have procedure for follow-up of complaints or feedback from clients, related parties and staff?

...

...

...

1

***

4.3. Is there a tool for regularly evaluating client satisfaction?

...

...

...

4.4. Does the Laboratory have records of client opinions?

1

...

...

...

4.5. Does the Laboratory assess the Service Agreements made with the Laboratory as well as review whether the ability to supply services meets quality requirements or not?

1

4.6. Does the Laboratory consider and resolve complaints/ feedbacks received from clients?

...

...

...

1

4.7. Does the Laboratory store records related to complaints and corrective actions taken?

...

...

...

1

Information for clients and users

...

...

...

4.8. Are there client service manual/ sampling manual available to relevant departments in the Laboratory?

2

...

...

...

4.9. Are copies of client service manual/ sampling manual readily accessed by Laboratory staff?

1

4.10. Shall the Laboratory have the following necessary information available for its clients?

...

...

...

3

a) The location of the Laboratory;

...

...

...

b) Types of clinical services offered by the Laboratory, including examinations referred to other laboratories;

...

...

...

c) Opening hours of the Laboratory;

...

...

...

d) The examinations offered by the Laboratory, consisting of: Information concerning samples required, primary sample volumes, special precautions, turnaround time, biological reference intervals, and clinical decision values (which may also be provided in general categories or for groups of examinations);

e) Instructions for completion of the request form;

...

...

...

f) Instruction for preparation of the patient;

...

...

...

g) Instructions for patient-collected samples;

...

...

...

h) Instructions for transportation of samples, including any special handling needs;

...

...

...

i) Any requirements for patients’ information confidentiality (e.g. consent to disclose clinical information and family history to relevant healthcare professionals, where referral is needed, etc.);  

j) The laboratory’s criteria for accepting and rejecting samples;

...

...

...

k) A list of factors known to significantly affect the performance of the examination or the interpretation of the results;

...

...

...

l) The availability of clinical advice on ordering of examinations and on interpretation of examination results;

...

...

...

m) The laboratory’s policy on protection of client’s personal information;

...

...

...

n)Instructions for complaint/ feedback procedure.

Total points of Chapter IV

...

...

...

13

CHAPTER V. EQUIPMENT MANAGEMENT

CONTENTS

Yes (Y)

...

...

...

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

1.1. Does the Laboratory have procedure for management of equipment?

...

...

...

1

1.2. Is the Laboratory furnished with all equipment needed for its operations and in conformity with the list of techniques?

2

...

...

...

*

1.3. Has the Laboratory checked new equipment to ensure that the equipment is in good operating status before use?

1

...

...

...

1

1.5. Is direction for use of equipment placed at readily accessible place?

...

...

...

1

1.6. Is all equipment of the Laboratory uniquely labeled, marked or otherwise identified?

...

...

...

1

1.7. Is the equipment operated by trained personnel?

2

...

...

...

1.8. Does the Laboratory have the list and contact information of equipment suppliers and warranty providers?

1

...

...

...

1

1.10. Do procedures for management of equipment include procedures for safe handling, transport, storage and use of equipment to prevent its contamination and deterioration?

...

...

...

1

1.11. Does the Laboratory have plan and perform the verification/ calibration of equipment that may affects examination results in accordance with effective regulations of law/ of manufacturers?

...

...

...

3

***

1.12. Has the Laboratory carried out maintenance of equipment according to manufacturer's instructions?

3

...

...

...

*

1.13. Has the Laboratory take measures to decontaminate equipment before repair or decommissioning?

1

...

...

...

1

1.15. Do procedures for management of equipment include regulations on adverse incidents and accidents attributed to specific equipment which must be reported to the manufacturer or supplier and regulatory authorities and properly recorded?

...

...

...

1

1.16. Has the Laboratory verified and recorded the performance of equipment before use or after repair?

...

...

...

1

1.17. Does the Laboratory have back-up procedures for equipment failure?

2

...

...

...

1.18. Has the Laboratory provided uninterrupted testing services, with no disruptions due to equipment failure in the last year (or since the last assessment)?

3

...

...

...

3

a) Identity of the equipment;

...

...

...

b) Manufacturer’s name, model and serial number or other unique identification;

...

...

...

c) Contact information for the supplier or the manufacturer;

...

...

...

d) Date of receiving and date of entering into service;

...

...

...

f) Condition when receiving the equipment (e.g. new, used or reconditioned);

...

...

...

g) Manufacturer’s instructions;

...

...

...

h) Records that confirmed the equipment’s initial acceptability for use when equipment is incorporated in the Laboratory;

...

...

...

i) Records of verifications/ calibrations, warranty, maintenance and equipment performance records;

...

...

...

Total points of Chapter V

...

...

...

30

CHAPTER VI. INTERNAL AUDIT

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

...

...

...

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

6.1. Does the Laboratory have procedures and plans for internal audits?

...

...

...

6.2. Are the audit criteria, scope, frequency and methods defined and documented in the audit program?

2

...

...

...

6.3. Has the Laboratory conducted internal audits at planned intervals?  

2

6.4. Have internal audits been conducted by persons who have been trained in quality management and are not involved in laboratory activities in the section being audited?

...

...

...

1

6.5. Have all activities in the quality management system been considered and audited in internal audits?

...

...

...

2

***

6.6. Are internal audit findings documented and retained by the Laboratory?

...

...

...

6.7. Are internal audit findings presented to the laboratory head/ manager and/or the management of health facility?

1

...

...

...

6.8. Are recommendations for corrective/preventive actions made based on internal audit findings?

1

6.9. Is corrective/preventive action plan developed with clear timelines and documented follow-up?

...

...

...

2

Total points of Chapter VI

...

...

...

13

CHAPTER VII. MANAGEMENT OF PURCHASING, EQUIPMENT, CONSUMMABLES, CHEMICALS AND BIOLOGICAL PRODUCTS

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

...

...

...

Score

Assessing point

Comments

7.1. Does the Laboratory have a documented procedure for selection and purchasing of equipment, consumables, chemicals and biological products?

1

...

...

...

7.2. Has the Laboratory annually formulate the plan for needs for equipment, consumables, chemicals and biological products?

1

...

...

...

2

*

7.4. Is an up-to-date list of approved suppliers of equipment, consumables, chemicals and biological products available?

...

...

...

1

7.5. Has supplier performance been evaluated by the Laboratory?

...

...

...

1

7.6. Does the Laboratory have a documented procedure for the reception, storage, acceptance testing and inventory management of biological products and consumables?

1

...

...

...

7.7. Are storage areas/ warehouses of chemicals, biological products and consumables set up and monitored in an appropriate way that meets the following requirements?

3

...

...

...

b) The storage area is clean and free of dust, rats and pests;

...

...

...

c) There are designated places labeled for all inventory items;

...

...

...

d) The storage in direct sunlight is avoided and the storage area is adequately ventilated;

...

...

...

e) The ambient temperature and humidity at the storage area are monitored daily;

...

...

...

7.8. If the Laboratory does not store chemicals, biological products and consumables at the Laboratory, does the Laboratory carry out an inspection of storage conditions and environment?

...

...

...

1

7.9. Is the quality of each test kit or shipment of chemicals and biological products verified by the Laboratory before use?

...

...

...

1

7.10. Are chemicals, biological products and consumables which are expired or whose quality does not meet prescribed quality requirements labeled and stored properly?

1

...

...

...

7.11. Area hazardous chemicals and biological products stored appropriately?

1

...

...

...

1

7.13. Is the FEFO principle (“First Expire/First Out", means chemicals and biological products that will expire first shall be placed and used in front of chemicals and biological products with a later expiry date) practiced at the Laboratory?

...

...

...

1

7.14. Are the following records of consumables, chemicals and biological products maintained by the Laboratory?

...

...

...

2

a) Identity of chemicals, biological products or consumables;

...

...

...

b) Manufacturer’s name and batch code or lot number;

...

...

...

d) Date of receiving, the expiry date, date of entering into service and the date the material was taken out of service (if any);

...

...

...

e) Condition when received (e.g. acceptable or damaged);

...

...

...

f) Quality of chemicals, biological products and consumables before use;

...

...

...

g) Monitoring of quantity of chemicals, biological products and consumables (logbook of use of biological products/ stock cards).

...

...

...

1

7.16. Are chemicals, biological products and consumables which are expired or fail to meet quality requirements disposed of properly?

...

...

...

1

7.17. Has the Laboratory provided uninterrupted testing services, with no disruptions due to chemicals, biological products or consumables in the last year or since last audit?

...

...

...

3

***

Total points of Chapter VII

23

...

...

...

CHAPTER VIII: TESTING PROCESS CONTROL

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

...

...

...

Pre-examination processes

8.1. Are all samples accompanied by test request forms?

...

...

...

2

8.2. Does the test request form include all of the following information?

...

...

...

3

a) Patient identification, including: Full name, gender, date of birth, and the location/contact details of the patient, and a unique identifier;

...

...

...

b) Type of primary sample;

...

...

...

c) Examinations requested;

d) Clinically relevant information about the patient;

...

...

...

e) Date and time of specimen collection; name of person taking such samples;

...

...

...

f) Date and time of sample receipt; full name of the Laboratory’s staff receiving such samples;

...

...

...

g) Name and signature of doctor ordering examinations.

...

...

...

8.3. Are there documented procedures for sample collection, which include all of the following contents, available?

2

***

a) Determination of the identity of the patient from whom a specimen is collected;

...

...

...

b) Are received samples evaluated according to acceptance or rejection criteria?

...

...

...

c) Are samples logged appropriately upon receipt in the Laboratory (including date, time and name of receiving officer)?

...

...

...

d) When a primary sample is split, can the portions are traced back to the primary sample?

...

...

...

e) If it is not a 24-hour laboratory, is there a documented method for receiving and handling of samples after normal working hours?

f) Are samples delivered to the correction workstations in a timely manner?

...

...

...

g) Are specimens collected, transported and stored appropriately?

...

...

...

Examination processes

...

...

...

8.4. Has the Laboratory formulated and implemented examination procedures which include the following contents?

3

...

...

...

a) Purpose;

b) Scope of application;

...

...

...

c) Responsibility to implement;

...

...

...

d) Definition, terms and abbreviations;

...

...

...

e) Principles/ rules: Specify testing methods, examination rules and technical indicators

...

...

...

f) Equipment, materials and supplies (including types of specimens and chemicals used)

g) Quality control

...

...

...

h) Safety

...

...

...

i) Examination contents (including preparation of patient, chemicals, etc. and examination steps)

...

...

...

j) Interpretation and reporting of results (including principle of procedure for calculating quantitative results, where relevant; reference intervals of clinical decision values; reportable interval of examination results; instructions for determining quantitative results when a result is not within the measurement interval; alert/critical values; potential sources of variation; laboratory clinical interpretation;  

...

...

...

k) Precautions (including interferences (e.g. lipaemia, haemolysis, bilirubinemia, drugs) and cross reactions);

l) Document storage

...

...

...

m) Relevant documents

...

...

...

n) Reference documents

...

...

...

8.5. Has the Laboratory formulated and implemented the quality control procedures?

2

...

...

...

8.6. Does the Laboratory have a procedure to prevent the release of patient results in the event of internal quality control failure?

2

8.7. Has the Laboratory conducted internal quality control for 02 different values in quantitative tests?

...

...

...

3

*

8.8. Are positive and negative controls conducted for qualitative tests?

...

...

...

2

*

8.9. Are internal controls for semi-quantitative tests conducted in accompanied test kits or other internal control materials?

...

...

...

*

8.10. Are internal controls periodically conducted for other internal control samples in rapid tests, including positive and negative controls (if any)?

1

...

...

...

8.11. Are internal controls conducted at the same time or before testing patient samples?

3

*

8.12. If internal control results exceed the acceptable range, has the Laboratory identified causes and taken corrective actions, and then conducted tests after completion of such corrective actions?

...

...

...

3

***

8.13. Are internal control results periodically verified to discover factors that may adversely affect testing results and conduct corrective actions?

...

...

...

2

8.14. Are instructions for external quality control or interlaboratory comparison available?

...

...

...

8.15. Does the Laboratory participate in the external quality assessment or interlaboratory comparison programs (particularly, tests without EQA samples)? If the answer is yes, are the following criteria met?

3

...

...

...

a) Do EQA samples come from providers who are accredited or approved?

b) Are EQA samples tested by personnel who are authorized to conduct such test types?

...

...

...

c) Are all EQA results analyzed and corrective actions conducted in the event of unconformities?

...

...

...

d) Are EQA results exchanged with relevant personnel?

...

...

...

8.16. Are newly introduced equipment or biological products and methods validated/verified on-site and are records documenting validation available?

2

...

...

...

8.17. Has the Laboratory complied with the formulated examination procedures?

3

Post-examination processes

...

...

...

8.18. Does the Laboratory have procedures for review of examination results before releasing them to patients (specify personnel authorized to review examination results and factors to be reviewed, including internal and external quality control results, clinical information and previous examination results)?

...

...

...

2

***

8.19. Does the Laboratory adopt measures to ensure that examination results are reported accurately and clearly?

...

...

...

8.20. Are regulations on format and medium of the report of examination results available?

1

...

...

...

8.21. Does the report form include all of the following information?

3

a) Type of examination, including: examination procedure/ testing methods/ equipment;

...

...

...

b) The identification of the Laboratory that issued the report;

...

...

...

c) Identification of all examinations that have been performed by a referral laboratory;

...

...

...

d) Patient identification and patient location on each page of the report;

...

...

...

e) Name of the requester;

f) Date of primary sample collection (and time, when available);

...

...

...

g) Type of primary sample;

...

...

...

h) Measurement procedure, where appropriate;

...

...

...

i) Examination results reported in SI (International System) units, traceable to SI units, or other applicable units;

...

...

...

j) Biological reference intervals, clinical decision values, or diagrams/monograms’ supporting clinical decision values, where applicable;

k) Interpretation of results, where appropriate;

...

...

...

l) Other comments such as cautionary or explanatory notes;

...

...

...

m) Identification of the person(s) reviewing the results and authorizing the release of the report;

...

...

...

n) Date of the report, and time of release;

...

...

...

o) Page number to total number of pages;

p) The report includes space for interpretation or comments on results, if needed.

...

...

...

8.22. Does the Laboratory establish documented procedures for the release of examination results, including details of who may release results and to whom? Do such procedures ensure that the following conditions are met?

...

...

...

3

a) When the quality of the primary sample received is unsuitable for examination, or could have compromised the result, this is indicated in the report;

...

...

...

b) Examination results include “alert” or “critical” values;

...

...

...

c) Results are legible, without mistakes in transcription, and reported to persons authorized to receive and use the information;

d) When results are transmitted as an interim report, the final report is always forwarded to the requester;

...

...

...

e) Results that are distributed by telephone or electronic means must reach only authorized recipients;

...

...

...

f) Results which are provided orally shall be followed by a written report;

...

...

...

g) There shall be a record of all oral results provided.

...

...

...

8.23. Are there regulations on revision to reports available?

2

a) The revised report is clearly identified as a revision and includes reference to the date and patient’s identity in the original report;

...

...

...

b) The user is made aware of the revision;

...

...

...

c) The revised record shows the time and date of the change and the name of the person responsible for the change.

...

...

...

8.24. Are the original report entries remained in the record when revisions are made?

1

...

...

...

8.25. Does the Laboratory have procedures for identification, collection, retention, numbering, access, storage and safe disposal of tested specimens?

2

8.26. Are tested specimens stored appropriately?

...

...

...

1

8.27. Are specimens deposed of appropriately?

...

...

...

1

Total points of Chapter VIII

...

...

...

CHAPTER IX. INFORMATION MANAGEMENT

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

...

...

...

Comments

9.1. Are there regulations on security of information and examination results of patients available?

2

***

...

...

...

3

a) Access patient date and information;

...

...

...

b) Enter patient data and examination results;

...

...

...

c) Change patient data or examination results;

...

...

...

d) Authorize the release of examination results and reports.

...

...

...

2

9.4. Is the system maintained in a manner that ensures the integrity of the data and information?

...

...

...

1

9.5. Are system failures and the appropriate immediate and corrective actions recorded?

...

...

...

1

9.6. Does the Laboratory have documented contingency plans to maintain services in the event of failure or downtime in information systems?

2

...

...

...

Total points of Chapter IX

11

...

...

...

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

Identification of nonconformities

...

...

...

10.1. Does the Laboratory have a documented procedure to identify and manage nonconformities? Are the following contents included in the procedure?

...

...

...

3

***

a) Identification of nonconformities in any aspect of the quality management system, including pre-examination, examination or post-examination processes;

...

...

...

b) Recording of information concerning the nonconformity (when such nonconformity occurs, causes of such nonconformity and involved lab personnel, etc.);

...

...

...

c) The responsibilities and authorities for handling nonconformities, including authorities and assignments for each handling step;

d) Definition of immediate actions (solutions) to be taken;

...

...

...

e) Determination of the extent of the nonconformity, and nonconformities need corrective actions;

...

...

...

f) Suspension of examinations and recall of released results, as necessary;

...

...

...

g) Notification to the requesting physician or authorized individual for using the results;

...

...

...

h) Appropriate identification and storage of the recalled results of nonconforming examinations;

i) Where/how nonconformities are recorded;

...

...

...

j) Determination of time-limit for resolution of nonconformities;

...

...

...

k) Ensuring the recall of the results of any nonconforming or potentially nonconforming examinations;

...

...

...

l) Release of results after corrective actions has been taken.

...

...

...

10.2. Have information concerning nonconformities been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance with the Laboratory’s regulations?

2

Corrective actions

...

...

...

10.3. Does the Laboratory have a documented procedure for corrective actions which includes the following contents?

...

...

...

3

a) Determination of the root cause of nonconformities;

...

...

...

b) Implementation of correction actives;

...

...

...

c) Recording of the results of corrective actions taken;

d) Review and evaluation of the effectiveness of corrective actions taken;

...

...

...

e) Evaluation of the need for corrective actions to ensure that nonconformities do not recur.

...

...

...

10.4. Have information concerning corrective actions been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance with regulations?

...

...

...

Preventive actions

...

...

...

10.5. Does the Laboratory have a documented procedure for preventive actions which includes the following contents?

2

a) Review of the Laboratory data and information to determine where potential nonconformities exist;

...

...

...

a) Determination of the root cause(s) of potential nonconformities;

...

...

...

c) Evaluation of the need for preventive actions to prevent the occurrence of nonconformities;

...

...

...

d) Determination and implementation of preventive actions needed;

...

...

...

e) Recording of the results of preventive actions taken;

j) Review of the effectiveness of the preventive actions taken.

...

...

...

10.6. Have information concerning preventive actions been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance with regulations? Has the effectiveness of the preventive actions taken been considered and evaluated in terms of the following contents?

...

...

...

2

***

a) Review of the Laboratory data and information to determine where potential nonconformities exist;

...

...

...

b) Analysis of the root cause(s) of nonconformities;

...

...

...

c) Implementation and recording of preventive actions taken;

d) Review and evaluation of the effectiveness of preventive actions taken.

...

...

...

Total points of Chapter X

...

...

...

14

CHAPTER XI. CONTINUAL IMPROVEMENT

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

No (N)

...

...

...

Score

Assessing point

Comments

11.1. Does the Laboratory have a documented procedure for continual improvement activities which includes the following contents?

3

...

...

...

a) Determination of continual improvement activities in the quality management system;

...

...

...

c) Recoding of information concerning the action plan for improvement;

...

...

...

d) Implementation of the action plan;

...

...

...

e) Communicating the action plan for improvement and related goals to the Laboratory personnel.

...

...

...

11.2. Does the Laboratory determine and implement continual improvement activities/ projects?

3

...

...

...

2

11.4. Are quality indicators tracked and reviewed regularly?

...

...

...

3

*

11.5. Are graphical tools (charts and graphs) used to communicate quality findings and identify trends (if any)?

...

...

...

2

11.6. Are the results of review and analysis of quality indicators used to identify potential quality improvement activities of the Laboratory?

2

...

...

...

11.7. Is the outcome of continual improvement activities reviewed and evaluated to determine the effectiveness of improved quality of laboratory performance?

3

***

...

...

...

3

Total points of Chapter XI

...

...

...

21

CHAPTER XII. FACILITIES AND SAFETY

CONTENTS

Yes (Y)

Partial (P)

...

...

...

Not applicable (N/A)

Score

Assessing point

Comments

12.1. Is the area or space of the Laboratory adequate as regulated and divided into specific functional sections?

...

...

...

*

12.2. Is a laboratory safety manual available, accessible and up-to-date?

1

...

...

...

12.3. Does the safety manual include guidelines on the following topics?

3

***

a) The Laboratory profile

...

...

...

b) Safety policies

...

...

...

c) Risk assessment

...

...

...

d) The laboratory safety management, including laboratory safety programs, responsibilities and duties of personnel in charge of laboratory safety, safety inspection programs, safety training programs and laboratory internal regulations.

...

...

...

e) Blood and body fluid precautions;

f) Hazardous waste treatment;

...

...

...

g) Hazardous chemicals/ materials;

...

...

...

h) MSDS sheets (Material Safety Data Sheet);

...

...

...

i) Personal protective equipment;

...

...

...

j) Vaccination;

k) Post-exposure prophylaxis;

...

...

...

l) Fire safety;

...

...

...

m) Electrical safety.

...

...

...

Office facilities

...

...

...

12.4. Does the Laboratory provide space for staff activities?

1

a) Washrooms;

...

...

...

b) Supply of drinking water;

...

...

...

c) Space for changing clothing or personal protective equipment.

...

...

...

Sample collection areas and facilities

...

...

...

12.5. Are there separate areas for collection of specimens?

1

*

a) Is the sample collection area appropriated equipped to ensure the patient privacy and comfort?

...

...

...

b) Washrooms;

...

...

...

c) Are there first aid kits available at the Laboratory for its personnel and patients at the sample collection area?

...

...

...

Laboratory areas

...

...

...

12.6. Is the access to the Laboratory’s areas functioned to conduct examinations properly controlled?

1

12.7. Is the physical work environment appropriate for testing?

...

...

...

2

a) Is there a backup power supply?

...

...

...

b) Is adequately lit?

...

...

...

c) Is adequately ventilated?

...

...

...

d) Is the noise controlled?

e) Is water supply adequately?

...

...

...

f) Are the chairs/stools at the workstations appropriate for bench height and the testing operations being performed?

...

...

...

g) Is the waste properly disposed of?

...

...

...

12.8. Is personal protective equipment appropriate and easily accessible at the Laboratory?

1

...

...

...

12.9. Is the safety equipment, including the following types, available and inspected regularly?

2

a) Biosafety cabinets;

...

...

...

b) Covers on centrifuge(s);

...

...

...

c) Hand-washing station;

...

...

...

d) Eyewash station/bottle(s) and showers where applicable;

...

...

...

e) Spill kits;

f) First aid kits.

...

...

...

12.10. Are disinfection procedures regularly conducted and documented at the Laboratory?

...

...

...

1

Storage facilities

...

...

...

12.11. Does the Laboratory provide a specific space for storage of the following materials?

1

...

...

...

a) Specimens;

b) Documents and records;

...

...

...

c) Equipment;

...

...

...

d) Biological products, chemicals and consumables.

...

...

...

12.12. Are measures taken at the storage areas to prevent cross contamination?

1

...

...

...

12.13. Are clinical specimens stored separately from biological products, chemicals and blood products?

1

12.14. Are hazardous materials stored, maintained and used in a safety manner as regulated?

...

...

...

1

Work areas and environmental conditions

...

...

...

12.15. Are work areas cleaned and well maintained with appropriate signage posted?

...

...

...

12.16. Are wires, cables and sockets properly located and protected from traffic?

1

...

...

...

12.17. Is there a backup power supply available to ensure the uninterrupted operation of equipment that may adversely affect examination results?

1

12.18. Is equipment placed appropriately (away from water hazards or hazardous chemicals, etc.)?

...

...

...

1

Waste management

...

...

...

12.19. Is infectious waste separated from non-infectious waste?

...

...

...

12.20. Has the infectious waste been treated properly by autoclaving or incineration?

1

...

...

...

12.21. Are hazardous chemicals/materials disposed or/ treated properly?

1

12.22. Are sharp instruments handled and disposed of properly in separate containers that are appropriately utilized?

...

...

...

1

12.23. Is fire safety included as part of the Laboratory’s overall safety programme?

...

...

...

1

a) Are appropriate fire extinguishers available, in working condition and routinely inspected?

...

...

...

b) Is an operational fire warning system in place in the laboratory, and are there periodic fire drills?

...

...

...

Laboratory safety

12.24. Are safety inspections documented and conducted regularly?

...

...

...

1

12.25. Is trained safety personnel designated to conduct safety inspections?

...

...

...

1

12.26. Are the outcomes of safety inspections documented and reported to an authorized individual?

...

...

...

12.27. Is a safety officer designated to supervise the implementation of safety programs?

1

...

...

...

Total points of Chapter 12

32

C. SUMMARY OF ASSESMENT RESULTS, PRECAUTIONS AND RECOMMENDATIONS FOR THE QUALITY IMPROVEMENT PLAN

...

...

...

No.

Contents

Maximum score

Applied score

Assessing point

Percentage (%)

1.

Chapter I. Laboratory organization and management

23

...

...

...

2.

Chapter II. Documents and records

10

3.

...

...

...

21

4.

Chapter IV. Client management and customer services

13

...

...

...

5.

Chapter V. Equipment management

30

6.

Chapter VI. Internal audit

13

...

...

...

7.

Chapter VII. Management of purchasing, equipment, consumables, chemicals and biological products

23

8.

...

...

...

57

9.

Chapter IX. Information management

11

...

...

...

10.

Chapter X. Determination of nonconformities, corrective and preventive actions

14

11.

Chapter XI. Continual improvement

21

...

...

...

12.

Chapter XII. Facilities and safety

32

...

...

...

268

2. Ranking and list of testing methods that meet quality requirements at corresponding rank

a) Laboratory quality rank:

b) List of testing methods that meet quality requirements (including testing methods that meet criteria requirements marked with “*” only).

c) Recommendations for the quality improvement plan./.