|
Banh m oiBỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1830/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 26 tháng 05 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN
ỨNG SAU TIÊM CHỦNG”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ
sinh dịch tễ Trung ương - Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về
tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự
phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn giám sát, điều
tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”.
Điều 2. “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên
nhân phản ứng sau tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở
tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng;
Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều 4;
- BT. Nguyễn
Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Đồng chí
Thứ trưởng;
- Các Viện
VSDT, Pasteur;
- TTYTDP tỉnh, thành phố;
- Cổng
TTĐTBYT, Website Cục YTDP;
- Lưu: VT, DP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
HƯỚNG DẪN
GIÁM
SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Giám sát phản ứng sau tiêm chủng
(PƯSTC) bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các PƯSTC để giảm bớt
tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu
thực tế về tính an toàn của vắc xin, thực hành tiêm chủng.
1. Định nghĩa, phân
loại phản ứng sau tiêm chủng
1.1. Định nghĩa: Phản ứng sau
tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ
tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng bao gồm phản ứng thông thường
sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
1.2. Phân loại
a) Theo mức độ
- Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm
các phản ứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn
thân bao gồm sốt và các triệu
chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) có thể là một phần của đáp ứng
miễn dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.
- Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất
thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm
các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc
nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại
di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
b) Theo nguyên nhân
- Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng
nguyên nhân không phải do vắc xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị
tiêm mà do trùng hợp ngẫu nhiên
với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.
- Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị
tiêm đau, không phải do vắc xin
hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.
- Do vắc xin: Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do
các đặc tính cố hữu của vắc xin hoặc do vắc xin không đạt chất lượng.
- Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra
do sai sót trong quá trình thực hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ
thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắc xin không đúng).
- Không rõ nguyên nhân: Không xác định được
nguyên nhân.
2. Hướng dẫn giám sát
phản ứng sau tiêm chủng
2.1. Sơ đồ hệ thống giám
sát
Hệ thống báo cáo tai biến
nặng sau tiêm chủng
2.2. Quy định về chế độ
báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng: Thực hiện
theo Điều 13, Điều 15 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014
của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và theo mẫu báo cáo tại
Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.
3. Điều tra tai biến
nặng sau tiêm chủng
3.1. Thành phần đoàn điều
tra:
theo quy định tại Thông tư số 21/2011/TT-BYT
ngày 07/6/2011 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội
đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh
phẩm y tế.
3.2. Quy trình điều tra
- Sử dụng phiếu điều tra (theo Phụ lục 2 của Hướng dẫn này)
- Điền đầy đủ các thông tin trong phiếu điều
tra
- Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm
bao gồm chữ viết tắt của tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng, cuối cùng là số thứ tự trường
hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ
nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như
sau: VNCBA01
- Các bước điều tra cụ thể như sau:
|
TT
|
Các bước
|
Hành động
|
|
1
|
Xác minh các thông tin trong báo cáo
|
- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi
chép về lâm sàng)
- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh
nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.
- Phỏng vấn cán bộ y
tế tiếp
nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh
án.
- Thu thập thêm thông tin còn thiếu
trong báo cáo.
- Xác định những trường hợp khác cần điều
tra.
|
|
2
|
Điều tra tai biến nặng sau
tiêm chủng
|
|
|
2.1. Điều tra và thu thập thông tin
từ bệnh nhân hoặc người nhà
|
- Tiền sử tiêm chủng.
- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về
phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.
- Tiền sử về gia đình đối với những phản
ứng tương tự.
- Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ hoặc người
chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
do người nhà giữ.
|
|
|
2.2. Điều tra trường hợp tai biến nặng
sau tiêm chủng
|
- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các
xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán.
- Điều trị, kết quả
|
|
|
2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ
|
- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều
kiện bảo quản hiện
tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.
- Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở
y tế, phiếu tiếp nhận vắc xin, thẻ chỉ thị nhiệt.
|
|
|
2.4. Điều tra những người liên quan
|
- Những người đã được tiêm chủng cùng
loại vắc xin trong
cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không?
- Điều tra dịch vụ tiêm chủng.
|
|
3
|
Đánh giá thực hành tiêm chủng
|
|
|
3.1. Đánh giá dịch vụ bằng cách hỏi
|
- Đánh giá điểm tiêm chủng:
Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.
- Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ
đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.
- Cách bảo quản và phân phối dung môi.
- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật
và thời gian sử dụng sau khi pha).
- Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim
tiêm.
- Những chi tiết về huấn luyện thực
hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
|
|
|
3.2. Quan sát dịch vụ tiêm chủng
|
- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo
quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được
để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc
dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế
nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc
xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim
tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở).
|
|
4
|
Đặt giả thuyết
|
- Nguyên nhân có thể xảy ra
|
|
5
|
Kiểm tra giả thuyết
|
- Trường hợp phản ứng có phù hợp với
giả thuyết?
- Chỉ lấy mẫu và yêu cầu
kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin.
|
|
6
|
Kết thúc điều tra
|
- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.
- Kết luận của đoàn điều tra.
- Khuyến nghị.
|
3.3.
Lấy mẫu vắc xin để kiểm định
- Lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin: tùy thuộc
vào giả thuyết về nguyên nhân của tai biến sau tiêm chủng. Chỉ lấy mẫu vắc xin
khi nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy
mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn
này.
- Lấy đúng lọ vắc xin và dung môi liên quan tới
tai biến sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không
xác định được vỏ lọ dùng tiêm chủng cho đối tượng thì không lấy.
- Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn
dùng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm
tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia
vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung
môi.
- Mẫu vắc xin nghi ngờ gửi tới Viện Kiểm định quốc
gia vắc xin và sinh phẩm y tế phải bảo quản trong dây chuyền lạnh (như đối với các vắc
xin được cấp phát cho các đơn vị để sử dụng) trong suốt quá trình vận
chuyển.
- Trên mẫu gửi ghi rõ ngày, tháng, địa điểm xảy
ra tai biến nặng sau
tiêm chủng.
- Gửi mẫu kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng
sau tiêm chủng
3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm
- Trong trường hợp có tiến hành giám định pháp
y thực hiện theo các quy định về giám định pháp y.
- Thu thập mẫu bệnh phẩm để kiểm tra nhiễm
trùng, miễn dịch, mô bệnh học và vi rút học theo hướng dẫn của các phòng xét
nghiệm liên quan và theo Phụ lục 4 của Hướng dẫn
này.
4. Phân tích kết quả điều
tra tai biến nặng sau tiêm chủng
4.1. Nhập số liệu theo các
biến:
địa điểm, con người, thời gian, loại vắc xin và các triệu chứng theo mẫu tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này bằng phần mềm.
4.2. Thống kê số liệu
- Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm
chủng theo loại vắc xin.
- Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết
luận của Hội đồng cấp tỉnh và Hội đồng cấp Bộ)
- Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội
đồng, thời gian điều tra, thời gian họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến
sau nặng sau tiêm chủng.
- Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.
4.3. So sánh, đánh giá kết
quả:
So sánh kết quả về tỉ lệ phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng
loại vắc xin với tỉ lệ ước tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của
Tổ chức Y tế thế giới (theo Phụ lục 6 của Hướng dẫn
này).
5. Đánh giá nguyên
nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một
cách có hệ thống các thông tin về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để
xác định mối liên quan giữa các phản ứng và tiêm chủng để:
- Xác định các vấn đề liên quan tới vắc xin.
- Xác định các vấn đề liên quan tới lỗi của dịch
vụ tiêm chủng.
- Loại trừ các trường hợp trùng hợp.
5.1. Các trường hợp cần
đánh giá nguyên nhân
- Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
- Chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về
phản ứng chung của Tổ chức Y tế thế giới hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng
tới cộng đồng.
5.2. Đánh giá nguyên nhân
và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
- Đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục 7 của Hướng dẫn này
- Phân loại các trường hợp dựa vào những thông
tin ghi nhận:
+ Các trường hợp có đầy đủ thông tin để
kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:
A. Có liên quan tới tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin
A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt
chất lượng
A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới những lo sợ do bị
tiêm chủng.
B. Chưa xác định
B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm
chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải
tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác định được nguyên nhân.
C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên
hoặc do nguyên nhân khác.
+ Các trường hợp không có đủ thông tin
để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập
thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân.
- Sơ đồ phân loại nguyên nhân theo Phụ lục 8 của Hướng dẫn này.
PHỤ LỤC 1:
MẪU
BÁO CÁO TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Mã số trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng……….
1. Thông tin chung
|
Họ và tên: ………………………………………… Ngày tháng
năm sinh:
-----/-----/----------------
Giới: Nam £ Nữ £ Dân tộc:..........................................
Họ và tên mẹ/bố (khi người được tiêm
chủng là trẻ em): ……………………
Điện
thoại..........
Địa chỉ: Thôn/ấp: ……………………………………. Xã: …………………………………………..
Huyện: ……………………………………… Tỉnh: …………………………………………
Cơ sở tiêm chủng:
…………………………………………………………………………………….
Tiêm chủng mở rộng £ Tiêm chủng dịch vụ £
Tại Trạm y tế £ Tại bệnh viện/phòng
khám £ Ngoài trạm
£ khác £
|
|
Người báo cáo: ……………………………………………………………………………………..
Đơn vị:..………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….
Điện thoại & email:
………………………………………………………………………………….
|
2. Thông tin về tiêm chủng
trong lần này
|
Loại vắc
xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường tiêm
|
Vị trí tiêm
|
Người tiêm
|
Ngày, giờ
tiêm chủng
|
Ngày, giờ bắt
đầu xảy ra phản ứng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Thông tin về loại
vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này
|
Loại vắc
xin, dung môi
|
Tên vắc xin, dung
môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung
cấp
|
Số lô
|
Hạn dùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Mô tả phản ứng
|
Sốt cao ³39°C
|
|
Bệnh não trong vòng 7 ngày
|
|
|
Sưng, nóng, đỏ tại vị trí tiêm
|
|
Những cơn co giật trong vòng 3 ngày
|
|
|
Áp xe tại chỗ tiêm
|
|
Sốc trong vòng 72 giờ
|
|
Khác
ghi rõ ....................................................................................................................
.........................................................................................................................................
5. Tiền sử về bệnh tật
(kể cả tiền sử về phản ứng tương tự hay dị ứng)
………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………...
6. Xử trí phản ứng sau
tiêm chủng
Có Không
Nơi xử trí
Tại nhà Trạm Y tế
Bệnh viện tuyến huyện Bệnh viện tuyến tỉnh,
trung ương
Y tế tư nhân Khác
Họ và tên người xử trí ......................................................................................................
7. Tình trạng hiện tại
Khỏi
Di chứng
Tử vong Ngày tử vong ----/----/--------
Khác (ghi rõ) ..............................................................................................................
|
Người báo cáo
(Ký,
ghi rõ họ tên)
|
…..…..,
Ngày….tháng….năm 20…..
Xác nhận của cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2:
PHIẾU
ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Mã số trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
………..
Ngày tháng năm nhận được báo cáo: -----/-----/------- Ngày điều
tra:
-----/-----/------------------
Nơi báo cáo trường hợp phản ứng:
………………………………………………………………….
Thành phần đoàn điều tra (họ và tên,
đơn vị công tác)
1. ………………………………………………………………………………………………………..
2. ………………………………………………………………………………………………………..
3. ………………………………………………………………………………………………………..
4. ………………………………………………………………………………………………………..
5. ………………………………………………………………………………………………………..
1. Thông tin chung
|
Họ và tên trẻ: …………………………………………. Giới: ………………… Dân tộc...................
Ngày tháng năm sinh: …../…../………..(……..
tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….. ngày tuổi)
Con thứ mấy trong gia đình:........................................................
Họ và tên mẹ (bố): ………………………………….. Số
điện thoại: ………………………………..
Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………………… Xã:
……………………………………………..
Huyện: …………………………………….. Tỉnh: …………………………………………….
Cơ sở tiêm chủng:.........................................................................................................................
Tiêm chủng mở rộng £ Tiêm chủng
dịch vụ £
Tiêm chủng thường xuyên £ Tiêm chủng
chiến dịch £
Tại trạm y tế £ Tại bệnh viện/phòng
khám £ Ngoài trạm £ khác £
|
2. Thông tin về tiêm
chủng trong lần này
|
Vắc xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường tiêm
|
Vị trí tiêm
|
Người tiêm
|
Giờ, ngày
tiêm chủng
|
Giờ, ngày bắt đầu xảy ra phản
ứng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Thông tin về loại vắc xin, dung
môi tiêm chủng trong lần này
|
Loại vắc
xin, dung môi
|
Tên vắc xin, dung
môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung
cấp
|
Số lô
|
Hạn dùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Diễn biến tai biến
nặng sau tiêm chủng
4.1. Triệu chứng và dấu hiệu
lâm sàng
a/ Thông tin từ mẹ hoặc người trực tiếp
chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô tả thời gian
xuất hiện, triệu chứng đầu tiên của tai biến, diễn biến triệu chứng
từ sau khi tiêm chủng)
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
b/ Thông tin từ cán bộ y tế và từ hồ
sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng
ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình tự thời gian)
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
4.2. Kết quả xét nghiệm cận
lâm sàng
(máu/nước tiểu/dịch não tủy...tại các cơ sở y
tế nơi trẻ được điều trị)
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
4.3. Chẩn đoán cuối cùng của
cơ sở y tế điều trị
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
4.4. Trường hợp tử vong
a/ Mô tả tình trạng khi
phát hiện tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết,..)
…………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
b/ Kết quả giám định pháp y (thu thập kết
quả giám định bằng văn bản nếu có)
Cơ quan giám định:
……………………………………………………………………………………
Kết quả giám định:
……………………………………………………………………………………..
5. Tình trạng tại
thời điểm điều tra
£ Đang điều trị
£ Khỏi Sau tiêm chủng bao lâu: ……………………….
£ Tử vong Sau tiêm chủng bao lâu: ……………………….
£ Di chứng (ghi rõ) ……………..Sau tiêm chủng
bao lâu
…………………….
6. Tiền sử
a/ Tiền sử sản khoa
- Tiền sử mẹ khi mang thai:
…………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………..
- Số tuần thai khi sinh: ……………………… Cân nặng khi
sinh:
………………………………..
- Các vấn đề sức khỏe của trẻ khi sinh:
……………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
b/ Tiền sử bệnh tật của trẻ từ khi
sinh đến khi được tiêm chủng lần này
……………………………………………………………………………………………………………
c/ Tiền sử tiêm chủng và phản ứng sau
các lần tiêm chủng trước (loại vắc xin, thời gian tiêm, nêu rõ phản ứng
sau tiêm chủng nếu có).
……………………………………………………………………………………………………………
d/ Tiền sử dùng thuốc ngay trước khi
tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước khi tiêm chủng)
……………………………………………………………………………………………………………
e/ Trước, trong và sau tiêm chủng lần
này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té, ngã không?
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
f/ Tiền sử gia đình (dị ứng hoặc
phản ứng với vắc xin ...nếu có)
……………………………………………………………………………………………………………
7. Điều tra thực hiện
quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng
|
a/ Điều kiện bảo quản
vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện
nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản
vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt
độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
b/ Cách tổ chức buổi
tiêm chủng
(Số đối tượng trong 1 buổi tiêm? Số cán bộ tham gia tiêm chủng? Có khám phân
loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
c/ Thực hành tiêm
chủng
(Cán bộ trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực
hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha
hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng,
hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
d/ Ghi chép và quản
lý sổ sách
(Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất
thường sau tiêm chủng)
e/ Tình hình tiêm
chủng
· Số đối tượng cùng tiêm trong buổi
tiêm chủng của từng loại vắc xin
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
· Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc xin: ……………… cùng lô vắc
xin:
…………..
cùng lọ vắc xin
(nếu
lọ nhiều liều):
……………….với
trường hợp tai biến sau tiêm chủng.
· Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm
chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ……
· Tình hình bệnh tật, tử vong tại địa
bàn trong thời gian gần
đây có gì đặc biệt
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
|
8. Điều tra tại cộng đồng (kết hợp hỏi cán bộ
y tế và thăm hộ
gia đình)
· Tổng số đối tượng được điều tra: ………….
· Số đối tượng có phản ứng với cùng loại vắc
xin:
………..
· Các vấn đề khác:
………………………………………………………………………………….
9. Tình hình tiếp
nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc
xin có trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện
9.1. Tình hình tiếp nhận, bảo quản,
phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin điều
tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Nguồn gốc lô vắc xin
|
|
|
|
Thời gian tiếp nhận
|
|
|
|
Số lượng nhận
|
|
|
|
Phương tiện vận chuyển
|
|
|
|
Số lượng đã cấp cho tuyến dưới
|
|
|
|
Số lượng còn tồn tại kho đơn vị
|
|
|
|
Phương tiện bảo quản lô vắc xin này
|
|
|
|
Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm
tra (nếu có)
|
|
|
|
Có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Nhiệt độ có trong giới hạn cho phép
không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Có sự cố dây chuyền lạnh
trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Có sổ quản lý vắc xin, BKT,
HAT
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Sổ ghi chép đúng quy định không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Lô vắc xin này có được
quản lý đúng quy định trong sổ không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Có phiếu xuất, nhập kho không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Phiếu có ghi chép đúng
quy định không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Cán bộ quản lý kho vắc xin tại tuyến
tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
|
Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc xin của
cán bộ quản lý kho có đạt yêu cầu không?
|
Có £ Không £
|
Có £ Không £
|
9.2. Tình hình sử dụng lô
vắc xin và tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin điều
tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng loại vắc
xin
|
|
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc
xin
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
lô vắc xin này
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
khác
|
|
|
10. Các hoạt động đã
triển khai
a/ Tuyến xã
…………………………………………………………………………………………………………….
b/ Tuyến tỉnh, huyện
…………………………………………………………………………………………………………….
Có lấy mẫu vắc xin gửi kiểm định
không? Có £ Không £
Số lượng mẫu: …………………….. Tuyến được lấy
mẫu:
………………………………………..
Ngày gửi mẫu ……./…../…….. Kết quả kiểm
định (nếu có)
………………………………….
11. Nhận định và đánh giá sơ bộ
· Nguồn gốc vắc xin liên quan (vd: là vắc xin
thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR)
……………………………………………………………………………………………………
· Quá trình vận chuyển, bảo quản vắc xin đúng quy
định không? Có
£ Không £
· Qui trình thực hành tiêm chủng có đảm bảo an
toàn không? Có £ Không £
· Nhận định ban đầu về nguyên nhân của trường hợp
tai biến sau tiêm chủng:
……………………………………………………………………………………………………………
12. Đề xuất, khuyến nghị
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
|
|
Ngày …..tháng .....
năm 20
…..
Đại
diện đoàn điều tra
(ký
tên, ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC 3:
PHIẾU
LẤY VÀ GỬI MẪU KIỂM ĐỊNH VẮC XIN
Cơ quan gửi mẫu (Trung tâm Y tế dự
phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu và gửi):
…………………………………………………………………………………………………………….
Lý do gửi mẫu:
………………………………………………………………………………………….
Giả thuyết về nguyên nhân sau khi điều
tra:
………………………………………………………..
Yêu cầu kiểm tra: An toàn chung:
……………………………………………………………………
An toàn đặc hiệu: ………………………….. Khác, ghi rõ: ………………………
Ngày gửi mẫu:
………………………………………………………………………………………….
Cơ quan nhận mẫu:
……………………………………………………………………………………
|
Tên vắc xin
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Hạn dùng
|
Nơi lấy mẫu
|
Ngày lấy mẫu
|
Tình trạng nhiệt độ/ chỉ thị nhiệt độ
|
Số lượng
|
Nhận xét về
tình trạng nhãn, nút, màu sắc cảm quan (đã sử dụng, pha hồi chỉnh,..)
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhiệt độ khi nhận mẫu tại đơn vị tiếp
nhận:………..
|
Người gửi mẫu
(Ký,
ghi rõ họ tên)
|
Lãnh đạo đơn vị
(Ký đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
PHỤ
LỤC 4:
HƯỚNG
DẪN LẤY MẪU BỆNH PHẨM ĐỐI VỚI CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
|
Tình trạng
phản ứng
|
Mẫu bệnh phẩm
|
|
Phản ứng tại chỗ
|
Máu
|
|
Áp xe
|
Bệnh phẩm tại ổ viêm, máu
|
|
Viêm hạch
|
Máu
|
|
Hội chứng thần kinh trung ương không
liệt
|
Dịch não tủy, máu
|
|
Hội chứng thần kinh trung ương có liệt
|
Phân
|
|
Sốc
|
Máu
|
|
Hội chứng sốc nhiễm độc
|
Máu, nuôi cấy máu
|
|
Tử vong
|
Xét nghiệm tử thi, mô, cơ quan
Làm tối đa các xét nghiệm cận lâm
sàng có thể trước khi tử vong
|