|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH YÊN BÁI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1654 /QĐ-UBND
|
Yên Bái, ngày 06
tháng 11 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH YÊN BÁI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH YÊN BÁI
Căn cứ Luật tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban
nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ
Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 8 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát
thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ Sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh
truyền nhiễm ngày 21/11/2007;
Căn cứ
Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng
xét nghiệm;
Căn cứ Thông
tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ
tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học;
Căn cứ Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp Giấy
phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp Chứng chỉ hành nghề y;
cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y Tế
và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Yên Bái,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành, thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y Tế tỉnh Yên Bái;
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành;
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở, Ban, Ngành chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Cục Kiểm soát TTHC ;
- TT. Tỉnh ủy;
- TT. HĐND; UBND tỉnh;
- Như Điều 3;
- STTTrT (Trung tâm Cổng thông tin ĐT);
- Lưu: VT, PKSTTHC.
|
CHỦ
TỊCH
Phạm Duy Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH YÊN BÁI
(Ban
hành kèm theo Quyết định số:1654/QĐ-UBND ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Yên Bái)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ.
|
STT
|
TÊN THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
|
|
A
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
|
|
|
LĨNH VỰC Y TẾ DỰ
PHÒNG
|
|
1
|
Cấp mới giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
|
|
2
|
Cấp mới giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
|
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do hết hạn
|
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất
|
|
5
|
Cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của
cơ sở có phòng xét nghiệm
|
DANH MỤC CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ.
1. Cấp mới giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
a. Trình tự thực hiện
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến
phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên
Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ
hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.
- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội
dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ và thu phí, viết phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ
lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ,
chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp làm lại hoàn chỉnh hồ sơ cho đầy đủ.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu
cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến
hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.
b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.
c. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại
Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông
tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên
môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có
chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có
chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có
chứng thực giấy
xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ
Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học
do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục
3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét
nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ,
cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống
cháy nổ;
- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét
nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép
hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ
đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
g. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở
Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế
- Cơ quan phối hợp: không
h. Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
i. Lệ phí: Thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
4.500.000 đồng ( Thông tư 03/2013/TT-BTC )
k.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề
nghị cấp giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học. ( Phụ lục 1
Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng
xét nghiệm. ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng
xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính:
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có diện tích tối thiểu là 12m2
( không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm);
- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
- Thông tư 29/2012/TT-BYT).
* Điều kiện về trang thiết bị:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
- Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
- Thông tư 29/2012/TT-BYT).
* Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Thông tư 29/2012/TT-BYT).
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
PHỤ LỤC 1
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT - BYT ngày 04
tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[i].......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
.......[ii]......, ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Kính
gửi: ......................................[iii].........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
..............................................................................
Phòng xét nghiệm:.....................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................[iv].........................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
.
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm
định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2
BẢN KÊ
KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 3
BẢN KÊ
KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về thiết bị y tế của
phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
2. Cấp mới giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến
phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường
Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ
hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.
- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội
dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ và thu phí, viết phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ
lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ,
chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp làm lại hoàn chỉnh hồ sơ cho đầy đủ.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu
cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến
hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.
b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.
c. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại
Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác
chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 ban hành
kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét
nghiệm gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ,
cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống
cháy nổ;
- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét
nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;
- Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép
hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm
nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa
ra vào và cửa sổ;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết
bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với
các thiết bị xét nghiệm.
d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ
đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
g. Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở
Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế
- Cơ quan phối hợp: không
h. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II
i. Lệ phí: Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II: 4.500.000 đồng ( Thông tư 03/2013/TT-BTC )
k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề
nghị cấp giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học. ( Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm. ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng
xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
l. Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có diện tích tối thiểu là 20m2
( Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm);
- Có
cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng,
không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn
cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện và nước sạch; đường ống cấp
nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ
thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải
chung;
- Phải riêng biệt với các phòng xét
nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
- Có biển báo
nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
* Điều kiện về trang thiết bị:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với
kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng
tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
- Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi
hấp ướt tiệt trùng;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân
phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
* Điều kiện về nhân sự:
- Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở
lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã
có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về
bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
PHỤ LỤC 1
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày
04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[v].......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……/
|
.......[vi]......, ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Kính
gửi: ......................................[vii].........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
...............................................................................
Phòng xét nghiệm:......................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................[viii].........................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
...................................... .
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm
định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2
BẢN KÊ
KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 3
BẢN KÊ
KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về thiết bị y tế của
phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu
chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
3. Cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết
hạn
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế Yên
Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ
hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.
- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội
dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6
ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ
thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại cho đầy đủ.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười)
ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ
theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười)
ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ
sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Trả kết quả vào các ngày làm việc
trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.
b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
c. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông
tư 29/2012/TT-BYT ;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học
đã hết hạn;
- Báo cáo về các thay đổi liên
quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2
ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân
viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến
trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ
sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ
lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Báo cáo về các thay đổi liên
quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay
thế;
- Báo cáo về các sự cố an toàn
sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải
nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử
lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ
đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
g. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở
Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế
- Cơ quan phối hợp: không
h. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học.
i. Lệ phí: Không có
k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng
hoặc bị mất. ( Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm.( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng
xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT).
l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính:
- Đối với
trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở
có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời
hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. -- Trường hợp quá thời hạn
trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo
thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Điều 4, khoản c, Thông tư
29/2012/TT-BYT:
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành
01/11/2010.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
PHỤ LỤC 4
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày
04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[ix]......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………/
|
......[x].......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP
LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
Kính gửi:................................[xi]..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:..................................................[xii]...............................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận
an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.........................................
Căn cứ Thông
tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị
Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin
gửi kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam
đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2
BẢN KÊ
KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 3
BẢN KÊ
KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về thiết bị y tế của
phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
4. Cấp lại giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị
mất.
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến
phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên
Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ
hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.
- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội
dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6
ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ
thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại cho đầy đủ.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu
cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ,
trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.
b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
c. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học đã được cấp;
- Các giấy tờ chứng minh việc thay
đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập
đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở
y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ
đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
g. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở
Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế
- Cơ quan phối hợp: không
h. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học.
i. Lệ phí: Không
k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng
hoặc bị mất. ( Phụ
lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính: Không
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành
01/11/2010.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
PHỤ LỤC 5
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI
CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm
2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[xiii]......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………../
|
.....[xiv]........, ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY CHỨNG
NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
Kính
gửi: ..............................[xv]............................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:..............................................................................
Địa chỉ:.........................................................[xvi]........................................................
Điện thoại:..........................
Email (nếu có):...............................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:..................
Ngày cấp:...................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ ..[xvii]..về việc thay đổi tên đối với cơ sở có
phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét
và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy
đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
5. Cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi
tên của cơ sở có phòng xét nghiệm.
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến
phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên
Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ
hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.
- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội
dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6
ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ
thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại hoàn chỉnh cho đầy đủ.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu
cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ,
trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.
b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.
c.Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học đã được cấp;
- Các giấy tờ
chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét
nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước
hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế
tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước
ngoài.
d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ
đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
g. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở
Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế
- Cơ quan phối hợp: không
h. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học.
i. Lệ phí: Không
k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục
4 Thông tư 29/2012/TT-BYT).
l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính: Không
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành
01/11/2010.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới,
cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
PHỤ LỤC 5
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ
SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm
2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[xviii]......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…………./
|
.....[xix]........, ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP
LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG
XÉT NGHIỆM
Kính gửi:..............................[xx]............................................
Tên cơ sở có
phòng xét nghiệm..:...............................................................................
Địa chỉ:.........................................................[xxi]..........................................................
Điện thoại:..........................
Email (nếu
có):.................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:..................
Ngày cấp:...................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ [xxii] về việc thay đổi tên đối với cơ sở có
phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét
và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|