Quyết định 120/QĐ-QLD rút số đăng ký thuốc phản ứng có hại

• Số hiệu: 120/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 14/04/2011

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 120/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2011

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC DO PHẢN ỨNG CÓ HẠI

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến kết luận tại biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 9/3/2011 về việc rút số đăng ký đối với tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất Sibutramine do phản ứng có hại của thuốc gây ra biến cố trên tim mạch;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Sibutramine nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - TS. Nguyễn Quốc Triệu - BT (để b/c); - TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c); - Bộ Tư pháp; - Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để biết); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý khám, chữa bệnh-BYT; - VKNTTW, VKNT Tp.HCM; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội sản xuất kinh doanh Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cơ sở có thuốc đăng ký nêu tại Điều 1; - Lưu: VT, Các phòng trong Cục QLD.

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH SÁCH

THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Số đăng ký	Nhà sản xuất
1	Sibutramine	Sibutramin hydroclorid monohydrat	VD-2990-07	Công ty liên doanh Meyer - BPC
2	Doroduc 15 mg	Sibutramin hydroclorid monohydrat	VD-4058-07	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
3	Doroduc 10 mg	Sibutramin hydroclorid monohydrat	VD-4057-07	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
4	Renico - 10mg	Sibutramin hydroclorid monohydrat	VD-6132-08	Công ty cổ phần dược Danapha
5	Sibutramine Meyer	Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg	VD-7118-09	Công ty liên doanh Meyer - BPC
6	Losswei	Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg	VD-7878-09	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
7	Bosductil 10	Sibutramin HCl 10mg	VD-8512-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam
8	Sibutramine 10mg	Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg	VD-8390-09	Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai
9	Sumitrex 10	Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg	VD-8714-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
10	Sumitrex 15	Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg	VD-8715-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
11	Megaslim 15	Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg	VD-8707-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
12	Megaslim 10	Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg	VD-8706-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
13	Bosductil 15	Sibutramin HCl 15mg	VD-9345-09	Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam
14	Reduquick 10	Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg	VD-10102-10	Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1
15	Meyersibi	Sibutramin HCl monohydrat 15mg	VD-10758-10	Công ty liên doanh Meyer - BPC

DANH SÁCH

CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Số đăng ký	Công ty đăng ký	Nhà sản xuất	Nước sản xuất
1	Dipical 10	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-5555-10	O.P.V (Overseas) Ltd.	Laboratories Recalcine S.A	Chile
2	Dipical 15	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-5556-10	O.P.V (Overseas) Ltd.	Laboratories Recalcine S.A	Chile
3	Accent Capsules 10mg	Sibutramin hydrochloride	VN-5331-10	Dasan Medichem Co., Ltd.	Macter International Pvt Ltd	Pakistan
4	Obirax-15	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-8847-09	Micro Labs Limited	Micro Labs Limited	India
5	Obirax-15	Sibutramin HCl	VN-7280-08	Micro Labs Limited	Micro Labs Limited	India
6	Redumin capsules 10mg	Sibutramin HCl	VN-6791-08	Ranbaxy Laboratories Ltd.	Ranbaxy Laboratories Ltd.	India
7	Obirax 10	Sibutramin	VN-0525-06	Micro Labs Ltd.	Micro Labs Limited	India
8	Slenda 10mg	Sibutramine hydrochloride monohydrate	VN-5052-10	Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân	Procaps S.A	Colombia
9	Slenda 15mg	Sibutramine hydrochloride monohydrate	VN-5053-10	Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân	Procaps S.A	Colombia
10	Sirami 16.95mg Capsules	Sibutramine Sulfate	VN-8973-09	Young II Pharm Co., Ltd.	Kyung Dong Pharm Co., Ltd	Korea
11	Sirami 11.3mg Capsules	Sibutramine Sulfate	VN-8972-09	Young II Pharm Co., Ltd.	Kyung Dong Pharm Co., Ltd	Korea
12	Sibutine-15	Sibutramin HCl	VN-5665-10	Synmedic Laboratories	Synmedic Laboratories	India
13	Rucamni	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-8322-09	Windlas Biotech Ltd.	Qualite Pharmaceutics	India
14	Sfenfig 10	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-6859-08	Torrent Pharmaceuticals Ltd.	Torrent Pharmaceuticals Ltd.	India
15	Slenfig 15	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-6860-08	Torrent Pharmaceuticals Ltd.	Torrent Pharmaceuticas Ltd.	India
16	Sibutine 10	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-3261-07	Synmedic Laboratories	Synmedic Laboratories	India
17	Gelite capsule 15mg	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-7179-08	Getz Pharma (Pvt) Ltd.	Getz Pharma (Pvt) Ltd.	Pakistan
18	Gelite Capsule 10mg	Sibutramin HCl	VN-5565-08	Getz Pharma (Pvt) Ltd.	Getz Pharma (Pvt) Ltd.	Pakistan
19	Bodybee 10	Sibutramin HCl	VN-2221-06	Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm	Genaral Pharmaceutical Ltd	Bangladesh
20	Morsilim - 10	Sibutramine hydrochloride monohydrate	VN-4969-10	Amtec Healthcare Pvt., Ltd.	Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd	India
21	Diatramine Capsule 16.95mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd Korea)	Sibutramine Sulfate	VN-5293-10	CJ Cheijdang Corporation	CJ Cheijdang Corporation	Korea
22	Diatramine Capsule 11.30mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd)	Sibutramine Sulfate	VN-5292-10	CJ Cheijdang Corporation	CJ Cheijdang Corporation	Korea
23	NVU 8,37mg	Sibutramin	VN-9165-09	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	Daewoong Pharm Co., Ltd.	Korea
24	NVU 12,55mg	Sibutramin	VN-9164-09	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	Korea
25	Shranker 12.55mg	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-9173-09	Dasan Medichem Co., Ltd.	Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	Korea
26	Shranker 8.37mg	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-9174-09	Dasan Medichem Co., Ltd.	Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	Korea
27	Sibuslim 10	Sibutramin	VN-8431-09	Amtec Healthcare Pvt., Ltd.	Delta Generic Formulation Pvt., Ltd.	India
28	Obefix-10	Sibutramin hydrochloride monohydrate	VN-6438-08	Axon Drugs Private Ltd.	Axon Drugs Private Ltd.	India