Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y

• Số hiệu: 13/2016/TT-BNNPTNT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Vũ Văn Tám
• Ngày ban hành: 02/06/2016

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13/2016/TT-BNNPTNT	Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Luật thú y năm 2015;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi Điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.

20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.

4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.

5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình Điều trị của thuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e. Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

2. Kích thước nhãn thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.

3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. Tên thuốc thú y

a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;

b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;

b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

c) Đơn vị đo lường

Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;

b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30°C.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

đ) Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để Điều trị bệnh cho động vật;

g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc

a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Xuất xứ của thuốc thú y

a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Cục Thú y.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y

2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.

3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;

c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra

a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;

b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng

a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra hồ sơ;

b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;

c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.

5. Lấy mẫu phân tích chất lượng

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. Tần suất lấy mẫu

a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).

Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng.

Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.

Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;

b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.

Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.

Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;

c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;

d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Hồ sơ

a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);

b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);

c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;

đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

2. Trình tự thực hiện

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;

c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Trong trường hợp kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ quan chức năng xử lý theo quy định.

3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra

a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.

2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra

a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;

b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thông tư này.

3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu chuẩn công bố áp dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ.

4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

5. Trình tự kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu

a) Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;

b) Công dụng và những Điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.

2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.

Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.

2. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với các trường hợp quảng cáo trên các phương tiện:

a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;

b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo;

c) Phương tiện giao thông;

d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;

đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo;

e) Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật,

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký thuốc thú y;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLIII ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 44. Cục Thú y

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 50. Điều Khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.

2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;

d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;

e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chính phủ; - Công báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Vụ Pháp chế-Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Sở Nông nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Lưu: VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Văn Tám

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ...................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:

………….(tên sản phẩm)…………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số ĐKLH	Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số đăng ký lưu hành	Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

Có

Không

Vi phạm chất lượng

Có

Không

Nếu có thi ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

Có

Không

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Tên sản phẩm	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định Điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày   tháng    năm   Hanoi Date    month   year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ………………

Các công đoạn sản xuất gia công: ………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

…………….(tên sản phẩm)………………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Tên thương mại	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration number:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày   tháng    năm   Hanoi Date    month   year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY
Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày   tháng    năm   Hanoi Date    month   year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC XV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-KN	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ...........................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ........................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:

TT	Tên thuốc	Thành phần	Đường dùng	Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm	Ghi chú
1.
2.
3.

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa Điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ kèm theo: - Hợp đồng khảo nghiệm; - Đề cương khảo nghiệm; - Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký và đóng dấu)

PHỤ LỤC XVI

MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Số: ……/QLT-KN

Tên thuốc được phép khảo nghiệm:

Thành phần hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:

Tên cơ sở khảo nghiệm:

Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm:

Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:

Loài động vật khảo nghiệm:

Quy mô khảo nghiệm:

Các chỉ tiêu khảo nghiệm:

Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày …. tháng.... năm …..

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm.... CỤC TRƯỞNG

PHỤ LỤC XVII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax .....................................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ………. giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng ..................................................................................................

- Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XVIII

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../BC-KN

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

BÁO CÁO KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên thuốc khảo nghiệm)

1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm

2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm

3. Tên đơn vị khảo nghiệm

4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm

5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.

6. Thời gian, địa Điểm

a) Thời gian bắt đầu

b) Thời gian kết thúc

c) Địa Điểm

7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.

a) Mục đích

b) Nội dung khảo nghiệm.

8. Nguyên vật liệu:

a) Tên sản phẩm

b) Thành phần

c) Các công dụng của sản phẩm

d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm

9. Động vật khảo nghiệm:

a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm

b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)

11. Quá trình khảo nghiệm

a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật

b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc

c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc

d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc

đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị

e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm

12. Kết quả

a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết

b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)

c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký

d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm

15. Xác nhận của đơn vị giám sát

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu)

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.

PHỤ LỤC XIX

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Tên cơ sở:

Địa chỉ cơ sở:

Số điện thoại:                                                   Fax:

Chủ cơ sở:

Địa chỉ thường trú:

Các loại sản phẩm đăng ký sản xuất lưu hành:

□ Thuốc dược liệu                     □ Chế phẩm sinh học

□ Hóa chất                                □ Các loại khác

Đề nghị quý Cục tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.

Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu):

a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y;

c) Danh Mục các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất;

d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

......., ngày … tháng …. năm ….. Đại diện cơ sở (ký tên và đóng dấu nếu có)

PHỤ LỤC XX

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ^(1)                                                                            

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Tên cơ sở:

Địa chỉ cơ sở:

Số điện thoại:                                                   Fax:

Chủ cơ sở:

Địa chỉ thường trú:

Các loại sản phẩm kinh doanh:

□ Thuốc dược phẩm                  □ Vắc xin, chế phẩm sinh học

□ Hóa chất                                □ Các loại khác

Đề nghị quý đơn vị tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.

Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu):

a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;

b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

d) Chứng chỉ hành nghề buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

......., ngày … tháng …. năm ….. Đại diện cơ sở (ký tên và đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (1) Gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y.

PHỤ LỤC XXI

MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------

BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………… Fax: ………………. Email: .......................................

Loại sản phẩm đăng ký sản xuất:

□ Thuốc dược liệu                     □ Chế phẩm sinh học

□ Hóa chất                                □ Các loại khác

Xin giải trình Điều kiện sản xuất thuốc thú y, cụ thể như sau:

1. Địa Điểm sản xuất

2. Nhà xưởng sản xuất

3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất

4. Hệ thống kho

5. Khu vực xử lý tiệt trùng

6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu

7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm

8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm

9. Khu vực vệ sinh

10. Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải

11. Bao bì

12. Ghi nhãn

13. Khử trùng, tiêu độc

14. Nhân sự tham gia sản xuất

15. Vệ sinh cá nhân

16. Vệ sinh phòng hộ lao động

17. Nước sử dụng trong cơ sở

18. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

19. Thực hiện quản lý chất lượng:

- Phòng kiểm nghiệm

- Cán bộ nhân viên phòng kiểm nghiệm

- Trang thiết bị

- Các quy định về kiểm tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu

...,ngày... ....tháng …. năm.... Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XXII

MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ^(1) …………………………….

Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ..................... Fax: ……………..Email: .........................................................

Loại hình đăng ký kinh doanh: ............................................................................................

Xin giải trình Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau:

1. Cơ sở vật chất: (mô tả kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán)

2. Trang thiết bị: (nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)

3. Hồ sơ sổ sách: (GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng,...)

4. Danh Mục các mặt hàng kinh doanh tại cơ sở

…..,ngày …. tháng …. năm ….. Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra (Ký tên, đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y.

PHỤ LỤC XXIII

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA) -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

BIÊN BẢN KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ: .........................................................................................................................

3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):…….................... ngày cấp………….nơi cấp ..........

4. Số điện thoại: ……………………………………………… Số Fax (nếu có): ..........................

5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................

6. Mặt hàng sản xuất: ........................................................................................................

7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................

8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................

9. Thành phần đoàn kiểm tra:

1) .....................................................................................................................................

2) .....................................................................................................................................

3) .....................................................................................................................................

10. Đại diện cơ sở:

1) .....................................................................................................................................

2) .....................................................................................................................................

II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn giải sai lỗi và thời hạn khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1.	Địa Điểm sản xuất
	1.1. Cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng	[   ]		[   ]
	1.2. Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh	[   ]		[   ]
2.	Nhà xưởng sản xuất
	2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất	[   ]	[   ]
	2.2. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất	[   ]	[   ]
	2.3. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều	[   ]		[   ]
	2.4. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát	[   ]	[   ]
	2.5. Đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường	[   ]		[   ]
	2.6. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc	[   ]	[   ]
	2.7. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại	[   ]	[   ]
3.	Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất	[   ]
	3.1. Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất	[   ]		[   ]
	3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng	[   ]	[   ]
	3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp	[   ]	[   ]
	3.4. Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng	[   ]	[   ]
4.	Hệ thống kho
	4.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[   ]		[   ]
	4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất	[   ]
	4.3. Có đủ thiết bị duy trì bảo quản chất lượng sản phẩm	[   ]		[   ]
	4.4. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...), sổ sách theo dõi	[   ]	[   ]
	4.5. Có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản	[   ]	[   ]
	4.6. Theo dõi quản lý:	[   ]	[   ]
	- Bằng sổ sách	[   ]
	- Bằng máy tính	[   ]
5.	Khu vực xử lý tiệt trùng
	5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ	[   ]		[   ]
	5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[   ]		[   ]
	5.3. Thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp	[   ]		[   ]
	5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng	[   ]	[   ]
6.	Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu	[   ]			[   ]
7.	Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
	7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[   ]		[   ]
	7.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	[   ]		[   ]
	7.3. Điều kiện đảm bảo vệ vệ sinh, vô trùng	[   ]		[   ]
8.	Khu vực hoàn thiện sản phẩm
	8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[   ]	[   ]
	8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	[   ]	[   ]
9.	Khu vực vệ sinh
	9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp	[   ]	[   ]
	9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân	[   ]	[   ]
10.	Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải
	10.1. Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu	[   ]		[   ]
	10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải	[   ]	[   ]
	10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải	[   ]	[   ]
11.	Bao bì
	11.1. Vật liệu phù hợp	[   ]		[   ]
	11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách	[   ]	[   ]
12.	Ghi nhãn
	12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt	[   ]		[   ]
	12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định	[   ]		[   ]
13.	Khử trùng, tiêu độc
	13.1. Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động	[   ]	[   ]
	13.2. Phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp	[   ]		[   ]
	13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng	[   ]		[   ]
14.	Nhân sự tham gia sản xuất
	14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề	[   ]	[   ]
	14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề	[   ]	[   ]
	14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khỏe	[   ]	[   ]
	14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ	[   ]	[   ]
15.	Vệ sinh cá nhân
	15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất	[   ]	[   ]
	15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách	[   ]		[   ]
16.	Vệ sinh phòng hộ lao động
	16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động	[   ]	[   ]
	16.2. Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất	[   ]		[   ]
	16.3. Thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp	[   ]		[   ]
17.	Nước sử dụng trong cơ sở
	17.1. Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh	[   ]		[   ]
	17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định.	[   ]	[   ]

Phần 2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Khổng đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Lập hồ sơ cho từng sản phẩm	[   ]		[   ]
2	Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi	[   ]	[   ]
3	Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô	[   ]		[   ]

Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Có phòng KCS hợp cách	[   ]		[   ]	[   ]
2	Người phụ trách KCS, nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề	[   ]	[   ]	[   ]
3	Trang thiết bị:
	- Máy phân tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...	[   ]		[   ]
	- Cân phân tích	[   ]	[   ]
	- Máy đo độ ẩm	[   ]	[   ]
	- Cân kỹ thuật	[   ]	[   ]
	- Máy cất nước 2 lần	[   ]	[   ]
	- Tủ sấy (50-250^oC)	[   ]	[   ]
	- Tủ ấm	[   ]	[   ]
	- Tủ cấy vô trùng	[   ]	[   ]
	- Kính hiển vi quang học	[   ]	[   ]
	- Máy đo pH	[   ]	[   ]
	- Máy đếm khuẩn lạc	[   ]	[   ]
	- Nồi hấp tiệt trùng	[   ]	[   ]
	- Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm	[   ]	[   ]
4	Kiểm tra nguyên liệu	[   ]		[   ]
5	Kiểm tra bán thành phẩm	[   ]	[   ]
6	Kiểm tra thành phẩm	[   ]		[   ]
7	Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định	[   ]	[   ]	[   ]

III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:

IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):

1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...)

2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:

V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:

2. Đề xuất xếp loại cơ sở:

VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ:

………., ngày    tháng     năm ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA (Ký tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng     năm TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (Ký tên)

HƯỚNG DẪN

KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI

1. Định nghĩa mức lỗi

- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng.

- Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.

- Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.

2. Bảng xếp loại:

Xếp loại	Mức Lỗi
	Lỗi nhẹ	Lỗi nặng	Lỗi nghiêm trọng
Loại A	≤ 9	0	0
Loại B	Từ 10 đến 15	0	0
	Ma ≤ 10 và tổng Mi + Ma ≤ 15		0
Loại C	Ma < 11 và tổng Mi + Ma >15		0
	-	≥ 11	0
	-	-	≥ 1

Ghi chú: (-) Không tính đến

3. Diễn giải:

3.1. Cơ sở đủ Điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại A hoặc B

3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các Điều kiện sau:

- Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 9 nhóm chỉ tiêu.

3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các Điều kiện sau:

- Không có lỗi nghiêm trọng và

- Một trong 2 trường hợp sau:

+ Không có lỗi nặng, số lỗi nhẹ từ 10 đến 15 nhóm chỉ tiêu; hoặc

+ Số lỗi nặng không quá 10 và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng không quá 15 nhóm chỉ tiêu.

3.2. Cơ sở chưa đủ Điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại C

3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng vào một trong các Điều kiện sau:

- Có lỗi nghiêm trọng hoặc

- Một trong 2 trường hợp sau:

+ Có số lỗi nặng lớn hơn hoặc bằng 11 nhóm chỉ tiêu; hoặc

+ Có dưới 11 nhóm chỉ tiêu lỗi nặng và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng lớn hơn 15 nhóm chỉ tiêu.

II. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA:

A. Ghi biên bản kiểm tra:

- Ghi đầy đủ thông tin theo quy định trong mẫu biên bản.

- Thẩm tra và ghi thông tin chính xác.

- Nếu sửa chữa trên biên bản, phải có chữ ký xác nhận của Trưởng đoàn kiểm tra.

B. Nguyên tắc đánh giá:

- Không được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức đánh giá đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [   ], không được xác định mức sai lỗi vào cột không có ký hiệu [   ].

- Dùng ký hiệu ´ hoặc ü đánh dấu vào các vị trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Kết quả đánh giá tổng hợp chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong nhóm, thống nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng), Se (lỗi mức nghiêm trọng).

- Phải diễn giải chi Tiết sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do trong cột “Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.

C. Các nhóm chỉ tiêu và phương pháp kiểm tra:

1. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT

1.1. Chỉ tiêu 1: Địa Điểm sản xuất

1.1.1. Yêu cầu: Vị trí xây dựng cơ sở sản xuất phải phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương và cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng.

1.1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất, giấy cấp đất, hợp đồng thuê đất, hồ sơ quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt hoặc văn bản cho phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, kiểm tra thực tế để xác định cơ sở:

- Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;

- Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;

- Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

1.1.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.1.1 đánh giá lỗi nặng.

1.2. Chỉ tiêu 2: Nhà xưởng sản xuất

1.2.1. Yêu cầu: Bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều, thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất; có đầy đủ các khu vực sản xuất; thuận lợi cho kiểm tra giám sát; đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc; chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại.

1.2.2. Phương pháp:

Xem hồ sơ thiết kế và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần thiết) để xác định:

- Nhà xưởng xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời Tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;

- Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;

- Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;

- Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;

- Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;

- Quy hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất;

- Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

1.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.2.1. đánh giá là đạt.

- Không bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều hoặc không đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường đánh giá là lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất

1.3.1. Yêu cầu: Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất, thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng, thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp và có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.

1.3.2. Phương pháp:

Xem danh Mục trang thiết bị, hồ sơ tài liệu và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần) để xác định:

- Số lượng, chủng loại trang thiết bị, dụng cụ làm bằng vật liệu phù hợp với từng dây chuyền sản xuất dễ làm vệ sinh và bảo trì.

- Có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.

1.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.3.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về số lượng, chủng loại trang thiết bị với từng dây chuyền sản xuất đánh giá lỗi nặng

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.4. Chỉ tiêu 4: Hệ thống kho

1.4.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp, công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản; có thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...); có sổ sách theo dõi, có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản; theo dõi quản lý bằng sổ sách hoặc máy tính.

1.4.2. Phương pháp: Kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

- Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.

- Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

- Bảo quản ở Điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 °C, ẩm độ không quá 70%;

- Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15°C;

- Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8°C;

- Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10°C;

- Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

- Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

1.4.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.4.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về công suất kho và vật liệu kết cấu kho để đảm bảo chất lượng thuốc hoặc không có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.4.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.5. Chỉ tiêu 5: Khu vực xử lý tiệt trùng

1.5.1. Yêu cầu: Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ; vật liệu, kết cấu phù hợp; có thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp; có quy định về xử lý tiệt trùng.

1.5.2. Phương pháp:

Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hóa học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc Khoảng 1,5° về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt;

- Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất;

- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

- Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

1.5.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.5.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về xử lý tiệt trùng đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.5.1 đánh giá lỗi nặng.

1.6. Chỉ tiêu 6: Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu

1.6.1. Yêu cầu: Có khu vực cân, cấp phát nguyên liệu riêng, có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu.

1.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế để xác định:

- Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu;

- Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

1.6.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1 đánh giá lỗi nghiêm trọng.

1.7. Chỉ tiêu 7: Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm

1.7.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp; Điều kiện đảm bảo về vệ sinh.

1.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù;

- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút ẩm;

- Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

1.7.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.7.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.7.1 đánh giá lỗi nặng.

1.8. Chỉ tiêu 8: Khu vực hoàn thiện sản phẩm

1.8.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp

1.8.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện;

- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

1.8.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.8.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.8.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.9. Chỉ tiêu 9: Khu vực vệ sinh

1.9.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp; đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân.

1.9.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có khu vực riêng, vật liệu, kết cấu phù hợp;

- Có thiết bị cần thiết.

1.9.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.9.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.9.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.10. Chỉ tiêu 10: Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải

1.10.1. Yêu cầu: Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu; có quy định về kiểm tra nước thải; có quy định về thu gom và xử lý rác thải.

1.10.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế để xác định:

- Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

- Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường.

- Có quy định về kiểm tra nước thải; thu gom và xử lý rác thải.

1.10.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.10.1: đánh giá là đạt.

- Không có hệ thống xử lý nước thải hoặc có nhưng không phù hợp đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.10.1 đánh giá lỗi nhẹ

1.11. Chỉ tiêu 11: Bao bì

1.11.1. Yêu cầu: Vật liệu phù hợp, xử lý, bảo quản đúng cách

1.11.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế để xác định:

- Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản;

- Bao bì thủy tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

1.11.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.11.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về vật liệu đánh giá lỗi nặng.

- Xử lý bảo quản không đúng cách đánh giá lỗi nhẹ.

1.12. Chỉ tiêu 12: Ghi nhãn

1.12.1. Yêu cầu: Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt; ghi đầy đủ nội dung theo quy định.

1.12.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế.

1.12.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.12.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp yêu cầu tại 1.12.1 đánh giá lỗi nặng.

1.13. Chỉ tiêu 13: Khử trùng tiêu độc

1.13.1. Yêu cầu: Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động; phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp; có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng.

1.13.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần).

1.13.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.13.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về chế độ khử trùng, tiêu độc đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.13.1 đánh giá lỗi nặng.

1.14. Chỉ tiêu 14: Nhân sự tham gia sản xuất

1.14.1. Yêu cầu: Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề; người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề; người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khỏe; được đào tạo thường xuyên và định kỳ.

1.14.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần).

1.14.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.14.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.14.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.15. Chỉ tiêu 15: Vệ sinh cá nhân

1.15.1. Yêu cầu: Có quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất; thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách.

1.15.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

- Có đủ sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế, được khám sức khỏe định kỳ;

- Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y;

- Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.

1.15.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.15.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về vệ sinh cá nhân trong sản xuất đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.15.1 đánh giá lỗi nặng.

1.16. Chỉ tiêu 16: Vệ sinh phòng hộ lao động

1.16.1. Yêu cầu: Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động; thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất; có thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp.

1.16.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao;

- Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc;

- Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén;

- Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

1.16.3. Đánh giá.

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.16.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về chế độ cấp phát sử dụng bảo hộ lao động đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.16.1 đánh giá lỗi nặng.

1.17. Chỉ tiêu 17: Nước sử dụng trong cơ sở

1.17.1. Yêu cầu: Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh; có kiểm tra mẫu nước theo quy định.

1.17.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế để xác định:

- Hệ thống cung cấp nước đảm bảo chất lượng đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh;

- Nước dùng cho sản xuất phải đảm bảo đủ theo yêu cầu sản xuất;

- Đường ống, bể chứa được thiết kế phù hợp, không rò rỉ, không độc hại, dễ làm vệ sinh và phải được đậy kín;

- Kiểm tra hoạt động lấy mẫu và các kết quả phân tích nước.

1.17.3. Đánh, giá:

- Phù hợp với yêu cầu 1.17.1: đánh giá là đạt.

- Nước phục vụ sản xuất không đảm bảo vệ sinh theo quy định: đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.17.1 đánh giá lỗi nhẹ.

2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

2.1. Chỉ tiêu 1: Lập hồ sơ lô cho từng sản phẩm

2.1.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm đều có hồ sơ riêng.

2.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

2.1.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 2.1.1 đánh giá lỗi nặng.

2.2. Chỉ tiêu 2: Có đủ loại chứng từ, phiếu theo dõi

2.2.1. Yêu cầu: Mỗi hồ sơ lô phải có đủ chứng từ theo dõi tất cả các công đoạn từ khi có Lệnh sản xuất cho đến khi xuất bán sản phẩm cho khách hàng.

2.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần).

2.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.2.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 2.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.

2.3. Chỉ tiêu 3: Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô

2.3.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.

2.3.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

2.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.3.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 2.3.1 đánh giá lỗi nặng.

3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

3.1. Chỉ tiêu 1: Có phòng KCS

3.1.1. Yêu cầu: Có phòng KCS hợp cách.

3.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế để xác định:

- Phòng KCS phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau;

- Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

3.1.3. Đánh giá.

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1 đánh giá lỗi nặng.

- Không có phòng KCS: đánh giá lỗi nghiêm trọng.

3.2. Chỉ tiêu 2: Người phụ trách KCS

3.2.1. Yêu cầu: có đủ trình độ và có chứng chỉ hành nghề

3.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu, phỏng vấn (nếu cần).

3.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.2.1: đánh giá là đạt.

- Người phụ trách KCS không đủ trình, độ đánh giá lỗi nặng.

- Người phụ trách KCS có đủ trình độ nhưng không có chứng chỉ hành nghề đánh giá lỗi nhẹ.

3.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết bị

3.3.1. Yêu cầu: Có đầy đủ trang thiết bị phù hợp để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng sản phẩm.

3.3.2. Phương pháp: Kiểm tra danh Mục trang thiết bị và thực tế để xác định:

- Máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...;

- Cân phân tích;

- Máy đo độ ẩm;

- Cân kỹ thuật;

- Máy cất nước 2 lần;

- Tủ sấy (50-250°C);

- Tủ ấm

- Tủ cấy vô trùng;

- Kính hiển vi quang học;

- Máy đo pH;

- Máy đếm khuẩn lạc;

- Nồi hấp tiệt trùng;

- Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm.

3.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.3.1: đánh giá là đạt.

- Đối với cơ sở sản xuất không có máy phù hợp để phân tích chất lượng sản phẩm: đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 3.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.

3.4. Chỉ tiêu 4: Kiểm tra nguyên liệu

3.4.1. Yêu cầu: Tất cả nguyên liệu đầu vào cơ sở đều phải được lấy mẫu kiểm tra hoặc có phiếu phân tích của nhà cung cấp.

3.4.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.4.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.4.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.4.1 đánh giá lỗi nặng.

3.5. Chỉ tiêu 5: Kiểm tra bán thành phẩm

3.5.1. Yêu cầu: Mỗi lô bán thành phẩm đều phải được lấy mẫu kiểm tra.

3.5.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.5.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.5.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.5.1 đánh giá lỗi nhẹ.

3.6. Chỉ tiêu 6: Kiểm tra thành phẩm

3.6.1. Yêu cầu: Mỗi lô thành phẩm sản xuất xong trước khi nhập kho đều phải được lấy mẫu kiểm tra.

3.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.6.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.6.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.6.1 đánh giá lỗi nặng.

3.7. Chỉ tiêu 7: Lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định

3.7.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm sản xuất trước khi nhập kho phải được lấy mẫu lưu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định.

3.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và thực tế để xác định:

- Có văn bản quy định về việc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu;

- Có lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định.

3.7.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.7.1: đánh giá là đạt;

- Không có văn bản quy định về việc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu đánh giá lỗi nhẹ;

- Không lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu đánh giá lỗi nặng.

PHỤ LỤC XXIV

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA) -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …..

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ: .........................................................................................................................

3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có): …………….. ngày cấp …………. nơi cấp ...............

.........................................................................................................................................

4. Số điện thoại: ……………………………………….. Số Fax (nếu có): ..................................

5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................

6. Mặt hàng kinh doanh: ....................................................................................................

7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................

8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................

9. Thành phần đoàn kiểm tra:

1) .....................................................................................................................................

2) .....................................................................................................................................

3) .....................................................................................................................................

10. Đại diện cơ sở:

1) .....................................................................................................................................

2) .....................................................................................................................................

II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn giải sai lỗi và thời hạn khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
I	Cơ sở vật chất kỹ thuật
1	Xây dựng và thiết kế
1.1	Địa Điểm cố định, riêng biệt	[   ]		[   ]
1.2	Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm	[   ]	[   ]
1.3	Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn	[   ]	[   ]
1.4	Trần nhà có chống bụi	[   ]	[   ]
1.5	Tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa	[   ]	[   ]
2	Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh	[   ]	[   ]
3	Có khu vực trưng bày thuốc	[   ]		[   ]
4	Có khu vực bảo quản thuốc	[   ]		[   ]
5	Có khu vực riêng để bảo quản và bày bán thức ăn chăn nuôi	[   ]		[   ]
II	Trang thiết bị
1	Thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng
1.1	Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc	[   ]		[   ]
1.2	Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ	[   ]		[   ]
1.3	Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi	[   ]		[   ]
1.4	Cơ sở có thiết bị để đảm bảo nơi bảo quản và bán thuốc thông thoáng	[   ]		[   ]
1.5	Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn	[   ]		[   ]
2	Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn	[   ]		[   ]	[   ]
3	Nơi bán thuốc có duy trì ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30°C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)	[   ]		[   ]
III	Hồ sơ sổ sách
1	Hồ sơ pháp lý
1.1	Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh	[   ]	[   ]
1.2	Có chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y	[   ]		[   ]
1.3	Có hồ sơ nhân viên	[   ]	[   ]
2	Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc	[   ]	[   ]
2.1	Theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y	[   ]	[   ]
2.2	Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc	[   ]	[   ]
IV	Nguồn thuốc và thực hiện Quy chế chuyên môn
1	Tất cả thuốc mua vào được, phép lưu hành hợp pháp (có số đăng ký, có tên trong Danh Mục được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu)	[   ]		[   ]
2	Có Danh Mục các mặt hàng thuốc kinh doanh	[   ]	[   ]
3	Có khu vực riêng hoặc tủ riêng để thuốc, hóa chất diệt côn trùng	[   ]		[   ]
4	Thuốc có nhãn theo quy định	[   ]		[   ]
5	Nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và thuốc đựng bên trong đúng và khớp với nhau	[   ]		[   ]
6	Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn	[   ]		[   ]
7	Sắp xếp theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn	[   ]			[   ]

III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:

IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):

1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...),

2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:

V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:

2. Đề xuất xếp loại cơ sở:

VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ:

………, ngày … tháng … năm ……. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA (Ký tên, đóng dấu)

………, ngày … tháng … năm ……. TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (Ký tên)

HƯỚNG DẪN

KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN
CƠ SỞ BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI

1. Định nghĩa mức lỗi

- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng.

- Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch, so với quy chuẩn kỹ thuật, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.

- Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.

2. Bảng xếp loại:

Xếp loại	Mức Lỗi
	Lỗi nhẹ	Lỗi nặng	Lỗi nghiêm trọng
Loại A	≤ 2	0	0
Loại B	Ma = 1 và tổng Mi + Ma ≤ 3		0
Loại C	-	≥ 2	0
	-	-	1

Ghi chú: (-) Không tính đến

3. Diễn giải:

3.1. Cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc thú y, hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp loại A hoặc B

3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các Điều kiện sau:

- Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 2 nhóm chỉ tiêu.

3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các Điều kiện sau:

- Không có lỗi Nghiêm trọng và số lỗi Nặng bằng 1 và tổng số lỗi Nhẹ + Nặng không quá 3 nhóm chỉ tiêu.

3.2. Cơ sở chưa đủ Điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng lượng thuốc thú y, hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp loại C

3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng vào một trong các Điều kiện sau:

- Có lỗi Nghiêm trọng hoặc có số lỗi Nặng từ 2 nhóm chỉ tiêu trở lên

II. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA:

A. Ghi biên bản kiểm tra:

- Ghi đầy đủ thông tin theo quy định trong mẫu biên bản;

- Thẩm tra và ghi thông tin chính xác;

- Nếu sửa chữa trên biên bản, phải có chữ ký xác nhận của trưởng đoàn kiểm tra.

B. Nguyên tắc đánh giá:

- Không được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức đánh giá đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [   ], không được xác định mức sai lỗi vào cột không có ký hiệu [   ].

- Dùng ký hiệu ´ hoặc ü đánh dấu vào các vị trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Kết quả đánh giá tổng hợp chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong nhóm, thống nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng), Se (lỗi mức nghiêm trọng).

- Phải diễn giải chi Tiết sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do trong cột “Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.

C. Các nhóm chỉ tiêu và phương pháp kiểm tra:

1. Chỉ tiêu 1: Cơ sở vật chất

1.1. Yêu cầu: Địa Điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; có khu vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi.

1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất nhà, hợp đồng thuê đất nhà, kiểm tra thực tế để xác định:

- Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.

- Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m^2

- Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

- Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa

- Có khu vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi.

1.1.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.1: đánh giá là đạt

- Không có địa Điểm cố định riêng biệt hoặc khu vực riêng trưng bày, bảo quản thuốc đánh giá lỗi nặng

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.1 đánh giá lỗi nhẹ

2. Chỉ tiêu 2: Trang thiết bị

2.1. Yêu cầu: có đủ trang thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng; có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

2.2. Phương pháp: Kiểm tra danh Mục thiết bị và kiểm tra thực tế để xác định:

- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc

- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ

- Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi

- Cơ sở có thiết bị để đảm bảo nơi bảo quản và bán thuốc thông thoáng

- Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn.

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn.

- Cơ sở kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.

- Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo quản khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.

2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.1: đánh giá là đạt.

- Không có đủ thiết bị để bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất: đánh giá lỗi nghiêm trọng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 2.1 đánh giá lỗi nặng.

3. Chỉ tiêu 3: Hồ sơ sổ sách

3.1. Yêu cầu: Cơ sở phải có Có giấy chứng minh đăng ký kinh doanh; có chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y; có hồ sơ nhân viên; hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc; theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y và theo dõi số lô, hạn dùng thuốc.

3.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần)

3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 3.1 đánh giá lỗi nhẹ hoặc nặng.

4. Chỉ tiêu 4: Nguồn thuốc

4.1. Yêu cầu: Tất cả thuốc kinh doanh tại cơ sở phải có nguồn gốc hợp pháp và có đủ nhãn theo quy định; có danh Mục các mặt hàng thuốc kinh doanh; sắp xếp theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.

4.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế để xác định:

- Danh Mục các mặt hàng thuốc kinh doanh

- Từng sản phẩm có nhãn ghi đúng theo quy định

- Có khu vực riêng hoặc tủ riêng để thuốc, hóa chất diệt côn trùng

- Có sắp xếp theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.

4.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 4.1: đánh giá là đạt

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 4.1 đánh giá lỗi nặng.

- Không sắp xếp sản phẩm theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn: đánh giá lỗi nghiêm trọng.

PHỤ LỤC XXV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Số: ………/GCN-SXT

Tên đơn vị: .......................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại/Tel: …………………………… Số Fax/Fax. No: ................................................

Được công nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với:^(*)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …. tháng....năm....

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm.... CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ dây chuyền sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học,...

PHỤ LỤC XXVI

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

SỞ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN TỈNH ………………….. CHI CỤC ………… -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y

Số: ………………./GCN-KDT

Tên cơ sở: ........................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại/Tel: ………………….. Số Fax/Fax. No: ...........................................................

Chủ cơ sở: .......................................................................................................................

Địa chỉ thường trú: ............................................................................................................

Được công nhận đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y đối với: ^(*)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …… tháng …. năm ……

……., ngày …. tháng …. năm.... CHI CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản phẩm được phép buôn bán như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,….

PHỤ LỤC XXVII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Số: ……./GCN-KDT

Tên cơ sở: ........................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại/Tel: ………………….. Số Fax/Fax. No: ...........................................................

Chủ cơ sở: .......................................................................................................................

Địa chỉ thường trú: ............................................................................................................

Được công nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với: ^(*)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …… tháng …. năm ……

……., ngày …. tháng …. năm.... CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản phẩm được phép nhập khẩu như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,….

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/ĐK-CT	(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                         Fax:                                         E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

- …………..;

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT CỤC THÚ Y -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT ngày …… tháng …… năm …….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..

Thành phần đoàn kiểm tra gồm:

1 …………………………. - Trưởng đoàn.

2 …………………………. - Thư ký.

3 …………………………. - Ủy viên.

4 …………………………. - Ủy viên.

……………………………………………..

TÊN CƠ SỞ:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm:

- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ………… của ……………..

- Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………….

- Nội dung kiểm tra:

- Đại diện cơ sở:

1……………..

2……………...

I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

A. Ưu Điểm:

1. Tổ chức và nhân sự: …………

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: …….

5. Vệ sinh và Điều kiện vệ sinh: …...

6. Thẩm định: ……..

7. Hồ sơ, tài liệu: ……

8. Khiếu nại và thu hồi: …….

9. Tự thanh tra: ...

10. Kiểm tra chất lượng: ...

11. Kho: ...

B. Tồn tại:

1. Tổ chức và nhân sự: ……..

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: ……..

5. Vệ sinh và Điều kiện vệ sinh: …..

6. Thẩm định: ……

7. Hồ sơ, tài liệu: …….

8. Khiếu nại và thu hồi: …..

9. Tự thanh tra:...

10. Kiểm tra chất lượng: …

11. Kho: ...

II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở.

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

ĐOÀN KIỂM TRA (Ký, ghi rõ họ, tên ) 1. Trưởng đoàn 2. Thư ký 3. Các Ủy viên

PHỤ LỤC XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

PHỤ LỤC XXXI

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………….	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Kính gửi:^(1) ……………………………………………..

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………………………… Số Fax: ..............................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y: Số.....ngày…..tháng…..năm …….

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng...................................................................................................

- Thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

PHỤ LỤC XXXII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng                    □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh                □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm              □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm              □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

                                    □ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số lô SX đối với nguyên liệu	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................

Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y đã có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng                    □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh                □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm              □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm              □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

                                    □ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Số ĐKLH	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................

Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXIV

MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	Tên nguyên liệu	Số lô (Batch No)	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Số lượng tồn kho kỳ trước (Kg)	Số lượng nhập trong kỳ (Kg)	Tổng số	Tổng số xuất trong kỳ (Kg)	Tồn kho cuối kỳ (Kg)
1.
2.
3.

GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

II. DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	Ngày bán, sử dụng	Tên cơ sở	Địa chỉ, số điện thoại liên hệ	Tên nguyên liệu	Số lô (Batch No)	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Số lượng (Kg)	Mục đích sử dụng
1.
2.
3.
4.

GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXV

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y

1. Thuốc thú y được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó.

2. Thuốc thú y nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam ghi: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu. Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu.

3. Thuốc thú y được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm. Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

4. Thuốc thú y được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền. Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

5. Thuốc thú y sản xuất gia công, san chia thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công, san chia) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công, san chia)” và địa chỉ của bên nhận gia công, san chia. Tên của bên nhận gia công, san chia không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công, san chia.

6. Thuốc thú y được sản xuất ngay tại nơi đăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo đăng ký kinh doanh.

7. Thuốc thú y được sản xuất tại các địa Điểm khác ngoài nơi đăng ký kinh doanh nhưng mang cùng thương hiệu do các cơ sở này sản xuất thì trên nhãn ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ra sản phẩm đó hoặc ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký sản phẩm nhưng phải bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc.

8. Thuốc thú y do hai hay nhiều tổ chức, cá nhân cùng sản xuất thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông.

9. Trường hợp trên nhãn sản phẩm ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác nhằm quảng bá cho sản phẩm của mình thì phải ghi mối liên quan giữa tổ chức, cá nhân ghi thêm với sản phẩm đó.

PHỤ LỤC XXXVI

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y

1. Tên thuốc thú y.

2. Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất (đối với những nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi tên nguyên liệu, theo nước xuất khẩu và tên La-tinh).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói.

5. Chỉ định.

6. Liều dùng, cách dùng, đường dùng (ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể động vật được chỉ định hay lượng thuốc dùng trong một ngày).

7. Ghi rõ liều dùng cho từng loài, từng lứa tuổi của động vật được chỉ định dùng thuốc.

8. Ghi rõ đường dùng, thời Điểm dùng thuốc, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất.

9. Chống chỉ định (nếu có): phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc đối với từng loài, từng lứa tuổi động vật.

10. Thận trọng khi dùng thuốc thú y: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc.

11. Các khuyến cáo đặc biệt đối với môi trường, người sử dụng thuốc và động vật được chỉ định dùng thuốc.

12. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (nếu có) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

13. Tác dụng không mong muốn (nếu có): phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc. Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ thú y.

14. Tóm tắt đặc tính dược lực học, dược động học sinh khả dụ (đối với thuốc mới và biệt dược).

15. Quá liều và cách xử trí (nếu có): các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu.

16. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

17. Điều kiện bảo quản: ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc.

18. Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại Khoản 5 Điều 28 Thông tư này hoặc ghi là Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất và hạn sử dụng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi phối trộn thuốc để sử dụng (nếu có).

19. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

PHỤ LỤC XXXVII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

Số: ……………………………………. (Dành cho tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm tra ghi)

Số tiếp nhận đăng ký kiểm tra: (Dành cho cơ quan kiểm tra ghi)

Kính gửi: Cục Thú y (Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I hoặc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II)

1. Bên bán hàng (tên công ty, nước):

2. Địa chỉ, Điện thoại, Fax.:

3. Nơi xuất hàng:

4. Bên mua hàng:

5. Địa chỉ, Điện thoại, Fax:

6. Cửa khẩu nhập hàng:

7. Thời gian nhập khẩu dự kiến:

MÔ TẢ HÀNG HÓA

8. Tên hàng hóa:                                                 Số lô SX:

9. Số đăng ký lưu hành/Văn bản đồng ý nhập khẩu: Số …………. ngày ……….

10. Cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

11. Số lượng, khối lượng:

12. Địa Điểm tập kết hàng:

13. Ngày đăng ký lấy mẫu kiểm tra:

14. Địa Điểm đăng ký lấy mẫu kiểm tra:

15. Thông tin người liên hệ (Họ và tên, số điện thoại):

16. Hợp đồng mua bán: Số …………. ngày …………..

17. Phiếu phân tích chất lượng: Số ……….. ngày ………

DÀNH CHO CƠ QUAN KIỂM TRA

18. Yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng:                 Có □                  Không □ a) Trường hợp có yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, giấy này có giá trị làm thủ tục hải quan để đưa hàng về kho của Doanh nghiệp. Yêu cầu giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kiểm tra chất lượng theo quy định. b) Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, giấy này có giá trị làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

19. Chỉ tiêu kiểm tra

20. Thời gian kiểm tra

... … … … ngày: Đại diện tổ chức, cá nhân (ký tên, đóng dấu)

... … … … ngày: Đại diện cơ quan kiểm tra (ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXVIII

MẪU PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

(Tên cơ quan chủ quản) TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y

Số:       /20…./…….

1. Cơ sở nhập khẩu: Địa chỉ: Điện thoại/ Fax:
2. Giấy đăng ký kiểm tra số:
3. Hồ sơ kiểm tra:
4. Tên hàng hóa:		5. Số lượng / Khối lượng:
6. Ngày lấy mẫu:		7. Địa Điểm lấy mẫu:
Kết luận về việc kiểm tra cảm quan, ngoại quan:
			...., ngày/..../…..
Đại diện cơ sở nhập khẩu (Ký, ghi rõ họ tên)	Người kiểm tra (Ký, ghi rõ họ tên)		Đại diện của tổ chức kiểm tra (Ký tên, đóng dấu)

MẪU BẢNG KẾT QUẢ KIỂM TRA

TT	Tên sản phẩm	Cơ sở sx	Số lô sx	Ngày sx /Hạn dùng	Quy cách bao gói	Số lượng/ Khối lượng	Dạng sản phẩm	Màu sắc	Nhãn sản phẩm	Kết luận

PHỤ LỤC XXXIX

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

(Tên cơ quan chủ quản) TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:	(Địa danh), ngày … tháng … năm …..

THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

Số tiếp nhận đăng ký kiểm tra:

1. Bên mua hàng:

2. Địa chỉ, Điện thoại, Fax;

MÔ TẢ HÀNG HÓA

3. Tên hàng hóa:                                                    Số lô SX:

4. Số lượng, khối lượng:

5. Số đăng ký lưu hành (nếu có):

6. Cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

7. Cửa khẩu nhập hàng:

8. Thời gian nhập khẩu:

9. Hợp đồng mua bán: Số ………….. ngày ……….

10. Kết quả kiểm tra cảm quan, ngoại quan số ………. ngày ……., Phiếu phân tích chất lượng của TT Kiểm nghiệm thuốc thú y TW……..: số ……….. ngày ……..

KẾT QUẢ KIỂM TRA

Lô hàng (Tên/ số lượng)

Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu /hoặc Không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu thì nêu lý do hoặc các yêu cầu khác nếu có.

Nơi nhận: - Cơ sở nhập khẩu; - Hải quan cửa khẩu; - Lưu VT: Cơ quan kiểm tra.

CƠ QUAN KIỂM TRA (Ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XL

MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……………	(Địa danh), ngày....... tháng ….. năm …….

ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở xuất khẩu: ....................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Điện thoại: …………………………………………. Fax: .................................................................

Đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng sau:

TT	Tên sản phẩm	Thành phần	Nhà sản xuất	Số đăng ký lưu hành	Khối lượng/ số lượng	Cửa khẩu xuất	Thời gian xuất khẩu
1
2
3

Hồ sơ kèm theo gồm có các bản sao sau đây:

- Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra.

- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

Chúng tôi xin cam đoan và chịu trách nhiệm về chất lượng lô hàng hóa xuất khẩu nêu trên.

CƠ SỞ XUẤT KHẨU (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XLI

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:       /TB-TY-QLT	Hà Nội, ngày ….. tháng …. năm …..

THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU

1. Tên sản phẩm: ………………………………. Số lô: ............................................................

2. Thành phần: ..................................................................................................................

3. Giấy chứng nhận lưu hành số: ........................................................................................

4. Tiêu chuẩn công bố áp dụng: .........................................................................................

5. Phiếu phân tích chất lượng (ghi rõ tên đơn vị cấp, ngày cấp): ...........................................

6. Khối lượng/Số lượng: ...................................................................................................

7. Nhà sản xuất: ................................................................................................................

8. Cửa khẩu xuất: ..............................................................................................................

9. Thời gian xuất khẩu: ......................................................................................................

10. Cơ sở xuất khẩu: .........................................................................................................

.........................................................................................................................................

KẾT QUẢ KIỂM TRA

Lô hàng (Tên /số lượng)

Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa xuất khẩu

(hoặc không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa xuất khẩu thì nêu lý do hoặc các yêu cầu khác nếu có).

Nơi nhận: - Cơ sở xuất khẩu; - Lưu VT:

CỤC TRƯỞNG (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XLII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ^(^1^)

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ...............................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ……………………Fax:…………………………. E-mail: .....................................

Số giấy phép hoạt động: ...................................................................................................

Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: ...........................................

Kính đề nghị ……... xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối với thuốc thú y sau:

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận đăng ký	Phương tiện quảng cáo
1
2

Các tài liệu gửi kèm:

1.......................................................................................................................................

2.......................................................................................................................................

3.......................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung được xác nhận, tuân thủ các quy định của văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung được xác nhận chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Đại diện tổ chức, cá nhân (ký tên và đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (1) Gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu đăng ký quảng cáo tại địa phương; gửi Cục Thú y nếu đăng ký quảng cáo toàn quốc.

PHỤ LỤC XLIII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Số:           /20... /XNQC-ký hiệu viết tắt của cơ quan có thẩm quyền

(Tên cơ quan có thẩm quyền)…………….. xác nhận:

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ...............................................

.........................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………Fax: ……………………….. E-mail: ................................

Có nội dung quảng cáo ^(1) các thuốc thú y trong bảng dưới đây phù hợp với quy định hiện hành.

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận lưu hành	Phương tiện quảng cáo
1
2

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo thuốc thú y đúng nội dung đã được xác nhận.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu)

_________________

Ghi chú: (1). Nội dung quảng cáo được đính kèm Giấy xác nhận này.

PHỤ LỤC XLIV

DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT CÓ CÔNG DỤNG SÁT TRÙNG, KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

TT	Tên hoạt chất
1.	Calcium Hypochlorite (Chlorin, Chlorine dioxide)
2.	Benzalkonium Chloride - BKC (Alkyl Dimethyl Benzyl Ammonium Chloride, N-Dimethyl Alkyl Benzyl Ammonium Chloride)
3.	Các hợp chất Iodine
4	Glutaraldehyde (1,5-Pentanedial)
5.	Formaldehyde
6.	Chloramine T (N-chloro para-toluenesulfonylamide)
7.	Trichloisocyanuric axit- TCCA (C3H3N3O3CI3)
8.	Sodium dichloroisocyanurate (NaDCC)
9.	Potassium permanganate (KMnO4)
10.	Sodium chlorite - NaClO2
11.	Dibromohydantoin-DBDMH (C5H6O2N2Br2)
12.	Sodium dodecylbenzene sulphonate (C18H29NaO3S)
13.	Potassium monopersulfate (KHSO5)
14.	Saponin từ bột hạt trà
15.	Rotenon

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 13/2016/TT-BNNPTNT	Hanoi, June 02, 2016

CIRCULAR

ON VETERINARY DRUG MANAGEMENT

Pursuant to the Law on veterinary medicine 2015;

Pursuant to the Law on Product and goods quality 2007;

Pursuant to the Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30/8/2006 by the Government providing for labels of goods;

Pursuant to the Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 by the Government detailing the implementation of a number of articles of the Law on Product and goods quality;

Pursuant to the Decree No. 181/2013/ND-CP dated 14/11/2013 by the Government detailing the implementation of a number of articles of the Law on Advertising;

Pursuant to Decree No. 199/2013/ND-CP dated 26/11/2013 by the Government defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural development;

...

...

...

At the request of the Director of the Department of Animal Health,

The Minister of Agriculture and Rural development hereby promulgates the Circular on veterinary drug management.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation and regulated entities

1. Scope of regulation

This Circular provides for the registration, testing/inspection, manufacture, trade, export, import, quality inspection, recalling, destruction and advertising of veterinary drug.

2. Regulated entities

This Circular applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals related to the registration, testing, manufacture, trade, export, import, quality inspection, recalling, destruction or advertising of veterinary drugs in Vietnam.

...

...

...

In this Circular, these terms can be construed as follows:

1. “Manufacture of veterinary drugs” includes the forms of manufacture, processing, portioning and packaging of veterinary drugs.

2. “New drug” means a drug with a dosage formula containing new active ingredients, drugs with a new combination of active ingredients, drugs with a new dosage form, drugs with new indications or drugs with a new route of administration.

3. “New active ingredient” means an active ingredient with is registered for sale in Vietnam for the first time.

4. “Innovator drug” means drug which has a patent and a stable manufacturing process which has been issued with a License for free sale.

5. “Generic drug” means a drug that has the same formulation, dosage form, uses, indications, dosage and the withdrawal time as those of the innovator drug when the patent or the exclusive license is expired.

6. “Proprietary name” means a commercial brand named by a drug manufacturer, which is different from the original or international nonproprietary name.

7. “Drug label” means written, printed or drawn words, drawings, images or signs which are directly printed on, or stuck, pinned or securely attached to, the commercial packaging of a drug.

8. “Labeling” of a drug means the presentation of basic and necessary information on a drug on its label for user to identify, select and consume, serving as the basis for inspection and control by functional agencies.

...

...

...

10. “Supplementary label” means a label displaying compulsory information translated from a foreign language into Vietnamese and supplementing compulsory information in Vietnamese as required by law, which the original label does not contain.

11. “Commercial packaging” of a drug means the packaging which contains the drug and is sold together with the drug, comprising two types:

a) Primary packaging, which means the packaging in direct contact with and directly containing the drug;

b) Secondary packaging, which means the packaging used for packing one or a number of drug units contained in primary packagings.

12. Name and address of the organization or individual responsible for a drug means the name and address of the manufacturer, exporter, importer, entrusted exporter or entrusted importer of the drug.

13. “Packing specifications” of a drug means the drug quantity in net weight, actual volume or cardinal number in a packaging unit.

14. “Batch number” means the code in numbers or letters or a combination of numbers and letters to enable recognition, and tracing back of the history of, a drug batch, covering all stages of manufacture, quality inspection and distribution of such batch.

15. “Date of manufacture” means the point of time when the manufacture, processing, bottling, packing or another form of finishing the final manufacture stage of a drug batch is completed.

16. “Expiry date” means the point of time past which a drug must not be used.

...

...

...

18. “Indications” means information relating to the use, and necessary conditions for use and preservation, of a drug; warnings; and remedies for hazardous incidents, guiding users how to safely and properly use such drug.

“Package insert” means a document attached to a drug's commercial packaging, which presents use instructions and other information under regulations.

19. “State inspection of veterinary drug quality” means when a regulatory agency considers assessing the quality of a veterinary drug which is manufactured/imported or sold after applying quality control measures by an organization/individual producing/trading such veterinary drug.

20. “Conformable drug” means a drug satisfying quality standards which have been registered according to the pharmacopoeia, National Technical Regulation regarding veterinary drugs, National standards regarding veterinary drugs or intramural standards issued by the manufacturer and approved by a regulatory body.

21. “Unconformable drug” means a drug that does not fully satisfy the quality standards that have been registered with a regulatory body.

22. “Batch” means a certain amount of veterinary drugs which are consistent in quality, manufactured under a single procedure or a chain of procedures and whose label displayed the same batch codes.

23. “Import shipment” means a certain amount of veterinary drugs or materials thereof in one or a number of batches of the same type of products which are manufactured by the same manufacturer and imported by the same organization on the same consignment and are covered by the same import dossier.

Chapter II

REGISTRATION, TESTING, MANUFACTURE, TRADE AND IMPORT OF VETERINARY DRUG

...

...

...

Section 3. Application for registration of veterinary drug

1. Regarding new veterinary drug being pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, an application for registration shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the package insert;

d) The Certificate of GMP or the certificate of the ISO Quality Control System, applicable to a number of common chemicals, the certificate of sale isssued by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods;

g) A report on data proving the the safety, including researches on the toxicity (acute toxicity, semichronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity and the carcinogenicity);

...

...

...

i) Researches on residues in animals taken the drug to determine the withdrawal time;

k) Documents on the stability and the expiry of the drug;

l) Researches on dosage regimen and treatment course for specific species of animals;

m) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by a designated veterinary drug testing authority;

n) The result of the inspection;

o) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex VII enclosed with this Circular;

p) Other technical information (if any).

2. Regarding pharmaceutical products, chemicals and bioproducts which are excempt from inspection specified in Article 11 of this Circular, an application for registration shall include:

a) Documents specified in points a, b, c, d, dd, e, k, m, o and p clause 1 of this Article;

...

...

...

3. Regarding vaccines and antibodies, the application shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex II enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate and/or the License for free sale issued by the competent agencies of the country of manufacture, applicable to imported products;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods for vaccines and antibodies;

g) Reports on data proving the safety, medical uses of the product, including researches on the antibody content and the immunity duration of vaccine/antibody;

h) Researches on residues in animals to determine the time for terminating the application of the vaccine/antibody;

...

...

...

k) Methods for determining the dosage regimen and the treatment course for specific types of animals;

l) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and/or the Certificate of analysis of the product issued by a designated veterinary drug testing authority;

m) A report on the test on the effect and the safety of the product;

n) Relevant documents, including: the origin, the history and the stability of the original microorganism spieces used for producing vaccines/antibodies; documents relevant to the copyright and the application of the certificate of manufacture of vaccines/antibodies (if any);

o) Other technical information including the results of the test within the laboratody, data proving that the product has been sold in other countries in the world (if any);

p) epidemiological data proving the existence of pathogens in Vietnam (applicable to new vaccines/antibodies).

4. Regarding bioproducts used for diagnosis (Test KIT), the application shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex III enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

...

...

...

d) The Certificate of GMP or the certificate of the ISO Quality Control System or other equivalent certificates, the certificate of sale issued by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs;

dd) The Certificate of analysis for bioproducts issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of bioproducts issued by a designated veterinary drug testing authority of Vietnam;

e) A report on data proving the sensitivity analysis;

g) A report on data proving the specificity of the product;

h) Manufacture process;

i) Quality standards and testing methods for bioproducts;

k) Researches on the stability, a brief description of the manufacturing process of 3 consecutive batches and a suggestion on the expiration;

l) A report on the test results, including results of test of the sensitivity and specificity of the product;

m) Relevant documents, including: the origin, the history of the original microorganism spieces used for producing bioproducts; documents relevant to the copyright and the application of the certificate of manufacture of bioproducts (if any);

...

...

...

5. For veterinary drugs made from herbal ingredients, the application shall consist of:a) An application form for registration using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate and/or the certificate of free sale issued by the competent agencies of the country of manufacture, applicable to imported drugs;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods;

g) A report on data proving the safety and the effectiveness of the product;

h) Researches on residues in animals taken the drug the determine the time for terminating the use of the drug;

i) Documents on the stability and the expiration of the drug;

...

...

...

l) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by an designated veterinary drug testing authority;

m) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex VII enclosed with this Circular;

n) Other technical information (if any).

6. Regarding veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam which are processed or portioned out, the application shall consist of:

a) An application form for processing/portioning drugs using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A summary of information about the product (name, composition, dosage form, form of packaging, effect, use, expiration);

c) Models of the label of the product and the indication (the label of registration, processing and portioning);

d) The GMP Certificate or the certificate of eligibility for manufacture of the establishment carrying out the processing/portioning;

dd) The Certificate of free sale of the processing/portioning requester issued by the Department of Animal Health;

...

...

...

g) Manufacturing process of the processing/portioning requester;

h) Quality standards and methods for testing the original materials, semi-finished products and finished products of the processing/portioning requester;

i) The Certificate of analysis of products of the establishment carrying out the processing/portioning;

7. Regarding veterinary drugs without the certificate of free sale in Vietnam to be exported, the application shall consist of:

a) An application form using the form specified in Annex XI enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate of the manufacturer;

dd) Manufacture process;

...

...

...

g) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by an designated veterinary drug testing authority;

h) An undertaking that the drugs manufacturing for export are not sold in Vietnam;

i) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex XII enclosed with this Circular.

Article 4. Requirements for processing/portioning of veterinary drugs

1. Only drugs which have an effective certificate of free sale in Vietnam or drugs for export are allowed to be processed/portioned out.

2. The establishment processing/portioning drugs shall be an establishment that has obtained the GMP certificate or the certificate of eligibility to manufacture the drug to be processed/portioned out.

Article 5. Contract for processing/portioning of veterinary drugs

The contract for processing/portioning drugs shall be made in writing and shall be conformable to relevant legal regulations which are applicable and shall include:

1. The agreement on the supply of materials, auxiliary materials, the provision of manufacturing process, technical standards and testing methods for the original materials/auxiliary materials, semi-finished products, finished products and other documents relevant to the processing/portioning.

...

...

...

3. Entitlements and responsibilities of each party pertaining to the retention of records of the manufacture, quality inspection, distribution and sale of drugs, retention of drug samples, handling of issues related to quality, complaint or recalling of products.

Article 6. Languages and format of the application

1. Languages in the application

a) The application for registration of domestically manufactured veterinary medicine must be written in Vietnamese;

b) The application for veterinary medicine manufactured overseas must be written in Vietnamese or English. If the application is written in English, the information in the package insert and the summary of product characteristics must be written in Vietnamese.

2. Format of the application

a) The application for veterinary drug registration must be written on A4 papers and must be firmly bound. The application must have a cover and table of contents and the parts must be separate. The separation must be numbered; registration for each type of drug shall be separate;

b) Documents enclosed with the application, including the GMP certificate, the ISO certificate, the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs, the certificate of eligibility to import veterinary drugs, the Certificate of analysis, the certificate of free sale (CFS, CPP, MA) and/or the contract for processing/portioning veterinary drugs shall be the original or copies certified by the applicant.

Article 7. Drug’s name

...

...

...

2. If the drug is not so named, the applicant may choose a trade name for it. The commercial name of the drug must satisfy the following principles:

a) Do not exaggerate drug effects;

b) Do not provide incorrect information about treatment effects and pharmacological effects of the drug;

c) Do not infringe Vietnam's native cultural tradition;

d) Do not cause conflict with protected intellectual property of other organizations and individuals;

dd) The drug names must not be identical or similar to those that are issued with registration numbers of other facilities;

e) Drugs with different active ingredients must not have the same name;

g) Drugs with the same formulation, the same manufacturing process of the same manufacturer must not have different names.

Article 8. Appraisal of application, issuance of Certificate of free sale for veterinary drugs and time limit for response

...

...

...

a) The Department of Animal Health shall receive the application, conduct appraisal of it, hold a consultation with the Veterinary drug council, issue Certificate of free sale for veterinary drugs using the form specified in Annex IX enclosed with this Circular, request the Ministry of Agriculture and Rural development to recognize and add the drug to the List of veterinary drugs allowable in Vietnam.The Veterinary drug council shall be established under the establishment decision issued by the Director of Department of Animal Health. The Veterinary drug council shall meet at least every 3 months to assess the results of the appraisal of the application, the test results then request the Director of Department of Animal Health to issue the Certificate of free sale for veterinary drugs;

b) Regarding application for processing/portioning veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam, the Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application, issue the certificate using the form in Annex XIII enclosed with this Circular and request the Minister of Agriculture and Rural development to grant recognition and add such drug to the List of veterinary drugs allowed to be sold in Vietnam. Regarding application for export of veterinary drugs without the certificate of free sale in Vietnam, the Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application, issue the certificate using the form in Annex XIV enclosed with this Circular or according to the request of the importing country.

2. Validity of the Certificate of free sale for veterinary drugs

a) The Certificate of free sale for veterinary drugs shall be valid for 05 years from the date of issue;

b) The validity of the Certificate of free sale for veterinary drugs which are processed/portioned shall be equivalent to sum of the valid period of the Contract for processing/portioning veterinary drugs and the useful period of the product which must not exceed 05 years from the date of issue.

3. Time limit for response

a) Within 10 days from the day on which the application is received, if the application is unsatisfactory, the Department of Animal Health shall notify the applicant for completion;

b) The Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application and make response within 20 days from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for manufacture for export, processing/portioning, or 40 days from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for registration of drugs exempt from testing or bioproducts used for diagnosis, or 06 months from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for registration of new drugs, vaccines, antibodies or herbal medicines.

Section 9. Application for reissuance of the Certificate of free sale for veterinary drugs

...

...

...

2. For cases of loss, omission, damage; modification, addition to drug name, name/address of applicant, name/address of manufacturer; change in packaging specifications of the product, form of the label; modification of expiration and withdrawal time, contraindications, treatment courses; changes which do not affect the quality, effect and the safety of the veterinary drugs: The application shall comprise: An application for reissuance of the Certificate of free sale for veterinary drugs using the form specified in Annex IV enclosed with this Circular; documents proving the modified contents; the former and the new label; the issued Certificate of free sale for veterinary drugs (the original or copies which are certified by the applicant) unless such documents are lost.

Section 10. Application for extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs

An application for extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for registration using the form specified in Annex V enclosed with this Circular.

2. A copy of the effective Certificate of free sale for veterinary drugs.

3. The GMP certificate or the ISO certificate or the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs or the certificate of eligibility to import veterinary drugs; the certificate of free sale issued by a regulatory body of the producing country for the importing country.

4. The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer or by the veterinary drug testing authority appointed in Vietnam within 12 months, applicable to medicinal products, chemicals or bioproducts; or the Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the veterinary drug testing authority appoint in Vietnam within 12 months, applicable to vaccines and antibodies.

5. e) The contract on processing/portion out of the veterinary drugs, applicable to drugs which are processed/portioned out.

6. A report on the stability of the product in storage condition.

...

...

...

Article 2. Applicant for permission to conduct veterinary drug test

Article 11. Veterinary drugs exempt from testing

1. Veterinary drugs manufactured following the innovator drug, generic drug of pharmaceutical products, chemicals, bioproducts; imported veterinary drugs excluding vaccines and antibodies which are allowable in USA, Japan, Australia, Canada and Europe.

2. Pursuant to the eligibility to manufacture veterinary drugs of countries other than those specified in clause 1 of this Article, the Department of Animal Health shall consider requesting the Minister of Agriculture and Rural development to supplement countries whose veterinary drugs are exempt from testing.

Article 12. Requirements for animals to be tested

1. Its spieces, features, age and weight are conformable to the indications of the drug.

2. It is clinically strong to the vaccine/antibody.

3. It does not have an antibody corresponding the vaccine/antibody to be tested.

Article 13. Criteria for testing veterinary drugs being medicinal products, chemicals, bioproducts (excluding vaccines/antibodies)

...

...

...

a) For animals assigned to use the drug: whether or not the animal keep alive and growing normally;

b) For aquaculture environment: DO, pH, the purity;

c) Residues, applicable to animal products: the withdrawal time.

2. Effect, applicable to animals assigned to use the drug

a) Health conditions of animals after testing: whether or not the animal has the clinic symptoms of the disease;

b) Rate of animal recovering from the disease after the test.

3. Other technical criteria (which must be specified in the application for registration).

Article 14. Scale and time of test of veterinary drugs being medicinal products, chemicals, bioproducts (excluding vaccines/antibodies)

1. Scale of test

...

...

...

b) For aquatic animals: the test shall be conducted in laboratorial environment for the scale of at least 3 raising ponds/cages.

2. Time of test shall be determined on the basis of the treatment courses of the drug.

Article 15. Criteria for testing vaccines/antibodies

1. Safety, applicable to animals assigned to use the drug according to the technical record.

2. Effect, applicable to animals assigned to use the drug.

a) The rate of animals with the content of antibodies at the protected benchmark after being injected;

b) The rate of protection.

3. Other technical criteria (which must be specified in the application for registration).

Article 16. Scale and time of test of vaccines/antibodies

...

...

...

a) Domestic fowls: at leats 300; swines: at least 40; bovines, goats, sheeps, horses, dogs, cats: at least 20; fish: 1000;

b) In special cases, the determination of quantity of animals to be tested is specified in the testing license;

c) The determination of quantity of serums taken for testing antibodies must provide a reliable result about biological statistics.

2. Time of test shall be determined for specific type of vaccines/antibodies.

Article 17. Criteria and scale of test of bioproducts for diagnosis (Test KIT)

1. The criteria shall be based on the standards declared by the manufacturer, comprising:

a) The sensitivity analysis;

b) The specificity.

2. Scale of test: The test shall be conducted in a laboratory, at least 30 experiments shall be performed for each type of product.

...

...

...

An application for issuance/reissuance of the License to conduct veterinary drug tests shall consist of:

1. An application form for issuance/reissuance of the license to conduct veterinary drug tests using the form provided in Annex XV or XVII enclosed with this Circular.

2. A report on the assessment of the establishment proving the eligibility to conduct the test as prescribed in clause 2 Article 45 of this Circular.

3. Technical documents for specific types of drug, including:

a) A report on specifications of the product using the form in Annex VIII enclosed with this Circular;

b) Technical information about the quality of the product;

c) Technical information about the safety and the effect of the product;

d) A certificate of analysis of the product issued by the manufacturer (the original or a copy certified by the establishment applying for registration);

dd) A certificate of analysis of the product issued by veterinary drug testing agency of Vietnam (the original or a copy certified by the establishment applying for registration);

...

...

...

g) The testing contract between the applicant establishment and the testing establishment (the original or a copy certifiied by the establishment applying for registration).

Article 19. License to conduct a test and reporting about veterinary drug test results

1. The form of the license to conduct a veterinary drug test is provided in Annex XVI enclosed with this Circular.

2. The establishment applying for conducting a test shall send a report on the test to Department of Animal Health not later than 15 days counted from the day on which the test finishes. The report shall be in accordance with the testing outline, including contents specified in Annex XVIII enclosed with this Circular and shall be certified by the test supervising body.

Section 3. MANUFACTURE, TRADE AND IMPORT OF VETERINARY DRUGS

Article 20. Application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs

An application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drug using the form provided in Annex XIX or XXXI enclosed with this Circular.

2. A detailed description of facilities and technology for the manufacture of veterinary drug using the form specified in Annex XXI enclosed with this Circular.

...

...

...

4. An application form for issuance, extension or reissuance of the GMP certificate for veterinary drugs using the form specified in Annexes XXVIII and XXXI enclosed with this Circular; an GMP inspection record for veterinary drugs and a GMP certificate using the form specified in Annexes XXIX and XXX enclosed with this Circular.

Article 21. Application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs

An application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drug using the form provided in Annex XX or XXXI enclosed with this Circular.

2. A detailed description of facilities and technology for the manufacture of veterinary drug using the form specified in Annex XXII enclosed with this Circular.

3. A inspection record of the conditions of trade/import of veterinary drugs using the form in Annex XXIV enclosed with this Circular and a certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs using the form in Annex XXVI or XXVII enclosed with this Circular.

Section 4. IMPORT OF VETERINARY DRUGS AND MATERIALS FOR THE MANUFACTURE THEREOF

Section 22. Application for permission to import veterinary drugs and materials for the manufacture thereof

1. An application for permission to import veterinary drugs without the certificate of free sale which serving the prevention and fighting against emergency animal epidemic and/or serving disaster recovery shall consist of:

...

...

...

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license appropriate to the profession of the applicant;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

d) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

dd) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

e) The model of the product label.

2. An application for permission to import veterinary drugs for test or registration shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

...

...

...

dd) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

e) A summary of product characteristics (SmPC).

3. An application for permission to import veterinary drugs to be displayed at a fair, an exhibition or for scientific research shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) Copies of documents proving the purposes of importing veterinary drugs;

d) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

dd) A summary of product characteristics (SmPC);

e) The model of the product label.

...

...

...

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

c) Copies of documents proving the purposes of importing veterinary drugs;

d) The model of the product label.

5. An application for permission to import veterinary drugs and materials thereof or microorganisms serving the reseach and manufacture of veterinary drugs, diagnosis or test of veterinary drug shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

d) A summary of product characteristics (SmPC);

...

...

...

6. An application for permission to import veterinary drugs as aid from an international organization and other non-commercial forms of import shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license appropriate to the profession of the applicant;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

d) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

dd) A Certificate of analysis (CoA) of the manufacturer;

e) The model of the product label.

7. An application for permission to import veterinary drug materials shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

...

...

...

c) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

d) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

dd) A copy of the certificate of eligibility to import veterinary drugs issued by the Department of Animal Health, applicable to establishment applying for permission to import veterinary drug materials for the first time;

e) A report on the quantity and purpose of antibiotic materials, the address of the establishment purchasing the antibiotic materials from the previous batch of antibiotic materials using the form in Annex XXXIV enclosed with this Circular, applicable to the application for permission to import antibiotic materials for the second time or later.

8. An application for permission to import vaccines and/or microorganisms in the List of veterinary drugs allowable in Vietnam or obtained the certificate of free sale in Vietnam shall consist of:

a) An application form for permission to import vaccines/microorganisms using the form in Annex XXXIII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the certificate of eligibility to import veterinary drugs issued by the Department of Animal Health, applicable to establishment applying for permission to import vaccines/microorganisms for the first time.

9. The certificates (GMP, ISO, CFS, CPP, MA or CoA) included in the application may be the original or copies certified by the applicant.

10. The License to import veterinary drugs/veterinary drug materials shall be valid not exceeding 01 year as from the date of issue.

...

...

...

LABEL OF VETERINARY DRUGS

Article 23. Types of veterinary drugs subject to labeling

1. Durgs which are domestically sold, exported or imported shall be labeled according to regulations in this Circular, except for cases specified in clause 2 of this Article.

2. If the foreign organization/individual importing drugs from Vietnam and request such drugs to be labeled according to a business contract and take responsibility for such request, then the organization/individual exporting drugs may follow such request, provided that such request does not falsify the substances of the drugs and is not contrary to laws of Vietnam and the importing country.

Article 24. Responsibilities for labeling of veterinary drugs

1. For veterinary drugs which are domestically manufactured for domestic sale, manufacturers shall be responsible for labeling thereof.

2. For veterinary drugs which are domestically manufactured for domestic sale, manufacturers shall be responsible for labeling thereof.

3. If the veterinary drugs having the certificate of free sale in Vietnam which are not exported and returned to be sale in Vietnam, the organization/individual selling such drugs shall carry out the labelling as prescribed in Article 26 of this Circular.

4. If the organization/individual responsible for the labelling of the drugs as prescribed in Article 10 of Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30/8/2006 by the Government requests another organization/individual to carry out the labelling, the former organization/individual shall be still responsible for such labels.

...

...

...

6. Any organization/individual trading drugs shall comply which law provisions on intellectual property and shall take legal responsibility for the intellectual property towards information written on the label.

Article 25. Location, size, color of letters, symbols and images on the label

1. Location of labels of veterinary drug

Labels of veterinary drugs must be displayed (printed, stuck or attached) on their packages at a noticeable location, where the provided information can be seen easily and sufficiently with no need to disassemble the products, as prescribed in clause 1 Article 6 of Decree No. 89/2006/ND-CP.

2. Size of labels of veterinary drug

Any organization/individual responsible for labelling drugs shall itself determine the size of the label which must contain .sufficiently the information specified in Article 27 of this Cicular

3. Color of letters, symbols and images on the label

Color of letters, numberals, paintings, pictures, signs and symbols displayed on labels of drugs must be readable. For mandatory contents, letters and numerals must contrast with the background of the label as prescribed in Article 8 of Decree No. 89/2006/ND-CP.

Article 26. Languague used on labels of drugs

...

...

...

2. For veterinary drugs domestically manufactured and sold, their labels, apart from complying with the provisions of Clause 1 of this Article, may contain information in another language. Contents in another language must correspond those in Vietnamese. The size of letters in another language must not be bigger than that of contents in Vietnamese.

3. If labels of veterinary drugs imported into Vietnam do not contain or do not fully contain compulsory contents in Vietnamese, they shall be kept together with with supplementary labels showing compulsory information in Vietnamese. The original labels shall be kept unchanged.

4. The following contents may be presented in other languages of Latin origin:

a) Proprietary name, generic name or international nonproprietary names of drugs;

b) International names or scientific names of ingredients or ingredient quantities of goods, in case they cannot be translated into Vietnamese or their Vietnamese translations are meaningless;

c) Names and addresses of foreign manufacturing or franchising enterprises.

5. Contents displayed on veterinary drugs’ labels, including supplementary labels and package inserts, must be truthful, clear, precise and correctly reflect the substance of the goods.

Article 27. Contents of labels of veterinary drugs

1. A veterinary drug’s label must display fully the following contents:

...

...

...

b) Composition and quantity of active ingredients (content or concentration);

c) Packing specifications;

d) Indications, route of administration and contraindications of drugs; withdrawa time (if any) to use eggs, meat or milk for each animal species to be treated;

dd) Dosage form, registration number, number of batch, date of manufacture, expiry date and the phrase “Chỉ dùng trong thú y” (for use in animal healthcare only);

e) Remarkable signs: For schedule-A toxic veterinary drugs, to add the phrase (in black): “không dùng quá liều quy dịnh” (Do not overdose); for schedule-B toxic veterinary drugs, to add the phrase (in red) “không dùng quá liều quy dịnh” (Do not overdose);

g) Name and address of organization/individual responsible for the drug;

h) Origin of the drug, except for veterinary drugs domestically manufactured and sold whose labels already display the place of manufacture;

i) Use and storage instructions

When it is impossible to present all the above information on a label, the information specified in points a, b, c, dd, e, g and h of this Clause shall be presented. Other compulsory information shall be presented in a supplementary label or the package insert. In this case, the label must indicate where such information is presented.

...

...

...

Apart from compulsory contents specified in clause 1 Article 27 of thia Circular, a label may contain other information, for example, the quality standard code. Such information must be truthful and accurate and must not misrepresent the nature and effect of a drug as well as other information presented on the label.

3. The label of a veterinary drug material must contain the following information:

a) Name of the material;

b) Content or concentration (if any);

c) Standards of the material;

d) Net weight or volume;

dd) Number of batch, date of manufacture;

e) Expiry date, storage conditions;

g) Registration number (if any);

...

...

...

i) Origin of the material (except materials which are domestically manufactured and sold whose labels already contain addresses of manufacturers);

k) Name and address of importer (applicable to imported materials);

l) Remarkable signs.

4. The label of a veterinary drug pack must at least contain the following information:

a) Name of the drug;

b) Active ingredients, contents. For a veterinary drug containing 3 or fewer active ingredients, its label must fully indicate these active ingredients and their contents;

c) Number of batch, expiry date, registration number;

d) Name of manufacturer, which may be abbreviated, but must ensure the identity of the manufacturer.

A drug pack shall be put in a secondary packaging which has a label fully displaying the information specified in clause 1 Article 27 of this Circular.

...

...

...

a) The label of a veterinary drugs on a small-sized primary packaging with a special shape that cannot fully display compulsory information specified in clause 1 Article 27 of this Circular, must at least contain the following information: name if the drug; active ingredients, contents, for a drug containing 3 or fewer active ingredients, its label must fully indicate these active ingredients and their contents; volume or weight; number of batch, expiry date, registration number; name of manufacturer, which may be abbreviated, but must ensure the identity of the manufacturer;

b) Primary packagings of these veterinary drugs shall be put inside secondary packagings which have labels fully displaying the information specified in clause 1 Article 27 of this Circular.

Article 28. Labelling of veterinary drugs

1. Veterinary drug names

a) A veterinary drug shall be named by its manufacturer or trader. Such a name must not misrepresent the substance and effect of the drug. The letters for a drug name must be bold and prominent.

The label of a single-element proprietary drug must indicate the generic name or the international nonproprietary name of the drug right after the proprietary name;

b) A drug may be named after: the generic name; the international nonproprietary name (INN); proprietary name.

2. Composition of active ingredients, contents or concentrations

a) Composition of all active ingredients and excipients contained in a finished drug product shall be displayed according to regulations in clause 1 Article 18 of Decree No. 89/2006/ND-CP even when those materials change their forms in the manufacture process;

...

...

...

c) Units of measurement

Units of quantitative measurement shall be presented on veterinary drug labels in their full or abbreviated forms. Units of active power may be used according to international practive for some special active ingredients.

3. Packing specifications

a) Packing specifications of a drug means the quantity, net weight or actual volume of a drug contained in a commercial packing;

b) Packing specifications shall be presented in natural numbers;

c) Packing indications of spme specific forms of veterinary drugs shall be presented as follows:

- For capsules: quantity of capsules, contents of active ingredients/capsules;

- For powder: weight;

- For liquid: real volumetric

...

...

...

d) For a drug whose commercial packaging contains many packing units, the weight of each packing unit and the quantity of packing units must be presented.

4. Indication, route of administration, contraindication and withdrawa time

a) Indication for treatment of each animal species indicated on a drug label must match the effect of such drug.

b) Use instructions must conspicuously indicate the route of administration, dose and treatment duration;

c) Contraindication cases shall be specified for drugs with contraindication. For drugs without contraindication, the non-contraindication status shall be stated;

d) The indication, route of administration-contraindication for a drug may be presented in either of the following ways:

- Directly on the commercial packaging;

- In the package insert enclosed in the commercial packaging, for a drug whose label on the secondary packaging fails to display the drug's indication, route of administration and contraindication. In this case, the phrase “Chỉ dịnh, cách dùng, chống chỉ dịnh: xin dọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” (See the package insert for indication, route of administration and contraindication) shall be printed on the label on the commercial packaging;

dd) Withdrawa time shall be specified for each animal species to be treated. In case the withdrawa time is not available, this shall be stated.

...

...

...

5. Dosage forms, registration numbers, batch numbers, date of manufacture, expiry date, storage conditions

a) Dosage forms of a drug as capsule, powder, injection solution, injection suspension, powder for injection, or oral solution shall be presented;

b) The registration number, which is the code of a veterinary drug granted by the Animal Health Department to certify the registration for sale of such drug in Vietnam shall be presented;

c) The batch number shall be presented as “Số lô sản xuất” or “Số lô SX”. The batch numbers structure shall be prescribed by the manufacturer;

d) The date of manufacture, expiry date and storage duration shall be specified as follows: the date of manufacture and expiry date shall be presented on the label fully or in abbreviation in upper case letters as NSX, HSD in the format [dd/mm/yyyy] of the calendar year. The numberals presenting a date must be displayed on the same line according to regulations in Article 16 of Decree no. 89/2006/ND-CP. When it is impossible to display “NSX”, “HSD” together with the numbers indicating fully the date the label must so indicate. When a label displays the date of manufacture NSX and expiry date HSD in a foreign language, the supplementary label must display the date of manufacture and expiry date or the phrase “NSX/HSD xem Mfg Date/Exp Date trên bao bì” (See Mfg Date/Exp Date for NSX/HSD).

dd) Storage conditions means climate factors to ensure the unchanging of quality of drugs. Necessary storage conditions shall be presented on the drug label. For example: Store in a dry and cool place at 30^oC or below.

6. Remarkable signs

a) For injection drugs or powder for injection, the administration shall be specified. Administrations of drugs may be abbreviated to tb (tiêm bắp - intramuscular injection), tdd (tiêm dưới da - subcutaneous injection), tm (tiêm tĩnh mạch - intravenous injection);

b) For eyedrops, the phrase “Thuốc tra mắt” (ophthalmic drugs) shall be displayed;

...

...

...

d) For drugs in ampoules for oral use, the phrase “không dược tiêm” (Not for injection) shall be displayed;

dd) For some chemicals used in animal healthcare, their typical qualitative indicators shall be displayed. For inflammable, explosive, toxic or corrosive chemicals, respective warnings shall be displayed. For chemicals in pressure containers, container numbers, capacity and warnings shall be displayed;

e) Warnings (if any) shall be displayed on drug labels to ensure the safety for drug administrator;

g) Presentation of remarkable signs

Remarkable letters and signs shall be conspicuous and bold to be easily seen. If a drug has multiple remarkable signs, such remarkable signs shall be fully presented.

7. Name and address of organization/individual responsible for the drugs

a) Name and address of organization/individual responsible for the drugs must not be abbreviated;

b) Name and address of organization/individual responsible for the drug shall be presented according to regulations in Annex XXXV enclosed with this Circular;

c) A label containing the name and address of the distributor must display such name and address in the same place with the manufacturer's and of a size not bigger than the manufacturer's;

...

...

...

dd) Addresses of manufacturer, packaging establishments, franchise manufactures or subcontract manufacturers including house number, street (village), commune (ward, township), district (town, provincial city) and province (central-affiliated cities) shall be displayed.

8. Origin of veterinary drugs

a) For imported drugs: The phrase “sản xuất tại” (manufactured in) or “xuất xứ” (origin) followed by the name of country or territory of manufacture shall be presented;

b) For domestically manufactured and sold drugs whose label already indicates the place of manufacture, the presentation of the drug's origin is not required;

c) The origin of a drug shall be presented on its secondary and primary packagings.

9. Use instructions

a) Veterinary drugs labeled under this Circular must have a package insert in Vietnamese. The contents of this insert may be printed on the primary packaging or intermediary label instead of a separate insert.

The size and color of letters printed on the package insert must be big and conspicuous to the naked eye.

b) Content of the package insert shall be conformable to regulations in Annex XXXVI enclosed with this Circular.

...

...

...

A supplementary label shall be attached to the secondary packaging of a veterinary drug and must not hide from view contents of the original label. Contents of a supplementary label must not cause misunderstanding about those of the original label and the labeling organization/individual shall take legal responsibility for the accuracy and truthfulness of additional contents. A supplementary label shall be presented as follows:

a) For labela with sufficient space, all compulsory contents shall be specified according to regulations in clause 1 Article 27 of this Circular;

b) If the supplementary is small and cannot fully display compulsory contents, at least the following information shall be presented: name of the drug; active ingredients, content or concentration; name of organization or individual responsible for the drug; registration number; packaging specifications; date of manufacture, number of batch; origin of the drug.

Other remaining compulsory information shall be presented in the package insert. In such case the supplementary label must contain the phrase: “Các thông tin khác dề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” (See the package insert for other information) and the contents on the package insert indicated on the supplementary label shall be regarded as part of the supplementary label;

c) When the original label of a drug is presented in a Latin-originated language and contains the information below, the translation into Vietnamese and presentation on a supplementary label of such information is not required: proprietary name, generic or international non-proprietary name of the drug; international non-proprietary name or scientific name of each ingredient of the drug when it is impossible to translate into Vietnamese or such translation bear no meaning; name and address of foreign manufacturer or manufacture franchising grantor.

Chapter IV

TESTING OF VETERINARY DRUGS

Article 29. Veterinary drug-testing system

1. Testing establishments affiliated to Department of Animal Health: National center of vet medicine control I and National center of vet medicine control II.

...

...

...

Article 30. Operation of veterinary drug-testing establishments

1. Testing establishments affiliated to Department of Animal Health:

a) Conduct tests and assessments of drug quality nationwide;

b) Conduct tests of drug quality applying for registration;

c) Conduct appraisal of quality standards of drugs and other products at the request of the Ministry of Agriculture and Rural development;

d) Provide testing services;

dd) Other activities according to relevant law provisions.

2. Drug testing service providers

Provide services of testing drug materials and semi-finished products during the manufacture process and the finished drugs for establishments producing and trading drugs, serving the state management and control regarding drug quality.

...

...

...

Article 31. Application of methods for testing veterinary drugs

1. The testing of drugs shall be conducted according to the assigned testing methods and conformable to the drug testing methods registered by the establishment producting/trading such drugs.

Any application of methods other than those specified in the registered standards must be conducted only under the approval by Department of Animal Health.

2. In case of suspicion of composition or quality of a drug, the testing agency affiliated to the Department of Animal Health may take measures other than those specified in the registered standards to conduct testing of the drug and produce the drug quality testing result.

Chapter I

VETERINARY DRUG QUALITY INSPECTION

Article 32. Bases for formulation of veterinary drug quality standards and basis for veterinary drug quality test

1. Bases for formulation of veterinary drug quality standards

a) National technical regulation regarding veterinary drugs;

...

...

...

c) Standards in Vietnam’s pharmacopoeia or international standards, including: European, British, American, Japanese. The application must contain all provisions of quality, quality rate and testing methods specified in such pharmacopoeia.

2. Bases for veterinary drug quality test are specified in clause 1 of this Article and intramural standards issued and applied by manufacturers.

Article 33. State inspection regarding veterinary drug quality in manufacture

1. Inspection authority: Department of Animal Health

2. Bases for inspection

a) There is information and/or warning that an exported veterinary drug is unconformable to conditions specified in Article 32 of the Law on Product and goods quality;

b) A product being sold on market is unconformable to applied standards or corresponding technical regulations, discovered by the inspection or supervision of product quality or through motion of a competent agency about the quality of the product.

3. Form of inspection: An inspection shall be conducted by inspectorates.

4. Contents of inspection

...

...

...

b) Inspection of the registration of drug, the research of the stability of the product and the labeling of drug according to regulations;

c) Collection of samples: During the inspection at manufacture establishments, if any product is found unconformable to quality standards or denoting the unconformity with quality standards when it is on market, its samples shall be collected for testing of quality. Such samples shall be sent to recognized or appointed testing establishments for analyzing. Testing results shall be the legal basis for the inspection authority to handle during the inspection period.

5. Order and procedures for the inspection shall comply with regulations in clause 3 Article 29 of the Law on Product and goods quality.

6. Processing of inspection results: in accordance with regulations in Article 30 of the Law on Product and goods quality.

Article 34. Testing of quality of imported veterinary drugs

1. Inspecting authority: Department of Animal Health

2. Subject of inspection

a) Veterinary drugs imported into Vietnam, except for those not subject to testing specified in point b of this clause;

b) Imported veterinary drugs not subject to quality test: samples for testing, registration, samples to be displayed at a fair, exhibition or a scientific research; veterinary drugs to be used for animals temporarily imported or transited through Vietnam; veterinary drugs temporarily imported for re-export or for outward processing under a contract with a foreigner; materials used in diagnosis or testing pertaining to animal healthcare; drugs as aids from international organizations and drugs imported in other non-commercial forms.

...

...

...

a) Testing of quatitative of for veterinary drug materials, medicinal products, chemicals, bioproducts;

b) Testing of condition of sterility or purity, safety and effect of vaccines/antibodies.

4. Contents

a) Examination of documents;

b) Inspection of the conformity of the contents of the Certificate of analysis of the imported products with the technical standards, the applied standards and applicable regulations;

c) Testing of samples of drug’s label: the compulsory information to be displayed on the labels (including the supplementary labels) according to regulations in Chapter III of this Circular regarding labels of finished veterinary drugs; the conformity of the label’s samples with the import dossier of the batch.

5. Collection of samples for quality analysis

The collection of samples for quality test shall comply with regulations in the Technical standard No. QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT enclosed with the Circular No. 66/2009/TT-BNNPTNT dated 13/10/2009 by the Ministry of Agriculture and Rural development.

6. Frequency of sampling

...

...

...

Collect samples of 02 batches of consecutive import shipments for quality test.

If the batches are satisfactory, the frequency of sampling shall be reduced to 1 imported batch for the 05 next imported batches.

If the batches are unsatisfactory, the next 03 consecutive imported batches shall be sampled for testing; if such 03 batches are satisfactory, samples from 01 batch of the next 05 batches shall be collected for quality test;

b) For vaccines/antibodies used in animal healthcare.

Collect samples of every batches of imported vaccines for quality test regarding the sterility or purity and safety; collect samples from 01 batch of imported drug of 05 consecutive batches of imported drugs manufactured by the same manufacturer and imported by the sample unit for quality test regarding the effect of drugs.

If the effect of the batch/es is unsatisfactory, the next 02 consecutive imported batches shall be sampled for testing; if such 02 batches are satisfactory, samples of 01 batch from the 05 consecutive batches manufactured by the same manufacturer and imported by the same unit shall be collected for testing.

Particularly regarding vaccines against Avian influenza, Foot-and-mouth disease, Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS), 100% of batches of imported drugs shall be sampled for testing regarding the sterility, purity, safety and effect;

c) If the results of supervision or quality testing of imported veterinary drugs present the unsatisfaction, all the imported drug batches shall be sampled for quality testing. When samples from any 02 consecutive batches are satisfactory, the frequency of sampling shall be reduced that samples from 01 batch of the 05 next batches of imported drugs shall be collected for quality testing;

d) Samples shall be collected at the request of the Department of Animal Health.

...

...

...

1. An application for inspection regarding the quality of imported veterinary drugs shall consist of

a) An application form for inspection of imported veterinary drugs using the form in Annex XXXVII enclosed with this Circular (02 copies);

b) The contracts, the Packing list, Invoices, Bills of lading;

c) A written approval for the import of veterinary drug materials, vaccines, microorganisms and/or veterinary drugs issued by the Department of Animal Health or a Certificate of free sale for veterinary drugs excluding vaccines/microorganisms;

d) A Certificate of analysis (CoA) issued by the manufacturer;

dd) Samples of the label of the imported veterinary drug and the supplementary label (if any) according to regulations.

Documents enclosed with the application may be the original or copies certified by the imported establishment.

2. Procedures for application

a) Any establishment wishing to import veterinary drugs shall prepare and send an application for quality inspection by post or directly to the inspecting authority;

...

...

...

If the sampling is required, the importing establishment may transport the products to the place stated in the application for testing, keep the current conditions of the product unchanged but must not carry out the manufacture, trade or use of such products and wait for the testing results according to regulations;c) Regarding veterinary drugs subject to sampling for quality testing as prescribed in clause 6 Article 34 if this Circular, within 02 working days when the satisfactory application is received, the testing authority shall conduct physical testing accoring to the form specified in Annex XXXVIII enclosed with this Circular, check the documents according to regulations in clause 4 Article 34 of this Circular and collection samples for quality testing.

Within 05 working days, applicable to veterinary drug materials, medicinal products, chemicals and bioproducts, or 14 days, applicable to vaccines and antibodies which are tested for the sterility or purity and safety; 60 days, applicable to vaccines/antibodies which are tested for the effect since samples are collected for quality testing, the testing authority shall notify the testing results using the form specified in Annex XXXIX enclosed with this Circular to the importing establishment and the customs authority to serve as the basis for following customs clearance procedures for the batch of product.

If the samples are unsatisfactory, the testing authority shall notify the importing establishment of the testing results. Within 05 working days from the date of notification, if the importing establishment does not make any complaint about the testing results, the testing authority shall propose functional agencies to handle according to regulations.

3. Any violations committed during the testing period shall be handled according to regulations in Article 36 of the Law on Product and goods quality.

Article 36. State inspection regarding quality of veterinary drugs being sold

1. Inspection authority

a) Department of Animal Health shall conduct inspection of quality of veterinary drugs nationwide;

b) Provincial veterinary authorities shall conduct quality inspection at veterinary drug stores under management.

2. Contents and proceduers for inspection of quality of veterinary drugs being sold shall be in accordance with regulations in Circular No. 26/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 by the Ministry of Science and Technology.

...

...

...

1. Pursuant to an international treaty or an agreement regarding veterinary drug with veterinary medicine authorities of different countries, the Department of Animal Health shall decide the formulation of the inspectorate, plan and contents of on-site inspection at veterinary drug-producing establishments at exporting countries.

2. Funding for the inspection shall be provided annually by the State budget according to current regulations and other funds according to laws.

Article 38. State inspection regarding quality of exported veterinary drugs

1. Inspection authority: Department of Animal Health

2. Subject and contents of inspection

a) Veterinary drugs shall be tested before exporting according to the application of the exporting establishment and at the request of the registration authority;

b) Exported veterinary drugs which are unsatisfactory and sent back shall be tested according to regulations in clauses 4, 5 and 6 Article 33 of this Circular.

3. Bases for inspection: applied standards; regulations of the importing country, the contract or the international treaty or the mutual recognition arrangement on conformity assessment results signed with another country/region.

4. Application for inspection of quality of exported products on request shall consist of:

...

...

...

b) Applied standards, criteria to be tested;

c) The certificate of analysis of the product issued by an appointed veterinary drug testing agency for the criteria to be tested (the original or a copy certified by the enterprise).

5. Procedure for inspection of quality of exported products

a) The applicant shall send an application for exported product quality inspection directly or by post to the Department of Animal Health;

b) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Department of Animal Health shall appraise the application and notify the results using the form on Annex XLI enclosed with this Circular.

Chapter VI

PROCEDURES FOR RECALLING AND RESTRUCTION OF VETERINARY DRUGS

Article 39. Procedures for recalling of veterinary drugs

1. Any competent agency discovering a veterinary drug subject to recalling according to regulations in clause 1 Article 105 and clause 1 Article 106 of the Law on veterinary medicine shall immediately affix seal and request a competent authority to issue a decision to recall such veterinary drug.

...

...

...

a) Regarding veterinary drug samples collected at the producing/exporting/importing establishment (hereinafter referred to as establishment)

Within 10 days, applicable to pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, or 60 days, applicable to vaccines/antibodies, from the date of sampling, the Department of Animal Health shall notify the establishment of the results of testing of the veterinary drug sample and request the establishment to immediately recall the unconformable veterinary drug batch itselt. Within 05 working days form the day on which the notification from the Department of Animal Health is received, the establishment may make a complaint with the Department of Animal Health about the results of the test of the veterinary drug sample. Past this time limit, if the establishment does not make any complaint, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the unconformable veterinary drug batch/es.

In case of complaint, the Department of Animal Health shall collect samples of veterinary drugs for re-test. If the result of the re-test still shows the unconformity, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the unconformable veterinary drug batch/es. If the result of the re-test shows the conformity, veterinary drugs from the tested batch/es shall continue to be sold;

b) Regarding samples of veterinary drugs collected at trading establishments in provinces or central-affiliated cities:

Within 10 days, applicable to pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, or 60 days, applicable to vaccines/antibodies, from the date of sampling, the sampling authority shall notify the establishment trading, producing or importing such veterinary drug of the testing result and immediately seal the unconformable veterinary drug batch/es. Within 05 working days from the date on which the notification is received, the establishment may make a complaint with the sampling authority of the testing result. Past this time limit, if the establishment does not make any complaint or the result of the re-test shows the unconformity, the sampling authority shall issue a decision to recall products in the province/city and notify the Department of Animal Health and the establishment producing or importing such batch/es of veterinary drugs.

When receiving the notification of the unconformable veterinary drug batch/es from the sampling authority, the Department of Animal Health shall collect samples at the producing/importing establishment for re-test. If the re-test result shows the unconformity, the veterinary drug batch/es at the producing/importing establishment shall be sealed. Within 05 working days from the date on which the notification is received, the establishment may make a complaint with the Department of Animal Health of the testing result. Past this time limit, if there is no complaint made, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the drug batch/es.

3. The producing/importing/trading establishment whose veterinary drug products are recalled shall conduct the recalling itself according to the decision to recall issued by the competent authority. After recalling drugs, the establishment shall report the recalling result to the authority issuing the recalling decision.

4. Regaridng veterinary drugs subject to nationwide recalling, the Department of Animal Health shall issue a decision to recall and post a notification of the recalling on its web portal within 24 hours. Provincial veterinary authorities shall supervise the recalling activities within their management.

5. Regaridng veterinary drugs subject to provincial recalling, provincial veterinary authorities shall issue decisions to recall and post notifications of the recalling on their web portal within 24 hours and shall take responsibility for supervising the recalling activities within their management.

...

...

...

1. Veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam whose labels are unconformable to laws or which are not conformable to the registered quality standards, the establishments in charge of such drugs shall carry out the recalling and treatment as follows:

a) The recalling or destruction shall be imposed on veterinary drugs violating drug quality of level 1, including: the active ingredient is unconformable to the registration; the drug is quality is changed about form (such as being curdy, turbid, transformed color, deposited sediments, bedded, transformed shape); the drug does not contain or contain fully main active ingredients stated on the label; the vaccine fails to fullfil any of the 3 conditions: sterility or purity, safety and effectiveness; the drug is urgently recalled according to the decision of a foreign authority for imported drugs;

b) The recalling, recycling and re-release shall be imposed on veterinary drugs violating drug quality of level 2, including: the drug fails to fullfil any of the registered criteria for quality standards (organoleptic conditions; physical or chemical conditions; bacterial contamination level, the sterility level; the content of drug is ±10% exceeding the acceptable amount written on the label or the content of probiotics is 90% less than the amount written on the label, applicable to drugs containing probiotics; the net weight or the real volumetric exceeds the limit prescribed by the current pharmacopoeia);

c) Recall and remedy the incorrect labels, applicable to veterinary drugs with labels unconformable to laws on labels;

d) If a veterinary drug specified in point b of this clause cannot be recycled and re-released, it shall be destroyed.

3. The veterinary drug establishment whose products are subject to destroyed must carry out the destruction according to regulations regarding hazardous waste management in laws on environmental protection and must pay all the cost for such destruction.

4. Competent agencies shall be responsible for issuing decisions to destroy veterinary drugs and decisions to establish the veterinary drug-destroying council. The council shall comprise a presiding agency, representatives of veterinary authorities, representatives of resources and environment agencies.

Chapter VII

ADVERTISING VETERINARY DRUGS

...

...

...

1. An advertisement of a veterinary drug shall include the following information, except cases specified in clause 2 of this Article:

a) Commercial name, formulation of drug;

b) Uses and indications of use and storage of veterinary drugs;

c) Name, address of organization/individual registering or distributing drugs.

2. Advertisements for veterinary drugs which are displayed on boards, plates, panels, shelves, other objects, objects which are overhead, underwater, mobile objects, electronic equipment, terminal devices and other telecommunication devices, means of transport, advertisement transmittors are not required to displayed fully the compulsory information.

3. Veterinary drug advertisement contents shall by certified by a competent authority specified in Article 42 of this Circular.

Article 42. Competence in issuing a certificate of veterinary drug advertisment contents

1. The Department of Animal Health shall issue the Certificate of advertisement content verification for press, web portals, electronic equipment, terminal devices and other telecommunication devices, printed products, audio and video recordings and other technological devices of the Central government which are nationwide published.

2. Provincial veterinary authorities shall issue the Certificate of advertisement content verification for advertisements displayed via:

...

...

...

b) Advertising boards, banners, signboards, light box, advertising screens;

c) Means of transport;

d) Fairs, seminars, conferences, events, exhibitions, cultural and sport programs;

dd) Advertisement transmittors, advertisement objects;

e) Other means of advertising as prescribed in laws.

Article 43. Procedures for issuance of the certificate of advertisment content verification for veterinary drugs

1. Submission of application

a) An application shall be sent directly or by post to a competent agency as prescribed in Article 42 of this Circular;

b) Quantity of application: 01.

...

...

...

a) An application form for verification of veterinary drug using the form in Annex XLII enclosed with this Circular;

b) A copy of the certificate of registration of veterinary drug;

c) The advertisements (content, form of advertising presented with images, sound, voice, letters, symbols, colors, light and the like);

d) A list of speakers containing information about their qualifications or academic ranks, applicable to advertisements showed at fairs, seminars, conferences, events, exhibitions, cultural/sport programs (which bears a seal of the enterprise).

3. Appraisal of application and issuance of the certificate of advertisment content verification for veterinary drugs

a) Within 05 working days from the day on which the application for certificate of veterinary drug advertisement contents, if the application is unsatisfactory, a competent agency specified in Article 42 of this Circular shall notify the applicant for completion;

b) Within 10 days from the day on which the satisfactory application is received, a competent agency specified in Article 42 of this Circular shall issue the Certificate of advertisement content verification for veterinary drugs using the form provided in Annex XLIII enclosed with this Circular. If the application is refused, the competent agency shall make a written response containing the explanation.

Chapter VIII

RESPONSIBILITIES OF RELEVANT PARTIES

...

...

...

1. Direct and provide guidance pertaining to profession on the management of veterinary drugs; conduct tests of the quality of veterinary drugs at producing, exporting, importing or trading establishments.

2. Conduct appraisal of the application, conduct assessment and grant recognition for establishments eligible to manufacture or import veterinary drugs.

3. Conduct appraisal of the application, issue the license for testing veterinary drugs.

4. Conduct appraisal of application, issue the Certificate of free sale for veterinary drugs.

5. Conduct inspection/test of veterinary drugs, conduct inspection of the implementation of responsibilities and powers of agencies affiliated to the Department of Animal Health and provincial veterinary authorities in the management of veterinary drugs. Formulate annual plan for quality inspection of veterinary drugs which are being sold.

6. Every year, formulate and send a plan on management and supervision of antibiotics materials which are imported for producing veterinary drugs to the Ministry of Agriculture and Rural development for approval.

7. Receive and conduct appraisal of veterinary drug advertisement contents within the management as prescribed in clause 1 Article 42 of this Circular; issue the Certificate of advertisement content verification.

Article 45. Agencies affiliated to the Department of Animal Health

1. Conduct quality inspection of veterinary drugs which are imported and are being sold.

...

...

...

3. Supervise the test of veterinary drugs according to the license for testing veterinary drugs; verify the reports of results of veterinary drug testing.

Article 46. Provincial veterinary authorities

1. Conduct quality inspection of veterinary drugs within management according to regulations.

2. Provide training, disseminate law provisions on manufacture, trade and use of veterinary drugs for relevant organizations and individuals.

3. Supervise the testing of veterinary drugs (excluding vaccines/antibodies) according to the license for testing veterinary drugs; verify the reports of results of veterinary drug testing.

4. Conduct appraisal of the application for registratioon, conduct assessment and grant recognition for establishments eligible to trade veterinary drugs.

5. Receive and conduct appraisal of veterinary drug advertisement contents within the management as prescribed in clause 2 Article 42 of this Circular; issue the Certificate of advertisement content verification.

6. Every 6 months, report the situation of trade, quality inspection and use, the results of inspection and the handling of violations pertaining to veterinary drugs under the management to the Department of Animal Health and report annually or irregularly at the request of of the Department of Animal Health.

Article 47. Applicant for permission to conduct veterinary drug testing

...

...

...

2. Conclude a contract for veterinary drug testing with a testing establishment and fully comply with such contract.

Article 48. Applicant for registration of veterinary drug

1. Take responsibility to law and consumers for the quality of veterinary drugs it manufactured, traded or distributed.

2. Facilitate the inspection of competent agencies.

3. Report the situation of manufacture and trade of veterinary drugs to the authority on request.

4. Notify the authority in charge of animal healthcare of the dissolution or non-manufacture of the registered products, as the case may be.

5. Be the transferee of reseach findings, testing results, product's propriety according to laws on intellectual property and other relevant legal documents.

Article 49. Establishments producing, trading, importing veterinary drugs

1. Any manufacture establishment shall fulfill conditions specified in Article 90, clause 2 Article 91 of the Law on veterinary medicine and Articles 12 and 13 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

...

...

...

3. Any importing establishment shall

a) Fulfill conditions specified in Article 94, clause 2 Article 95 of the Law on veterinary medicine and Articles 18 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

b) Only sell veterinary drug materials to establishments eligible to trade veterinary drug materials, establishments eligible to manufacture veterinary drugs; must not sell veterinary drug materials to veterinary drug stores, common people or farming/aquaculture establishments.

Chapter IX

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 50. Implementary clause

1. This Circular comes into effect from July 19, 2016.

2. This Circular annuls the following provisions:

a) Regulations about testing of veterinary drugs provided for in Decision No. 18/2002/QD-BTS dated 03/6/2002;

...

...

...

c) Article 1 of Circular No. 20/2011/TT-BNNPTNT dated 06/4/2011 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

d) Articles 19, 20 and 21 of Circular No. 04/2015/TT-BNNPTNT dated 12/02/2015 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

dd) Article 2 of Circular No. 10/2016/TT-BNNPTNT dated 01/6/2016 by the Ministry of Agriculture and Rural development.

3. This Circular replaces the following documents:

a) Circular No. 02/2009/TT-BNN dated 14/01/2009 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

b) Circular No. 03/2009/TT-BNN dated 14/01/2009 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

c) Decision No. 71/2007/QD-BNN dated 06/8/2007 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

d) Decision No. 98/2007/QD-BNN dated 03/12/2007 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

dd) Decision No. 72/2007/QD-BNN dated 06/8/2007 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

...

...

...

g) Decision No. 10/2006/QD-BNN dated 10/02/2006 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

h) Decision No. 99/2007/QD-BNN dated 03/12/2007 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

i) Circular No. 51/2009/TT-BNNPTNT dated 21/8/2009 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

k) Circular No. 07/2012/TT-BNNPTNT dated 13/02/2012 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

l) Circular No. 08/2012/TT-BNNPTNT dated 13/02/2012 by the Ministry of Agriculture and Rural development;

m) Circular No. 33/2011/TT-BNNPTNT dated 06/5/2011 by the Ministry of Agriculture and Rural development.

Article 51. Transitional provisions

1. Any application for testing, processing or selling veterinary drugs which is submited before the effective date of this Circular shall be processed according to regulations in Decision No. 10/2006/QD-BNN dated 10/02/2006 by the Ministry of Agriculture and Rural development, Decision No. 71/2007/QD-BNN dated 06/8/2007 by the Ministry of Agriculture and Rural development, Circular No. 08/2012/TT-BNNPTNT dated 13/02/2012 by the Ministry of Agriculture and Rural development and amendments thereof.

2. The management of bioproducts, microorganisms, chemicals and/or minerals used in aquaculture as prescribed in Circular No. 23/2015/TT-BNNPTNT dated 22/6/2015 by the Ministry of Agriculture and Rural development shall be carried out as follows:

...

...

...

b) Products which are permitted to be sold shall continue to be sold until the expiry date on the license for sale or continue to be sold for 05 years as from the date of license (applicable to license without expiry date). The application for reissuance or extension shall comply with regulations in points c or d clause 2 of this Article.

c) For antiseptics and products used for pasteurizing or disinfecting which have active ingredients specified in Annex XLIV enclosed with this Circular, comply with regulations in this Circular since this Circular comes into effect;

d) For products other than those specified in point c of this clause which are used for disintegrating organic substance, producing natural food, stabilizing raising environment or adding minerals, comply with regulations on management of animal feed since this Circular takes effect.

3. For products specified in part C Annex IC enclosed with Circular No. 10/2016/TT-BNNPTNT dated 01/6/2016 by the Ministry of Agriculture and Rural development promulgating a List of veterinary drugs permitted to be marketed and banned from use in Vietnam, and announcement of HS codes of imported veterinary drugs permitted to be marketed in Vietnam:

a) For antiseptics and products used for pasteurizing or disinfecting which have active ingredients specified in Annex XLIV enclosed with this Circular, continue to comply with regulations in the Law on veterinary medicine and this Circular.

b) Products other than those specified in point a of this clause may be sold until the expiry date written on the certificate of permission for sale, then regulations in point d clause 2 of this Article shall be applicable.

4. If an establishment producing or trading products containing active ingredients prescribed in Annex XLIV enclosed with this Circular has not obtained the certificate of eligibility to product or trade veterinary drugs or the GMP certificate, within 12 months from the day on which this Circular comes into effect, such establishment shall apply for the certificate of eligibility to manufacture/trade veterinary drugs according to regulations in the Law on veterinary medicine and this Circular.

Article 52. Organization of implementation

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Agriculture and Rural development for consideration and solution./.

...

...

...

P.P. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Vu Van Tam

ANNEX VIII

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(Enclosed with the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 by the Minister of Agriculture and Rural development)

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. Name of product

2. Dosage form of product

...

...

...

4. Composition, contents of active ingredients and excipients in the formula of the product

5. Pharmacodynamic and pharmacokinetic characteristics of the product

6. Indications

7. Dosage, usage and administration route

8. Warning

a) Notes;

b) Interaction with other drugs, other types of interaction;

c) Side effects when using according to the instructions and dosage regimen of the product;

d) Side effects upon overdose and handling measures (if any);

...

...

...

e) Contraindications

9. Warning provided for drug users for prevention of and treatment for animal diseases

10. Time to stop using drugs

11. Information about drug usage

a) Expiry date (before and/or after the first time of opening of the product);

b) Storage conditions;

c) Characteristics and capacity of the product's package;

d) Guidance on the reduction of unused parts of the product.

12. Name and address of the manufacturer.

...

...

...

[REPRESENTATIVE OF ORGANIZATION/INDIVIDUAL]
(Signature, full name and seal)