Thông tư 03/2013/TT-BTC phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện

• Số hiệu: 03/2013/TT-BTC
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Tài chính
• Người ký: Vũ Thị Mai
• Ngày ban hành: 08/01/2013

BỘ TÀI CHÍNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 03/2013/TT-BTC	Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2013

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH PHÍ THẨM ĐỊNH KINH DOANH THƯƠNG MẠI CÓ ĐIỀU KIỆN; THẨM ĐỊNH TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC; LỆ PHÍ CẤP GIẤY PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, DƯỢC PHẨM; CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y; CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12;

Căn cứ Pháp lệnh Phí và lệ phí số 38/2001/PL-UBTVQH10 ;

Căn cứ Nghị định số 57/2002/NĐ-CP ngày 03/6/2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Phí và lệ phí; Nghị định số 24/2006/NĐ-CP ngày 06/3/2006 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/2002/NĐ-CP ngày 03/6/2002;

Căn cứ Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27/11/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Xét đề nghị của Vụ Chính sách Thuế,

Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Điều 1. Người nộp phí, lệ phí

Tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực y tế quy định tại Biểu phí, lệ phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí và lệ phí.

Điều 2. Mức thu phí, lệ phí

Mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế thực hiện theo quy định tại Biểu phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Tổ chức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí

1. Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện công việc được thu phí, lệ phí tại Thông tư này là cơ quan thu phí, lệ phí.

2. Cơ quan thu phí, lệ phí được trích 80% số tiền phí, lệ phí thu được trước khi nộp vào ngân sách nhà nước để trang trải cho việc thực hiện các công việc liên quan đến thẩm định, cấp phép và thu phí, lệ phí như sau:

a) Các khoản chi quy định tại Thông tư số 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện các quy định pháp luật về phí và lệ phí; Thông tư số 45/2006/TT-BTC ngày 25/5/2006 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 63/2002/TT-BTC ;

b) Chi phí cử chuyên gia trong nước đi nước ngoài và mời chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam để kiểm tra công nhận lẫn nhau về điều kiện sản xuất và chất lượng sản phẩm phục vụ cho việc thực hiện công việc, thẩm định, thu phí;

c) Chi mua sắm máy móc thiết bị văn phòng phục vụ cho việc thực hiện công việc, thẩm định, thu phí.

3. Phần còn lại 20%, cơ quan thu phí, lệ phí nộp vào ngân sách nhà nước theo chương, mục, tiểu mục tương ứng của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.

4. Các nội dung khác liên quan đến thu, nộp, quản lý, sử dụng, công khai chế độ thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế không quy định tại Thông tư này được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện các quy định pháp luật về phí và lệ phí, Thông tư số 45/2006/TT-BTC ngày 25/5/2006 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 và Thông tư số 28/2011/TT-BTC ngày 28/02/2011 của Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Quản lý thuế, Nghị định số 85/2007/NĐ-CP ngày 25/5/2007 và Nghị định số 106/2010/NĐ-CP ngày 28/10/2010 của Chính phủ.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2013.

2. Bãi bỏ Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn./.

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Tòa án nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Văn phòng Ban chỉ đạo Trung ương về phòng, chống tham nhũng; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Công báo; - Cục kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - Uỷ ban nhân dân, Sở Tài chính, Cục Thuế, Kho bạc nhà nước các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị thuộc Bộ Tài chính; - Website Chính phủ; - Website Bộ Tài chính; - Lưu VT, CST (CST 5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Thị Mai

BIỂU MỨC THU PHÍ, LỆ PHÍ TRONG LĨNH VỰC Y, DƯỢC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính)

Stt	Tên phí, lệ phí	Đơn vị tính	Mức thu (1.000 đồng)
I	Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y, dược
1	Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm	Hồ sơ	1.800
2	Thẩm định nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.	Hồ sơ	1.000
3	Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc (tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu):	Hồ sơ
	Thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu		6.000
	Thuốc có yêu cầu hồ sơ tương đương sinh học hoặc/và có yêu cầu hồ sơ lâm sàng		5.500
	Thuốc không thuộc các trường hợp ở trên		4.500
	Trường hợp bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã có số đăng ký trong quá trình lưu hành		1.000
4	Phí thẩm định hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp một số thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký được phép miễn lệ phí cấp giấy phép)	Hồ sơ	800
5	Công bố sản phẩm mỹ phẩm (bao gồm cả việc kiểm tra điều kiện sản xuất, giám sát chất lượng)	Hồ sơ	500
6	Thẩm định cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế	Hồ sơ	300
7	Phí thẩm định hồ sơ cấp giấy phép khảo nghiệm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế	Hồ sơ	2.000
8	Phí thẩm định hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chính thức hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dung trong gia dụng và y tế	Hồ sơ	8.000
9	Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn	Hô sơ	1.000
10	Phí thẩm định nội dung quảng cáo hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế	Hồ sơ	1.000
11	Phí thẩm định hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế	Lần	2.000
12	Phí thẩm định hồ sơ cấp giấy phép đăng ký lưu hành bổ sung đối với các trường hợp:	Lần
	Thay đổi quy cách đóng gói; thay đổi hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn; thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký; thay đổi quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; bổ sung cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất ban đầu		1.000
	Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói từ nước ngoài thành sang chai, đóng gói tại Việt Nam và thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng		2.000
13	Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước chưa có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.	Hồ sơ	2.000
II	Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược
1	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, mỹ phẩm, bao bì dược phẩm (đăng ký GMP)	Lần	20.000
2	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP:	Lần
a	Doanh nghiệp		6.000
b	Hợp tác xã, hộ kinh doanh		3.000
3	Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kiểm nghiệm thuốc (cơ sở đăng ký GLP)	Lần	14.000
4	Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký GSP)	Lần	14.000
5	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP, GLP và GSP)	Lần	20.000
6	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và kiểm nghiệm thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP và GLP)	Lần	19.000
7	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP và GSP)	Lần	19.000
8	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả kiểm nghiệm và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GLP và GSP)	Lần	14.000
9	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với doanh nghiệp nước ngoài	Lần	15.000
10	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện y dược học cổ truyền, trang thiết bị y tế của cá nhân nước ngoài làm việc tại Việt Nam	Lần	3.000
11	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):	Lần
a	Doanh nghiệp		4.000
b	Đại lý		1.000
12	Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược	Lần	500
13	Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình	Lần
	Đối các địa bàn thuộc vùng khó khăn		500
	Đối với các khu vực còn lại		1.000
14	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).	Cơ sở	- 500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du). - 200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)
15	Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền	Lần	2.500
16	Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận lương y	Lần	2.500
III	Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1	Phí thẩm định cấp, cấp lại giấy phép hoạt động do bị thu hồi quy định tại khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh; khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi địa điểm với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi quy mô khoa phòng, giường bệnh, cơ cấu tổ chức:	Lần
	- Bệnh viện;		10.500
	- Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh;		5.700
	- Phòng khám chuyên khoa; - Phòng chẩn trị y học cổ truyền; - Phòng chẩn đoán hình ảnh; - Phòng xét nghiệm; - Cơ sở dịch vụ y tế; - Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.		4.300
	- Trạm y tế cấp xã và tương đương;		3.100
2	Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện được phép thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính	Lần	10.500
3	Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh; cấp lại giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	Lần	1.500
4	Phí thẩm định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, bổ sung danh mục chuyên môn kỹ thuật, thay đổi quy mô khoa phòng, giường bệnh, cơ cấu tổ chức.	Lần	4.300
5	Phí thẩm định cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh	Lần	360
6	Phí thẩm định cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp bị mất, hư hỏng và thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh	Lần	150
V	Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học
1	Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3,4	Lần	9.000
2	Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 1,2	Lần	4.500
V	Lệ phí
1	Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
	Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng	1 mặt hàng/lần	500
	Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng	1 mặt hàng/lần	1.000
	Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng	1 mặt hàng/lần	3.000
	Dụng cụ y tế, vật tư cấy ghép nhập khẩu	1 mặt hàng/lần	200
2	Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký	Giấy	200
3	Lệ phí cấp giấy phép lưu hành tự do (CFS)/chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với các sản phẩm dược phẩm xuất khẩu ra nước ngoài, sản phẩm thiết bị y tế sản xuất trong nước đã có giấy phép lưu hành	Sản phẩm/nước xuất khẩu	200
4	Lệ phí cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) (thời hạn 02 năm)	Giấy	200
5	Lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh	Chứng chỉ	190
6	Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	Giấy phép	350

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF FINANCE --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 03/2013/TT-BTC	Hanoi, January 08, 2013

CIRCULAR

ON THE FEES FOR VERIFYING CONDITIONAL LINES OF BUSINESS; THE FEES FOR VERIFYING THE STANDARDS AND CONDITIONS FOR MEDICAL PRACTICE AND PHARMACY PRACTICE; THE FEES FOR ISSUING LICENSE TO IMPORT, EXPORT MEDICAL EQUIPMENT AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS; AND THE FEES FOR LICENSING MEDICAL FACILITIES

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11;

Pursuant to the Law on Medical examination and treatment No. 40/2009/QH12;

Pursuant to the Ordinance on Fees and Charges No. 38/2001/PL-UBTVQH10;

Pursuant to the Government's Decree No. 57/2002/ND-CP dated June 03, 2002, detailing the implementation of the Ordinance on Fees and Charges; the Government's Decree No. 24/2006/ND-CP dated March 06, 2006, amending and supplementing a number of articles of the Decree No. 57/2002/ND-CP

Pursuant to the Government's Decree No. 118/2008/ND-CP dated November 27, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Finance ;

At the proposal of the Tax Policy Department,

...

...

...

Article 1. Fee payers

When Vietnamese or foreign organizations and individuals having the works related to the health sector done by State management agencies, that are specified in the Tariff enclosed with this Circular shall pay fees

Article 2. Fee rates

The fee rates in the health sector are specified in the Tariff enclosed with this Circular.

Article 3. The collection, payment, management, and use of fees

1. The Ministry of Health, the Ministry of National Defense, and Services of Health of central-affiliated cities and provinces that do the charged works in this Circular are the fee collectors.

2. The fee collectors may extract 80% of the money collected to defray the cost of the works related to the verification and licensing before paying to the State budget, in particular:

a) The amounts prescribed in the Circular No. 63/2002/TT-BTC dated July 24, 2002 of the Ministry of Finance, guiding the implementation of the laws on fees and charges; the Circular No. 45/2006/TT-BTC dated May 25, 2006, amending and supplementing the Circular No. 63/2002/TT-BTC;

b) The cost of sending Vietnamese experts overseas and inviting foreign experts to Vietnam for the purpose of mutual inspection and recognition for the production conditions and product quality that serve the works, verification, and fee collection;

...

...

...

3. The remaining 20% shall be paid to the State budget by the fee collectors in accordance with the current List of the State budget.

4. Other contents related to the collection, payment, management, use, and announcement of the regime for fee collection in the health sector that are not mentioned in this Circular must comply with the guidance in the Circular No. 63/2002/TT-BTC dated July 24, 2002 of the Ministry of Finance, guiding the implementation of the laws on fees and charges, the Circular No. 45/2006/TT-BTC dated May 25, 2006, amending and supplementing the Circular No. 63/2002/TT-BTC, and the Circular No. 28/2011/TT-BTC dated February 28, 2011 of the Ministry of Finance, guiding the implementation of a number of articles of the Law on Tax administration, the Government's Decree No. 85/2007/ND-CP dated May 25, 2007, and the Government's Decree No. 106/2010/ND-CP dated October 28, 2010.

Article 4. Implementation organization

1. This Circular takes effect on March 01, 2013.

2. The Decision No. 44/2005/QD-BTC  dated July 12, 2005 of the Minister of Finance, on the fees for verifying conditional lines of business in the health sector; the fees for verifying the standards and conditions for medical practice and pharmacy practice; the fees for issuing Export and import Licenses and Licenses for medical and pharmacy practice; and the Decision No. 59/2008/QD-BTC dated July 21, 2008, amending and supplementing the Decision No. 44/2005/QD-BTC dated July 12, 2005 are annulled.

3. Organizations and individuals are recommended to report the difficulties arising during the course of implementation to the Ministry of Finance for consideration and settlement./.

PP THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Vu Thi Mai

...

...

...

FEES IN HEALTH SECTOR

(Enclosed with the Circular No.  03/2013/TT-BTC dated January 08, 2013 of the Ministry of Finance)

No.

Name of fee

Unit

Rate (1,000 VND)

I

Fees for verifying conditional lines of business in the health sector

1

...

...

...

Dossier

1,800

2

Verifying contents of advertisements for medical equipment.

Dossier

1,000

3

Verifying medicine registration numbers (pharmaceuticals, vaccines, medicinal products, herbal medicines)

Dossier

...

...

...

Medicines that require data confidentiality

6,000

Medicines that require bioequivalence dossiers and/or clinical dossiers

5,500

...

...

...

4,500

Changing the medicines that already have registration numbers in circulation

1,000

4

Fee for verifying import invoice of finished medicines that do not have registration numbers (except for the imported medicines without registration numbers that are exempt from paying licensing fees)

Dossier

...

...

...

5

Announcing cosmetic products (including inspection of production conditions and quality supervision)

Dossier

500

6

Verifying the License to trade medical equipment.

Dossier

300

7

...

...

...

Dossier

2,000

8

Fee for verifying the application for the Certificate of Official registration of domestic and medical chemicals, pesticides, and germicides

Dossier

8,000

9

Fee for verifying the application for the re-circulation of chemicals, pesticides, and germicides

Dossier

...

...

...

10

Fee for verifying the contents of advertisements for domestic and medical chemicals, pesticides, and germicides

Dossier

1,000

11

Fee for verifying the application for the Certificate of Free sale of domestic and medical chemicals, pesticides, and germicides

Time

2,000

12

...

...

...

Time

The method of packing is changed, the appearance or content of the label is changed, the address of the producer or the applicant is changed, the ownership of the Certificate of Sale registration is changed; new producing facilities are added

1,000

The packing and bottling location is moved from abroad to Vietnam, the effects, quality criteria, or usage is changed.

...

...

...

13

Fee for verifying the Certificate of Free sale applicable the medical equipment produced at home without Certificate of Sale registration

Dossier

2,000

II

Fee for verifying standards and conditions for pharmacy practice

1

 Verifying standards and conditions for producing medicines, cosmetics, and pharmaceutical packages (that applied for GMP registration)

Time

...

...

...

2

 Verifying standards and conditions for producing oriental medicines and herbal medicines that follow GMP:

Time

a

Enterprises

6,000

b

...

...

...

3,000

3

 Verifying standards and conditions for testing medicines (applicable to the units that applied for GMP registration)

Time

14,000

4

 Verifying standards and conditions for preserving medicines (applicable to the units that applied for GMP registration)

Time

...

...

...

5

Verifying standards and conditions for manufacturing, testing, and preserving medicines (applicable to the units that applied for GMP, GLP, and GSP registration)

Time

20,000

6

Verifying standards and conditions for manufacturing, testing, and preserving medicines (applicable to the units that applied for GMP, GLP, and GSP registration)

Time

19,000

7

...

...

...

Time

19,000

8

Verifying standards and conditions for testing and preserving medicines (applicable to the units that applied for GLP and GSP registration)

Time

14,000

9

Verifying standards and conditions for pharmacy practice, medicinal materials, ingredients of vaccine and medicinal products in Vietnam, applicable to foreign enterprises

Time

...

...

...

10

Verifying standards and conditions for traditional medicine, medical equipment of foreign individuals working in Vietnam

Time

3,000

11

Verifying standards and conditions for trading medicines of wholesalers (GDP):

Time

a

...

...

...

4,000

b

Agents

1,000

12

Verifying the application for the pharmacy practice certificate

Time

...

...

...

13

Verifying the standards of Good Pharmacy Practice (GPP), or standards and conditions for pharmacy practice, applicable to the medicine retailers for which the GPP are not mandatory

Time

For areas suffering from difficulties

500

...

...

...

1,000

14

Verifying standards and conditions for pharmacy practice, applicable to the pharmacies that trade in herbal medicines (including herbs), and oriental medicines

Pharmacy

- 500 (applicable to central-affiliated cities and provinces; provinces in the plains and midlands)

- 200 (applicable to highland provinces and remote areas)

15

Fee of verifying an issuing the certificate of handed-down remedies or handed-down therapies

...

...

...

2,500

16

Fee for issuing the Certificate of Oriental physician

Time

2,500

III

Fee for verifying and issuing the operation license and License for medical examination and treatment

1

Fee for verifying and issuing or reissuing a operation license that was revoked as prescribed in Clause 1 Article 48 of the Law on Medical examination and treatment; when changing the organization, splitting, consolidating, merging a medical facility; issuing an operation license when changing the location of a medical facility; issuing the operation license when changing the scale of the medical facility or the organizational structure:

...

...

...

- Hospitals;

10,500

- General clinics, maternity wards;

5,700

...

...

...

- Specialized clinics

- Oriental medical clinics;

- Medical imaging labs;

- Clinical laboratories;

- Medical service centers;

- Other forms of medical examination and treatment.

4,300

...

...

...

3,100

2

Fee for verifying standards and conditions for a medical facility to make medical intervention  for sex reassignment

Time

10,500

3

Fee for verifying and issuing a operation license that has been lost, damaged, or revoked as prescribed in Point a Clause 1 Article 48 of the Law on Medical examination and treatment; for reissuing a license when changing the name of a medical facility

Time

...

...

...

4

Fee for inspecting a medical facility when changing its specialized operation, updating the list of technical specialties, changing the scale, or the organizational structure.

Time

4,300

5

Fee for verifying and issuing or reissuing the medical practice certificate to a person who had it revoked as prescribed in Clause 1 Article 29 of the Law on Medical examination and treatment.

Time

360

6

...

...

...

Time

150

IV

Fee for verifying and issuing the Certificate of Biosafety laboratory

1

For biosafety level 3 and level 4 laboratories

Time

9,000

2

...

...

...

Time

4,500

V

Fees

1

For issuing the License to import medical equipment.

...

...

...

1 article/time

500

The imported medical equipment priced 1 - 3 billion VND

1 article/time

1,000

The imported medical equipment priced at over 3 billion VND

1 article/time

...

...

...

Imported medical equipment and implantation supplies

1 article/time

200

2

Fee for issuing the license to import medicines without registration numbers

License

200

3

...

...

...

Product/exporting country

200

4

Fee for issuing the Certificate of Free sale to cosmetics (for 2 years)

License

200

5

Fee for issuing or reissuing the License for medical examination and treatment

License

...

...

...

6

Fee for issuing or reissuing the operation license to a medical facility

License

350